1、程 序 文 件文件編號文 件 名 文件編號001保護機密信息程序SRCBT-2-01002確保公正性程序SRCBT-2-02003文件控制程序SRCBT-2-03004合同評審程序SRCBT-2-04005儀器設備采購控制程序SRCBT-2-05006檢驗試劑耗材控制程序SRCBT-2-06007醫療咨詢服務管理程序SRCBT-2-07008投訴處理程序SRCBT-2-08009不符合檢驗工作控制程序SRCBT-2-09010糾正措施控制程序SRCBT-2-10011預防措施與改進控制程序SRCBT-2-11012記錄管理程序SRCBT-2-12013內審管理程序SRCBT-2-13014管理

2、評審程序SRCBT-2-14015人員培訓及考核管理程序SRCBT-2-15016設施和環境管理程序SRCBT-2-16017儀器設備管理程序SRCBT-2-17018量值溯源管理程序SRCBT-2-18019檢驗程序的質量保證程序SRCBT-2-19020樣本管理程序SRCBT-2-20021檢驗報告管理程序SRCBT-2-21 保護機密信息程序1 目的保護機密信息不被侵犯和泄漏，維護本科室誠信、獨立、公正的形象。2 范圍2.1 臨床醫生提供的患者信息；2.2 檢驗結果；2.3 參加能力驗證實驗室的驗證結果；2.4 質量體系的各層文件和相應運行資料；2.5 法定保密的信息。3 職責3.1 科

3、主任（1）落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責任人；（2）批準借閱保密資料。3.2 綜合組組長（1）對各項保密措施的組織進行監督檢查；（2）對監督檢查中發現的問題及時向檢驗科主任報告。3.3 各專業組組長（1）批準本組相關人員借閱本專業保密資料，并報科主任最終批準。（2）協助綜合組負責人，對本室人員執行各項保密措施進行監督檢查。3.4 檔案管理員做好檔案的管理工作3.5 其它有關人員（1）對本人從事和接觸到的保密內容保密；（2）對違反保密的行為進行制止，并向上級報告。4 工作程序4.1 臨床醫生提供的患者信息對臨床醫生提供的患者信息由承擔檢驗任務的人員負責接收、保管、保密。4.2 檢驗結果

4、4.2.1 檢驗結果以報告形式發出，通常是向臨床醫生、患者本人或患者家屬報告結果。只有經患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報告。4.2.2 如要用于諸如流行病學、人口統計學或其它統計分析學，必須是與所有患者識別資料分離后的檢驗結果。4.2.3 原始數據由產生該數據的工作人員負責日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。4.2.4 貯存分析結果和檢驗報告的計算機，科主任指定專人進行管理，檢驗科工作人員必須通過密碼進入操作系統，才能發檢驗報告單、查閱和修改檢驗報告；檢驗報告單一旦審核，只能由檢驗者和審核者共同負責修改,再由審核者審核才能對結果進行修改。臨床醫生可通過局域網對檢驗報告單的內容

5、進行查閱。4.3 能力驗證和比對結果參加能力驗證和室間質評的檢驗結果需要保密，檔案管理員負責保管。4.4 標本的保密特殊標本按照法定的條款交有關部門保存。4.5 質量體系的各層文件和相應運行資料的保密。未經科主任同意，所有人員不得將質量體系的各層文件和相應運行資料外泄。4.6 法定保密的信息所有人員必須遵循。4.7 監督和違章處罰4.7.1 全檢驗科必須自覺執行本程序的規定和要求。4.7.2 由綜合組負責人每季度對保密工作實施監督檢查。4.7.3 對違反本程序規定的由綜合組負責人提出糾正的要求，報科主任批準實施；嚴重的由相關部門進行行政處罰，直至追究司法責任。5 支持性文件無6 記錄表格保密執

6、行情況檢查記錄表 確保公正性程序1 目的為確保檢驗科工作的公正性，保證檢驗數據真實、可靠，特制定本程序。2 范圍適用于檢驗科所有檢驗工作及與檢驗相關的行政事務。3 職責3.1主任制定關于保證檢驗公正性的聲明。3.2質量負責人負責監督保證檢驗公正性的實施。3.3檢驗人員執行保證公正性的有關規定。4 工作程序4.1由科主任向外公布公正性聲明，接受臨床科室、患者、有關部門對檢驗活動公正性的監督。本檢驗科公正性規定：（1） 檢驗科主任應為檢驗科所有工作人員提供不受內、外部不正當商業、財務或其他方面壓力和影響的環境。（2） 本檢驗科人員必須以保證檢驗工作質量和數據結果的公正性為已任，檢驗工作不得受任何行

7、政和外界干預。（3） 檢驗人員要樹立良好的職業道德，嚴格遵守本檢驗科醫務人員職業道德準則（4） 檢驗人員必須嚴守保密規定，不向無關單位及個人泄露檢驗結果。（5） 本檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。（6） 外單位委托檢驗時，應送交委托檢驗申請單，先與收樣人員聯系，通知實驗組負責人，由其安排檢驗。檢驗人員不得自行直接對外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專人檢驗。（7） 所有檢驗記錄、報告按規定存檔和發送。（8） 檢驗科對所有委托方提供同樣質量的檢驗服務。4.2質量體系的建立與運行，采取措施保證公正性的執行（1）組織機構設置上，設立樣品收樣員，負責樣品的接收、編碼、分發。（2）檢驗人員必須有上崗

