1、晉升助理工程師（醫療器械類）考試大綱第一部分 藥事法規一、醫療器械監督管理條例二、醫療器械分類規則（國家藥品監督管理局令第15號）1.本規則制定的目的和用途2.確定醫療器械的分類的依據3.本規則中主要用語的含義4.實施醫療器械分類的判定原則5.醫療器械分類工作的管理三、醫療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理局令第16號）1.適用范圍及醫療器械注冊的概念2.對醫療器械注冊實行分類管理的規定3.醫療器械注冊檢測方面的規定4.申請醫療器械注冊與重新注冊方面的規定5.醫療器械注冊證書的變更與補辦方面的規定6.醫療器械注冊號的編排方式四、醫療器械生產企業質量體系考核辦法（國家藥品監督管理局令第22號

2、）1.該辦法的適用范圍2.我國對醫療器械生產企業質量體系考核的管理3.質量體現考核報告的有效期限五、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（國家藥品監督管理局令第24號）1.本辦法所稱的一次性使用無菌醫療器械的范圍2.本辦法的適用范圍3.無菌器械生產的監督管理4.無菌器械的經營管理六、醫療器械標準管理辦法（國家藥品監督管理局令第31號）1.掌握本辦法的適用范圍及醫療器械標準的分類2.明確醫療器械注冊產品標準的編制說明的編寫要點七、醫療器械臨床試驗規定（國家食品藥品監督管理局令第5號）1.醫療器械臨床試驗的方式2.醫療器械臨床試驗的目的3.醫療器械臨床試驗的前提條件4.受試者的權益保護5.醫療器械臨

3、床試驗方案6.醫療器械臨床試驗實施者7.醫療機構及醫療器械臨床試驗人員8.醫療器械臨床試驗報告八、醫療器械產品說明書、標簽和包裝標識管理規定（國家食品藥品監督管理局令第10號）1.我國對醫療器械說明書文字使用的規定2.我國對醫療器械說明書審查的規定3.醫療器械產品名稱和商品名稱的規定4.醫療器械說明書、標簽和包裝標識內容的規定5.醫療器械說明書變更的有關要求九、醫療器械生產企業監督管理辦法（國家食品藥品監督管理局令第12號）1.開辦醫療器械生產企業的申請與審批2.對醫療器械生產企業許可證的管理3.醫療器械委托生產的管理十、醫療器械經營企業許可證管理辦法（國家食品藥品監督管理局令第15號）1.需

4、要辦理醫療器械經營企業許可證的產品2.開辦醫療器械經營企業的條件3.醫療器械經營企業許可證內容、有效期限及變更分類十一、醫療器械新產品審批規定（國家藥品監督管理局令第17號）醫療器械新產品的定義十二、醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）1.本辦法的適用范圍2.不良事件報告3.再評價4.醫療器械不良事件、醫療器械不良事件監測及醫療器械再評價的含義5.嚴重傷害的含義十三、醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）1.醫療器械檢測機構資格認可條件2.醫療器械檢測機構資格認可、檢驗報告和授權簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）1.本辦法所稱“體外診斷試劑”的范圍2.體外診斷試劑的分類和

5、命名原則3.體外診斷試劑臨床試驗4.我國體外診斷試劑的注冊申請與審批5.體外診斷試劑標準及注冊檢測的規定6.體外診斷試劑的研制十五、體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）1.該規定的總則2.體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告用于產品注冊時的有效期3.現場考核的規定4.考核報告的規定十六、體外診斷試劑生產實施細則（試行）1.本細則的適用范圍2.組織機構、人員與質量管理職責3.設計控制與過程驗證4.產品銷售與客戶服務十七、醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）本規范的適用范圍和實施日期十八、醫療器械分類目錄1.醫療器械分類目錄與醫療器械分類規則的關系2.依據醫療器械分類目

