1、批 生 產 記 錄產品名稱： 規 格： 代 號： 制 定 人：制定日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日審 核 人：審核日期： 年 月 日批 準 人：批準日期： 年 月 日文件編號： 生效日期： 年 月 日產品批號：批 量：車間審核：QA審核：藥 業 有 限 公 司批 生 產 記 錄 頁號： 1/2品名：膠囊規格：代號：批號：批量： 萬粒工序：稱量文件編號：日 期時 間操 作 步 驟生 產 記 錄操作人復核人稱量前準備對作業場所、環境的檢查* 檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求是 否* 檢查工作區域是否有與本批生產無關的物品無 有* 檢查生產區域衛生是否符合要求符合要求 不符合要

2、求對電子臺秤進行檢查 * 檢查是否完好清潔待用完好清潔 不完好清潔* 檢查是否在其檢驗有效期內是 否檢查生產所需物料是否備齊* 批生產指令單中的物料已備齊 未備齊清潔準備好的工器具，并用75的乙醇消毒已清潔已消毒 未清潔未消毒替換狀態標志 * 用生產許可證替換清場合格證已替換 未替換 稱量開始1.檢查稱量所用物料的品名、代號、批號、性狀及檢驗報告應無偏差無偏差 有偏差（見偏差或備注）* 檢查應能過100目篩網符合規定 不符合規定* 檢查低取代羥丙基纖維素應能過80目篩網符合規定 不符合規定* 檢查微晶纖維素應能過80目篩網符合規定 不符合規定* 檢查淀粉應能過80目篩網符合規定 不符合規定*

3、檢查滑石粉應能過80目篩網符合規定 不符合規定* 檢查碳酸氫鈉應能過80目篩網符合規定 不符合規定批 生 產 記 錄 頁號： 2/2品名：膠囊規格：代號：批號：批量： 萬粒 工序：稱量文件編號：日 期時 間操 作 步 驟生 產 記 錄操作人復核人* 檢查硬脂酸鎂應能過80目篩網符合規定 不符合規定2.按批生產指令單對原輔料進行稱量配料見稱量單稱量結束清場清除現場與本批生產有關的物品已清除 未清除對計量器具進行清潔，并用75%的乙醇消毒 * 電子臺秤已清潔已消毒 未清潔未消毒對工作區域進行清潔已清潔 未清潔 對工器具、衛生潔具進行清潔、消毒，并按規定存放已清潔已消毒 未清潔未消毒已定置 未定置替

4、換狀態標志 * 用清場合格證替換生產許可證已替換 未替換檢查BPR的完整性，有關憑證應已附到BPR上完整 不完整備注： 稱 量 單 頁號： 1/1品名：膠囊規格：代號：批號： 批量： 萬粒 工序：稱量文件編號：代 號品 名處方量分度值批 號檢驗證號稱量數量稱量人復核人復核數量核對人復核人備注料次：第一料421333.34kg0.02kg kgkg4237低取代羥丙基纖維素4.30kg0.02kg kgkg4241微晶纖維素16.66kg0.02kg kgkg4204淀 粉10.66kg0.02kgkgkg料次：第二料421333.34kg0.02kgkg kg4237低取代羥丙基纖維素4.30

5、kg0.02kgkgkg4241微晶纖維素16.66kg0.02kgkg kg4204淀 粉10.66kg0.02kgkgkg料次：第三料421333.32kg0.02kgkgkg4237低取代羥丙基纖維素4.28kg0.02kgkgkg4241微晶纖維素16.68kg0.02kgkgkg4204淀 粉10.68kg0.02kgkgkg外加輔料4210滑石粉1.92kg0.02kgkgkg4252碳酸氫鈉2.88kg0.02kgkgkg4207硬脂酸鎂0.20kg0.02kgkgkgQA：備注：批 生 產 記 錄 頁號： 1/2品名：膠囊規格：代號：批號：批量： 萬粒工序：制粒文件編號：日 期

