1、目錄一、醫療器械注冊申請表31.產品主要結構和性能32.產品主要用途3二、醫療器械生產企業資格證明3三、產品技術報告31. 產品特點、工作原理、結構組成、預期用途31.1產品特點31.2工作原理51.3結構組成61.4預期用途62. 產品技術指標或主要性能指標確定的依據62.1產品技術指標或主要性能指標62.2確定的依據93. 產品設計控制、開發、研制過程93.1產品設計方案93.2產品設計說明、計算公式及有關計算方法的說明93.3關鍵技術問題的解決過程93.4產品安全風險控制93.5產品設計驗證情況93.6注冊產品標準制訂的的情況94. 產品的主要工藝流程及說明94.1企業產品生產現有資源條

2、件及質量管理能力情況綜述94.2產品的工藝流程或流程圖94.3工藝流程中重要工序的說明104.4主要原材料、零配件、元器件供應情況124.5醫療器械產品附合格供方產品注冊證書復印件12四、安全風險分析報告121.編制依據121.1相關標準121.2產品的有關資料122.目的和適用范圍133.產品描述133.1產品概述133.2機理133.3用途133.4適應癥133.5禁忌癥133.6設備的組成134.產品預期用途以及與安全有關的特征的判定135.危害判定176.風險評價177.風險控制188.剩余風險評價189.生產后信息1810.結論18五、適用的產品標準及說明18六、產品性能自測報告18

3、1. 產品性能自測報告182. 產品性能自測記錄18七、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告18八、醫療器械臨床試驗資料18九、醫療器械說明書181、產品的主要結構及其工作原理18（1）主要結構18（2）工作原理192、電動病床的工作條件193、安裝及調試194、產品使用說明225、禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明226、產品的性能指標237、故障的分析與排除238、保養及維護249、運輸及貯存2510、特殊符號的說明2511、使用前的消毒及滅菌方法2512、電路圖、元器件清單2513、熔斷器及其它部件的更換方法2514、產品結構圖、照片、附件及專用工具明細表25十、產品生產質

4、量體系考核（認證）的有效證明文件25十一、所提交材料真實性的自我保證聲明25附件：26附件1：醫療器械注冊申請表、產品標準復印件、臨床試驗資料復印件26附件2：醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表262.1、產品的性能、主要結構262.2、適用范圍262.3、禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明262.4、醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋272.5、產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容272.6、特殊存儲條件、方法27附件3：真實性核查文件273.1、廣東省第二類醫療器械注冊申請資料自查報告283.2、廣東省第二類醫療器械臨床試驗資料自查表283.3、廣東省第二類醫療器

5、械臨床試驗資料情況說明283.4、廣東省第二類醫療器械送檢樣品核查表28附件4：授權委托書28附件5：電子文檔28無影燈注冊證申請資料清單一、醫療器械注冊申請表1.產品主要結構和性能（）手術燈由光源、反光罩、傳熱罩、燈架和控制器等組成。2.產品主要用途（）手術時，幫助醫生觀察患者的傷口。二、醫療器械生產企業資格證明（）三、產品技術報告1. 產品特點、工作原理、結構組成、預期用途1.1產品特點1.1.1項目來源（）無影燈作為一種現代醫院新型的醫療輔助設備正被越來越多人關注，電動手術床其自身的操作簡單、全電動智能化操作方式體現了現今醫院醫療技術的更新換代和高新技術的前沿化，電動病床可以實現智能化精

6、確轉換體位，可以實現不同體位傷患者的體位轉換，而且操作簡單，可遠程遙控，實現了完全自動化和智能化的醫療技術改進，成為現代醫院手術床的代表性產品。它的市場需求量很大，因此本公司決定研發市場無影燈.1.1.2產品作用機理和原理（）因該產品為非治療類醫療器械，不包含產品作用機理和原理的內容。1.1.3產品技術特點（ ）1.1.4產品性能特點（）1.1.4.1、具有充足的照度無影燈的照度已可達150，000LUX以上，接近夏季晴天陽光下的亮度。實際使用的照度一般以40000100，000LUX為宜，過亮會影響視力。在提供充足照度的同時，應避免光束在手術器械上產生眩光。眩光影響視力和視覺，易使眼睛產生疲

