1、PRICE :THEORY &PRACTICE藥品價(jià)格既涉及社會(huì)公共醫(yī)療福利,又直接影響制藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥物的積極性。如何在兩者之間取得有效平衡,是當(dāng)今世界各國政府所面臨的難題。我國和日本在制定藥品價(jià)格政策方面,政府部門都扮演了重要角色。相比而言,日本的價(jià)格規(guī)制政策更為完善。日本通過一套行之有效的定價(jià)機(jī)制,在有效控制藥品價(jià)格、降低公眾醫(yī)療成本的同時(shí),也促進(jìn)了制藥企業(yè)加大創(chuàng)新藥物研發(fā)投入,帶動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展。研究日本創(chuàng)新藥物定價(jià)機(jī)制,可為我國有效落實(shí)新醫(yī)改政策提供思路。一、日本創(chuàng)新藥物定價(jià)機(jī)制的特點(diǎn)作為實(shí)行全民醫(yī)保的國家,日本在藥品價(jià)格管理方面采取了政府定價(jià)與醫(yī)療保險(xiǎn)體系相結(jié)合的方式,由厚生

2、勞動(dòng)省統(tǒng)一定價(jià)。其中設(shè)有分類管理、價(jià)格管制、上市后再審核等機(jī)制,對(duì)創(chuàng)新藥物、仿制藥品實(shí)行不同的價(jià)格核算方法。日本創(chuàng)新藥物定價(jià)機(jī)制主要具備如下特點(diǎn):1.明確創(chuàng)新劃分標(biāo)準(zhǔn)。日本的新藥定價(jià)體系制定了創(chuàng)新藥物藥效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),明確規(guī)定了不同創(chuàng)新性藥品的加算方式,有利于鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新藥物研發(fā)。在定價(jià)過程中,為區(qū)分創(chuàng)新藥物所包含的創(chuàng)新技術(shù)含量,定價(jià)部門根據(jù)新藥的創(chuàng)新性和改進(jìn)程度,將創(chuàng)新藥物分成三大類,并采用了不同定價(jià)方式:(1“無類似藥收載藥品”采用成本計(jì)算方式定價(jià);(2“有類似藥收載藥品”,政府結(jié)合創(chuàng)新性、實(shí)用性和市場性等因素確定其適用的加算率以核算價(jià)格;(3僅有規(guī)格調(diào)整的藥品按照規(guī)格間調(diào)整比例確定價(jià)格。

3、2.邊際遞減定價(jià)模式。日本對(duì)仿制藥品實(shí)施“邊際遞減定價(jià)法”,嚴(yán)格控制仿制藥的重復(fù)研發(fā)。新藥首仿藥按照同類原研藥價(jià)格的80%來制定其價(jià)格,再次申請(qǐng)進(jìn)入目錄的仿制藥品價(jià)格將按照同類仿制藥品的最低價(jià)格制定。若某品種仿制藥數(shù)量已超過20個(gè),再申請(qǐng)進(jìn)入目錄的仿制藥的價(jià)格則在現(xiàn)存仿制藥中最低價(jià)格的基礎(chǔ)上再乘以0.92。此外,為適應(yīng)該原研藥每兩年實(shí)施的價(jià)格下調(diào)政策,仿制藥品實(shí)施的是每兩年度下調(diào)4%-6%的政策。3.有效平衡價(jià)格控制與創(chuàng)新激勵(lì)。日本政府一方面通過“動(dòng)態(tài)定價(jià)規(guī)則”和價(jià)格再審核體制,控制藥品價(jià)格的增長,確保藥品的可及性,通過市場價(jià)格調(diào)查體系及時(shí)掌握市場供求動(dòng)向、價(jià)格信息并以此作為修正藥品價(jià)格的基礎(chǔ)

