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文檔簡介

1、精選優質文檔-傾情為你奉上9醫用外科口罩說明書 品名：醫用外科口罩【產品名稱】醫用外科口罩【型號規格】平面耳掛式（17.5cm×9.5cm）【注冊人名稱】河間市萊弗爾醫療器械有限公司【注冊人住所】河北省滄州市河間市瀛州鎮勝利東路南側、齊會大街西側【注冊人聯系方式】【生產企業名稱】河間市萊弗爾醫療器械有限公司【生產企業住所】河北省滄州市河間市瀛州鎮勝利東路南側、齊會大街西側【生產地址】河北省滄州市河間市瀛州鎮勝利東路南側、齊會大街西側【生產企業聯系方式】【售后服務單位】河間市萊弗爾醫療器械有限公司【生產許可證編號】【注冊證編號】【技術要求編號】【執行標準號】 YY0469-2011【產

2、品結構及原材料】口罩體、鼻夾和口罩帶組成，口罩體分為三層結構，內外兩層為非織造布（聚丙烯），中間為高熔聚丙稀熔噴布，鼻夾由可塑性材料制成，口罩帶由松緊帶制成，以非無菌形式提供。【適用范圍】供臨床醫務人員在有創操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物的直接透過提供物理屏障。【主要性能】1、 口罩的細菌過濾效率應不小于 95%。2、 口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。3、口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于 49Pa/cm2。4、微生物指標微生物指標細菌菌落總數CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌100不得檢出不得檢出不得檢出不得

3、檢出不得檢出5、尺寸：17.5 cm×9.5 cm、14.5 cm×9 cm、12 cm×8.5 cm，長×寬，允差±5%【禁忌癥】對本產品原材料過敏者慎用。【注意事項、警示及提示性說明】1、 使用前應參見使用說明；2、 一次性使用，用后銷毀；3、 包裝如有破損或超過有效期，禁止使用；4、 有效期兩年；5、 產品開封后應盡快使用；6、 產品使用后應按照醫療廢物進行處理。7、 產品不適宜用于存在呼吸道傳染等風險的環境中。8、 由于不同環境顆粒物濃度不同或使用方式不用,如口罩破損、臟污應及時更換。建議使用時間不超過8小時。9、 本產品僅供應急使用。

4、【安裝說明】不適用。【使用說明】1、 使用前檢查包裝是否完好，并對包裝標志、生產日期、有效期進行確認，并在有效期內使用。2、 使用時，打開包裝，佩戴口罩前以及摘下口罩前后都必須洗手；口罩有顏色的一面向外，有鼻夾的一邊向上；把口罩帶繞在耳朵上，使口罩緊貼面部；口罩應完全覆蓋口鼻和下巴；把鼻夾沿鼻梁兩側按緊，使口罩緊貼面部。 佩戴口罩時，避免手部觸摸口罩內側，以防降低保護作用；若必須觸摸口罩，在觸摸前后都要徹底洗手。摘下口罩時，應盡量避免觸摸口罩外面部分。3、 該產品為一次性使用，內裝的任何物品不得重復使用，用后銷毀。【維護保養方法】避免日曬,保持干燥、無菌、通風、防潮、防火。【儲存條件、方法】儲存環境濕度不超過80%，溫度-1040，無腐蝕性氣體，陰涼、通風、潔凈的環境。【生產日期】見包裝袋【生產批號】見包裝袋【失效日期】見包裝袋【使用期限】兩年 應急產品 警告 非無菌

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