1、藥品質量管理基本知識課件w第二章 學學 習習 要要 點點 w1、了解影響藥品質量的因素；w2、掌握藥品外觀檢查的一般方法；w3、掌握藥品保管的基本知識和一般保管方法；w4、掌握易燃、易爆危險藥品的保管方法；w5、掌握藥品有效期的基本概念、表示方法和管理；w6、了解藥品召回的管理規定。w第一節 概 述w藥品的概念藥品的概念w藥品是指用于預防、治療、診斷藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應癥或者功能理功能并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質主治、用法用量的物質.包括中包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥材、中藥飲片、中成藥、化

2、學原料藥及其制劑、抗生素、生化原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。血液制品和診斷藥品。w藥品的特殊性：藥品的特殊性：w專屬性、兩重性、質量的專屬性、兩重性、質量的重要性、時限性重要性、時限性w藥品質量：藥品質量：w是藥品能滿足規定要求和是藥品能滿足規定要求和需要的總和。需要的總和。w藥品質量的特性：藥品質量的特性：w有效性、安全性、穩定有效性、安全性、穩定性和均一性。性和均一性。w一、影響藥品質影響藥品質量的因素量的因素w環境因素、人為因環境因素、人為因素、藥品因素素、藥品因素w（一）、環境因素：w1、日光w2、空氣w3、

3、濕度w4、溫度w5、時間w（二）、人員因素w1、人員配置w2、藥品質量監督管理規章制度的建立、實施、及監督管理狀況；w3、藥品管理人員藥品保管養護技能；w藥學人員對藥品質量管理的重視程度。w（三）、藥品因素w是由藥品本身的化學結構決定的w藥物降解的途徑有：水解、氧化、脫羧、異構化w其中，最主要的降解途徑是水解、氧化w例如： -內酰胺類的青霉素類、頭孢菌素類，由于其分子結構中存在不穩定的 -內酰胺環，遇酸、堿易裂環（水解）失效。w如：如：w酚類酚類腎上腺素腎上腺素w烯醇類烯醇類維生素維生素C Cw芳胺類芳胺類-磺胺嘧啶鈉磺胺嘧啶鈉w吡唑酮類吡唑酮類-氨基比林氨基比林w噻嗪類噻嗪類-異丙嗪異丙嗪

4、w這些藥易被氧化而降解失效這些藥易被氧化而降解失效w二、二、藥品的外觀藥品的外觀檢查檢查w（一）、檢查項目（一）、檢查項目w1、片劑 （概念） w形狀、色澤、光滑度雜質、厚度、硬度等w2、膠囊劑（概念）w外形、色澤、硬度、有否破裂等w3、顆粒劑（概念）w干燥度、色澤、粒徑、均勻性w4、注射劑（概念）w包裝、澄明度、色澤、沉淀、渾濁、結晶、霉變w5、口服液（概念）w包裝、藥液顏色、氣味、包裝、藥液顏色、氣味、粘度粘度w6、合劑、糖漿劑（概念） w無發酵、 結晶、沉淀、霉變、酸敗等w7、膏劑（概念）w均勻、細膩、無異味、酸敗、干縮、變色、油層析出等w8、生物制品（概念）w無變色、異味、渾濁、沉淀或

5、異物。凍干的應為有色或白色疏松固體、無融化現象w（二）、檢查方（二）、檢查方法法w通過視覺、聽覺、觸覺、通過視覺、聽覺、觸覺、嗅覺檢查藥品外觀嗅覺檢查藥品外觀w（三）、檢查依據與處理方法w第二節第二節w藥品的有效期管理藥品的有效期管理一、藥品有效期的一、藥品有效期的基本概念基本概念w藥品有效期是指藥品在規定的儲藏條件下能夠保證其質量的期限。w二、藥品有效期的表示方法w1、直接標注有效期w如，標注有效期：2010年9月20日，則表明該藥至2010年9月21日就不能再用；w標注：2010年5月則此藥可用至2010年5月31日w2、直接標注失效期w如標注 失效期：2010年11月10日則表明該藥可用

6、至2010年11月9日w如標注 w失效期：2011年2月則此藥可用至2011年2月28日w3、標注有效期的年份或月份w這種標注方法需要根據藥品生產日期推算w如生產日期為：2008年8月15日；有效期三年，則表明該藥可用至2011年8月14日w4、進口藥品有效期的表示方法各不相同w通常，歐洲國家藥品失效期按日、月、年排列 如；w美國的按月、日、年順序排列，如；w日本與我國一樣按年、月、日排列w三、藥品有效期三、藥品有效期的管理的管理w第三節第三節w藥品保管的方法藥品保管的方法w藥品保管的基本知識w一、藥品儲藏條件的基本概念w1、避光：指用不透光的容器包裝。w2、密閉：指將容器密閉以防止塵土及異物

7、進入。w3、密封：指將容器密封以防止風化、吸潮，揮發或異物進入。w4、熔封或嚴封：指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；w5、涼暗處：指避光且溫度不超過20；w6、陰涼處 ：指溫度不超過20；w7、冷處：系指溫度為2-10 ；w8、常溫：指溫度為10-30 ；w二、藥品養護w1、分類、相對濕度、環境衛生、防潮、防鼠、防蟲、防霉、避光等措施；w2、藥品堆放的要求；w3、色標管理。w藥品的一般保管方法w（一）易受光線影響而變質的藥品保管方法w避光、防潮。用棕色瓶包裝或用黑色紙包裹的玻璃器皿包裝。如，甲鈷胺，維生素類等；w（二）易受濕度影響而變質的藥品保管方法w通風、密封

8、、密封，控制濕度（抽濕機）等w（三）易受溫度影響而變質藥品的保管方法w按要求分別存放于2 -30；陰涼處；涼暗處；冷處等；w（四）中成藥的保管方法w膏劑：密閉、置陰涼處；w散劑；防潮；w顆粒劑：防潮；w（五）中藥材的保管方法w主要：防潮、蟲、鼠、霉變、揮發等；w易燃、易爆、危險藥品的保易燃、易爆、危險藥品的保管方法管方法w系指易受光、熱、空氣等外界因素影響而易引起自燃、助燃、爆炸或者具有強腐蝕性的藥品。w處置不當易引起爆炸、燃燒等嚴重事故w第四節 藥品召回的管理w藥品召回：是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。w安全隱患：指由于研發、生產等原因使藥品可能具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。w藥品召回的分類：藥品召回的分類：w根據藥品安全隱患的嚴重根據藥品安全隱患的嚴重程度分：