1、*藥業有限公司確認方案超凈工作臺 版本頒布日期版本描述002015-9-28原始版本確認小組主要成員及職責根據*規定，組織成立超凈工作臺再確認小組，小組成員及相應分工如下表：組長*姓 名崗位所在部門驗 證 職 責*儀器管理員*確認項目組長，負責確認方案的起草與實施；負責方案的培訓及實施后數據收集整理；負責組織組織調查處理驗證實施過程中出現的偏差及漏項。負責對確認方案中相關項目進行確認并起草報告；依據確認報告的結論修訂相關規程文件。*驗證QA*負責復核確認方案版本、格式正確性及報告內容是否完整、正確、符合邏輯；負責驗證專用設備、儀器的操作；負責協調確認實施過程中各部門間工作、組織調查處理確認中的

2、偏差事件；負責確認文件歸檔。*負責安排與相關的檢測工作，并對檢測結果負責；負責對確認方案涉及的檢驗記錄進行審核并交確認人員歸檔。 *計量人員*負責檢驗用設備儀器儀表的校驗，及超凈工作臺使用和維護標準操作規程的制定，負責部分確認項目的實施。方案會簽及審批方案起草人日期 年 月 日小組會簽組長： 驗證QA：組員： 項目審批崗位簽名日期一級審核質量保證部負責人年 月 日二級審核質量檢驗部負責人年 月 日批準質量管理負責人授權簽字人：年 月 日目 錄一、概述5二、驗證目的5三、參考文獻5四、風險分析5五、驗證范圍6六、培訓7七、驗證內容7八、漏項與偏差處理12九、再確認計劃12十、確立文件13十一、附

3、件13附件1：14附件2：17一、 概述1. 超凈工作臺介紹超凈工作臺是造就局部高潔凈空氣環境的設備，為單人單面、垂直層流式凈化效率為100級、由高效過濾器部分、照明部分、紫外消毒部分構成的可移動式框架凈化區域。目前公司總共有四臺超凈工作臺，其中生測室兩臺超凈工作臺、樣品取樣間一臺于2012年12月購進，實驗動物房超凈工作臺于2009年購進，現按*執行確認程序，完成OQ（運行確認）、PQ（性能確認）再確認項目。2. 驗證條件本次驗證所涉及到的主要檢驗儀器的校驗工作均已完成，操作人員均已經過培訓。二、 驗證目的通過驗證保證生測室兩臺、取樣間一臺、實驗動物房一臺超凈工作臺的運行、性能可以滿足凈化級

4、別及實驗要求。三、 參考文獻為了編寫本方案，參考了以下法規、指南和公司文件： 標準/資料名稱編制單位發布時間藥品生產質量管理規范（2010年修訂）國家食品藥品監督管理總局（CFDA）2011年中華人民共和國藥典國家藥典委員會2010年藥品GMP指南質量控制實驗室與物料系統國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心2011年四、 風險分析1. 風險評估標準風險系數分數水平定義嚴重程度S（severity）4極高直接影響產品質量要素或與工藝質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用，直接影響GMP原則，危害人體健康的活活動。3高直接影響產品質量要素或與工藝質量數據的可靠性、完整性或可

5、跟蹤性。此風險可導致產品召回或退回，未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或審計中產生偏差。2中盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝質量的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或對企業形象產生較壞影響。1低盡管不存在對產品或數據產生最終影響，但對產品質量要素或工藝質量的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響。發生率P（probability）4極高必然的問題，每次都發生。3高反復出現的問題，通常會發生。2中偶爾出現的問題，有時發生。1低不太可能出現的問題，或很少發生?？深A知性D（detection）4極高問題總是檢測不到，沒有可行的檢測手段，可認為是無

6、法檢測到的。3高問題有時能被檢測到，但是更傾向于檢測不到。2中出了問題有方向能檢測到，發生的時候很有可能檢測到。1低只要出了問題就能被檢測到?？傦L險評估系數（RPN=S×P×D）RPN風險水平評估8低可接受8，16中可接受，考慮改進措施16高不可接受，或需要整改2.風險點及評估風限點可能存在風險SPDRPN風險水平解決措施四周塑料擋風粘膠脫落，密封性不好，影響自凈時間3113低每次使用前進行檢查過濾器泄露；風速達不到要求，不能形成正壓4128中定期進行確認燈光照度照度達不到要求，影響操作人員操作2112低定期檢查，更換或維修凈化效果3126低定期進行確認五、 驗證范圍本次驗

7、證包含超凈工作臺的運行確認、性能確認。運行確認是在設備運行狀態下，檢查控制開關、顯示、運行的情況、照度、風速、過濾器檢漏；性能確認主要對設備凈化效果的確認。六、 培訓實施本方案的所有人員均應接受本文件的培訓，培訓記錄見附件1 記錄1。結果及評價：評價人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日七、 驗證內容1、資料確認記錄1 相關資料及標準審查表文件/資料名稱文件編號合格標準熱球式電風速儀操作規程P.SB.301-038具備 不具備Y09-310塵埃粒子計數器操作規程P.SB.301-089 具備 不具備ZDS-10照度計操作規程P.SB.301-042具備 不具備2、驗證用檢驗儀器儀