6、錄判定具體醫療器械產品的分類 十九、中華人民共和國廣告法1.廣告準則2.廣告的審查二十、醫療器械廣告審查辦法1.本辦法的適用范圍2.醫藥器械廣告批準文號的申請人的規定3.醫療器械廣告審查批準號的有效期4.經批準的醫療器械廣告內容的規定5.醫療器械廣告批準文號的規定第二部分 醫藥工程綜合知識與技能一、醫療器械綜合管理知識1. 醫療器械質量管理體系(1)醫療器械質量管理體系及其意義(2)質量管理體系的主要內容和基本要求(3)質量管理體系文件的編寫(4)質量管理體系內部審核(5)醫療器械生產質量管理規范與實施細則2. 醫療器械的風險管理(1)醫療器械風險管理的發展和重要性(2)醫療器械風險管理的基本

7、思想、應用范圍和通用要求(3)醫療器械風險管理標準(4)醫療器械風險管理過程(5)醫療器械風險分析、風險控制和風險評價(6)醫療器械風險管理工具和報告3. 醫療器械標準(1)標準化工作基礎知識(2)標準的分級與類別(3)我國醫療器械標準化管理體制(4)重要醫療器械標準(5)醫療器械注冊標準(6)我國醫療器械標準管理機構和職能；國際標準化機構4.無菌醫療器械生產管理(1)無菌醫療器械的概念(2)一次性使用無菌醫療器械的基本要求1)無菌醫療器械生產中的基本概念（滅菌批、潔凈度、空氣凈化、無菌醫療器具）2)無菌醫療器械潔凈區空氣潔凈度級別要求3)無菌醫療器械潔凈區監測項目及頻次4)無菌醫療器械生產與

8、質量管理的基本要求5)無菌制品單包裝上的標志要求二、醫療器械相關技能1.醫用電氣設備安全檢測(1)醫用電氣設備安全通用要求(2)醫用電氣設備環境試驗及要求(3)醫用電氣設備的分類和檢測要求(4)醫用電氣設備安全檢測(5)變壓器、開關裝置和保護裝置2.基本電工測量(1)電流、電壓、功率的測量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測量(3)功率因素、頻率的測量(4)數字萬用表的使用(5)高電壓的測量(6)電磁場的測量3.生物醫學材料及其應用(1)生物醫學材料的概念及分類(2)臨床對生物醫學材料的基本要求(3)已應用于臨床的主要醫用金屬材料類別、臨床應用范圍及存在的主要問題(4)可降解和吸收材料的含義；可降

9、解和吸收生物醫學材料的含義(5)可降解和吸收生物醫學材料的分類及其主要醫學功能4.醫療器械的生物學評價(1)生物相容性、生物學評價的基本概念(2)生物醫學材料的生物學評價有關標準(3)生物醫學材料的生物學評價的分類及原則(4)醫療器械生物學評價的主要內容(5)生物醫學材料的生物反應及材料反應(6)生物醫學材料的生物學評價基本原則三、醫學綜合知識與技能1.診斷學(1)常見癥狀的病因及臨床表現發熱、疼痛、咳嗽與咯血、呼吸困難、嘔吐與腹瀉、意識障礙的病因及臨床表現(2)體格檢查1）一般狀態檢查體溫的測量方法及正常值；正常人的脈搏數及常見的異常脈搏類型；正常人的呼吸頻率及異常呼吸的類型；血壓測量方法、

10、注意事項及血壓標準2）全身檢查胸部的主要骨骼標志；胸部體表參考線；心尖搏動的位置及范圍；腹部的體表標志及分區；生理反射的類型；病理反射的類型及臨床意義；腦膜刺激征的類型及臨床意義；拉塞格征的試驗方法及臨床意義；肌力與癱瘓的分類(3)常用實驗室檢查1）臨床血液學檢查紅細胞、血紅蛋白、白細胞、血小板計數及臨床意義2）排泄物、分泌物及體液檢查尿常規、糞便、痰液檢查的臨床意義(4)臨床常用生化檢查血清尿素氮、肌酐、血清總膽固醇、空腹血糖、血清總蛋白、白蛋白及球蛋白參考值及臨床意義2. 現代醫學儀器設計及應用(1)生理信號測量儀器設計及應用1）生理信號測量儀器的種類2）生理電磁信號的電學特征及電生理信號