6、時 間操 作 步 驟生 產 記 錄操作人復核人制粒前準備對作業場所、環境的檢查* 檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求符合要求 不符合要求* 檢查工作區域是否有與本批生產無關的物品無 有* 檢查生產區域衛生是否符合要求符合要求 不符合要求對生產介質進行檢查* 純化水正常 不正常* 壓縮空氣正常 不正常對計量器具進行檢查 * 電子臺秤是否完好清潔待用,是否在其檢驗有效期內完好清潔是 不完好清潔否* 檢查酒精計是否完好清潔待用完好清潔 不完好清潔對濕法混合顆粒機進行檢查 設備型號：SHK-220B 編號：* 檢查攪拌槳、切碎刀中心部位的進氣氣流是否正常正常 不正常* 調節流量計控制進氣氣流（氣壓P應

7、大于0.5MPa）符合規定 不符合規定* 檢查設備是否清潔，并用浸潤75%乙醇的潔凈抹布擦拭與產品接觸的部位已擦拭 未擦拭清潔 不清潔* 檢查攪拌槳、切碎刀是否正常運轉正常 不正常清潔準備好的工器具，并用75的乙醇消毒已清潔已消毒 未清潔未消毒替換狀態標志 * 用生產許可證替換清場合格證已替換 未替換 * 用正在運行標志替換已清潔標志已替換 未替換批 生 產 記 錄 頁號： 2/2品名：膠囊規格：代號：批號：批量： 萬粒工序：制粒文件編號：日 期時 間操 作 步 驟生 產 記 錄操作人復核人制粒開始1. 按批生產指令單領取稱量好的制粒用原輔料，核對品名、代號、批號、數量應無偏差無偏差 有偏差2

8、.向95%的乙醇中加入適量純化水，制備50的乙醇水溶液（量具：酒精計）見粘合劑配制記錄3.關閉濕法混合顆粒機出料活塞；待門信號燈亮后，打開物料鍋蓋，將、低取代羥丙基纖維素、微晶纖維素、淀粉倒入鍋內；關閉物料鍋蓋，調整時間繼電器為240秒，開始攪拌混合混合時間第一鍋第二鍋第三鍋秒秒秒4.將制備好的50乙醇水溶液均勻灑入濕法混合顆粒機原輔料中，按下“啟動”按鈕，混合攪拌120-240秒，混合攪拌過程中切碎60-180秒制成適宜濕顆粒，要求顆粒能夠達到“捏之成團，一彈則散”第一鍋第二鍋速速速速攪拌時間秒秒秒秒切碎時間秒秒秒秒粘合劑用量kgkg攪拌電流AA第三鍋速速攪拌時間秒秒粘合劑用量kg切碎時間秒

9、秒攪拌電流A粘合劑實際總用量： kg制粒結束檢查BPR 的完整性完整 不完整備注：批 生 產 記 錄 頁號： 1/2品名：膠囊規格：代號：批號：批量： 萬粒工序：干燥整粒文件編號：日 期時 間操 作 步 驟生 產 記 錄操作人復核人干燥整粒前準備對作業場所、環境的檢查* 檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求符合要求 不符合要求* 檢查工作區域是否有與本批生產無關的物品無 有* 檢查生產區域衛生是否符合要求符合要求 不符合要求對生產介質進行檢查* 蒸汽正常 不正常對烘房進行檢查 設備型號：CT-C- 編號：* 檢查是否完好清潔待用完好清潔 不完好清潔* 接通電源，開啟排水閥門，打開風機，將烘房溫度

10、設定符合要求，打開預警裝置，將烘房試運行正常 不正常對搖擺式顆粒機進行檢查* 檢查是否完好清潔待用完好清潔 不完好清潔* 裝上24目鐵質篩網，接通電源，按下啟動按鈕，將搖擺式顆粒機試運行實際篩網目數： 目正常 不正常清潔準備好的工器具，并用75的乙醇消毒已清潔已消毒 未清潔未消毒替換狀態標志 * 用正在運行標志替換已清潔標志已替換 未替換干燥整粒開始1. 將濕顆粒均勻攤布于烘盤中；將推車推入烘房，打開風機，并適量調節排水閥門；開啟蒸汽閥；開啟預警裝置；并控制：批 生 產 記 錄 頁號： 2/2品名：膠囊規格：代號：批號：批量： 萬粒工序：干燥整粒文件編號：日 期時 間操 作 步 驟生 產 記

