1、藥物制劑工程課程設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn)片劑5億片的生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)院 (系)： 生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院 專業(yè)班級(jí)： 制藥工程111班 指導(dǎo)教師： 戴偉峰 姓 名： 張立婧 201111806143 柏云花 201111806145 李超 201111806138 金子淞 201111806107 設(shè)計(jì)時(shí)間： 2014年5月10日 目錄一、片劑生產(chǎn)工藝概述11、設(shè)計(jì)背景12、設(shè)計(jì)目的13、設(shè)計(jì)依據(jù)14、設(shè)計(jì)原則1二、規(guī)模及包裝形式2三、生產(chǎn)制度2四、生產(chǎn)工藝2 1、粉碎2 2、篩分2 3、混合2 4、制粒3 5、干燥3 6、壓片4 7、包裝4 8、清場5五、物料衡算6六、處方7七、生產(chǎn)設(shè)備選型919八

2、、車間設(shè)計(jì)說明14九、三廢的處理及綜合利用 一、片劑生產(chǎn)工藝概述1、設(shè)計(jì)背景片劑是藥物與適宜的輔料均勻混合后壓制而成的片狀固體制劑，形狀有圓片狀、異形狀等，其中以圓片狀為最多。是現(xiàn)代藥物制劑中應(yīng)用最為廣泛的劑型之一。可供內(nèi)服和外用，在世界各國藥物制劑中，片劑占有重要地位。片劑的優(yōu)點(diǎn)：計(jì)量準(zhǔn)確，服用方便；化學(xué)穩(wěn)定性較好；攜帶、運(yùn)輸方便；生產(chǎn)成本低；可以滿足不同臨床醫(yī)療的需要。2、設(shè)計(jì)目的1) 學(xué)習(xí)車間設(shè)計(jì)的基本程序、原則和方法。2) 掌握制藥工藝流程設(shè)計(jì)、物料衡算、設(shè)備選型、車間工藝布置設(shè)計(jì)的基本方法和步驟。3) 樹立正確的設(shè)計(jì)思想：技術(shù)可行性經(jīng)濟(jì)合理性4) 能力培養(yǎng)：資料收集和分析、計(jì)算、方案

3、比較和選擇、繪圖、語言表達(dá)等。3、設(shè)計(jì)依據(jù)本設(shè)計(jì)以中國藥典和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時(shí)參考已有SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的醫(yī)藥設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定、藥品注冊(cè)管理辦法、醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評(píng)定實(shí)施細(xì)則、GMP等多種設(shè)計(jì)規(guī)范。4、設(shè)計(jì)原則1）本設(shè)計(jì)為片劑車間，在設(shè)計(jì)中嚴(yán)格遵照GMP和潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。2）對(duì)設(shè)備的選擇，應(yīng)考慮其是否能夠完成生產(chǎn)任務(wù)，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟(jì)方便，實(shí)用可行，符合GMP生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。3）為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。4）遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動(dòng)保護(hù)等相關(guān)規(guī)范制度。5）嚴(yán)格質(zhì)量管理制度，推行質(zhì)量責(zé)任制，嚴(yán)格工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量。二、規(guī)模及包裝形式1、生

4、產(chǎn)規(guī)模：5億片，片劑規(guī)格：0.3g/片2.包裝形式：片劑塑料瓶和鋁塑三、生產(chǎn)制度年工作日：250天；1天2班生產(chǎn)：每班8h。四、生產(chǎn)工藝 片劑的制備方式有四種：粉末直接壓片、半干式顆粒壓片法、干法制粒壓片和濕法制粒壓片。工藝成熟、技術(shù)先進(jìn)。自動(dòng)化、連續(xù)化、聯(lián)動(dòng)、密閉化生產(chǎn)。1、粉碎 粉碎主要是借助機(jī)械力將固體物料微粉的操作過程。起粉碎作用的機(jī)械力有沖擊力（impact），壓縮力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在藥品的生產(chǎn)過程中，原輔料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以滿足制劑生產(chǎn)的需要。 粉碎可減小粒徑，