11、測量的應用；電生理信號測量中電極的特性及選擇；心電圖導聯連接方式及正常心電圖各波形臨床意義；腦電波波形及臨床意義；誘發電位的概念及類型3）生理壓力量的間接測量的方法4）生理流體量的測量范圍5）人體的溫度測量中熱敏電阻的選用和設計(2)醫學成像類設備設計的應用1)放射學基本原理X射線的基本特性和成像原理；超聲的基本特性和成像原理；射線的基本特性和成像原理2)產品設計要求X射線診斷設備基本組成、關鍵技術指標；超聲診斷設備基本組成、關鍵技術指標(3)臨床檢驗儀器設計及應用電解質分析儀、生化分析儀、血細胞分析儀、免疫分析儀的原理、分類、結構、功能及臨床應用參考資料：臨床醫學概論、現代醫學儀器設計原理、

12、臨床檢驗儀器、醫療器械監管技術基礎、醫療器械注冊與管理、有源醫療器械檢測技術GB9706.1-2007醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求、電工測量、電工學實用手冊、生物醫學材料、醫療器械注冊與管理第三部分 醫藥工程專業知識一、醫用電氣、電子技術與自動化1. 電路原理基礎(1)電流、電壓及其之間的關系電流和電壓的概念和測量方法；歐姆定律(2)直流電路、復雜電路電阻的概念、分類和測量方法；串聯并聯及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律(3)電流的熱效應和功率熱量計算和焦耳定律；功率計算和容許電流；電源效率和匹配(4)單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值、平均值；電感和電容；R-L、R-C

13、、R-L-C串聯電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其測量方法2.電子電路技術(1)半導體的性質半導體的特征；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的工作原理(2)放大原理及其基本電路構成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路(3)振蕩原理及其基本電路LC振蕩電路的原理及應用；間歇振蕩電路的原理及應用(4)調制/解調原理及其基本電路調制的定義和種類；調頻、調幅電路；解調的定義和方法；解調電路及其特性(5)脈沖及其基本電路脈沖的定義和產生；觸發器的原理；鋸齒波及其應用；微分電路和積分電路；波形整形的原理 (6)邏輯電路基礎基本邏輯電路的符號、真值表和時序圖；數字集成

14、電路（IC）構成、功能和封裝的簡要知識；邏輯電路的基本計算方法；加法器的實現(7)電源電路交流整流及其電路；濾波及其電路；穩壓電源的原理3. 生物醫學測量與儀器(1)生物電信號的特征細胞和組織的電學特性、生物組織電阻抗(2)生物醫學傳感器生物電測量電極；傳感器的基本特性；應變式電阻傳感器；電容式傳感器；壓電式傳感器；光學傳感器；熱電式傳感器；激光傳感器；生物傳感器(3)生物醫學測量的干擾、噪聲和放大人體電子測量的干擾；噪聲和低噪聲放大器；生物電放大器的前置級和隔離級(4)生物電測量與儀器心電測量與儀器；腦電圖測量與儀器；肌電圖測量與儀器(5)生理參數測量與儀器血壓測量；血流測量；體溫測量；呼吸

15、功能測量；血氧飽和度測量二、機械工程及材料基礎1. 金屬的結構和結晶(1)晶體與非晶體概念(2)金屬中常見的三種晶格類型2.常用金屬材料及其性能(1)五種元素（鐵、錳、硅、磷、硫）對鋼性能的影響(2)常用的金屬材料(3)力學性能術語：應力、應力集中、許用應力、交變應力(4)金屬材料的力學性能和工藝性能3.金屬材料的加工及加工質量(1)熱加工和冷加工，熱加工的方法，切削加工的基本方法、特種加工的方法(2)合金的鑄造性能：合金的流動性、收縮性及其影響因素(3)焊接的實質、焊接接頭的組織和性能、焊接應力與變形(4)金屬的加工硬化與再結晶 (5)金屬切削運動與切削用量、切削；對刀具切削部分材料的要求(