7、勞。不利外科醫生的手術進行，無影燈的照度與手術室內的光照度不應相差太大，某些照度標準規定，整體照明的照度以局部照明照度的十分之一為宜。手術室的整體照度應在1000LUX以上。1.1.4.2、無影度高，無影度是無影燈的重要特征和性能指標。在手術野內形成的任何陰影都將妨礙醫生的觀察、判別和手術。良好的無影燈除能提供充足的照度外，還應具有高無影度，保證手術野表面和深部組織有一定光度。無影度的測試，使用一50X75mm的黑色園筒，正上方1米處置光源，筒底置一光度計，測得的光影比值不得小于10，實際使用的產品是在直徑50100厘米的燈罩里裝置幾個或十幾個成環狀均勻排列的燈球，燈球里采用了特殊的燈泡和反光

8、罩，光束從不同的位置通過濾光器反射交匯于一點，以提供平衡、均勻和無影的明亮光束。1.1.4.3、照度的提高，必然會引起燈體和光束溫度的提高，這將影響醫生頭部和手術部位組織的溫度，從而影響手術效率和手術質量。為此，手術室的溫升要求控制在10以內。采取的主要辦法是使光源產生的可見光透過可濾去7O紅外線的反射鏡，剩下的紅外線大部由玻璃罩隔離和濾除。經過上述處理的光束稱為冷光。1.1.4.4、光質好。所謂光質好就是所提供的光束能真實映現血液、組織的顏色及其變化。這種性能一般稱為顯色性，它以光源的分光分布所算得的顯色指數值來表示，最佳顯色指數為100。顯色性與色溫有很大關系。要求能達到6000K色溫，真

9、實顯色性約為7090，有效顯色性則接近100。1.1.4.5、具有很好的經濟性和安全性。經濟性主要指光源發光效率高，電耗少，壽命長。國外大都已采用鹵素燈泡。燈體要求采用難以粘附塵埃的材料制成。由于無影燈的結構趨于龐大復雜，考慮其安全性就顯得十分重要。這主要是指電氣安全性能，燈體結構強度及其重量。1.1.5產品使用特點（）操作方便：手術無影燈在手術過程中應能連續改變位置與方向，操作必須簡單、靈活、輕便、制動快速、有效。燈體中央部位應裝有可滅菌的操作手柄，高級產品還裝有導光纖維深部冷光燈、彩色電視攝影裝置和通風裝置。1.2工作原理（）手術無影燈一般由單個或多個燈頭組成，系定在懸臂上，能做垂直或循環

10、移動，懸臂通常連接在固定的結合器上，并能圍著它旋轉。手術無影燈采用可消毒的手柄或設消毒的箍（曲軌）作靈活定位，并具有自動剎車和停止功能以操縱其定位，在手術部位的上面和周圍，保持相宜的空間。無影燈的固定裝置可安置在天花板或墻壁上的固定點上，也可安置在天花板的軌道上。1.3結構組成（）手術燈由光源、反光罩、傳熱罩、燈架和控制器等組成。1.4預期用途1.4.1預期的適用范圍（）手術時，幫助醫生看清患者的傷口部位。1.4.2預期的不良反應（ ）1.4.3禁忌癥（ ）2. 產品技術指標或主要性能指標確定的依據2.1產品技術指標或主要性能指標2.1.1產品技術參數（）2.1.1、每燈頭里含主副兩個燈泡，在

11、主燈熄滅后副燈應在0.5秒鐘內自動點亮，不得影響手術的進行。每燈頭配置可消毒的把手，消毒手柄：可在134°C,220KPa的高溫高壓蒸氣中滅菌，保證醫用環境安全。2.1.2、母燈頭的最高亮度（中心點）：140,000Lux,燈頭直徑600mm2.1.3、光域范圍直徑：150mm2.1.4、光斑直徑：150mm2.1.5、照明深度：1180mm2.1.6、深腔照明率：100%2.1.7、色溫：4250±50°K2.1.8、衍色性指數（CRI）：932.1.9、熱輻射阻隔效率：99%2.1.10、光輻射（Ee/Ec）： 4.5w/m2lux2.1.11、溫升（接近頭部

12、）：2°C 2.1.12、溫升（工作區域）：12°C2.1.13、電力需求 ：100-240V,50/60Hz2.1.14、燈泡數量（每燈頭）：2(1主燈泡，1副燈泡)2.1.15、燈泡種類 ：鹵素燈泡，德國歐司朗2.1.16、燈泡使用壽命：1000小時2.1.17、子燈頭的最高亮度（中心點）：140,000Lux 子燈頭直徑：600mm2.1.18、光域范圍直徑： 150275±25mm2.1.19、光斑直徑：150mm2.1.20、照明深度：1180mm2.1.21、每個燈頭需具備三個以上的360°和兩個以上180°的旋轉關節，操作靈活而且