5、增加比表面積，這對(duì)于制劑加工操作和制劑質(zhì)量有重要的意義，粉碎是藥物制劑工程的一個(gè)重要單元操作，它有助于增加難溶性藥物的溶出度，提高吸收和生物利用度，從而提高療效。有助于改善藥物的流動(dòng)性，促進(jìn)制劑中各成分的混合均勻，便于加工制成多種分計(jì)量劑型。有助于提高制劑質(zhì)量。有利于藥材中有效成分的提取。 粉碎的方法有單獨(dú)粉碎與混合粉碎，干法粉碎與濕法粉碎，低溫粉碎，閉塞粉碎與自由粉碎，開路粉碎與閉路粉碎之份。2、篩分 篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進(jìn)行分離的方法。篩分法操作簡單，經(jīng)濟(jì)而且分級(jí)精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級(jí)操作之一。 篩分的目的是為了獲得有

6、較均勻粒度的物料。這對(duì)藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行都有重要的意義。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種，因?yàn)樗婕霸o料硬度都不大，設(shè)計(jì)中選擇編織篩。3、混合混合就是把兩種以上組分的物質(zhì)均勻混合的操作。混合操作以含量均勻一致為目的。混合過程是以細(xì)微粉體為主要對(duì)象，具有粒度小，密度小，附著性、凝聚性、飛散性強(qiáng)等特點(diǎn)。混合結(jié)果影響制劑的外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量。合理的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一。混合的機(jī)理有三種：1 對(duì)流混合 在機(jī)械轉(zhuǎn)動(dòng)下固體粒子群體產(chǎn)生大幅度位移時(shí)進(jìn)行的總體混合。2 剪切混合 由于粒子群內(nèi)部力的作用結(jié)果，在不同組分的區(qū)域間發(fā)生剪切作用而產(chǎn)生滑動(dòng)面，破壞粒子群的凝聚狀

7、態(tài)而進(jìn)行的局部混合。3 擴(kuò)散混合 相鄰粒子間產(chǎn)生無規(guī)則運(yùn)動(dòng)時(shí)相互交換位置而進(jìn)行的局部混合。混合的影響因素有：a) 物料的粉體性質(zhì)的影響。b) 設(shè)備類型的影響。c) 操作條件的影響。4、制粒制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)下的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作，它片劑生產(chǎn)中主要的流程之一，制粒作為粒子的加工過程，幾乎與所有的固體制劑有關(guān)。壓片前一般應(yīng)將原輔料混合均勻并制成顆粒，目的是保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)；制成密度均一的顆粒，使有良好的流動(dòng)性，以保證片劑的重量差異符合要求；合理組方，使顆粒具有良好的壓縮成型性，可以壓成有足夠強(qiáng)度的片劑等。5、干燥干燥是利用熱能使物料中的濕分（

8、水分或其他溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作。干燥除去的濕分多數(shù)為水，一般用空氣作為帶走濕分的氣流。用于物料干燥的加熱方式有：熱傳導(dǎo)，對(duì)流，熱輻射，介電等，而對(duì)流加熱干燥是制藥過程中應(yīng)用最普遍的一種，簡稱對(duì)流干燥。制粒過程中制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分，在干燥過程中發(fā)生粘結(jié)成團(tuán)，造成干顆粒的粒徑過大，影響顆粒的流動(dòng)性，從而影響壓片的質(zhì)量，因此要通過整粒設(shè)備使干顆粒形成粗細(xì)比較均勻且易于流動(dòng)的藥物顆粒。整粒要求顆粒過20目鋼絲篩。6、壓片一般干燥過的顆粒需經(jīng)過處理，顆粒在箱式干燥器干燥過程中有相互粘接而接塊現(xiàn)象時(shí)，需經(jīng)搖擺式制粒機(jī)用適宜的篩網(wǎng)過篩；用流化床干燥的顆