11、錄操作人復核人* 鋪盤厚度2cm符合要求 不符合要求 * 濕顆粒進烘房前烘房溫度應控制在80-90進烘房時的實際溫度： * 干燥溫度95干燥時間1小時2小時3小時4小時* 干燥時間3-4小時，每隔1小時翻盤一次 烘干溫度干燥開始時間：干燥結束時間： *干燥結束時水分1.0%實際水分： %2.將干顆粒送整粒崗位，用搖擺式顆粒機進行整粒，整粒時應隨時觀察篩網有無損壞，如有損壞應及時更換。整粒完畢后，將不合格顆粒貼簽稱重送入不合格品間未損壞 損壞不合格品數量： kg干燥整粒結束依次檢查烘房風機、蒸汽閥、排水閥門，電源是否已關閉已關閉 未關閉檢查BPR 的完整性完整 不完整備注：批 生 產 記 錄 頁

12、號： 1/3品名：膠囊規格：代號：批號：批量： 萬粒工序：終混文件編號：日 期時 間操 作 步 驟生 產 記 錄操作人復核人終混前準備對作業場所、環境的檢查* 檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求符合要求 不符合要求* 檢查工作區域是否有與本批生產無關的物品無 有* 檢查生產區域衛生是否符合要求符合要求 不符合要求對電子臺秤進行檢查 * 檢查是否完好清潔待用完好清潔 不完好清潔* 檢查是否在其檢驗有效期內是 否對終混機進行檢查 設備型號：HW-V 編號：* 檢查是否完好清潔待用完好清潔 不完好清潔清潔準備好的工器具，并用75的乙醇消毒已清潔已消毒 未清潔未消毒替換狀態標志 * 用正在運行標志替換

13、已清潔標志已替換 未替換終混開始* 開啟總電源和終混機，檢查變速傳動系統是否正常，筒體回轉是否靈活正常靈活 不正常不靈活* 轉動混合器至裝料位置，打開進口閥門，關閉出口閥門。向混合器中加入處方量的滑石粉、碳酸氫鈉、硬脂酸鎂、合格顆粒，關閉進口閥門 符合規定 不符合規定* 按工藝要求設定混合時間為40分鐘實際設定終混時間： 分鐘批 生 產 記 錄 頁號： 2/3品名：膠囊規格：代號：批號：批量： 萬粒工序：終混文件編號：日 期時 間操 作 步 驟生 產 記 錄操作人復核人* 按“啟動”按鈕，開始終混。混合結束，打開出料閥，取出顆粒，存放于規定的容器中，將混合好的顆粒稱重，貼上標簽入中間站顆粒重量

14、： kg 已貼簽 未貼簽* 關機，關閉總電源已關閉 未關閉物料平衡計算物料平衡（B+C）/A×100%物料平衡應為95.0102.0總投料量（A）終混后顆粒量（B）不合格顆粒量（C）kgkgkg物料平衡= 終混結束檢查終混結束后顆粒的堆密度（用10ml量筒量取自然狀態下顆粒10ml，稱其重量為m松）顆粒最松堆密度松0.1m松 g/ml檢查BPR 的完整性完整 不完整配方結束清場清除現場與本批生產有關的物品已清除 未清除對設備進行清潔、消毒* 濕法混合顆粒機（攪拌槳、切碎刀、內表面、外表面）已清潔 已消毒 未清潔 未消毒* 烘房（烘盤、內表面、外表面、中效過濾器）已清潔 已消毒 未清潔

15、 未消毒 * 搖擺式顆粒機（篩網、護罩、內表面、外表面）已清潔 已消毒 未清潔 未消毒 * 終混機（進口閥門、出口閥門、內表面、外表面）已清潔 已消毒 未清潔 未消毒對工作區域進行清潔已清潔 未清潔對工器具、衛生潔具進行清潔、消毒，并按規定存放已清潔 已消毒 未清潔未消毒批 生 產 記 錄 頁號： 3/3品名：膠囊規格：代號：批號：批量： 萬粒工序：終混文件編號：日 期時 間操 作 步 驟生 產 記 錄操作人復核人已定置 未定置替換狀態標志 * 用已清潔標志替換正在運行標志已替換 未替換 * 用清場合格證替換生產許可證已替換 未替換將有關憑證、記錄附在BPR上，檢查BPR完整性完整 不完整備注