13、范圍大，燈頭采用平衡設計提供醫生與護士精確的燈頭定位需求。2.1.22、亮度可通過八段式以上調光器進行亮度調節，滿足手術者最佳的光源亮度要求，面板具有燈泡故障報警指示燈。調光面板要求和燈頭分離，整體設計于彈簧臂上,調整亮度時不得影響無影燈的無菌區域。2.1.23、采用進口平衡臂，保證手術燈能夠穩定定位不漂移，否則醫院有權退貨。2.1.24、攝像系統，采用分辨率25倍以上變焦光學鏡頭，提供最佳攝像角度，拆卸方便，影像像素80萬像素，配17英寸醫用液晶顯示器。2.2、性能指標（ ）2.3、安全要求（ ）2.2確定的依據（ ）3. 產品設計控制、開發、研制過程3.1產品設計方案（ ）3.2產品設計說

14、明、計算公式及有關計算方法的說明（ ）3.3關鍵技術問題的解決過程（ ）3.4產品安全風險控制（ ）3.5產品設計驗證情況（ ）3.6注冊產品標準制訂的的情況（ ）4. 產品的主要工藝流程及說明4.1企業產品生產現有資源條件及質量管理能力情況綜述（ ）4.2產品的工藝流程或流程圖（）電源線基座控制線接盤縱向旋轉筒燈盤燈盤座萬向節上下擺動臂萬向節橫向旋轉筒軸承電刷可轉360°可轉360°可轉180°上下擺動80°反射光柱4.3工藝流程中重要工序的說明（）工序名稱工藝參數與要求設備量具備注裝基座，連接電源線和控制線基座要水平，電源線與控制線抱有排布要整齊有序

15、水泡水平儀，扭矩扳手萬用表，扭矩測量儀裝接盤，電刷接盤水平，電刷接觸良好、換向自然氣泡水平儀，萬用表，扭矩扳手萬用表，扭矩測量儀裝縱向旋轉筒縱向旋轉筒旋轉面水平，360旋轉自然，無卡滯扭矩扳手量角儀，扭矩測量儀，測力儀裝萬向節萬向節可任意角度旋轉，旋轉自然，無卡滯扭矩扳手量角儀，扭矩測量儀，測力儀裝上下擺動臂上下擺動角度80°，擺動自然、無卡滯扭矩扳手量角儀，扭矩測量儀，測力儀裝萬向節萬向節可任意角度旋轉，旋轉自然、無卡滯扭矩扳手量角儀，扭矩測量儀，測力儀裝燈盤座定位夾緊良好、不松動扭矩扳手量角儀，扭矩測量儀，測力儀裝燈盤總檢查，檢測光柱參數，擺動定位性能，電刷傳動性能光柱參數測量儀

16、，扭矩扳手照度計，色溫計，游標卡尺，紅外線測溫計4.4主要原材料、零配件、元器件供應情況（ ）4.5醫療器械產品附合格供方產品注冊證書復印件。（ ）四、安全風險分析報告1.編制依據1.1相關標準1.1.1、YY0316-2003醫療器械風險管理對醫療器械的應用（ ）1.1.2、GB9706.1-1995醫用電氣設備 第一部分：通用安全要求（ ）1.1.3、IEC60601-1-4：1996醫用電器設備第一部分：通用安全要求4：并行標準：醫用可編程電氣系統（ ）1.1.4、產品標準及其他（ ）1.2產品的有關資料1.2.1、使用說明書（ ）1.2.2、醫院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記

17、錄等（ ）1.2.3、專業文獻中的文章和其他信息（ ）2.目的和適用范圍（ ）3.產品描述3.1產品概述（ ）3.2機理（ ）3.3用途（）3.4適應癥（）3.5禁忌癥（ ）3.6設備的組成（）4.產品預期用途以及與安全有關的特征的判定（）4.1、產品的預期用途、預期目的是什么？如何使用？預期用途及目的：產品主要適用于衛生醫療單位的急診室、手術室手術照明用。如何使用：由醫生按照產品使用說明書在正常室內環境下使用。4.2、醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短？是：無影燈的光源與患者的病患區表面皮膚接觸。4.3、在醫療器械中包含有何種材料和（或）組分或與其共同使用、或與醫療