9、粒一般無粘連成塊的現(xiàn)象。根據(jù)需要，在干燥的顆粒中加入崩解劑、潤滑劑、助流劑等混合均勻，可用V型混合設(shè)備。計(jì)算片重即可壓片。片重計(jì)算方法多采用測定并求得顆粒與有關(guān)輔料混合物中的主要含量后，再求的片劑的理論片重，即片重=每片主藥含量/顆粒混合物中主藥的百分含量壓片是用壓片機(jī)將物料與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過程。壓片機(jī)直接影響到制品的質(zhì)和量，其結(jié)構(gòu)類型很多，但其工藝過程及原理都近似。壓片的方法一般有制粒壓片和粉末直接壓片兩種。片劑的形狀由沖模決定。上，下沖的工作端面形成片劑的表面形態(tài)，模圈孔的大小即為藥片的大小。按沖模的結(jié)構(gòu)形狀可劃分為圓形，異形（包括多邊形和曲線形）。7、包裝包裝是片劑生產(chǎn)中最

10、后一道工序，是產(chǎn)品的重要組成部分，包括內(nèi)包裝、中包裝、外包裝、說明書等。片劑一般均應(yīng)密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以防止變質(zhì)和保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格；某些對(duì)光敏感的藥片，應(yīng)采用避光容器。一般分為多劑量包裝和單劑量包裝。本設(shè)計(jì)采用單劑量包裝。包裝成品可有多種形狀，本設(shè)計(jì)采用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩內(nèi)。單劑量包裝方式較好，它不因在應(yīng)用時(shí)啟開包裝而對(duì)剩余藥片產(chǎn)生影響，并可防止片與片之間的摩擦與碰撞等。（1）內(nèi)包裝、外包裝 內(nèi)包裝采用鋁塑包裝，外包裝采用紙盒及紙箱。（2）標(biāo)簽、說明書根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有

11、標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽應(yīng)色調(diào)鮮明，字跡清晰，易于辨別，防止混淆。說明書應(yīng)印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)等。（3）包裝設(shè)計(jì)藥品包裝由容器和裝潢兩部分組成。容器涉及到選用的材料和造型。裝潢主要是指標(biāo)簽和說明書的顏色、圖案、形狀及文字。從部位講，藥品包裝可分為單包裝、中包裝、外包裝。8、清場更換批號(hào)和、品種、規(guī)格時(shí)，對(duì)車間進(jìn)行衛(wèi)生清場和有關(guān)設(shè)備的拆洗滅菌等。 9、生產(chǎn)工藝流程圖圖1 生產(chǎn)流程圖 五、物料衡算1) 計(jì)算是根據(jù)物質(zhì)平衡原理。2) 包括產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)

12、品、副產(chǎn)品、產(chǎn)品和包裝材料等的計(jì)算。一般按生產(chǎn)品種、規(guī)格、包裝形式及班產(chǎn)量進(jìn)行計(jì)算。3) 通過物料衡算可確定各品種主要原輔料的采購量、運(yùn)輸量和倉庫儲(chǔ)存量；包裝材料的需要量、存儲(chǔ)量，并為確定生產(chǎn)過程中所需設(shè)備的配置、勞動(dòng)定員、倉庫面積，確定生產(chǎn)過程中的供排水、蒸汽、各類能耗的需要量以及設(shè)備計(jì)算、管路設(shè)計(jì)提供計(jì)算依據(jù)。4) 首先按規(guī)定的工藝?yán)L制物料衡算示意圖，用箭頭標(biāo)出各物料的進(jìn)出方向、數(shù)量、組成及溫度、壓力等條件，繪出物料流向示意圖。然后收集有關(guān)生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)班次及班產(chǎn)量等數(shù)據(jù)。5) 根據(jù)生產(chǎn)劑型和生產(chǎn)量對(duì)每天生產(chǎn)的藥物進(jìn)行物料衡算。選定計(jì)算基準(zhǔn)。六處方在藥劑書中查找處方如下：撲熱息痛 250g

