1、內審檢查表標準條款審核要點審核記錄范圍1組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？2組織QMS對標準條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中 過程確鑿沒有？4質量官理體系4.1總要求1組織是否按照標準要求建立、實施、保持和改進QMS ?2組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關系 是否被確定和管理？3組織QMS關鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和監控？4組織QMS及過程測量和監控點是否確定并有效？對測 量和監控結果是否有分析、改進活動？5組織是否存在對產品質量有影響的外包過程？如有，在 組織QMS中是否明確并實施了控制？4.2文件要求總則1組織所建立文件是否包括了質量方針和質量目標、

2、質量 手冊、程序、記錄及其他所要求的文件？2組織是否按照標準要求建立了文件化體系？3.組織是否根據內部管理需要建立了相應程序文件？4組織是否按照標準要求建立了質量記錄？5組織QMS文件詳略是否得當？是否適宜可操作？6組織QMS文件有哪些媒體，形式或類型？這些文件表 現形式或類型是否適當、有效？7組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應？a）組織的規模和類型；b）過程的復雜程度及相互關系；c）涉及人員所需的能力。422質量手冊1.組織是否編制并保持質量手冊？手冊內容是否覆蓋且 符合本標準要求，并反映了為達到標準要求所采取的基本 過程及方法？2.組織質量手冊對標準要求有否剪裁？如有，所剪裁條款

3、是否有說明？說明是否充分、可信？3.組織質量手冊是否對 QMS中所有過程進行描述？是否 對這些過程之間的關系加以確定且有效？4.組織質量手冊對組織機構及職能分配描述是否確定且 有效？是否包括文件程序或其他參考程序？5.質量手冊是否受控？文件控制1.組織是否按照標準要求建立并保持文件控制程序”該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件（內、外部文件；各種類型文件；各種媒體形式的文件）？標準條款審核要點審核記錄423文件控制2文件發布前是否組織相關部門評審、以確保文件的適用 性、完整性、協調性？3組織文件批準權限是否按文件類別、適用范圍、所處層 次確定相應的批準人？所有文件發布前是否得到批準，

4、以確保文件的適宜性？有效性？4.文件是否發至使用場所或崗位？執行人員是否能得到 所需文件？5.文件是否得到及時更改？文件更改前是否批準？更改 的文件是否確保了四個到位（即所有同一文件更改到位；所有相關文件更改到位；所有相關部門/崗位通知到位；涉及實物時處置到位）？6不冋類型、狀態（如修改、外來文件）的文件是否按規 定進行標識、保持清晰、易于識別和檢查？7組織有哪些外來文件？這些文件分發是否受控？8組織分發至供方及其他相關方文件是否受控？9作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時，是否有明顯 標識、能防止非預期使用？10.組織文件保管是否指定設施、場所、人員、能確保文 件不損壞、不丟失、及時提供？1

5、1.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管、利用是否受控？記錄控制1.組織是否按照標準要求建立并保持了質量記錄控制程序”該程序適用范圍是否包括了QMS實施、保持和改進產生的所有記錄（包括原始記錄、統計報表、分析報告、 相關方有關記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）？2.組織是否按照標準要求設置了質量記錄？記錄項目是 否滿足標準要求？3.組織為確保 QMS過程有效運作、控制、證實、改進， 是否設置了必要記錄？4.質量記錄是否按規定進行標識？標識是否達到唯一可 追溯？文件規定外質量記錄如何標識？5質量記錄的填寫是否真實、及時、清楚、正確？6.質量記錄的傳遞（包括收集、報送、領用、分發

6、、歸檔、聯網等方式）是否確定要求？7.質量記錄是否確定保存地點、方式、期限？記錄保存環 境設施是否適宜，能防止損壞、變質或丟失？記錄保存期 限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進要求？記錄 保存檢索是否簡便？8.保存的記錄是否按照時間要求進行了鑒定和整理？對 失效的無保存價值的記錄及時按照規定進行了處置？9.質量記錄是否進行整理分析，并為改進和管理提供信 息？標準條款審核要點審核記錄5管理職責5.1管理承諾1.最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現以何方式傳 達滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據？2.組織確定的適用的法律法規有哪些？這些法律法規分 管部門是否清楚并得到有效執行？組織是