8、資格，以保證數據公正、可靠。（3）要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進行質量控制，發報告時進行審核，保證輸出數據的準確、可靠。4.3綜合組負責人不定期對公正性的實施情況進行檢查，對違反公正性的行為報檢驗科主任給予處理。5 相關文件5.1質量手冊之公正性聲明5.2樣本采樣管理程序5.3檢驗結果質量保證程序5.4檢驗報告管理程序6 記錄表格公正性執行情況檢查記錄表 文件控制程序1 目的對本檢驗科所有的質量體系文件和資料（包括內部制定的或來自外部的）實施有效控制。2 適用范圍適用于本檢驗科所有的質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、標準規范、作業指導書、記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、攝影或電子

9、存貯等各種形式承載在各種載體上。3 職責3.1內部文件的編制、變更與修改權責。文件層次文件名稱編制和修改審核人批準人管理單位第一層文件質量手冊質量管理組質量負責人科主任綜合組第二層文件程序文件各部門質量負責人科主任綜合組第三層文件作業指導書各部門技術負責人科主任綜合組第四層文件記錄和表單各部門技術負責人科主任綜合組3.2 技術負責人組織各專業組負責人不定期對技術標準規范、檢驗程序進行有效性跟蹤。4 工作程序4.1內部文件的管理4.1.1基本要求內部文件統一使用A4紙張。4.1.2編寫結構（1）質量手冊為：1.目的；2.范圍；3.職責；4.要求；5.支持性文件。（2）程序文件為：1.目的；2.范

10、圍；3.職責；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表格。（3）作業指導書的文件結構按不同類型規定不同的格式。4.1.3 章節編碼（1）質量手冊1 1.1 1.1.1 （1） a（2）程序文件1 1.1 1.1.1 （1） a4.1.4版本及修訂狀態版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態原版為第0次修訂，第一次修訂為1，依次類推；重大修改時，需要進行改版，否則，只需體現修改次數，無需換版。4.1.5文件編號（1）第一、二、三層文件的編號（不含外部文件）a 第一層文件： WFRY - 1 - XXXX 單位簡稱 一層文件 初版或再版時年號b 第二層文件： WFRY - 2 - XX

11、 單位簡稱 二層文件 文件流水號c 第三層文件： WFRY - 3 - XX - XX 單位簡稱 三層文件 小組代號 文件流水號（2）記錄和表單的編號a 程序文件引申的記錄和表單：WFRY-XX-XX / XX - X 原文件編號 文件中表單流水號 版次號b 其它記錄和表單： WFRY / XXX - X 單位簡稱 表單流水號 版次號 說明：表單的流水號：以兩位數字表示某文件中表單序號。表單的版本號：原版為0，第一次修訂為1，依次類推。文件流水號：以兩位數字表示文件在其所屬層次之順序號。單位簡稱為：WFRY。小組代號：綜合管理組ZH、臨檢室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室

12、WSW、急診化驗室JZ、HIV篩查實驗室HIV。4.1.6批準、發放與回收（1）文件編制或變更后由綜合組對文件的編號、流水號、版本號、修訂次數等校對無誤后，按部門登錄于內部文件一覽表中。當文件被修訂或廢止時，由綜合組予以更新此表或在備注欄中加以說明。（2）綜合組根據文件批準人的要求，決定文件的分發范圍,要確保在相應場所，都應有現行的、經過授權的文件版本。根據各部門需要的文件分發數量復印，于每份文件的批準頁面加蓋“受控文件”印章后發行，并請收文部門或個人于文件發放與回收記錄上簽名。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應注意其數量和內容之完整性，并記錄于文件發放與回收記錄中。（3）綜

13、合組將回收的舊版文件除作為知識、經驗、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版文件應銷毀。保留的舊版文件應在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。（4）需求部門如發現文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應填寫文件補發申請表，向綜合組申請補發。不得以任何影印、打印、復印等方式自行處理。（5）經發行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內容。本檢驗科質量體系文件禁止手動修改。4.1.7變更和廢止（1）文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關人員以文件修訂/作廢申請表的方式提出，并說明原因。（2）文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準人決定，并在文件修訂頁上簽字。若因某種原因不能時，則新審核人應調

14、閱相關的背景資料以供參考。4.2外部文件的管理4.2.1外部文件是指與質量體系或臨床檢驗工作相關的國際、國家或行業的法律法規、標準、技術規范和教科書等。4.2.2外部文件的控制編號外部文件的控制編號依WFRY/WB+XX+XXXX的方式編制。 WFRY/WB - XX - XXXX外部文件代碼 外部文件流水號 外部文件版本號4.2.3外部文件由技術負責人予以確認，由綜合組統一登錄于技術規范和標準目錄中；外部文件依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登錄。如有更新，應在備注欄中予以說明，并交技術負責人再確認。4.2.4新版本的外部文件，經技術負責人確認后，科主任批準，于封面加蓋“受控文件”章按4