13、 0.5淀粉 56.6g 0.1132丙基纖維 20g 0.04糊精 56.6g 0.1132羧甲基淀粉鈉 16g 0.032微粉硅膠 0.8g 0.0016規(guī)格：0.3g1. 年產(chǎn)5億片片劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)年工作日：按單班考慮，8h/天；片重0.3g計(jì)；年工作日250天2. 計(jì)算1)年制粒量=5億*0.3=150000000g=150000kg 日制粒量=150000kg/250=600kg/日2)設(shè)包裝損失1%，壓片及包衣過程中損失1%，整理總混損失1%，干燥損失1%，干燥后物料含水量3%，物料含水量60%（以日產(chǎn)量為基準(zhǔn)）則包裝時(shí)物料量=600*（1+1%）=606kg壓片及包衣后物料量

14、=606*（1+1%）=612.06kg整理總混后物料量=612.06*（1+1%）=618.18kg干燥后物料量=618.18*（1+1%）=624.36kg絕對(duì)干燥物料質(zhì)量=624.36*0.97=605.63kg濕法制粒時(shí)的質(zhì)量=605.63*1.01/40%=1529.21kg所以制片時(shí)候需要的水及粘合劑的總質(zhì)量=923.58kg需要原輔料的總質(zhì)量=605.63*1.01*1.01=617.80kg【物料流程圖】七、生產(chǎn)設(shè)備選型1. 生產(chǎn)設(shè)備選型說明1.1 GMP對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的要求1) 設(shè)備材質(zhì)：無毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生反應(yīng)、不釋放微粒或吸收藥品；不銹鋼為主。2) 設(shè)計(jì)要求：機(jī)械化、自

15、動(dòng)化、聯(lián)動(dòng)等。內(nèi)外表面平整、光潔、無棱角、無死角、無凹槽、易清洗與消毒等。3) 安裝定位：安裝場地易于操作、檢查和維修，其環(huán)境易于清洗，以保證衛(wèi)生。1.2 設(shè)備選型概述1）混合、制粒、干燥宜采用先進(jìn)的一步制粒法，生產(chǎn)效率高，槽型混合機(jī)、搖擺式顆粒劑、烘箱等設(shè)備不易清洗、不密閉，工藝過程繁瑣。2）總混宜采用三維混合機(jī)，無離心力作用影響，不產(chǎn)生比重偏析和積聚現(xiàn)象，混合均勻度高、裝載系數(shù)大、效率高、易清洗等。3）壓片機(jī)宜采用高速壓片機(jī)，生產(chǎn)效率高，片劑質(zhì)量優(yōu)良。4）膠囊填充機(jī)宜采用全自動(dòng)連續(xù)灌裝機(jī)，膠囊上機(jī)率高，裝量準(zhǔn)確，全封閉操作。5）包衣機(jī)應(yīng)選用高效包衣機(jī)，適用糖衣、薄膜衣等多種形式，高效、節(jié)能

16、、簡便等。6）包裝：鋁塑平板包裝機(jī)適用于藥品小包裝。為滿足不同品種不同檔次的需求，同時(shí)也應(yīng)考慮瓶裝線。2 主要設(shè)備選型計(jì)算2.1 設(shè)備選型計(jì)算步驟1) 根據(jù)班產(chǎn)規(guī)模和物料衡算計(jì)算出各工序、各過程的物流量，儲(chǔ)存容量，傳熱量，蒸發(fā)量等，以此作為設(shè)備選型計(jì)算的依據(jù)。2) 按計(jì)算的物流量等，根據(jù)所選用設(shè)備的生產(chǎn)能力、生產(chǎn)富裕量等來計(jì)算設(shè)備臺(tái)數(shù)、容量、傳熱面積等。最后確定設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)能力、臺(tái)數(shù)、功率等。3) 在進(jìn)行設(shè)備選型和計(jì)算時(shí)必須注意到設(shè)備的最大生產(chǎn)能力和設(shè)備最經(jīng)濟(jì)、最合理的生產(chǎn)能力的分別。在生產(chǎn)上希望設(shè)備發(fā)揮最大的生產(chǎn)能力，但從安全運(yùn)轉(zhuǎn)角度來看，如果設(shè)備長期以最大負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，將會(huì)影響到能耗