7、否評價其行為 和結果符合法律法規的情況， 發現不符合之處，是否采取 改進措施？3最高管理者是否組織制定質量方針和目標，并使其成為 組織焦點，成為建立、實施、保持和改進QMS的宗旨？4組織質量方針、目標是否形成文件，由最高管理者批準 頒發？5最高管理者是否組織管理評審活動，并將管理評審作為 其有關QMS的決策、控制、改進的工具，以確保自己所 確定的與質量有關的組織的意圖和方向是正確的、適宜 的、并得到始終有效的貫徹實施？6建立實施保持改進 QMS所需資源，最高管理者如何確 保提供？有否實例佐證？5.2 以顧客 為中心1“以顧客為中心”經營理念是否在組織中得到樹立？組 織關注焦點是否放在顧客身上，

8、特別是不滿意顧客身上？2為實現顧客滿意目標，最高管理者是否推動全員參與， 并有切實可行的操作過程的手段，最大限度地調動員工的參與意識和能動性？3組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、 轉化為要求并予滿足？組織是否針對顧客和最終使用者 來確定他們關心的產品特性，特別是產品的關鍵特性？4在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產品有 關的義務（如對健康和安全的責任、環境保護等）和法律 法規要求，并轉化為組織目標、指標和要求，采取措施， 且得到落實、實現？5.3質里方針1質量方針是否與組織的宗旨相適應，與組織的總方針相 一致，體現組織的目標和特點？2質量方針是否包含滿足相關方（特別是顧客

9、、員工、供 方、社會）要求的承諾？是否包含持續改進QMS的承諾？兩個承諾是否有實質性內容和方向？3質量方針是否為質量目標的制定、評審提供了明確的框 架，具有較強的方向性和指導性？4質量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分、 正確理解，并協調一致、深入人心？5質量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅持？是否 進行評審，以確保其持續適宜，得到有效貫徹？標準條款審核要點審核記錄5.4策戈U541質里目標542質量管理體系策劃1.在組織的各層次上是否已建立質量目標？所建立質量 目標與質量方針和持續改進的承諾，是否一致？2.所建立質量目標是否可測量？目標之間是否協調一致， 是否相互保證？3.所建立

10、的質量目標是否包括滿足產品要求所需的內容， 如設備，工藝水平等目標？4.組織為實現質量目標是否進行QMS策劃，分析確定實現目標的問題及相應措施，時間要求、責任人落實明確， 并對目標實現程度有檢查、有評價？5.組織質量目標更改策劃與實施時，過程是否受控，以確 保貫徹質量方針，QMS的完整性？5.5職責、權限和溝通；職責和權限1.組織各個部門、各級人員職責、權限及其相互關系是否 確定并予以溝通？2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？管理者 代表1.最高管理者是否已指定管理者代表并對其授權？2.管理者代表是否清楚自己的職責和權限，并被有效履 行？內部溝通1.在內部溝通中，最高管理者是否發

11、揮了主動主導作用， 以確保在不同的層次和職能之間進行有效、充分的溝通？2.在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會 制度）？在自下而上溝通過程中， 組織有哪些溝通方式（如 報告制度）？在橫向與斜向溝通過程中組織有何措施防止 混亂，避免統一指揮系統被破壞？在內部溝通過程中，是否存在主要障礙？5.6管理評審1.最高管理者是否按照計劃進行管理評審？評審時間間 隔是否適宜？2.管理評審是否評價組織 QMS （包括質量方針、目標）變 更的需要？管理評審的結果能夠導致QMS的有效性和效率的提高嗎？3.為提高管理評審有效性，信息輸入是否符合標準要求？ 是否充分、足夠？是否反映組織當前的業績和改進的機