15、.1.6分發到相關的科室，并記錄于文件發放與回收記錄中。4.2.5為確保技術標準、規范或檢驗程序的最新有效，由技術負責人組織各組負責人不定期或根據上級業務主管部門的通知，對技術標準或規范通過互聯網或與制定、發布技術標準規范的單位聯絡等方式進行查核；如發現有過期的技術標準或規范，應及時進行更換，必要時需對使用過期技術標準或規范的檢驗報告進行審查。4.2.6如有新出臺或作廢的技術標準或規范，應由技術負責人確定并經科主任批準后交綜合組進行增刪。4.3文件保管所有文件和資料（含內部的和外部的）由指定專人負責保管，放在固定的地方，防止損壞和丟失，且相關的人員應能很方便地獲取。4.4文件的調閱任何人員需調

16、閱質量體系的文件或記錄，須填寫文件和記錄調閱記錄表,外部人員須經綜合組組長批準才能辦理調閱手續。4.5文件的備份由綜合組將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由綜合組保存并做好登記。5 支持性文件記錄管理程序6 記錄表格6.1內部文件一覽表 6.2文件發放與回收記錄 6.3文件補發申請表 6.4文件修訂/作廢申請表 6.5修訂頁 6.6技術規范和標準目錄 6.7文件和記錄調閱記錄表 合同評審程序1 目的規范合同的評審工作，以明確客戶要求，確保實驗室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高服務質量。2 范圍適用于本實驗室提供醫學實驗服務的合同評審。3 職責正式合同由技術負責人受理后，組

17、織各專業組評審，由科主任審核，交醫院相關領導批準。4 工作程序4.1評審目的4.1.1所有要求均已適當規定并形成文件，且雙方易于理解。4.2 評審內容4.2.1檢驗項目的各項質量要求是否明確，本檢驗科質量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有某部分要求暫時不能滿足，應采取適當措施給予保證。4.2.2為滿足檢驗中各項質量要求，由此采取的質量措施、檢驗方法、質量保證措施、所發生的費用、價格及雙方應承擔的風險權利等應明確規定。4.3評審流程正式合同由技術負責人受理后，組織各專業組評審、由科主任審核，交醫院相關領導批準。4.4評審記錄合同評審應得出明確的評審結論并記錄。4.5合同的更改正式生效的檢驗合同（

18、協議），甲乙雙方任何一方要求更改均應由技術負責人與客戶協商，確定合同更改內容，作好記錄，由技術負責人填寫合同修改單按4.3重新評審，并經科主任審核，交醫院相關領導批準。更改內容應書面通知與合同更改相關的部門。4.6評審記錄、合同及合同更改記錄均交綜合組管理組歸檔保存。5 支持性文件5.1委托實驗管理程序5.2新檢驗項目評審程序6 記錄表格6.1合同評審表 6.2合同修改單 儀器設備采購控制程序1 目的保證與檢驗結果相關的儀器、設備和服務的采購過程處于受控狀態，以滿足規定的要求。2 范圍適用于與檢驗結果相關的儀器、設備和服務的采購。3 職責3.1技術負責人根據工作的需要，提出儀器設備和計量服務的

19、采購申請。3.2科主任審核采購申請。3.4院領導負責采購申請的批準。3.5院采購供應部負責組織對供應商的調查、評價和采購實施，并組織技術負責人和設備管理員對設備進行驗收。4 工作程序4.1申請采購4.1.1購買儀器設備，由技術負責人填寫采購申請表，并清楚、詳細地描述技術要求，包括型號、類別、等級、規格、圖紙、價格等信息，交檢驗科主任組織相關專業人員論證，報院領導批準。4.1.2需由政府采購的儀器設備，由院采購供應部按規定的程序辦理報批手續。4.2供應商的評價4.2.1對提供儀器設備和服務的供應商（包括生廠家和經銷商），由院采購供應部對其進行調查，并將調查結果記錄于供應商評價表，由院采購供應部負

20、責任人簽署意見后決定是否可列為合格的供應商。4.2.2供應商的評價應包括以下內容：（1）供應商的資信能力；（2）供應商的質量保證能力；（3）技術支持能力；（4）價格；（5）交貨情況；（6）服務情況，包括服務的及時性、保修期限、保修費用等；（7）經銷商要有廠家的授權資質。4.2.3提供計量服務的供應商應符合以下要求：（1）資格：該項目已通過國家實驗室認可或有計量授權。（2）測量能力：其測量不確定度滿足校準鏈的規定要求。（3）溯源性：測量結果能溯源到國際或國家基準。4.2.4由院采購供應部將合格的供應商登錄于供應商一覽表。4.3采購管理4.3.1采購供應部按相關規定實施采購。4.3.2儀器設備的驗