17、、設(shè)備使用壽命等，設(shè)備都有最佳的運(yùn)轉(zhuǎn)范圍。在一般的設(shè)備參數(shù)中都會(huì)標(biāo)明最大生產(chǎn)能力。另外需要重視單機(jī)生產(chǎn)能力與臺(tái)數(shù)的選擇、搭配，既要考慮連續(xù)生產(chǎn)的需要，也要考慮突發(fā)事故發(fā)生時(shí)的可操作性。2.2 主要設(shè)備選型1) 粉碎機(jī)：據(jù)物料衡算，每天處理原輔料1200kg，每小時(shí)75kg，可選一臺(tái)FL-300萬能粉碎機(jī)，單機(jī)生產(chǎn)能力150kg/h，可以滿足生產(chǎn)要求，而且有較大的增產(chǎn)空間。WF-30型萬能粉碎機(jī)技術(shù)參數(shù)型號(hào)生產(chǎn)能力（kg/h）主軸轉(zhuǎn)速(r/min)進(jìn)料粒度(mm)粉碎細(xì)度(目)電機(jī)功率(kw)外形尺寸（長寬高mm）重量(kg)30型30-3005800612-120目5.545045010003

18、20【W(wǎng)F-30型萬能粉碎機(jī)】2) 篩分設(shè)備：目的使物料顆粒大小均勻，可選型號(hào)為ZS-350的振動(dòng)篩，單機(jī)生產(chǎn)能力為60-360kg/h，可滿足生產(chǎn)要求。3） 混合，制粒設(shè)備:混合與制粒是生產(chǎn)重要工序之一。大批量生產(chǎn)中的混合過程多采用攪拌或容器的旋轉(zhuǎn)使物料進(jìn)行整體和局部移動(dòng)而達(dá)到混合的目的。FL-30型沸騰制粒機(jī)技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目參數(shù)型號(hào)30料斗容積(L)12-1000生產(chǎn)能力（Kg/小時(shí)）3-300風(fēng)機(jī)功率(Kw)11風(fēng)機(jī)風(fēng)壓(Pa)6000風(fēng)機(jī)風(fēng)量(m3/h)3000加熱量（Kcal）60000設(shè)備尺寸（mm）外觀尺寸（mm）重量（kg） A 2800 B 890 C 1600 D 720E 3

19、00 F 1000 H 1500 G 50010005502200-300022504300320-3200【FL-30型沸騰制粒機(jī)】 4）整粒、總混設(shè)備:某些藥物經(jīng)干燥后可能結(jié)塊，粒徑不能達(dá)到一定的要求，必須整粒。整粒選用常州市佳發(fā)制粒干燥設(shè)備廠生產(chǎn)的XZL-150型高效整粒機(jī)型號(hào)FZ-150FZB-150FZ-300FZB-300FZ-450FZB-450FZ-700FZB-700FZ-1000FZB-1000粉碎整粒機(jī)能力（kg/h）151503030045450707001001000粒度（目）680傳動(dòng)座溫升（）30調(diào)度范圍（rpm）FZB系列變頻調(diào)速3003600電機(jī)功率（kw）1