16、6)砂輪的組成要素及磨削加工特點4.常用機械零件及聯接(1)聯接：如螺紋聯接、銷聯接、鍵聯接(2)軸的作用、分類、材料及結構(3)軸承及聯軸器的作用與分類(4)彈簧的作用、材料與分類 (5)零部件失效與分析零部件的磨損、變形、斷裂、腐蝕及軸的失效5.金屬的熱處理(1)鋼的熱處理工藝金屬的熱處理的目的和常用方法；熱處理工序安排(2)鋼在加熱和冷卻時的組織轉變三、醫學基礎1.生物化學(1)蛋白質的結構和功能氨基酸的結構和分類；肽鍵與肽鏈概念；蛋白質的結構、結構與功能關系；蛋白質的理化性質(2)核酸的結構和功能核苷酸的結構組成；DNA的結構與功能；DNA的變性及其應用；RNA結構與功能(3)酶學酶的

17、分子結構與催化作用；酶促反應的特點；輔酶與酶輔助因子；酶促動力學；抑制劑對酶促反應的抑制作用；酶活性的調節；核酶(4)信息物質、受體與信號轉導信息物質的概念、分類；受體的分類和作用特點；膜受體介導的信號轉導機制；胞內受體介導的信息轉導機制(5)臨床生化血液的化學成分；血漿蛋白質的分類和功能；紅細胞的代謝；肝臟的生物轉化的概念和特點；生物轉化反應類型及影響因素；膽汁酸和膽色素代謝2.生理學(1)緒論體液、細胞內液和細胞外液；機體的內環境和穩態；生理功能的神經調節、體液調節和自身調節(2)細胞的基本功能細胞的跨膜物質轉運：單純擴散、經載體和經通道易化擴散、原發性和繼發性主動轉運、出胞和入胞；細胞的

18、跨膜信號轉導：由G蛋白耦聯受體、離子通道受體和酶耦聯受體介導的信號轉導(3)血液血液的組成、血量和理化特性；血細胞(紅細胞、白細胞和血小板)的數量、生理特性和功能；生理性止血，血液凝固與體內抗凝系統、纖維蛋白的溶解(4)血液循環心肌的電生理特性：興奮性、自律性、傳導性和收縮性；動脈血壓的正常值，動脈血壓的形成和影響因素；靜脈血壓，中心靜脈壓及影響靜脈回流的因素(5)呼吸肺通氣的動力和阻力，胸膜腔內壓，肺表面活性物質；肺容積和肺容量，肺通氣量和肺泡通氣量；通氣血流比值及其意義；氧和二氧化碳在血液中存在的形式和運輸，氧解離曲線及其影響因素(6)消化和吸收消化道的神經支配和胃腸激素；胃液的性質、成分

19、和作用；胃液分泌的調節，胃的容受性舒張和蠕動。胃的排空及其調節(7)能量代謝和體溫基礎代謝和基礎代謝率及其意義；體溫及其正常變動；機體的產熱和散熱；體溫調節3.微生物學(1)微生物的基本概念微生物的基本概念、三大類微生物及其特點(2)細菌細菌的形態與結構；細菌生長繁殖的條件；細菌的分解和合成代謝；細菌的人工培養；細菌的致病性(3)消毒和滅菌消毒和滅菌的概念；物理滅菌法的種類及應用；化學消毒法滅菌法作用機制、種類及應用(4)常見細菌球菌如葡萄球菌、鏈球菌、肺炎鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌的生物學形狀、致病性與免疫性；腸道桿菌如大腸埃希菌、志賀菌、沙門菌的生物學形狀、致病性與免疫性；弧菌、厭氧