12、 會？4.管理評審是否形成報告（記錄）？報告內容是否符合標 準要求，不僅對組織 QMS的適宜性、有效性、充分性作 出評價，同時確定了組織QMS及過程改進的機會和措施？6資源管理6.1 資源的 提供1.為實施、保持、改進 QMS過程，達到顧客滿意，組織 是否能夠及時確定并提供所需資源？關鍵過程、關鍵崗位資源是否充足、適宜？標準條款審核要點審核記錄6.1資源的提供2組織對資源的確定、提供、使用是否進行管理、驗證， 清除了不適當資源、不適當使用，提高資源利用率？6.2人力資源總貝U1組織各個崗位的任務、性質及要求是否確定？是否根據 履行崗位職責所要求的能力安排人員？2組織是否從教育、培訓、技能和經歷

13、等方面評價工作人 員的能力或進行人力素質測評？622能力、意識和培訓1組織對崗位基本培訓要求（應知應會）是否確定？主關 鍵崗位上崗員工是否達到了崗位應知應會要求？2組織是否針對為滿足組織發展、個人成長，必須具備的 知識、經驗、能力提出新的培訓要求？3組織培訓資源（包括師資、教材、場所、設施、經驗、 工具等）是否充足適宜？4根據組織確定的培訓需求是否安排計劃、組織分層分類 培訓，確保按需培訓、學以致用？5組織是否注重能力（如技術能力、管理、交往能力）培 訓？是否注重意識（參與意識、質量意識）培訓？在頭際 工作中，員工是否具備要求的知識、意識和能力？6.組織對所開展培訓的有效性是否進行評價？所米取

14、的 評價方法（包括考核實例、觀察、問卷等）是否有效、適 宜？7組織員工是否建立保持了教育、培訓、技能和經歷的記 錄？6.3基礎設施1組織為實現產品符合性，必須具備哪些基礎設施？這些 設施是否得到維護，能夠持續滿足運行要求？2基礎設施選址、布置是否適宜，有利于確保組織的工作 效率和產品質量？3.組織對實現產品符合性有重要影響的建筑物、工作場 所，是否足夠（如面積）、適宜（如位置）？4.組織有哪些過程設備？這些過程設備的技術狀態和技 術性能是否能夠確保實現產品的符合性？組織通過哪些 維護方式、手段、過程來確保關鍵設備的技術狀態良好？5.組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充 足、適當，得到

15、維護和控制？6.組織支持性服務（如運輸、通訊）是否確定、完整、快 捷、準時，且組織為實現產品符合性所需支持性服務得到 有效維護？6.4工作環境1.組織為實現產品的符合性，有哪些重要工作環境因素 （包括人和物理的因素）？這些環境因素是否得到識別和 管理？標準條款審核要點審核記錄6.4工作環境2組織為保證產品質量所確定的工藝衛生環境要求（如光 亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等）是否充分、適宜、并得到 控制？3組織為保護員工身心健康、安全，確保工作質量和效率， 是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預防事故，預防錯誤過程（活動）？4工作環境中人、物、場所配置與結合是否滿足員工的工 作需要？是否滿足產

16、品質量控制的需要？是否有利于建 立、保持安全、文明的工作環境？7產品實現7.1產品實現 的策劃1.組織產品的質量目標和要求有哪些？體現在組織哪些 文件中？2.組織是否已編制產品實現工藝/作業流程圖？在該流程圖中，過程及順序是否恰當？哪些過程需建立或已建立 了文件？哪些過程已確定或需確定驗證、確認、監控、檢 驗和試驗活動？3.對需確定的驗證、確認、檢驗和試驗活動，卜列是否明 確：a）要求？ b）所需客觀證據？ c）產品接收準則？ d）認定 的提供方式？4.產品實現有哪些關鍵過程？特殊過程？如何確保它們 處在受控狀態？其資源是否充足、適宜？5.為實現過程及其產品滿足要求，確定了哪些提供證據的 所需