21、收院采購供應部組織設備管理員、技術負責人進行如下幾方面的驗收：（1） 設備（包括零配件）數量核對，包裝、外觀是否完好；（2） 型號、附件與說明書是否一致；（3） 產品合格證；（4） 儀器設備使用性能的檢驗，必須進行現場檢驗；（5） 大型設備的安裝、調試情況；（6） 簽有采購合同或協議的還需校對合同或協議中的條款。經驗收合格后，由驗收人員將結果記錄于儀器設備驗收報告中。檢驗不合格的采購品不能投入使用。5 支持性文件儀器設備管理程序6 記錄表格6.1 供應商評價表 6.2 供應商一覽表 6.3 采購申請表 6.4儀器設備驗收報告 檢驗試劑耗材控制程序1 目的保證與檢驗結果相關的試劑、耗材的采購、領

22、用過程處于受控狀態，以滿足規定的要求。2 范圍適用于與檢驗結果相關的試劑、消耗材料以及它們的綜合管理。3 職責3.1各專業組根據工作的需要，提出試劑、耗材的采購申請。3.2檢驗科主任對采購申請進行審核。3.3院采購供應部和檢驗科組織對供應商進行評價，并委托采購供應部采購和驗收。3.4檢驗科試劑管理員負責進行試劑、耗材的驗收、存放及日常管理。4 工作程序4.1申請采購購買試劑、耗材，由專業組填寫采購供應部物資申請審批表，并清楚、詳細地描述技術要求，包括種類、品牌、規格、性能、價格等信息，交試劑管理員匯總后交檢驗科主任審核批準。4.2供應商的評價4.2.1對提供試劑、耗材的供應商（包括生廠家和經銷

23、商），由院采購供應部和檢驗科組織對其進行調查，并將調查結果記錄于供應商評價表，由院采購供應部負責任人和檢驗科主任簽署意見后決定是否可列為合格的供應商。4.2.2供應商的評價應包括以下內容：（1）供應商的資信能力；（2）供應商的質量保證能力；（3）技術支持能力；（4）價格；（5）交貨情況；（6）服務情況，如服務的及時性；（7）經銷商要有廠家的授權資質。4.2.3由院采購供應部將合格的供應商登錄于供應商一覽表。4.3采購管理4.3.1采購供應部或者委托檢驗科按相關規定實施采購。4.3.3采購供應部或者檢驗科應控制采購進度，如有延期，需及時通知檢驗科試劑管理員。4.4試劑、耗材的驗收（1）檢驗科試劑

24、管理員核對試劑、耗材的包裝、數量、外觀、生產日期、有效期及有無出廠檢驗合格證等內容。（2）驗收后，由驗收人員將結果記錄于檢驗試劑標準物質耗材領用驗收單中。4.5供貨清單的建立檢驗科試劑管理員需建立相關試劑、耗材的清單，內容包括批號、實驗室接受日期、材料投入使用的日期。4.6試劑、耗材的領用各專業組根據工作需要,填寫試劑入出庫登記表，按規定領取試劑、耗材。5 支持性文件5.1儀器設備管理程序5.2儀器設備采購控制程序6 記錄表格6.1采購供應部物資申請審批表 6.2檢驗試劑標準物質耗材驗收單 6.3試劑入出庫登記表 6.4化學危險品管理記錄表 6.5供應商評價表 6.6供應商一覽表 醫療咨詢服務

25、程序1 目的了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優質的服務。2 范圍適用對患者、臨床醫生和其它單位或個人提供的服務。3 職責3.1 技術負責人組織技術專業人員與臨床醫生進行技術與服務的交流；3.2 各專業室負責人組織專業人員進行檢驗及服務方面的討論；3.3 專業人員參加內、外部技術交流工作。4 工作程序4.1 專業人員進行檢驗及服務的討論各專業室負責人應組織本室專業人員，至少每年年初就選擇何種檢驗及服務提供建議進行討論，包括檢驗重復的次數以及所需的樣品類型。以及對檢驗結果的解釋。討論情況記錄在專業人員討論記錄表4.2 專業人員外部交流4.2.1 技術負責人每季度組織至

26、少一次專業人員與臨床醫生交流，討論如何利用實驗室服務，并就技術問題進行咨詢。并將交流情況記錄在檢驗科與臨床交流記錄表4.2.2 專業人員參與臨床查房，并對總體與個體的病例的療效發表意見。并將意見記錄在專業人員查房情況表中。4.3 根據以上討論與交流情況確定需要進行改進的，按糾正措施控制程序進行。5 支持性文件糾正措施控制程序6 記錄表格6.1 專業人員討論記錄表 6.2 檢驗科與臨床交流記錄表 6.3 專業人員查房情況表 6.4 項目設置合理性征求臨床科室意見表 6.5 檢驗科對臨床科室意見的反饋表 6.6 臨床科室電話咨詢記錄表 投訴處理程序1 目的為改進本檢驗科的檢測工作和提高服務質量，有