20、桿菌、分枝桿菌、動物源性細菌的生物學形狀、致病性與免疫性(5)其他類型微生物支原體、立克次體、衣原體、螺旋體、真菌的形態、結構、培養特性及抵抗力；病毒的致病機制、病毒感染和免疫4.醫學免疫學(1)免疫系統免疫器官的結構和功能；免疫細胞的類型、表面標志主要功能；免疫分子的類型和功能(2)免疫應答抗原的分類、抗原特異性；免疫應答的類型、過程； B細胞介導的體液免疫應答；T細胞介導的細胞免疫應答(3)免疫調節分子水平的免疫調節；細胞水平的免疫調節；整體水平的神經免疫調節；了解獨特型網絡的調節作用(4)免疫學檢測技術免疫熒光技術、放射免疫分析、酶聯免疫分析、化學發光物質標記技術、免疫印跡試驗的原理及臨

21、床應用 5. 病理學(1)細胞、組織的適應、損傷和修復肥大、增生、萎縮和化生的概念及類型；可逆性損傷的類型及病理變化；不可逆損傷的概念、類型、病理變化和結局；再生的概念、各種細胞的再生潛能、肉牙組織的結構和功能、創傷的愈合、骨折的愈合(2)局部血液及體液循環障礙充血和淤血的概念；血栓形成的概念、條件、類型；栓塞和梗死的概念及形成原因(3)炎癥炎癥的概念；炎癥的基本病理變化；炎癥的局部表現和全身反應；炎癥的結局；急性炎癥的類型及其病理變化；慢性炎癥的病理變化和特點；炎性肉芽腫、炎性息肉、炎性假瘤的概念及病變特點參考資料：臨床醫師應試指導、電工電路、電子電路、生物醫學傳感器與檢測技術、生物醫學測量

22、與儀器、機械制造、機械設備維修基礎、機械工程基礎2010晉升助理工程師（醫療器械類）考試大綱第一部分 藥事法規一、醫療器械監督管理條例1.條例的適用范圍及醫療器械的定義2.我國對醫療器械分類管理的規定3.我國對醫療器械管理方面的規定4.醫療器械的生產、經營和使用的管理方面的規定二、醫療器械分類規則（國家藥品監督管理局令第15號）1.醫療器械的分類原則2.醫療器械的分類依據3.實施醫療器械分類的判定原則4.醫療器械分類工作的管理5.該規則中有關用語的含義三、醫療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理局令第16號）1.適用范圍及醫療器械注冊的概念2.對醫療器械注冊實行分類管理的規定3.醫療器械注冊

23、檢測方面的規定4.申請醫療器械注冊與重新注冊方面的規定5.醫療器械注冊證書的變更與補辦方面的規定6.醫療器械注冊號的編排方式四、醫療器械生產企業質量體系考核辦法（國家藥品監督管理局令第22號）1.該辦法的適用范圍2.質量體現考核報告的有效期限五、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（國家藥品監督管理局令第24號）1.本辦法所稱的一次性使用無菌醫療器械的范圍2.本辦法的適用范圍3.無菌器械生產的監督管理4.無菌器械的經營管理六、醫療器械標準管理辦法（國家藥品監督管理局令第31號）1.掌握本辦法的適用范圍及醫療器械標準的分類2.明確醫療器械注冊產品標準的編制說明的編寫要點七、醫療器械臨床試驗規定（國

24、家食品藥品監督管理局令第5號）1.醫療器械臨床試驗的方式2.醫療器械臨床試驗的目的3.醫療器械臨床試驗方案和試驗報告應當包括的內容八、醫療器械產品說明書、標簽和包裝標識管理規定（國家食品藥品監督管理局令第10號）1.醫療器械說明書文字表述的規定2.醫療器械產品名稱和商品名稱的規定3.醫療器械說明書、標簽和包裝標識編寫內容的規定4.醫療器械說明書變更的有關要求九、醫療器械生產企業監督管理辦法（國家食品藥品監督管理局令第12號）1.開辦醫療器械生產企業的條件2.對醫療器械生產企業許可證的管理3.醫療器械委托生產的管理十、醫療器械經營企業許可證管理辦法（國家食品藥品監督管理局令第15號）1.需要辦理