17、記錄？6.產品實現策劃的結果形成了哪些文件？這些文件與組 織的QMS其他過程的要求是否一致，并適于組織運作？7.2與顧客有 關的過程與產品有 關的要求 的確定1.組織有哪些顧客？不冋顧客的要求有哪些差異？組織 的顧客目標市場是否明確、適宜？2.顧客規定的要求（包括性能、交付、價格、包裝、運輸、服務等方面的要求）組織是否已確定并被充分理解？3.顧客沒有規定，但規定的用途或已知的預期用途所必需 的要求有哪些？組織是否已被充分理解？4.與組織產品有關的法律有哪些？是否已被收集并得到 確定？5.為滿足顧客要求、確保組織利益，組織提出了哪些與產 品要求有關的附加要求？這些附加要求是否形成文件？722與產

18、品有 關的要求 的評審1.顧客的產品要求有哪些表現形式（包括口頭要求、傳真、 合冋、訂單標書等）？針對顧客產品要求不冋的表現形式， 組織采取了哪些方式予以接收、確定、評審？2.常規與非常規產品要求界限標準是否確定？該界限標 準考慮因素（包括產品價格、技術質量要求、交付期、付 款等）是否全面、必需？標準條款審核要點審核記錄與產品有 關的要求 的評審3.針對常規與非常規產品要求，組織米取了哪些評審方 式？這些評審方式是否有效？4.評審內容是否包括了顧客的產品要求和組織有關產品 的附加要求？評審是否抓住了重點？組織確定的附加要 求顧客是否樂意接收、能夠達到？5.組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同

19、或訂單是 否都在接收前得到評審？若顧客提供的要求沒有形成文 件，組織在提供產品承諾前是否采用了適宜的方式，對顧客要求進行了確認？6.組織通過評審，會得到哪些評審結果，會引發哪些措 施？這些評審結果及由評審引發的措施形成哪些記錄，并得以保持？7.抽查交付及交付后活動記錄，驗證組織通過評審是否能 確保產品要求最終確定并被理解？與以前表述不一致的合冋或訂單的要求已得到妥善解 決？組織有能力確保滿足規定的要求？8.當顧客提出產品要求更改時，組織是否評審、確認？當 組織提出產品要求更改時，組織是否得到顧客認可？9.產品要求發生變更時，組織是否有確定的變更過程，以 確保相關文件得到更改，相關人員知道已變更

20、的要求？對 已實現部分產品是否與顧客協商妥善處理？顧客溝通1.組織是否已建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方 式？在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動？2.組織在產品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包 括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式， 并能及 時溝通？3.組織如何使顧客反饋簡單化，并主動要求反饋？4.發生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客 當前的不滿意？ 5.在與顧客溝通時，是否因人而異，誠懇、實在、尊重顧 客？7.3設計和開發設計和 開發策劃1.組織產品設計和開發是否存在？如存在，其設計、信息來源、開發性質和特點是什么？2.在設計開發前，組織的市場調研活動

21、是否充分、廣泛并 形成文件（如市場調研報告）？3.誰提出產品設計開發建議？誰決定產品設計開發？其 決定的依據是否充分、可靠？標準條款審核要點審核記錄7.3設計和開發設計和 開發策劃4.產品設計開發策劃結果是否形成文件（如設計開發計 戈U） ?所形成文件是否確定設計和開發階段及應開展的評 審、驗證和確認活動？是否明確了各有關部門、成員的職責、權限？5.參與設計和開發的不冋小組之間接口是否明確、合理， 并實施了有效管理，確保了有效溝通？6.參加設計和開發人員，是否具有足夠的能力？是否具有 工作所需的充分的資源和信息？7.設計和開發策劃所形成的文件，是否隨著設計和開發的 進展，及時予以更新，保持其適