16、：配方工序包括制粒、干燥、整粒、終混。批 生 產 記 錄 頁號： 1/3品名：膠囊規格：代號：批號：批量： 萬粒工序：充填文件編號：日 期時 間操 作 步 驟生 產 記 錄操作人復核人充填前準備對作業場所、環境的檢查* 檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求符合要求 不符合要求* 檢查工作區域是否有與本批生產無關的物品無 有* 檢查生產區域衛生是否符合要求符合要求 不符合要求對計量器具進行檢查* 電子天平是否完好清潔待用,是否在其檢驗有效期內完好清潔 是 不完好清潔 否 * 電子臺秤是否完好清潔待用,是否在其檢驗有效期內完好清潔 是 不完好清潔 否對生產介質進行檢查* 壓縮空氣正常 不正常* 真空

17、正常 不正常對膠囊充填機進行檢查 ZTJ-800A NJP-900 ZANASI 40F* 檢查機器是否完好清潔待用完好清潔 不完好清潔* 用手轉動主電機手輪，將機器運行2-3工位，應無卡滯現象無 有* 打開總電源和機內總電源，關好防護門，按“點動”按鈕，讓機器空載運行良好 不良好清潔準備好的工器具，并用75的乙醇消毒已清潔已消毒 未清潔未消毒替換狀態標志* 用生產許可證替換清場合格證已替換 未替換* 用正在運行標志替換已清潔標志已替換 未替換充填開始批 生 產 記 錄 頁號： 2/3品名：膠囊規格：代號：批號：批量： 萬粒工序：充填文件編號：日 期時 間操 作 步 驟生 產 記 錄操作人復核

18、人1.領取合格的膠囊半成品顆粒，核對品名、批號、數量應無偏差無偏差 有偏差（見偏差或備注） 品 名批 號數 量膠囊顆粒kg* 檢查是否有檢驗報告單，并記錄檢驗報告單編號檢驗報告單編號：* 半成品顆粒含量應為48.0-52.0%實際含量： %2.領取2空心膠囊（深蘭色、蘭色），核對品名、規格、顏色、檢驗證號應無偏差，抽樣檢測膠囊殼重量，重量應符合空心膠囊殼質量標準的規定無偏差 有偏差（見偏差或備注）品名檢驗證號空心膠囊3.根據半成品顆粒含量確定裝量，裝量差異為±7.5%理論裝量： g 裝量范圍： g4.試空心膠囊。向料斗中加入空心膠囊，按點動將主機運行，使空心膠囊進入模塊運行幾圈，檢查

19、膠囊的分離鎖合是否良好良好 不良好5.用膠囊充填機進行充填，調節充填速度，每隔30分鐘檢測一次裝量，-7.5裝量差異7.5見中間控制記錄6.將充填好的膠囊放入干凈的容器內，合格品稱重貼簽入中間站，在本批生產結束后對不合格品進行收集，并登記生產過程中不合格品處理臺帳合格膠囊重量： kg已貼簽 未貼簽已登記 未登記7.2#空心膠囊使用情況統計品 名領用量實際用量退庫量空心膠囊 kgkgkg8.計算物料平衡批 生 產 記 錄 頁號： 3/3品名：膠囊規格：代號：批號：批量： 萬粒工序：充填文件編號：日 期時 間操 作 步 驟生 產 記 錄操作人復核人合格顆粒的重量A合格膠囊重量B不合格膠囊殼的重量C