18、器械接觸？包含有下列材料：電子元器件、反光罩、控制器、燈架、帶護套絕緣導線、工程塑料外殼結構件。4.4、是否有能量給予患者或從患者身上獲取？有：由產品的應用部分將人造恒磁場、交變磁場、熱量所產生的強度及時間可控的能量傳遞給予患者病患部位。4.5、提供給患者或從患者身上提取？無4.6、處理生物材料然后再次使用？否4.7、醫療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？否4.8、醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？是：由用戶按使用說明書的規定方法定期對產品進行清潔、清洗和消毒。4.9、醫療器械是否預期改善患者的環境？是：無影燈通過強光源改變周圍的溫度。4.10、醫療

19、器械是否進行測量？否4.11、醫療器械是否進行分析處理？否4.12、醫療器械是否預期和醫藥或其他醫療技術聯合使用？否4.13、是否有不希望的能量或物質輸出？否4.14、醫療器械是否對環境敏感？否4.15、醫療器械是否影響環境？否4.16、醫療器械是否有基本消耗品或附件？無4.17、是否需要維護和校準？需要維護。用戶在使用中應經常檢查電源線、電纜、插頭、控制器、反光罩、傳熱罩及其他連接部分的磨損、接觸不良或其他損壞情況。如檢查發現上述情況，應及時與制造廠商聯系維修。4.18、醫療器械是否有軟件？無4.19、醫療器械是否有儲存壽命限制？無4.20、是否有延遲和（或）長期使用效應？無4.21、醫療器

20、械承受何種機械力？應考慮的因素：醫療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來控制4.22、是什么決定醫療器械的壽命？電子元器件、控制器、反光罩、傳熱罩、絕緣導線、工程塑料結構件的損壞、失效或老化。4.23、醫療器械是否預期一次性使用？否4.24、醫療器械是否需要安全的退出運行或處置？否4.25、醫療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓？否4.26、是否需要建立或引入新的生產過程？否4.27醫療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？ 否4.27.1 醫療器械是否有連接部分或附件？有：無影燈通過連接電纜和插頭與控制器相連接。4.27.2醫療器械是否有控制接

21、口？無4.27.3醫療器械是否顯示信息？無4.27.4醫療器械是否由菜單控制？無4.28、醫療器械是否預期為移動式或便攜式？無5.危害判定（）6.風險評價（）6.1評價準則（與風險管理計劃中相同）6.2風險評價表7.風險控制（）8.剩余風險評價（ ）9.生產后信息（ ）10.結論（）五、適用的產品標準及說明（應有檢測機構簽章）（ ）六、產品性能自測報告1. 產品性能自測報告（ ）2. 產品性能自測記錄（ ）七、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（原件）(醫院) （ ）八、醫療器械臨床試驗資料（原件，具體提交方式見注冊管理辦法附件12）（醫院）（ ）九、醫療器械說明書1、產品的主

22、要結構及其工作原理（1）主要結構（）手術燈由光源、反光罩、傳熱罩、燈架和控制器等組成。（2）工作原理（）手術無影燈一般由單個或多個燈頭組成，系定在懸臂上，能做垂直或循環移動，懸臂通常連接在固定的結合器上，并能圍著它旋轉。手術無影燈采用可消毒的手柄或設消毒的箍（曲軌）作靈活定位，并具有自動剎車和停止功能以操縱其定位，在手術部位的上面和周圍，保持相宜的空間。無影燈的固定裝置可安置在天花板或墻壁上的固定點上，也可安置在天花板的軌道上。2、電動病床的工作條件（）（1）環境溫度 +10+40；（2）相對濕度 30%75%（3）大氣壓力 （5001060）hPa；（4）電源電壓與頻率 A.C.220V&#

23、177;22V 50HZ±1H3、安裝及調試（）1、立柱的安裝1.1、底座電源引出線（4）從下主管中穿出；1.2、把開關引出線（1）與底座開關引出線（2）聯接；（插件接入）1.3、把下主管插入底座孔中，用螺釘（3）固定；1.4、把底座電源引出線（4）與平衡器電源引出線（5）聯接；（插件接入）1.5、把上主管插入下主管，用螺釘（6）旋緊。2、燈體的安裝2.1、把燈架電源引出線（7）與橫臂電源引出線（8）連接。（插件接入）2.2、把燈架插入橫臂，旋上定位螺釘（9）。2.3、將燈體兩側黑色蓋圈旋下，裝上拉手管，用螺釘（10）固定，再旋上黑色蓋圈。2.4、再裝上調光手柄。3、調試3.1、燈體