22、宜、有效性？設計和 開發輸入1.與產品要求有關的輸入是否確定并形成文件？輸入信 息來源有哪些，是否充分、可靠、有效？2.設計和開發輸入文件是否包括下列項目：產品的適用性要求（如性能和功能，感官特性等）？ 新產品預計產量、成本、價格目標、投資預算及新產品 投放市場的目標？適用的法律法規和標準要求（有沒有遺漏）？以前類似設計提供的適用信息？其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件開發 的材料、工藝要求等）？3.設計和開發輸入文件的充分性是否得到評審？通過評 審是否確保了文件要求完整、清楚、沒有自相矛盾？是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設計提供統一的準 貝U?設計輸入要求是否具有先進性、合理

23、性、可行性和經濟性？設計和 開發輸出1.設計和開發輸出的文件有哪些？這些文件是否得到事 前確定？是否針對設計和開發輸入進行驗證的方式提 出？這些文件在發放、實施前是否得到具有資格的人批 準？設計和 開發輸出2.設計和開發輸出的文件，是否滿足下列要求：每一設計和開發輸出階段都有明確、齊全的文件？ 每一輸出文件都能滿足輸入要求？在輸出文件中已規定或引用、評價產品接收準則？ 輸出文件能夠滿足采購、運作、需要？在輸出文件中已規定與產品安全和正常使用至關重要 的產品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？ 已確保輸出文件完整、準確、協調、統一、清晰？標準條款審核要點審核記錄734設計和 開發評審1在形成

24、設計開發的結果各階段，設置了哪些評審點？各 評審點的評審內容是否明確和系統？各評審點采取了哪 些適宜的評審方法？2被評審的設計和開發是否包括了有關的職能代表，并是 一個集思廣益、科學評價的過程？3.評審結果及跟蹤扌日施的記錄是否建立并予保扌寸？4.評審未通過時，組織是否致力于解決未通過的焦點問 題，在未解決前，不得轉入下一設計階段？5.通過設計和開發評審，已達到：設計和開發的結果具有滿足要求的能力？對識別出的問題已采取措施并對措施有效性進行了驗 證？設計和 開發驗證1.當某項設計和開發活動結果涉及重大的產品特性時，是 否設置驗證點？各驗證點驗證內容是否明確？2.各驗證點是否采取了適宜的驗證方法

25、？驗證是否在與 實際使用的情況相似的情況下進行？驗證所需客觀證據 是否能夠充分證明已滿足規定要求？3.各驗證點驗證結果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？4.驗證時發現的問題是否采取了措施并對其效果重新驗 證？在未解決問題之前不得轉入下一階段？設計和 開發確認1.在新產品交付或批量投產前，是否經過設計確認？設計 確認內容，是否圍繞著預期使用或應用要求進行？設計確 認是否在規定的使用條件下進行？設計確認方式是否適 宜？2.對設計確認發現的問題是否已采取措施，并對其效果重 新驗證？在未解決問題之前不得轉入下一階段？3.確認纟口果及跟蹤措施記錄是否建立并予保持？設計和 開發更改的控制1.當發生設計錯誤，投

26、產困難等更改情況時，是否及時予 以識別、確認，并進行更改？2.所有設計和開發更改是否遵循冋一更改程序，并經授權 人員確定和批準？3.對某些設計和開發的重要更改是否經過評審、驗證和確 認？評審是否包括評價更改（如零件）對已交付產品及其 組成部分的影響？4.設計和開發更改是否對關聯文件冋步更改，以保持一 致？更改信息是否已傳遞到更改實施及相關職能部門和 人員？5.更改、更改評審的結果及跟蹤措施是否形成記錄并予以 保持？標準條款審核要點審核記錄7.4采購741采購過程1組織采購過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、 適宜且有效，能確保采購的產品符合規定要求？2組織有哪些供方應選擇、評價？供方選擇、