4、,對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行調(diào)整;另一方面,注重藥品定價(jià)政策對(duì)藥品創(chuàng)新研發(fā)的激勵(lì)作用,積極改革藥品定價(jià)體系。僅2002-2008年間,對(duì)創(chuàng)新藥品價(jià)格的加算率就進(jìn)行了3次調(diào)整,加算程度顯著提高(詳見表1。二、日本創(chuàng)新藥物定價(jià)機(jī)制的社會(huì)效益分析價(jià)格規(guī)制政策是藥品監(jiān)管制度中最為重要的經(jīng)濟(jì)調(diào)控措施,具有較強(qiáng)的資源配置導(dǎo)向作用。本文從醫(yī)療成本和健康效益兩個(gè)方面,評(píng)價(jià)日本創(chuàng)新藥物定價(jià)政策的社會(huì)效益。(一成本分析1.藥品價(jià)格分析。隨著社會(huì)和科技的發(fā)展,居民消費(fèi)水平日益提升,日本企業(yè)產(chǎn)品總體價(jià)格指數(shù)呈現(xiàn)上升趨勢(shì),但日本藥品價(jià)格指數(shù)卻持續(xù)下降。其中,完全由政府制定價(jià)格的處方藥價(jià)格指數(shù)下降程度更為明顯。這表明日本定價(jià)機(jī)制在藥

5、品價(jià)格控制方面成效顯著。1986年,日本醫(yī)療用藥品的平均進(jìn)銷差價(jià)率達(dá)到23%,到2004年該進(jìn)銷差價(jià)率下降到6.3%。2003年,日本藥品總銷售額不足美國的三分之一,是全球主要藥品市場增長率最低的國家之一。20世紀(jì)90年代以來,日本的總體藥品價(jià)格調(diào)整率一直為負(fù)值,且降價(jià)的藥品數(shù)量有逐步上升的趨勢(shì)。1992年,日本對(duì)13573種藥品進(jìn)行價(jià)格調(diào)整。其中,2121種提高了價(jià)格,7681種降價(jià)。2008年,在進(jìn)行價(jià)格調(diào)整的14359種藥品中,降價(jià)的藥品數(shù)量為12740,占到總數(shù)的88.7%。2.醫(yī)療成本分析。良好的藥品價(jià)格控制使得日本醫(yī)療成本控制效果顯著。2003年,日本衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP 的比例在經(jīng)

6、濟(jì)合作發(fā)展組織(OECD 成員國中排第17位;人均衛(wèi)生總費(fèi)用為2662美元,不到美國的一半(5711美元。自2000年以來,日本衛(wèi)生總費(fèi)用在GDP 所占比例增長緩慢,其中藥品費(fèi)用所占比例的增長也十分緩慢,甚至出現(xiàn)負(fù)增長情況。日本創(chuàng)新藥物定價(jià)機(jī)制評(píng)價(jià)及對(duì)我國的啟示丁錦希羅茜瑋本文為國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局軟科學(xué)研究項(xiàng)目階段性成果。項(xiàng)目主持人:丁錦希;項(xiàng)目名稱創(chuàng)新藥物研發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)激勵(lì)和保護(hù)政策研究,項(xiàng)目編號(hào):SS09-A -26。內(nèi)容提要:評(píng)價(jià)日本創(chuàng)新藥物定價(jià)機(jī)制,能為我國進(jìn)一步落實(shí)新醫(yī)改政策提供理論參考。本文在剖析日本創(chuàng)新藥物定價(jià)機(jī)制特點(diǎn)的基礎(chǔ)上,從衛(wèi)生費(fèi)用、健康效益、研發(fā)投入和產(chǎn)出等方面的指標(biāo)對(duì)其政策

7、實(shí)施效果進(jìn)行了分析,結(jié)果表明其藥品價(jià)格規(guī)制政策有效兼顧了鼓勵(lì)創(chuàng)新和控制醫(yī)療成本兩個(gè)方面,對(duì)我國具有重要的借鑒意義。關(guān)鍵詞:創(chuàng)新藥物定價(jià)機(jī)制成本效益表1日本創(chuàng)新藥物定價(jià)加算率調(diào)整演進(jìn)表資料來源:日本厚生勞動(dòng)省,2008年。他山之石44 (二衛(wèi)生效益分析據(jù)世界衛(wèi)生組織最近一次公布的191個(gè)成員國的醫(yī)療綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)顯示,包括健康水平、對(duì)人權(quán)的尊重、為患者服務(wù)的程度和均衡水平以及費(fèi)用負(fù)擔(dān)的公平性指標(biāo)在內(nèi),日本的醫(yī)療保健體制的綜合目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度得分最高,名列世界第一。日本創(chuàng)新藥物定價(jià)機(jī)制取得了很好的社會(huì)效益。三、日本創(chuàng)新藥物定價(jià)機(jī)制的經(jīng)濟(jì)效益分析定價(jià)機(jī)制的經(jīng)濟(jì)效益主要體現(xiàn)在通過激勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥物的積極性