20、使用的膠囊殼重量D不合格顆粒重量Ekg kgkgkgkg物料平衡(B-（D- C）+E)/A×100物料平衡： (應為93.0%-100.0%)充填結束清場清除生產現場與本批生產有關的物品已清除 未清除對設備進行清潔消毒* 膠囊充填機（充桿、計量盤、上下模塊、順位系統、內表面、外表面）已清潔已消毒 未清潔未消毒* 吸塵裝置已清潔 未清潔對工作區域進行清潔已清潔 未清潔對計量器具進行清潔* 電子臺秤已清潔 未清潔* 電子天平已清潔 未清潔對工器具、衛生潔具進行清潔、消毒，按規定存放已清潔已消毒 未清潔未消毒已定置 未定置替換狀態標志 * 用已清潔標志替換正在運行標志已替換 未替換 *

21、用清場合格證替換生產許可證已替換 未替換檢查BPR的完整性，有關憑證、記錄應附到BPR上 完整 不完整備注:充 填 中 間 控 制 記 錄 頁號： 1/3品名：膠囊規格：代號：批號：批量： 萬粒工序：充填文件編號：操 作 開 始 年 月 日 時操 作 結 束年 月 日 時膠囊充填機型號及充填機速度范圍NJP-900（2.8-3.5萬粒/h）ZTJ-800A（2.5-3.3萬粒/h）ZANASI 40F（2.3-4萬粒/h）編號：實際充填速度： 萬粒/小時內容物裝量合格范圍： 膠囊殼平均重： 膠囊重合格范圍：執行充填SOP（按設備開機程序開啟機器；加入膠囊殼；將顆粒加入料斗中，首先手動加料，待藥

22、粉高度符合要求后轉為自動加料，反復調節設備至膠囊裝量符合要求，按下“啟動”按鈕開始充填。充填中應及時觀察膠囊有無變形、插皮、癟頭、空套。每30分鐘取樣檢查一次膠囊重量，每次取20粒；）時 間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時 間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時 間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)結果判定：備注： 操 作 人 復 核 人充 填 中 間 控 制 記 錄 頁號： 2/3品名：膠囊規格：代號：批號：批量： 萬粒工序：充填文件編號：操 作 開 始 年 月 日 時操 作 結 束年 月 日 時膠囊充填機型號及充填機速度范圍NJP-900（2.8-3.5萬

23、粒/h） ZTJ-800A（2.5-3.3萬粒/h） ZANASI 40F （2.3-4萬粒/h） 編號：實際充填速度： 萬粒/小時內容物裝量合格范圍： 膠囊殼平均重： 膠囊重合格范圍：執行充填SOP（按設備開機程序開啟機器；加入膠囊殼；將顆粒加入料斗中，首先手動加料，待藥粉高度符合要求后轉為自動加料，反復調節設備至膠囊裝量符合要求，按下“啟動”按鈕開始充填。充填中應及時觀察膠囊有無變形、插皮、癟頭、空套。每30分鐘取樣檢查一次膠囊重量，每次取20粒；）時 間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時 間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時 間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重

24、量(g)結果判定：備注： 操 作 人 復 核 人充 填 中 間 控 制 記 錄 頁號： 3/3品名：膠囊規格：代號：批號：批量： 萬粒工序：充填文件編號：操 作 開 始 年 月 日 時操 作 結 束年 月 日 時膠囊充填機型號及充填機速度范圍NJP-900（2.8-3.5萬粒/h）ZTJ-800A（2.5-3.3萬粒/h）ZANASI 40F（2.3-4萬粒/h）編號：實際充填速度： 萬粒/小時內容物裝量合格范圍： 膠囊殼平均重： 膠囊重合格范圍：執行充填SOP（按設備開機程序開啟機器；加入膠囊殼；將顆粒加入料斗中，首先手動加料，待藥粉高度符合要求后轉為自動加料，反復調節設備至膠囊裝量符合要求

25、，按下“啟動”按鈕開始充填。充填中應及時觀察膠囊有無變形、插皮、癟頭、空套。每30分鐘取樣檢查一次膠囊重量，每次取20粒；）時 間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時 間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)時 間平均膠囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)結果判定：備注： 操 作 人 復 核 人批 生 產 記 錄 頁號： 1/2品名：膠囊規格：代號：批號：批量： 萬粒工序：打光文件編號：日 期時 間操 作 步 驟生 產 記 錄操作人復核人打光前準備對作業場所、環境的檢查* 檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求符合要求 不符合要求* 檢查工作區域是否有與本批生產無關的物品無 有*