27、評價準則是 否確定？供方選擇、評價準則是否按照組織要求提供產品 的能力制定？組織是否按照供方選擇評價準則進行供方 的選擇、評價？供方選擇、評價結果是否形成記錄并予保 持？3.組織是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批準并分 發至有關部門？采購是否依據目錄進行？4供方供貨業績是否有記錄？對供貨業績不良時是否采 取措施，以促使供方改進，滿足采購要求？5.組織是否建立實施合格供方重新評價準則？對重新評 價結果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？6組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時溝 通、保持協調，有良好的互惠關系？7臨時供方是否建立、實施了有效的控制措施？8顧客有要求或組織認為必要時，供方更新信

28、息是否向顧 客報告或經顧客冋意？供方更新條件、措施是否確疋并予實施？742采購信息1采購依據是否充分、可靠？采購產品的要求是否明確、 適宜（包括品名、規格、數量、交付期、價格等）？2當供方的產品、程序、過程、設備的變化會導致影響組 織產品質量時，組織對這種變化情況是否要求得到批準？ 這些需批準的情況是否確定并被實施？3當供方人員的變化會導致影響產品質量時，組織是否按 照規定人員資格要求并對其鑒定？4.組織是否按照規定過程實施采購？采購及批準權限是 否明確并得到實施？5組織是否提供必要的采購計劃資料和采購承諾，以便供 方能夠滿足這些期望要求？743采購產品 的驗證1組織是否針對不冋供方的產品、性

29、質及供貨業績，進行 分類或分級，規定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購產品滿足規定的采購要求？2組織是否對采購產品的驗證記錄、與供方的溝通以及對 不合格品的反應做出規定，以證實其符合規定要求？標準條款審核要點審核記錄743采購產品 的驗證3.組織對供方首樣檢驗情況及要求是否明確規定并執 行？組織對供方封樣情況及要求是否明確規定并執行？ 供方樣品是否有標識、有首樣檢驗、封樣的記錄？4組織對采購產品未實施檢驗時，是否建立實施了其他有 效的控制措施（簽訂質保協議或監控制度）？5.組織是否規定采購產品在供方現場驗證的情況并予以 實施？顧客是否提出對采購產品在供方現場驗證的要求 并予實施？如有，組織

30、在采購文件中對擬驗證的安排和產 品放行的方法作出了規定 ？7.5生產和服 務提供生產和服務提供的控制1在生產和服務提供前，組織如何進行策劃？策劃結果形 成了哪些可操作的文件？2.組織生產和服務提供受控條件有哪些？其中關鍵過程 受控條件是否齊備、充分、適宜？3為有效地進行生產和服務提供，有關人員是否獲得相應 的產品特性要求？產品特性的信息以何種形式表述？該表 述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？4當沒有作業指導書，不能有效進行生產和服務時，有關 人員是否能獲得作業指導書？作業指導書是否清楚、適 用、正確、有效？5.在生產和服務提供過程中使用的設備的技術性能和技 術狀況是否能夠確保達到產品質

31、量、工作效率和能源消耗的要求？特別是那些組織主要以設備和顧客接觸時（如電信、公路），是否能夠確保顧客滿意？設備使用人員是否 能夠正確使用設備，是否規定并實施了有效的控制措施？ 對使用的設備是否適宜， 組織是否規定并實施了有效的檢 查評價制度，一旦發現不適宜設備， 組織是否及時采取措 施予以糾正？糾正后是否重新驗證評價？6為確保生產和服務提供過程受控，在需進行測量與監控 的過程或場所，有關人員是否獲得并使用了能夠滿足測量 和監控要求的裝置？7在生產和服務提供過程中，哪些過程和過程輸出必須實 施監控或測量？監控或測量的項目、要求及方法是什么？由誰實施監控或測量？實施監控或測量的資源是否適當、 充分

32、？實施的監控或測量是否已確保過程受控？8.在生產和服務提供的過程中，對產品的放行（上個過 程的輸出作為下個過程的輸入）是否明確：放行條件并被遵守？放行過程的監控或測量并被實施？放行手續并被執行？9.產品的交付過程、條件、方式、確認是否規定并被實施？ 交付過程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準確？組 織是否保存了產品交付記錄？標準條款審核要點審核記錄生產和服務提供的控制10.組織交付活動及規定有哪些？這些交付后活動是否有 助于提高顧客滿意率？有助于改進開發產品或服務質 量？生產和服 務提供過 程的確認1.組織有哪些特殊過程？證實特殊過程所需能力的確認 活動是否有規定并得到實施？2.確認是否針對