8、,增大研發(fā)和生產(chǎn)投入并獲得巨額收益,推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。1.日本創(chuàng)新藥物研發(fā)投入水平分析。1983-1992年間,日本制藥工業(yè)的R&D(研究與開發(fā)轉(zhuǎn)化效率低下,創(chuàng)新水平不高,到1992年,工業(yè)R&D效率僅有1983年的50%。盡管效率低下,制藥企業(yè)R&D的投入仍然逐年增加,主要原因是政府創(chuàng)新藥物定價(jià)機(jī)制起了很好的市場引導(dǎo)作用。2000年10月,日本成立了藥品價(jià)格組織,旨在協(xié)助日本厚生勞動(dòng)省管理藥品價(jià)格。隨后政府又對(duì)創(chuàng)新藥物的加算率不斷進(jìn)行調(diào)整,提高新藥定價(jià)加算率。這些措施促使日本制藥企業(yè)的新藥R&D投入呈現(xiàn)出逐步提高的趨勢(shì)。以日本武田制藥有限公司為例,2005年,其R&D投入為1696億日元;

9、到2008年,該公司R&D投入增加到4510億日元,增長了166%。2.日本創(chuàng)新藥物產(chǎn)出水平分析。日本的巨額研發(fā)投入取得了良好效果。根據(jù)日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)2007年的調(diào)查,日本的新藥總體研發(fā)水平在世界排名第三位,僅次于美國和英國。世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織統(tǒng)計(jì),2002-2006年間日本在世界范圍內(nèi)的藥物專利申請(qǐng)總量為43451項(xiàng),僅次于美國位居第二。在世界范圍內(nèi),每年首次上市的新藥數(shù)量排名中,日本基本排在第二位。就日本國內(nèi)創(chuàng)新藥物總體發(fā)展趨勢(shì)分析,厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)上市的新藥數(shù)量逐年增長,且所批準(zhǔn)藥物的創(chuàng)新程度較高。2008年,日本批準(zhǔn)的78種上市藥品中,含新化合物實(shí)體的新藥為34種,占全部新藥總數(shù)的43.

10、6%。四、結(jié)論及對(duì)我國的啟示日本的藥品價(jià)格管理模式有效兼顧了鼓勵(lì)創(chuàng)新和控制醫(yī)療成本兩個(gè)方面,在利用價(jià)格杠桿鼓勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新的同時(shí),結(jié)合市場調(diào)節(jié)作用,有效控制了藥品價(jià)格的增長,用較小的成本取得了較大的社會(huì)及經(jīng)濟(jì)效益。2009年4月國務(wù)院公布的關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見明確提出,“利用價(jià)格杠桿鼓勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新,促進(jìn)國家基本藥物的生產(chǎn)和使用。對(duì)新藥和專利藥品逐步實(shí)行定價(jià)前藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)制度。對(duì)仿制藥品實(shí)行后上市價(jià)格從低定價(jià)制度,抑制低水平重復(fù)建設(shè)”。這表明,在鼓勵(lì)創(chuàng)新和控制醫(yī)療成本之間達(dá)到有效平衡,將是我國政府今后建立創(chuàng)新型國家政策和推行新醫(yī)改政策的最大難題。日本創(chuàng)新藥物定價(jià)機(jī)制的經(jīng)驗(yàn)值得我國學(xué)