8、表檢查確認記錄2 驗證用檢驗儀器儀表一覽表儀器名稱用 途規格型號校準日期校準合格證書風速計層流風速測量ZRQF-F30J具備 不具備照度計照度測定ZDS-10具備 不具備塵埃粒子計數器塵埃粒子測定Y09-310具備 不具備數字聲級計噪音測定HS5633A具備 不具備確認人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日結果及評價：評價人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日3設備安裝確認3.1. 安裝環境:置于C級凈化間，室內通風系統良好。3.2. 設備應平穩安放，以減少使用中所產生的振動和噪音3.3. 應有專門的電源，按要求接好電源后可進行運轉檢查，如發現工作臺的電機沒有運轉時

9、，檢查工作臺下部側面的電源開關是否打開。3.4. 安裝完畢后打掃場地，用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺各部位。3.5. 設備安裝時應接好地線，以保證使用安全。記錄3 安裝確認結果記錄確認項目合格標準檢查情況取樣間不溶性微粒檢驗室細菌內毒檢驗室實驗動物房安裝環境置于C級凈化間，室內通風系統良好符 合不符合符 合不符合符 合不符合符 合不符合安裝過程設備應平穩安放，以減少使用中所產生的振動和噪音符 合不符合符 合不符合符 合不符合符 合不符合電源應有專門的電源，按要求接好電源后可進行運轉檢查。符 合不符合符 合不符合符 合不符合符 合不符合接地設備安裝時應接好地線符 合不符合符 合不符合符 合不符合

10、符 合不符合確認人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日結果及評價：評價人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日4.運行確認4.1. 工作臺的運行狀態正常，并已進行消毒；4.2. 測試人員不超過兩人，并按規定更衣；4.3. 凈化空調系統正常運轉30min以上。4.4照度檢測要求：室內溫度已趨穩定，光源輸出趨于穩定后進行，可接受標準：300LX。檢測方法：按照潔凈區監測管理規程中所規定的照度檢測方法進行檢測。在距離臺面0.3m的高度處等距離取三點檢測，記錄數據并計算平均值。記錄4 照度測試記錄安裝房間照度(LX)可接受標準結果123平均取樣間不小于300LX不溶性微粒檢驗

11、室細菌內毒檢驗室實驗動物房測試人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日4.5. 塵埃粒子（潔凈度測試）方法：采用CLJ-D塵埃粒子計數器，按照潔凈區監測管理規程中所規定的塵埃粒子檢測方法進行檢測。確定采樣點數：在開機30分鐘后，離操作臺面邊緣20cm，面高1015cm處，左至右相隔25±5cm設測試點。取樣管口面向送風口，設三個測試點。 記錄5 塵埃粒子測試統計記錄 安裝房間可接受標準（個/m3）測試結果（個/m3）結論0.5m5m類型0.5m5m取樣間352020MAXUCL不溶性微粒檢驗室MAXUCL細菌內毒檢驗室MAXUCL實驗動物房MAXUCL測試人： 日期： 年

12、 月 日復核人： 日期： 年 月 日4.6.1 采樣點與采樣皿數測試區域為100級，沉降菌最少采樣皿數為14個，采樣點如下圖。采樣點平面圖1 2 3 4 5 6 7 8 910 11 12 13 144.6.2 采樣皿 所用采樣皿為（90mm的大豆酪蛋白瓊脂培養基（TSA）成品一次性采樣皿）4.6.3 方法步驟： 設備凈化空氣調節系統正常運行時間不少于不少于10min后開始采樣。 按照沉降菌測試操作規程中所規定的方法進行檢測。測試人員在采樣皿上做好標記，然后將采樣皿按要求放置，放好后打開采樣皿蓋，采樣皿的暴露時間為30min。采樣皿在用于測試時，為避免采樣皿運輸或搬動過程造成的污染，同時需要進

13、行對照試驗，每次多送入1個對照平皿，與采樣皿同法操作但不需采樣。采樣結束后的采樣皿和對照平皿放入3035恒溫培養箱中培養48小時以上，觀察并記錄結果。陰性對照平皿應無菌落生長，采樣皿平均值小于1cfu/皿。記錄6 沉降菌測試記錄安裝房間可接受標準測試結果結論取樣間沉降菌1 CFU/皿不溶性微粒檢驗室細菌內毒檢驗室實驗動物房測試人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日4.7.風速測點位置： 對于矩形風管，將測定截面分成若干個相等的小截面，每個截面應盡可能接近正方形，邊長最好不大于200mm，測點設于小截面中心，但整個截面上的測點數不宜少于9個點。檢測方法：用熱球風速儀進行測定，具體操