27、效處理來自客戶、臨床科室的醫生和其它單位的投訴，維護客戶的合法權益。2 范圍適用于來自患者、臨床科室的醫生和其它單位或個人對本檢驗科服務質量和檢驗結果的投訴處理。3 職責3.1 質量負責人負責受理、回復客戶投訴；3.2 由技術負責人組織技術復驗工作；3.3 檢驗科主任對重大投訴處理的有關事項進行審批。4 工作程序4.1 檢驗科發出各類檢驗報告以及提供各種服務時，應在檢驗報告中或其它說明中告知患者或臨床醫生向本單位提出投訴的受理部門、聯系方式等。4.2 患者或臨床醫生、其它單位或個人對本檢驗科出具的檢驗結果和服務質量有異議時，可向本檢驗科提出投訴，質量負責人負責受理投訴，投訴可以通過以下方式進行

28、：口頭、電話、傳真、電子郵件、信函等。4.3 檢驗科接到投訴時，質量負責人應將投訴的內容認真記錄在投訴處理回復表中，應盡快組織對投訴的處理工作。4.3.1 經初步審查，投訴理由不成立的，由質量負責人向投訴者進行說明解釋.4.3.2 經初步審查，認為需要作進一步調查，由質量負責人組織有關人員對投訴進行調查，將調查情況及處理意見填寫在投訴處理回復表中，并及時向檢驗科主任匯報。4.4 對于涉及檢驗結果方面的投訴，受理后，由技術負責人會同相關專業組負責人組織對投訴內容進行核查及分析，作出評定。4.4.1 如經過調查后，能確定原檢驗結果正確無誤的，質量負責人向投訴者進行解釋。4.4.2 經調查、復檢申訴

29、成立的，由質量負責人向投訴者說明原檢測結果錯誤的事實，并與其協商處理辦法。4.5 對涉及服務質量方面的投訴，質量負責人就投訴的內容組織有關人員調查，將原因和處理意見的內容填寫在投訴處理回復表中，并向投訴者進行解釋。4.6 針對投訴的內容，質量負責人和技術負責人應根據分工，按照規定對有關不合格工作進行原因分析和糾正處理，提出有效的改進.4.7 投訴人如對檢驗科投訴處理意見不滿意的，可向醫院相關部門投訴。5 支持性文件5.1糾正措施控制程序5.2內部質量體系審核程序6 記錄表格投訴處理回復表 不符合檢驗工作控制程序1 目的對檢驗工作中出現的不符合項進行識別和控制，保證質量體系的有效運行。2 范圍適

30、用于本科不符合質量體系要求的檢驗活動。3 職責3.1質量負責人/質量監督員負責對檢驗工作不符合項進行識別。3.2質量負責人/技術負責人對檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，分析原因，并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結果。3.3各專業組長負責對檢驗工作不符合項采取糾正措施。4 工作程序4.1發現不符合檢驗工作幾種途徑：（1）質量監督員在實施監督時，從人員、設備、檢驗方法、樣品、設施環境、記錄和報告等環節識別檢驗工作不符合項；（2）質量負責人從客戶抱怨及抱怨處理過程和日常工作中發現檢驗工作不符合項；（3）報告審核人員在對報告進行審核時發現檢驗工作不符合項；（4）質量負責人通過組織質量體系內審，發現檢驗工作

31、中的不符合項。4.2不符合工作的評價當發現有不符合工作時，發現人員將不符合內容記錄于不符合工作處理報告中，并交質量負責人對不符合工作進行評價。（1）對個別的、偶然發生的不符合工作，經證實不會影響到數據及報告的質量的，鑒別為一般不符合項。（2）經分析，屬某環節整體出現不符合項或某要素失控，或直接影響到數據及報告質量的，鑒別為嚴重不符合項。（3）對不符合工作進行評價時，應考慮不符合檢驗的臨床意義，如對臨床應用有明顯影響，則由報告的發布人通知申請檢驗的臨床醫生。4.3不符合檢驗工作的處置（1）屬一般不符合項并能現場整改的工作，由質量負責人督促相關責任部門及人員實施現場整改，檢驗工作照常進行；（2）屬

32、嚴重不符合項或不能現場完成整改的工作，由質量負責人/技術負責人組織責任部門對產生不符合項的原因進行分析，提出糾正措施，報科主任批準實施。（3）如技術負責人認為不符合工作已經影響到客戶，由質量負責人告知客戶。（4）對相應的不符合項參照濰坊市人民醫院檢驗科管理規定進行處理。5 支持性文件5.1糾正措施控制程序5.2檢驗科質量管理制度6 記錄表格不符合工作處理報告 糾正措施控制程序1 目的制定和實施糾正措施，保證質量體系的有效運行。2 適用范圍適用于本檢驗科質量活動和文件所涉及的糾正措施的制定、實施與驗證。3 職責相關職責見下表。提出方式提出部門提出方式糾正措施的制定和實施跟蹤確認人內審不合格內審小