20、.51.52.235.5外形尺寸（動(dòng)態(tài)）（長x寬x高）（mm）720x445x1345810x445x1345920x445x14301000x500x1530110x600x1875出料口至地面高度（mm）650650690690700【FZ系列粉碎整粒機(jī)】5)壓片:壓片是片劑生產(chǎn)中重要的一道工序，直接決定片劑的質(zhì)量，本設(shè)計(jì)從生產(chǎn)量和生產(chǎn)效率綜合考慮選用GZPL-620系列雙出料高速壓片機(jī)。GZP28B1高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目主要技術(shù)參數(shù)沖具數(shù)目：28片徑范圍：圓片直徑5.513mm異型片長邊最大填充深度：16mm最大主壓制力：80kN最大預(yù)壓力：16kN工作效率：419萬片/小時(shí)電源

21、：3N380V,50Hz,12A外型尺寸：6909801830mm重量：1200kg【GZP28B1高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)】6)包裝:包裝是生產(chǎn)的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影響著產(chǎn)品的最終質(zhì)量。包裝的目的在于達(dá)到密封，防濕、熱和光及衛(wèi)生條件。DPR-160型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目主要技術(shù)參數(shù)生 產(chǎn) 能 力：400版/時(shí)（標(biāo)準(zhǔn)版8057）最大成型面積及深度 ：8010026 mm標(biāo)準(zhǔn)行程范圍：20-100 mm（可按用戶要求設(shè)計(jì)）標(biāo) 準(zhǔn) 版 塊：8057 mm（可按用戶要求設(shè)計(jì)）空 氣 壓 力：0.4-0.6 Mpa電 機(jī) 功 率：0.55kwPVC 硬 片：0.25 mmPTP

22、 鋁 箔：0.02 mm透 析 紙：0-100g88 mm沖 裁 次 數(shù)： 20-40次/分外型尺寸：300460890mm整機(jī) 重 量：350 kg YH-420型自動(dòng)紙盒批號(hào)印字機(jī)技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目參數(shù)被印物紙盒、紙板被印物尺寸 （長寬高）40100-180350mm被印物厚度1mm-4mm速度0-160pcs/min油墨膏狀亮光油墨尺寸(長寬高)1150mm660mm530mm重量80kg電源AC110V/220V 200W單相 【YH-420型自動(dòng)紙盒批號(hào)印字機(jī)】自動(dòng)裝盒機(jī)技術(shù)參數(shù)：ZH-90型自動(dòng)裝盒機(jī)項(xiàng)目參數(shù)裝盒速度30-90盒/分紙盒尺寸范圍653512mm1257865mm未折說明書

23、尺寸70-21080-300mm折后說明書尺寸70-21020-40mm主機(jī)功率0.75kw壓縮空氣0.6Mpa機(jī)器的外形尺寸LWH130014001500mm電源380V 50Hz （220V，60Hz）重量900kg工藝主要設(shè)備一覽表序號(hào)位號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格外形尺寸/mm單機(jī)重量電容量/kW數(shù)量生產(chǎn)量備注1G101萬能粉碎機(jī)WF-304504501000320kg5.5130300kg/h2G102振蕩篩ZS-350110011001200100kg0.8160500kg/h3G106沸騰制粒機(jī)FL-30100055022003000225043003203200kg1113300kg/h

24、4G107粉碎制粒機(jī)FZ-15085045013801.5115150kg/h5G108多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)HDG6001850250019001500kg5.51300kg/批6G111包衣機(jī)GB150B173013202030151150kg/h7G112鋁塑包裝機(jī)DPR-160300460890350kg0.551400版/時(shí)8G110壓片機(jī)ZP-5 7 99309001600mm266kg1.514.3-11萬片/h八、車間設(shè)計(jì)說明1.制劑車間設(shè)計(jì)的一般原則（1）車間應(yīng)按工藝流程合理布局，合理、緊湊，有利于生產(chǎn)操作，并能保證對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理；（2）車間布置要防止人流、物流之間的混雜和