24、上擺動的阻尼力，通過平衡器上的阻尼調節螺釘調整。3.2、燈體繞燈架轉動的阻尼力，通過鎖緊旋鈕調整。4、安裝要求4.1、基礎要求4.1.1、按結構安裝圖所示的安裝尺寸進行基礎聯接件的施工。4.1.2、基礎必須能承受500Kg以上的負荷。4.1.3、手術室天花板的高度要求為2.953.05m，若天花板的高度大于3.1m，應安裝接長架。接長架應有足夠的剛度，防止燈體晃動（可向本廠定購接長架）。4.2、電氣安裝要求4.2.1、導線（進線）的截面積不得小于1.5 mm²。4.2.2、保護接地線不借助工具必須不能使其松動，內部保護接地連接用的螺釘必須完全蓋住或防止從設備外部意外地使它松動。4.2

25、.3、保護接地端子不得用來作設備不同部分之間的機械連接，或用來固定與保護接地或功能接地無關的任何元件。4.2.4、保護接地線必須在連接電源前接通，在斷開電源后斷開。4.5.5、當電源電壓選擇為220V±10%、50±1Hz時，母燈保險絲FU1、2選用4A, 子燈保險絲FU3、4選用2A；當電源電壓選擇為110V±5%、60±1Hz時，母燈保險絲FU1、2選用7A, 子燈保險絲FU3、4選用4A。4.3、旋轉體的安裝4.3.1、先安裝由本廠配出的安裝固定板。必須將安裝固定板校正水平。4.3.2、用M12的螺栓和螺母將旋轉體和安裝固定板聯接在一起，并再一次校

26、正旋轉體橫梁的水平狀況（建議用水平儀），以保證手術無影燈的運作良好，然后旋緊4只M12螺母。4.3.4、把旋轉體引出電線（1）與外部電源線相聯接，4.3.5、把保險絲引出線按標識與罩殼上的保險絲聯接（同字母標識相聯）5、平衡器的安裝5.1、把平衡器直管電源引出線（3）與旋轉體臂端的電源引出線（4）連接。（插件接入）5.2、把直管插入旋轉體臂端，用螺釘（5）旋緊。6、燈體的安裝6.1、卸下燈架上的塑料蓋及自攻螺釘，取出電源引出線（9）。6.2、將平衡器端電源引出線（8）穿過燈架軸孔，燈架套入平衡體端軸，用螺釘（10）固定。6.3聯接電源引出線（8）（9），將塑料蓋（6）安裝在燈架，用自攻螺釘6.

27、4固定。6.5將六孔燈頭裝上拉手管，用螺釘（11）固定。6.6將三孔燈頭二側黑色蓋圈先旋下，裝上拉手管，用螺釘（11）固定，再旋上黑色蓋圈。6.7裝上調光手柄，找正手柄按鈕鎖定。7、調整7.1、平衡力調試方法當燈頭上下起動力和推力不佳時，應先卸下平衡體上的半圓標牌，用專用的扳手扳動里面的六角軸，調整平衡力大小至適宜為止，然后將半圓標牌裝上。（產品出廠前都進行了調整）7.2、轉動力調試方法7.2.1、燈頭繞平衡器的轉動力，通過平衡器上的阻尼器調整。7.2.2、燈頭繞橫臂的轉動力，通過橫臂上的阻尼器調整。7.2.3、燈頭繞燈架轉動力，通過燈架上左右兩個黑色蓋圈調整，順時針為緊，逆時針為松。4、產品

28、使用說明（）1、手術前，先接通電源。打開開關，調節燈體位置及光斑聚焦點。手術后應及時關掉開關，切斷電源。2、長拉手管在燈體繞旋轉體、平衡器及橫臂的轉動時，及燈體的上下擺動時使用。轉動過程中燈體相交時應避免相互碰撞。3、短拉手管在燈體繞燈架轉動時使用。4、調光手柄僅用于調整光斑聚焦，切不可用來轉動燈頭。5、調節旋鈕在調整燈光亮度時使用。5、禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明（）1、手術無影燈的基礎工程必須能承受500Kg的負荷，防止手術無影燈墜落。2、定期檢查手術無影燈各聯接部分的聯接狀況，防止燈體各部件墜落。3、手術無影燈安裝接線時，必須按標簽指示同極相接，以免造成電氣損壞。4、在聯接網電源前