33、組內審不合格報告責任部門內審小組客戶抱怨質量負責人抱怨處理回復表責任部門質量負責人質量體系日常工作中的不符合質量負責人/技術負責人/質量監督員糾正措施處理單責任部門質量負責人/技術負責人4 工作程序4.1糾正措施任務的下達（1）內審不合格項需采取糾正措施時按內審管理程序執行。（2）客戶投訴的問題由質量負責人填寫投訴處理回復表，向責任部門提出糾正措施。（3）質量體系日常工作中的不符合項，由質量負責人/技術負責人組織相關專業組負責人召開專題會進行分析。初步分清問題產生的原因。并向責任專業組提出糾正措施。4.2糾正措施的制定和實施（1）責任部門收到糾正措施的任務后，應立即組織本部門有關人員，從人員、

34、設備、環境、試劑、作業指導書、記錄等方面分析產生問題的根本原因。（2）針對問題的根本原因，制定相應的糾正措施，明確責任人和完成日期。（3）責任人在規定時間內完成糾正措施的實施。4.3糾正措施的跟蹤與驗證跟蹤確認人應跟蹤實施糾正措施過程，并對糾正措施的有效性進行驗證。對效果不理想的重新發出糾正措施處理單。直到效果達到要求。4.4文件修改與記錄保存（1）需要修改相關文件的按照文件控制程序規定進行修改。（2）主任指定專人負責收集保存糾正措施處理單。5 支持性文件5.1文件控制程序5.2記錄管理程序6 記錄表格糾正措施處理單 預防措施與改進控制程序1 目的分析潛在的原因，以防止不合格項發生，保證質量體

35、系的有效運行和持續改進。2 范圍適用于本檢驗科預防措施的制定、實施與驗證及持續改進活動的開展。3 職責3.1科主任負責預防措施的批準。3.2質量負責人/技術負責人負責提出預防措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗證。3.3由有關責任部門進行預防措施的制定和實施。4 工作程序4.1預防措施4.1.1質量信息的收集各部門應及時收集用于提供分析和發現潛在不合格因素的信息，這些信息包括：a) 各類質量統計報表;b) 客戶投訴信息和客戶調查信息；c) 檢驗記錄、報告反映的質量信息；d) 檢驗過程和檢驗現場得到的質量信息；e) 內外部的審核報告和管理評審報告；f) 糾正、預防措施執行記錄。4.

36、1.2識別潛在的不合格因素質量負責人/技術負責人分析所收集的質量信息，識別潛在不合格因素，發現變化趨勢，采取預防措施。4.1.3預防措施的制定、實施與驗證（1）發現有潛在的不合格因素后報告科主任,召集相關部門商討原因，定出預防措施，由質量負責人發出預防措施制定、執行、監控計劃，并由技術負責人組織責任部門實施。（2）責任部門收到預防措施編制、執行、監控計劃表后，應立即組織有關人員，從人、機、物、法、環等方面分析產生的原因，并針對潛在的不合格原因制定預防措施，報科主任批準實施。（3）質量負責人應對預防措施效果進行驗證。并對效果不理想的預防措施，重新提出預防措施要求，直到效果達到滿意。4.1.4文件

37、修改與記錄保存（1）需要修改相關文件的按照文件控制程序規定進行修改。（2）檔案管理員負責收集保存預防措施報告。4.2客戶調查信息的收集綜合組負責人每年對臨床科室進行一次以上不滿意度調查，分析后交科主任，科主任責成相關責任部門實施糾正或預防措施。5 支持性文件5.1文件控制程序5.2不符合檢驗工作控制程序5.3記錄管理程序6 記錄和表單6.1預防措施編制、執行、監控計劃表 6.2預防措施報告 6.3急診檢驗服務滿意度調查表 記錄管理程序1 目的對記錄進行控制，確保記錄的真實、完整、有效，為質量體系的有效運作和檢測工作符合規定要求提供證據。2 范圍適用于質量體系運行產生的所有記錄管理的全過程。3

38、職責3.1各部門完成相關記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。3.2檔案管理員負責記錄的歸檔、保存管理。3.3質量負責人、技術負責人分別負責質量記錄、技術記錄格式的審核。3.4科主任負責所有記錄格式的批準。4 工作程序4.1記錄主要包括，但不局限于：a）檢驗申請表；b）檢驗結果和報告；c）儀器打出的結果；d）檢驗程序；e）實驗室工作記錄薄/記錄單；f）查閱記錄；g）校準函數和換算因子；h）質量控制記錄；i）投訴及所采取的措施；j）內部及外部審核記錄；k）外部質量評審記錄/實驗室之間的對比；l）質量改進記錄；m）儀器維護記錄，包括內部和外部的校準記錄；n）批次記錄文檔，供應品的證書，包裝嵌入物；o

39、）差錯/事故記錄及應對措施；p）人員培訓及能力記錄。4.2記錄要求4.2.1記錄的填寫應字跡端正、清晰、文字通順、條理清楚，技術術語使用準確。并不得使用鉛筆、圓珠筆填寫，須用鋼筆或簽字筆進行填寫。4.2.2記錄不得涂改，如需改動，只能在改動處進行劃改，不能使原字跡模糊或消失，且原記錄人需在改動處簽字。4.2.3記錄表格上的簽名欄經相關權責人員簽署后方為有效，表格中若有不適用欄應予以劃線。4.2.4檢驗原始記錄應包含足夠的信息項目，如人員、設備、方法、環境等，根據這些信息可再現檢驗過程。填寫時要求不漏項、不錯項、并嚴格使用法定計量單位。4.2.5原始記錄或報告中的數據處理方法按數據控制程序的規定