11、習(xí)和借鑒。1.統(tǒng)一的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。日本政府實(shí)施的是全面、統(tǒng)一的價(jià)格管制政策。日本厚生勞動(dòng)省將上市許可、藥品定價(jià)和報(bào)銷藥品目錄遴選三大監(jiān)管機(jī)制有機(jī)統(tǒng)一,有利于信息互通,制定科學(xué)合理的監(jiān)管政策。而在我國,藥品的相關(guān)管理工作分散在多個(gè)部門,容易導(dǎo)致政出多門,管理混亂。日本的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平保證了其實(shí)現(xiàn)全民皆保的能力,從制度上確保了政府統(tǒng)一管制的主體地位。我國尚屬于發(fā)展中國家,醫(yī)療保險(xiǎn)制度的不健全制約了我國藥品價(jià)格管制的統(tǒng)一化。盡管如此,日本藥品價(jià)格管制的管制規(guī)則、管制主體權(quán)限劃分、管制程序各環(huán)節(jié)的明確性等先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)值得我國借鑒。2.明確的創(chuàng)新評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。日本制定了創(chuàng)新藥物藥效分類評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),并據(jù)此明確規(guī)定了不

12、同創(chuàng)新性藥品的核算方式,保證了真正具有創(chuàng)新技術(shù)含量的藥品能得到充分的價(jià)格激勵(lì)。我國對(duì)專利藥品及原研藥實(shí)行單獨(dú)定價(jià),但仍未形成完整的定價(jià)分類標(biāo)準(zhǔn),對(duì)各類專利也沒有相應(yīng)的評(píng)價(jià)方法。許多企業(yè)利用上述制度缺陷,制造了大量創(chuàng)新程度不高、甚至沒有實(shí)質(zhì)創(chuàng)新的“垃圾專利”,以獲得單獨(dú)定價(jià)的機(jī)會(huì),這嚴(yán)重影響了我國創(chuàng)新藥物的發(fā)展水平。因此,我國應(yīng)建立起合理的區(qū)分藥品專利的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)不同創(chuàng)新程度的專利給予不同程度的激勵(lì)和保護(hù)。3.邊際遞減定價(jià)模式。日本的邊際遞減定價(jià)模式表明,同種藥效的藥品越早進(jìn)入到醫(yī)療保險(xiǎn)目錄中就越能獲得相對(duì)高的價(jià)格,政府應(yīng)從價(jià)格機(jī)制上抑制低水平的重復(fù)仿制行為。受技術(shù)溢出效應(yīng)影響以及企業(yè)自身資金、技

13、術(shù)實(shí)力的限制,我國藥品低水平重復(fù)現(xiàn)象非常普遍,這已經(jīng)影響了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新水平的進(jìn)一步提高。近年來,我國藥品價(jià)格管理部門開始意識(shí)到價(jià)格機(jī)制的重要性。但邊際遞減定價(jià)模式在我國是否可行、如何實(shí)行,還需要繼續(xù)研究和學(xué)習(xí)。4.價(jià)格再審核體制。日本政府結(jié)合市場調(diào)查的結(jié)果進(jìn)行藥品價(jià)格再審核,而我國在調(diào)整藥品價(jià)格過程中,往往忽視市場調(diào)查的作用。我國可借鑒日本的經(jīng)驗(yàn),建立起全面、嚴(yán)格的市場調(diào)查體系,并將其制度化來實(shí)現(xiàn)定期執(zhí)行,以掌握藥品實(shí)際購銷價(jià)格及其他重要信息,制定出明確、科學(xué)的藥品價(jià)格調(diào)整規(guī)則。同時(shí)通過專家評(píng)估、行業(yè)評(píng)審等制度確定藥品成本,降低創(chuàng)新藥物價(jià)格調(diào)整中的信息不對(duì)稱因素。5.高效的政策平衡機(jī)制。日本政府的“成本計(jì)算法”和“類似藥品比較法”充分考慮到創(chuàng)新藥物的特殊價(jià)格需求,而“邊際遞減定價(jià)法”及“定期價(jià)格調(diào)整”機(jī)制則控制了藥品價(jià)格的增長,并從起點(diǎn)上抑制了企業(yè)重復(fù)研發(fā),在鼓勵(lì)制藥企業(yè)創(chuàng)新同時(shí),有效避免了藥價(jià)過高的負(fù)面影響。我國可參考日本的做法,在主要采用成本加價(jià)法制定藥品價(jià)格的同時(shí),做好市場調(diào)查工作以調(diào)整藥品價(jià)格,力求在鼓勵(lì)創(chuàng)