25、交叉污染，要防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜，做到人流、物流協(xié)調(diào)，工藝流程協(xié)調(diào)，潔凈級(jí)別協(xié)調(diào)；（3）車間應(yīng)設(shè)有相應(yīng)的中間儲(chǔ)存區(qū)域和輔助房間；（4）廠房應(yīng)有與生產(chǎn)量相適應(yīng)的面積和空間，建設(shè)結(jié)構(gòu)和裝飾要有利于清洗和維護(hù)；（5）車間內(nèi)應(yīng)有良好的采光、通風(fēng)、按工藝要求可增設(shè)局部通風(fēng)。2.制劑車間在廠區(qū)中的位置 車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合；由于發(fā)塵量大，應(yīng)位于常年風(fēng)向的下風(fēng)處；廠房縱軸應(yīng)盡量布置成南、北向，以避免大面積的窗墻受日曬影響。3.正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系 人流、物流出入口不能合用；要有凈化室；在潔凈區(qū)設(shè)計(jì)潔凈走廊時(shí)，應(yīng)保證此通道可以直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、

26、中間物或內(nèi)包材存放間，不能把其他崗位操作間作為通道；相鄰潔凈室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在隔墻上開門，開傳遞窗或設(shè)輸送帶傳送物料，盡量少用公共通道；車間出入口盡量少，避免昆蟲、鼠類進(jìn)入車間，整個(gè)車間主要出入口有人流出入口即門廳，物料出入口即收、發(fā)廳。4.車間的組成車間有生產(chǎn)部分、輔助生產(chǎn)部分和行政-生活部分。（1）生產(chǎn)部分包括生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)；（2）輔助生產(chǎn)部包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室、滅菌室、稱量室、配料室、設(shè)備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干燥室、動(dòng)力室、配電室、分析化驗(yàn)室、維修保養(yǎng)室、通風(fēng)空調(diào)室、冷凍機(jī)室、原料、輔料和成品倉庫等。（3）行政-生活

27、部分包括人員凈化用室，有雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、空氣吹淋室等；生活用室包括辦公室、會(huì)議室等。 5.生產(chǎn)線安排 粉碎、過篩、稱配等工序適用獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，位于倉庫附近。 6.備料室設(shè)置 GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室。綜合固體制劑車間原輔料處理量大，應(yīng)設(shè)備料室，并布置在倉庫附近便于實(shí)現(xiàn)定額定量、加工和稱量的集中管理。7.中間站布置 中間站無論是一個(gè)場地或一個(gè)房間，對(duì)GMP的管理都是紀(jì)委重要和必須的。設(shè)置中間站是為了防止混藥發(fā)生，保證質(zhì)量的可靠性。有分散式和集中式布置方式。本設(shè)計(jì)選用集中式，專人管理，可有效防止混淆和交叉污染。8.粉塵、散熱、散濕、臭味的處理9.輔助區(qū) GMP要求：必須

28、在潔凈廠房內(nèi)的適當(dāng)位置設(shè)置設(shè)備和容器清洗室、清潔工具清洗室和潔凈工作服洗滌室及其配套的存放室。 應(yīng)布置潔具清洗、存放間。清洗的對(duì)象有設(shè)備、容器、工器具。為避免經(jīng)清洗容器發(fā)生再污染，顧清洗間的潔凈度與使用此容器的場地潔凈度想?yún)f(xié)調(diào)。100級(jí)、10000級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備及容器宜在本區(qū)域外清洗。10.參觀走廊的設(shè)置 人、物流通道，消防安全暢通的保證。參觀者不影響。11.倉庫 制劑長褲位置的安排有兩種：一種為集中式；另一種是原輔材料與成品分開設(shè)置。該設(shè)計(jì)采用集中式。倉庫內(nèi)設(shè)發(fā)貨廳、原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)等。為增大倉庫的貯存量，采用鋼制貨架、托盤，貨物分區(qū)分架存放。12.潔凈工作服的處理 洗滌，應(yīng)和生產(chǎn)級(jí)別一致。即潔凈工作服是在與生產(chǎn)潔凈區(qū)同級(jí)別的區(qū)域內(nèi)清洗、干燥完成封口，并存放在存衣柜。13.安全門的設(shè)置 設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)必須設(shè)置相應(yīng)的安全門