40、進行。4.2.6檢驗原始記錄應在檢驗現場或檢驗過程中，逐項進行填寫。檢驗原始記錄應至少有一名檢驗人員簽字。4.3記錄的歸檔和調閱4.3.1檔案管理員負責對本檢驗科所有記錄資料實行統一管理，記錄應分類存放在文件柜中，防止丟失、損壞或變質，并在檔案上注明標識以便查閱，同時應做好記錄的登記和統計工作。4.3.2記錄只能由與工作有關的人員調閱，調閱人需填寫文件、資料和記錄調閱申請表。涉及到機密信息的記錄或資料按保護機密信息程序執行。4.3.3所有記錄的原件一律不外借。若確需借閱，經科主任批準后，由檔案管理員提供復印件，并辦理借閱手續。4.3.4采用電子媒介形式保存的記錄（如軟盤），應注意防潮、防壓、防

41、光、防磁并及時備份，避免儲存內容丟失。4.4記錄的保存期限4.4.1依據記錄的重要性和國家、行業的有關管理規定，確定記錄的保存期限。4.4.2由本檢驗科保存的記錄資料，應由檔案管理員編制成記錄保存期限一覽表，規定記錄的保存期限、保存部門、歸檔周期，交科主任批準執行。各部門按歸檔周期整理好相應記錄，填寫檔案資料交接記錄交檔案管理員簽收。4.5記錄的銷毀檔案管理員每年年底對記錄資料進行清理，并對保存期到了的記錄予以整理，經科主任批準后銷毀。5 支持性文件5.1檢驗報告管理程序5.2數據控制程序6 記錄表格6.1記錄保存期限一覽表 6.2文件、資料和記錄調閱申請表 6.3檔案資料交接記錄 內審管理程

42、序1 目的驗證本科質量活動是否符合質量體系及標準要求，以保證質量體系有效運行及不斷得到完善。2 適用范圍適用于本檢驗科內部質量體系運行情況的審核。3 職責3.1質量負責人制定內審年度計劃；提出內審組成員及內審組長名單；審核內審實施計劃。3.2科主任批準內審組成員及內審組長名單，批準內審年度計劃和內審實施計劃。3.3內審小組制定并執行內審實施計劃，提交內審報告，跟蹤不合格項糾正措施的實施。3.4各部門配合內部質量體系審核，并對審核中發現的問題及時進行整改。4 工作程序.1內部審核的策劃a. 質量負責人每年應至少審核一次，且要覆蓋質量體系相關的所有要素和部門的要求編制內審年度計劃，報科主任批準。b

43、. 內審前，質量負責人確定內審組長和內審員，內審組長編制內審實施計劃,經主任批準后發放至各受審單位。c. 內審前,內審員按內審實施計劃要求編寫內審檢查表中的審核內容；d. 必要時，計劃外的內部審核由質量負責人提出申請，經主任批準后實施。4.2 內審員的要求l 內審員應經過省級或以上內審培訓，并取得資格證書；l 審核員不得審核與自己有直接責任范圍的工作。4.3內部審核的實施a. 內審組長主持內審首次會議，宣布本次內審實施計劃與注意事項；b. 內審員將內審檢查表作為審核指引，請接受審核部門提供相關的記錄；c. 內審員將審核發現記錄于內審檢查表上，詳細描述審核發現，如有不符合項，需與被審核方共同確認

44、；d. 審核完成后，內審組長主持審核會議。說明審核結果與所有內審不符合項。4.4審核結果的處理a. 內審員正式簽發內審不合格項報告；b. 責任部門對不合格項進行原因分析，提出糾正措施并實施；c. 內審員對實施結果的有效性進行檢查驗證；d. 在審核完成后，由內審組長編寫內審報告，質量負責人審核，主任批準。5 支持性文件糾正措施控制程序6 記錄表格6.1內審年度計劃 6.2內審實施計劃 6.3內審檢查表 6.4內審不合格項報告 6.5內審報告 管理評審程序1 目的對本檢驗科質量體系進行評審，以確保其持續適用、有效和在檢驗工作中保持穩定的服務質量，并做必要的改進。2 適用范圍適用于本科質量體系及檢驗

45、工作的評審。3 職責3.1科主任主持管理評審活動，并做出管理評審結論。3.2質量負責人負責管理評審計劃的編制和組織實施工作；編寫相應的評審報告；并負責糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。3.4各部門負責人提供本部門有關的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。4 工作程序4.1管理評審的計劃4.1.1年度管理評審（1）一般情況下，管理評審每12個月內進行一次，對該年度的質量體系運行情況進行評審。（2）質量負責人編制管理評審計劃，交科主任批準。（3）管理評審計劃的內容包括：a 評審目的；b 參加人員；c 評審內容；d 評審的準備工作要求；e 評審時間安排。4.1.2適時管理評審（1）在下列情況下，由科主