33、特定的預期使用或應要求得到滿足進 行？適用時，確認是否包括：過程的評審和批準準則并得到實施？設備的認可活動（認可準則和認可記錄）？人員資格的鑒定（包括人員資格鑒定準則和鑒定記 錄）？使用特定的方法和程序？過程能力不足采取改進措施后，是否進行再確認？標識和 可追溯性1.在產品實現過程中，凡有區分產品、追溯性要求的場合， 產品標識方式是否確定并被實施？所作產品標識是否能 達到區分產品或追溯性要求？2.針對監控和測量要求，產品狀態標識是否確定并被實 施？在任一測量點，產品待測、已測等狀態是否標識，使 不同狀態產品能夠得到有效、清楚識別？3.產品標識實施、保持、撤除過程是否明確并受控？產品 標識涉及內

34、容是否可區分或可追溯？4.對有追溯性要求的場合，產品標識是否唯一、已受控并 有記錄？5.當采用技術狀態管理作為保持產品標識和可追溯性的 一種方法時是否包括技術狀態標識、控制、紀實和審核？顧客財產1.組織是否存在顧客財產？如有，有哪些？這些顧客財產 自交付日起組織采取哪些措施，進行識別、驗證、保護和 維護？這些措施是否有效并被實施？2.顧客財產中是否含有知識產權？如有，組織是否按照法 律和顧客要求采取了保護措施？3.當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，組 織是否采取措施防止擴大，并予以記錄，向顧客報告？在 未征得顧客意見之前，不擅自處置？產品防護1.組織是否針對產品的符合性，在標識、搬

35、運、包裝、貯 存期間采取防護措施，確保產品不損壞、不變質、不丟失？2.在顧客有要求時，組織是否按照顧客要求提供防護措施 且經驗證有效？組織所采取的防護措施是否能延伸到產 品交付地點？3.當產品涉及安全、健康等特殊要求時，組織所采取防護 措施能在產品壽命期間或有效期內保持有效嗎？標準條款審核要點審核記錄7.6監視 和測量 裝置的控制1組織的測量和監視裝置是否根據質量控制、保證和改進 要求配置？所配置的測量和監控裝置能力是否滿足規定 要求？2.組織已規定了哪些監視和測量活動？組織通過建立哪 些過程，確保上述活動可行并與監視和測量要求相一致的 方式實施？3組織是否建立了測量設備量值傳遞系統，可追溯至

36、國際 或國家承認的測量基準？4組織是否建立了測量設備系統？所有測量設備校準均已 納入校準系統，并規定了校準或驗證周期？測量是否已按 規定周期或在使用前得到校準或驗證？5.測量設備校準或驗證沒有國際或國家承認的測量基準 時，組織是否制定用于校準或驗證的文件？6.測量設備校準或驗證結果是否建立記錄并予保持？是 否建立標識，用于確定其校準狀態？7.測量設備調整或再調整情況、方法及要求是否明確？調 整過程是否受控、防止調整使測量結果失效的措施有哪些 并被實施？8.測量設備不符合要求時，組織對以往測量結果的有效性 是否進行評價并記錄？組織對該設備和任何受影響的產 品是否采取了適當措施？9.計算機軟件滿足

37、預期用途的能力在初次使用前是否得 到確認和記錄？對需重新確認的情況是否規定、實施并有記錄？10.對測量設備需重新校準（校準周期以外的）情況是否 確定并予實施？11.測量設備在搬運、維護和貯存期間是否有適宜的防護 措施，防止損壞或失效？8測量、分析和改進8.1總則1.組織為確保產品，QMS符合性并實現持續改進， 對所需 的監控、測量、分析和改進過程如何進行策劃？策劃是否 在產品、過程、體系業績、顧客滿意程度四個方面展開？ 策劃結果是否形成文件？文件中是否確定了適用方法及 應用程度？2.組織在策劃過程中，是否確定統計技術應用需求、場合 及要求？對統計技術應用正確性、適用性是否有監控、 驗證措施？8