25、醫療器械經營企業許可證的產品2.開辦醫療器械經營企業的條件3.醫療器械經營企業許可證內容、有效期限及變更分類十一、醫療器械新產品審批規定（國家藥品監督管理局令第17號）醫療器械新產品的定義十二、醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）1.醫療器械不良事件、醫療器械不良事件監測及醫療器械再評價的含義2.嚴重傷害的含義3.醫療器械不良事件監測記錄內容4.建立并保存醫療器械不良事件監測記錄的單位十三、醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）1.醫療器械檢測機構資格認可條件2.醫療器械檢測機構資格認可、檢驗報告和授權簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）1.本辦法的適用范圍2.本辦法所稱“

26、體外診斷試劑”的定義3.哪些體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍十五、醫療器械生產質量管理規范（試行）本規范的適用范圍和實施日期十六、外科植入物生產實施細則1.本細則的適用范圍2.本細則對生產企業檢測評定的范圍十七、一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則1.本細則的適用范圍2.本細則對生產企業檢測評定的范圍十八、醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）本規范的適用范圍和實施日期十九、醫療器械分類目錄1.醫療器械分類目錄與醫療器械分類規則的關系2.依據醫療器械分類目錄判定具體醫療器械產品的分類二十、中華人民共和國廣告法1.廣告準則2.醫療器械廣告的規定二十一、醫療器械廣告審查辦法醫療器械廣告

27、審查批準號的有效期第二部分 醫藥工程綜合知識與技能一、醫療器械綜合管理知識1. 醫療器械質量管理體系(1)醫療器械質量管理體系及其意義(2) ISO 13485：2003標準的基本思想和要點理解(3)八項質量管理原則(4)質量管理體系內部審核2. 醫療器械的風險管理(1)醫療器械風險管理的發展和重要性(2)醫療器械風險管理標準的基本思想、應用范圍和通用要求(3)醫療器械風險管理過程；醫療器械風險分析、風險控制和風險評價(4)醫療器械風險管理報告3.無菌醫療器械生產管理(1)無菌醫療器械生產中的基本概念（滅菌批、潔凈度、空氣凈化、無菌醫療器具）(2)無菌醫療器械潔凈區空氣潔凈度級別要求(3)無菌

28、醫療器械潔凈區監測項目及頻次(4)無菌醫療器械生產與質量管理的基本要求(5)無菌制品單包裝上的標志要求二、醫療器械綜合專業知識1. 電路原理基礎(1)電流、電壓及其之間的關系電流和電壓的概念和測量方法；歐姆定律(2)直流電路、復雜電路電阻的概念、分類和測量方法；串聯并聯及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律(3)電流的熱效應和功率熱量計算和焦耳定律；功率計算和容許電流；電源效率和匹配(4)單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值；電感和電容；R-L、R-C、R-L-C串聯電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其測量方法2.醫學影像學(1)放射學基本原理X射線的基本特性和成像原理；超聲的

29、基本特性和成像原理；射線的基本特性和成像原理(2)產品設計要求X射線診斷設備基本組成、關鍵技術指標；超聲診斷設備基本組成、關鍵技術指標3.生物醫學材料(1)生物醫學材料按材料屬性分類(2)常見物理性能要求(3)常見化學性能要求(4)選擇生物醫學材料應考慮的因素(5)洛氏硬度測量法三、醫療器械相關技能1. 有源醫療器械檢測(1)現代檢測系統分類、醫療計量測試儀器醫療分類(2)為保證醫療器械電氣產品安全，對GB9706.1醫用電氣安全標準的理解和基本要求；醫用電氣產品出廠檢測的檢測儀器2.基本電學測量(1)電流、電壓、功率的測量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測量(3)功率因素、頻率的測量(4)數字