46、任提出，可適時地制定計劃進行相應的管理評審。a 當有關法律、法規、標準及其它要求發生變更時。b 當本科的組織結構發生重大調整時。c 當本科發生重大質量事故或相關方連續投訴時。d 當科主任認為有必要時，如認證前的管理評審。（2）質量負責人編制適時管理評審計劃，交科主任批準。適時管理評審計劃的內容參照年度管理評審的計劃，但評審內容一般針對4.1.2(1)中某一具體內容。4.2管理評審的內容管理評審一般包括以下內容：a）上次管理評審的執行情況;b）所采取的糾正措施的狀況和所需的預防措施；c）管理和監督人員的報告；d）近期內審的結果；e）外部機構的評審；f）外部質量評審和其它形式的實驗室間比對的結果；

47、g）承擔的工作量及類型的變化；h）反饋信息，包括來自臨床醫生、患者以及其它方面的投訴和相關信息；i）用于監測實驗室患者醫療護理工作質量的指示系統；j）不符合項；k）周轉時間監控；l）持續改進過程的結果；m）對供應商的評價。4.3管理評審的準備4.3.1質量負責人將管理評審計劃發送到有關部門，相關部門準備本部門的報告資料,報告資料按4.2要求準備。4.3.2質量負責人收集齊各部門的報告資料后，并將經科主任批準后的管理評審通知單發給參加評審會議的人員。4.4評審4.4.1評審會議（1）科主任主持評審會議，各部門負責人和有關人員參加。（2）參加評審會議的人員對管理評審通知單中的評審內容進行逐項評審。

48、4.4.2評審結論科主任對所涉及評審內容做出結論，并對改進活動提出明確要求。4.5管理評審報告4.5.1檔案管理員作好管理評審會議記錄。質量負責人編寫管理評審報告，經科主任批準后發至各部門。4.5.2評審報告的內容包括：（1）評審目的；（2）評審時間；（3）參加評審人員；（4）評審的內容及結論；（5）需采取的糾正措施。4.6糾正措施的實施和驗證管理評審中發現的問題，按糾正措施控制程序要求，并將其結果由質量負責人記錄管理評審報告中。5 支持性文件5.1糾正措施控制程序5.2預防措施和持續改進控制程序6 記錄和表單6.1管理評審計劃 6.2管理評審通知單 6.3管理評審報告 人員培訓及考核管理程序

49、1 目的有計劃地對質量體系的相關人員進行培訓和考核，使之技術水平和業務能力不斷提高。2 范圍適用于與質量活動有關的所有人員的培訓和考核管理。3 職責3.1科主任主持本科人員的配備與考核，批準年度培訓計劃表，安排人員的外部培訓。3.2技術負責人負責年度培訓計劃表的編制，并組織實施。3.3檔案管理員負責建立和管理人員培訓記錄、人員檔案。4 工作程序4.1科主任進行人員配備及資格確認（1） 根據有關規定和檢驗工作的需要，確定檢驗科的各崗位設置和任職條件；（2） 通過查看有關證書、進行聘用考核、年度工作考核確認每人的任職資格；（3） 根據每人的任職資格情況，確定各崗位人員；（4） 對新上崗人員根據崗位

50、任職條件對其進行崗位資格確認；（5） 當崗位或崗位任職條件發生了變化，應經培訓后，重新進行考核確認。4.2人員培訓4.2.1培訓計劃（1）根據各崗位任職條件的要求，科主任擬定各層次工作人員的繼續教育計劃。（2）技術負責人編制年度培訓計劃，交科主任批準后實施。（3）未列入年度計劃的，技術負責人提出臨時培訓申請，填寫培訓申請表，經檢驗科主任批準后實施。4.2.2培訓方式（1）安排外出專業學習、學術交流會、進修的培訓。（2）醫院內舉辦專項講座、專項培訓或專業學術報告會。（3）科內舉辦的業務學習活動。4.2.3培訓內容（1）根據人員的崗位，安排相應的專業知識培訓。此外，還包括下列培訓內容：實驗室認可、標準化知識、衛生法律、法規、實驗室安全知識。（2）實習、進修、新上崗人員的培訓內容還包括實驗室生物安全防護、內務管理規定、醫療廢物處理規定。4.3人員資格和考核4.3.1檢驗人員必須具備規定的相關學歷和取得相應的專業技術任職資格。4.3.2人員上崗前,科主任組織對聘用人員進行必要的應知、應會科目培訓和考試，考試合格后準予上崗。4.3.3貴重、精密儀器設備操作資格考核：凡使用貴重、精密儀器設備，工作人員以前未使用過該儀器時，由檢驗科主任組織參加儀器設備供應商舉辦的使用培訓并參加儀器設備的驗收和安裝調試，或以其它方式進行培訓，經檢驗科主任組織相關組室考核合格后，方可被