38、.2監視和測量顧客滿意1.為監控和測量顧客是否滿意，組織獲取這些信息渠道有 哪些？采用了哪些方法進行顧客滿意程度的測量或監 控？2.組織使顧客滿意關鍵因素有哪些？使顧客滿意的關鍵 因素是否已成為組織進行測量和監控的依據？標準條款審核要點審核記錄8.2監視和測量顧客滿意3.組織是否在顧客不滿意的問題點和使顧客滿意的關鍵 因素上設置了測量或監控點，并確定了測量或監控方法？4.組織對顧客滿意程度的評價是否來自顧客的意見感 受？是否具有代表性、可信性？內部審核1.組織是否根據標準要求建立、實施、保持了內部審核程 序？2.根據規定的時間間隔，組織是否編制審核計劃？該計劃 有沒有覆蓋QMS所有部門、主要場

39、所、過程？3.根據審核計劃規定的審核對象，是否編制了檢查表？這 些檢查表是否覆蓋了標準要求？是否覆蓋了所審核對象 主要職能？是否反映了推進內部管理的需要？是否突出 了審核區域的重點？是否可操作？是否根據審核準則（特別是組織QMS文件）編制？4.審核員的選擇和審核的實施是否確保了審核過程的客 觀性和公正性？有沒有審核員審核自已工作的現象？審 核員是否經過專門培訓、授權，具備相應資格？5.現場審核記錄是否已反映檢查表內容已經檢查？對不 合格客觀事實描述是否清楚、可證實、可追溯？6.對現場審核發現的不符合項是否開具不合格項，并經受 審核部門確認？7.對審核發現的不合格，是否采取措施，確保消除并能防

40、止其再發生？對措施的有效性是否進行驗證，并有驗證結果的報告？8.組織是否編制內審報告，對 QMS的符合性、有效性進 行統計分析和評價并實施改進？9.內審首、末次會議是否召開？有沒有會議記錄？與會人 員是否符合要求？10.審核用工作文件是否齊全、規范、正確，并得到整理、 保存？過程的 監視和測量1.在產品實現過程中，組織設置了哪些測量或監控點？針 對關鍵過程，組織是否實施了有效的測量或監控活動？2.組織對所設置的測量或監控點，是否針對過程要素、特 別是過程支配性因素進行測量或監控？這些測量或監控 活動能否證實過程實現所策劃結果的能力？成為確保產 品符合性的基本手段？3.當測量或監控發現過程策劃結

41、果未滿足要求時，是否針 對不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了糾正 措施，以防止不合格再發生？標準條款審核要點審核記錄824產品的監 視和測量1米購產品特性的測量和監控策劃結果是否形成文件，并 被執行？2對生產和服務提供過程中的半成品（在制品）特性的測 量和監控，策劃結果是否形成文件并被執行？3產品交付前，對產品特性是否進行測量和監控？交付顧 客的產品是否符合下列條件：所有規定的測量或監控項目都已圓滿完成？交付前產品測量和監控結果符合接收準則？有關證據齊備并獲認可？4在產品實現過程的適當階段，產品特性的接收準則是否 確定并被遵守？產品符合接收準則的證據是否充分、可靠并被保持？測量或監控記錄上是否指明有權力放行產品 的人員（如簽名）？5根據產品特性測量和監控文件的規定，測量和監控活動 沒有完成之前，需放行產品和交付服務時，是否得到組織有關授權人員批準，或適用時顧客的批準？8.3不合格品 控制1組織是否建立、保持了“不合格品控制程序”？該程序 是否符合標準要求并對組織各