30、萬用表的使用3.醫療器械的生物學評價(1)生物醫學材料的生物學評價有關標準(2)生物醫學材料的生物學評價有關的概念(3)生物醫學材料的生物學評價的分類(4)生物醫學材料的生物反應及材料反應(5)生物醫學材料的生物學評價基本原則4.生物醫學測量與儀器(1)人體生理參數的特點和測量方法分類(2)生物電測量與儀器心電測量與儀器；腦電測量與儀器(3)生理參數測量與儀器血壓測量技術與血壓監測；體溫測量 參考資料：醫療器械監管技術基礎、醫療器械注冊與管理、電工電路、電工測量、醫學影像設備學、有源醫療器械檢測技術、生物醫學測量與儀器第三部分 醫藥工程專業知識一、醫用電氣、電子技術與自動化1.電子電路技術(1

31、)半導體的性質半導體的特征；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的工作原理(2)放大原理及其基本電路構成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路(3)振蕩原理及其基本電路LC振蕩電路的原理及應用；間歇振蕩電路的原理及應用(4)調制/解調原理及其基本電路調制的定義和種類；調頻、調幅電路；解調的定義和方法；解調電路及其特性(5)脈沖及其基本電路脈沖的定義和產生；觸發器的原理；鋸齒波及其應用；微分電路和積分電路；波形整形的原理 (6)邏輯電路基礎基本邏輯電路的符號、真值表和時序圖；數字集成電路（IC）構成、功能和封裝的簡要知識；邏輯電路的基本計算方法；加法器的實現(7)電源電

32、路交流整流及其電路；濾波及其電路；穩壓電源的原理2. 數字信號處理基礎(1)模數轉換和數模轉換簡單DSP系統；采樣和奈奎斯特采樣理論；量化；模數轉換和數模轉換(2)數字信號數字信號的符號和圖示；基礎數字函數：包括脈沖函數、階躍函數、冪函數和指數函數、正弦函數(3)差分方程和濾波濾波基礎知識；模擬濾波器和數字濾波器二、機械工程1. 常用金屬材料及其性能(1)常用金屬材料常用的金屬材料，其力學性能和工藝性能的意義(2)金屬材料的力學性能零件的設計和選材時的主要依據；外加載荷性質不同（例如拉伸、壓縮、扭轉、沖擊、循環載荷等），對金屬材料要求的機械性能也將不同。常用的機械性能包括：強度、塑性、硬度、沖

33、擊韌性、和疲勞強度等。(3)金屬材料的工藝性能金屬材料是要經過一系列加工以后，才能制成符合要求的機械零件或結構件。所以，金屬材料還要滿足加工工藝方面的要求。金屬材料的工藝性能一般包括鑄造性、焊接性、可鍛性、切削加工性等。(4)金屬的熱處理金屬的熱處理的目的和常用方法2. 金屬材料的加工基礎熱加工和冷加工，熱加工的方法，切削加工的基本方法、特種加工的方法；切削用量的含義3.常用機械零件(1)零（部）件的聯接：如螺紋聯接、楔聯接、銷聯接、鍵聯接、花鍵聯接、過盈配合聯接、彈性環聯接、鉚接、焊接和膠接等 (2)傳遞運動和能量的帶傳動、摩擦輪傳動、鍵傳動、諧波傳動、齒輪傳動、繩傳動和螺旋傳動等機械傳動，以及傳動軸、聯軸器、離合器和制動器等相應的軸系零（部）件 (3)起支承作用的零（部）件，如軸承、箱體和機座等 (4)起潤滑作用的潤滑系統和密封等 (5)彈簧等其它零（部）件三、醫學基礎1.分析化學(1)物質的量、物質的量濃度、摩爾分數的定義、表示方法和計算(2) SI單位制和