29、將電源選擇開關用電源選擇螺絲刀撥到顯示當地電源電壓的位置，并選用相應型號的保險絲。（當電源電壓為220V±10%、50±1Hz時，母燈保險絲FU1、2選用4A, 子燈保險絲FU3、4選用2A；當電源電壓為110V±5%、60±1Hz時，母燈保險絲FU1、2選用7A, 子燈保險絲FU3、4選用4A，如電路圖上標示）。5、手術完畢，必須切斷總電源，否則致使變壓器長期處于通電狀態，易燒壞變壓器。6、調換燈泡、保險絲時必須切斷電源。調換燈泡，必須待燈泡冷卻后方可進行，防止燙傷。7、絕對不可用調光手柄來移動或轉動燈頭。8、手術無影燈的維修（除“維修保養”一節內容外

30、）必須由專業人員進行維修，否則造成的后果本廠概不負責。9、用戶在請專業人員維修本產品時，如需更換零件，請使用與原零件相同的規格和型號，有關資料可向本廠售后服務部索取。10、本廠售出的手術無影燈保修期為一年，保修期以用戶購入發票為準，請用戶填妥回執，將回執連同發票復印件寄回本廠，本廠憑回執實施保修。11、當電壓暫降、短時中斷時，手術燈出現閃爍情況是屬于正常的現象。12、本廠生產的手術無影燈安全性能保證期為十年。過期須更新產品。13、本廠保留產品的改型權，恕不另行通知。6、產品的性能指標（ ）7、故障的分析與排除（）故障現象原因分析排除方法備注旋轉體不能定位底座安裝不水平校正水平或調整旋轉體阻尼器

31、參照安裝、調試的有關內容旋轉體不能動機械損壞請專業人員維修平衡體不能定位底座安裝不水平或平衡體阻尼松動校正底座水平或調整平衡體阻尼器平衡體不能動機械損壞請專業人員維修燈不亮1、 保險絲燒毀2、 變壓器燒毀3、 安裝線松動4、 傳電器燒毀或其他原因1、 換保險絲2、 換變壓器3、 接好電線4、 請專業人員維修參照電路圖光斑不聚焦聚焦器松動請專業人員維修8、保養及維護（）1. 日檢 燈泡工作狀態（PRX6000和8000）。方法：用一張白紙放在工作區域，如出現弧狀暗影，換相應燈泡。 - 消毒手柄到位情況。方法：安裝時兩聲“咔噠”。 - 清潔：用弱堿性溶劑（肥皂水）檫洗外表；避免使用含氯洗液（傷金屬

32、）和酒精洗液（傷塑料和油漆）。 2. 月檢： 主要是檢查備用電源系統（電池）是否正常。方法：切斷220V電源，看是否啟動備用電源。 3. 燈泡壽命平均1000小時；對于燈座，基本上一年更換一次。前提是，使用生產商指定的燈泡。 4. 年檢：可以請專業的生產廠家派人檢測。更換老化部件。 步驟：1.緊固 電源線接頭（控制盒輸入輸出處） 各連接處螺絲 電刷 2.調整 旋轉限位 燈泡工作電壓（23V AC+DC） 各關節剎車 3.檢查 懸掛管的垂直性和懸掛系統的平衡性 各部分連接處螺絲的緊固是否正常 各關節動作時剎車是否正常 旋轉限位 散熱效果 燈座燈泡的狀態 4.檢測 消毒手柄的安裝 光照度 光斑直徑 9、運輸及貯存（）1、相對濕度：80%2、環境溫度：-40553、無腐蝕性氣體和通風良好的室內4、運貯標志：要求防濕、小心輕放、不能倒放10、特殊符號的說明（ ）11、使用前的消毒及滅菌方法（ ）12、電路圖、元器件清單（ ）13、熔斷器及其它部件的更換方法（ ）14、產品結構圖、照片、附件及專用工具明細表（ ）十、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件（原件）（ ）十一、所提交材料真實性的自我保證聲明（ ）附件：附件1：醫療器械注冊申請表、產品標準復印件、臨