26、 檢查生產區域衛生是否符合要求符合要求 不符合要求對電子臺秤進行檢查 * 檢查是否完好清潔待用，是否在其檢驗有效期內完好清潔 是 不完好清潔 否對生產介質進行檢查* 壓縮空氣壓力應在0.060.08MPa之間符合規定 不符合規定對設備進行檢查 * 檢查膠囊磨光機是否完好清潔待用完好清潔 不完好清潔清潔準備好的工器具，并用75的乙醇消毒已清潔已消毒 未清潔未消毒替換狀態標志 * 用生產許可證替換清場合格證已替換 未替換 * 用正在運行標志替換已清潔標志已替換 未替換打光開始1.領取膠囊，核對品名、批號、數量應無偏差無偏差 有偏差品 名批 號數 量膠囊Kg2.領取液狀石蠟，核對品名、代號、檢驗證號

27、、數量應無偏差品名代號檢驗證號數量液狀石蠟4369ml批 生 產 記 錄 頁號： 2/2品名：膠囊規格：代號：批號：批量： 萬粒工序：打光文件編號：日 期時 間操 作 步 驟生 產 記 錄操作人復核人3.接通打光機電源，將開關撥到“開”位置，在潔凈不抽絲布上倒入少許液狀石蠟，將其扎在出料口處，從加料口將膠囊緩慢加入到打光機料斗中，調節打光速度，并及時添加不抽絲布上的石蠟，保證膠囊表面光潔光潔 不光潔4.打光結束后，逆時針轉動調速器將開關撥到“關”位置，關閉電源。將打光后的膠囊稱重貼簽入中間站已貼簽 未貼簽合格膠囊重量： kg5.液狀石蠟使用情況統計品 名領 用 量使 用 量剩 余 量液狀石蠟m

28、lmlml打光結束清場清除生產現場與本批生產有關的物品已清除 未清除對設備進行清潔、消毒* 膠囊磨光機已清潔 已消毒 未清潔 未消毒對電子臺秤進行清潔、消毒已清潔 已消毒 未清潔 未消毒對工作區域進行清潔已清潔 未清潔對工器具、衛生潔具進行清潔、消毒，按規定存放已清潔 已消毒 未清潔 未消毒已定置 未定置替換狀態標志 * 用已清潔標志替換正在運行標志已替換 未替換 * 用清場合格證替換生產許可證已替換 未替換檢查BPR的完整性，有關憑證應附到BPR上 完整 不完整備注：批 生 產 記 錄 頁號： 1/3品名：膠囊規格：代號：批號：批量： 萬粒工序：內包裝文件編號：日 期時 間操 作 步 驟生

29、產 記 錄操作人復核人內包裝前準備對作業場所、環境的檢查* 檢查操作間溫濕度、壓差是否符合要求符合要求 不符合要求* 檢查工作區域是否有與本批生產無關的物品無 有* 檢查生產區域衛生是否符合要求符合要求 不符合要求對電子臺秤進行檢查 * 檢查是否完好清潔待用完好清潔 不完好清潔* 檢查是否在其檢驗有效期內是 否對設備進行檢查設備型號：DPA-250 編號：* 包裝機是否清潔完好清潔待用完好清潔 不完好清潔清潔準備好的工器具，并用75的乙醇消毒已清潔已消毒 未清潔未消毒檢查生產用介質是否正常 * 壓縮空氣正常 不正常* 冷卻水正常 不正常* 真空（應在0.07MPa-0.10 MPa）正常 不正常替換狀態標志 * 用生產許可證替換清場合格證已替換 未替換 * 用正在運行標志替換已清潔標志已替換 未替換內包裝開始1.將設備接通總電源，打開冷卻水系統、真空系統、壓縮空氣閥；接通吸塑加熱開關，熱封加熱開關、打字加熱開關已接通、打開 未接通、打開批 生 產 記 錄 頁號： 2/3品名：膠囊規格：代號：批號：批量： 萬粒工序：內包裝文件編號：