14、作步驟按熱球風速儀的標準操作規程進行。記錄7 風速測定記錄（單位:m/s）安裝房間風速可接受標準結果不溶性微粒檢驗室0.4m/s取樣間細菌內毒檢驗室實驗動物房測試人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日 4.8噪音檢測點布置：因面積較小，故僅測工作臺中心一個點，共測三次，取平均值。檢測方法：用噪音計進行測定，具體步驟按噪音計的標準操作規程進行。記錄8 噪聲確認記錄安裝房間噪聲(dB)可接受標準結果123平均不溶性微粒檢驗室75dB細菌內毒檢驗室取樣間實驗動物房測試人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日結果及評價：評價人： 日期： 復核人： 日期：八、 漏項與偏差處理按

15、照以上方法進行的確認所規定的要求和實際結果進行對比，在確認過程中出現的不符合要求的情況，應及時報告驗證小組長，驗證小組長組織進行分析，找出原因經驗證小組討論，并形成處理方案。驗證過程中發生漏項按*“驗證方案修訂”項下執行；發生偏差按“驗證偏差的管理”項下執行。評價與總結:評價人： 日期： 復核人： 日期：九、 再確認計劃通過本次確認，確定下次確認時間： 結果及評價：評價人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日十、 確立文件通過確認確認需修訂的現行相關標準：結果及評價：評價人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日十一、 附件附件1：培訓記錄記錄01 培訓確認記錄 （小組成

16、員級）培 訓 組 織驗證項目負責人培 訓 時 間 年 月 日培訓地點 質量保證部培訓室培 訓 方 式講解 ；討論 ；操作 培 訓 教 師培 訓 內 容培訓時長（小時）超凈工作臺確認方案參 訓 人 員 簽 名部門簽字質量檢驗部質量保證部記錄02 培訓確認記錄 （班組級）培 訓 組 織驗證項目負責人培 訓 時 間 年 月 日培訓地點 質量保證部培訓室培 訓 方 式講解 ；討論 ；操作 培 訓 教 師培 訓 內 容培訓時長（小時）超凈工作臺確認方案參 訓 人 員 簽 名部門簽字質量檢驗部附件2：驗證記錄記錄01 相關資料及標準審查表文件/資料名稱文件編號合格標準熱球式電風速儀操作規程P.SB.301

17、-038具備 不具備Y09-310塵埃粒子計數器操作規程P.SB.301-089 具備 不具備ZDS-10照度計操作規程P.SB.301-042具備 不具備確認人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日記錄02 確認用檢驗儀器儀表確認表儀器名稱用 途規格型號校準日期校準合格證書風速計層流風速測量ZRQF-F30J具備 不具備照度計照度測定ZDS-10具備 不具備塵埃粒子計數器塵埃粒子測定Y09-310具備 不具備數字聲級計噪音測定HS5633A具備 不具備確認人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日記錄03 安裝確認結果記錄確認項目合格標準檢查情況取樣間不溶性微粒檢驗室細

18、菌內毒檢驗室實驗動物房安裝環境置于C級凈化間，室內通風系統良好符 合不符合符 合不符合符 合不符合符 合不符合安裝過程設備應平穩安放，以減少使用中所產生的振動和噪音符 合不符合符 合不符合符 合不符合符 合不符合電源應有專門的電源，按要求接好電源后可進行運轉檢查。符 合不符合符 合不符合符 合不符合符 合不符合接地設備安裝時應接好地線符 合不符合符 合不符合符 合不符合符 合不符合確認人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日記錄04 照度測試記錄安裝房間照度(LX)可接受標準結果123平均取樣間不小于300LX不溶性微粒檢驗室細菌內毒檢驗室實驗動物房測試人： 日期： 年 月 日復核

19、人： 日期： 年 月 日記錄05 塵埃粒子測試統計記錄 安裝房間可接受標準（個/m3）測試結果（個/m3）結論0.5m5m類型0.5m5m取樣間352020MAXUCL不溶性微粒檢驗室MAXUCL細菌內毒檢驗室MAXUCL實驗動物房MAXUCL測試人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日記錄06 沉降菌測試記錄超凈工作臺(B02.161)測試狀態：靜態 成品采樣皿批號：90mm 采樣皿準備人：測試時間： 年 月 日采樣皿測試后用培養箱型號： 培養箱培養箱編號：培養溫度：3035培養時間： 年 月 日 時 年 月 日 時采樣皿編號檢測結果cfu/皿采樣皿編號檢測結果cfu/皿采樣皿編號檢測結果cfu/皿1611271238134914510平均值 cfu/皿標準1 cfu/皿陰性對照 cfu/皿結論：測試人： 復核人： 日期：超凈工作臺(B02.162)測試狀態：靜態 成品采樣皿批號：90mm 采樣皿準備人：測試時間： 年 月 日采樣皿測試后用培養箱型號： 培養箱培養箱編號：培養溫度：3035培養時間： 年 月 日 時 年 月 日 時采樣皿編號檢測結果cfu/皿采樣皿編號檢測結果cfu/皿采樣皿編號檢測結果cfu/皿1611271238134914510平均值 cfu/皿標