1、會(huì)議議程日期2016年01月28日時(shí)間下午 2:00-5:30地點(diǎn)機(jī)關(guān)樓112會(huì)議室參會(huì)委員何忠正、吳超、韓光曙、傅國(guó)潘、田成功、戴令娟、吳杰、 曹秋云、王芃、汪萍、鄭哲蘭、許碧云、孫小玲秘書沙莉莉主持人何忠正倫理委員會(huì)名稱南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)一、會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目主任委員統(tǒng)計(jì)到會(huì)委員，符合倫理委員會(huì)的法定到會(huì)人數(shù)。詢問是否有與審查項(xiàng) 目有利益沖突的委員。（一）情況匯報(bào)匯報(bào)2015年12月22日會(huì)議審查情況。（二）2015年12月22日-2016年1月28日快速審查情況匯報(bào)（按倫理審查類 別排序）嚴(yán)重不良事件快速審查研究科室研究藥物/器 械SAE情況SAE診斷報(bào)告類型/報(bào)告日期與

2、試驗(yàn)藥 物關(guān)系快審委員審查日期審查結(jié)果血管外科腹主動(dòng)脈覆膜 支架及輸送系 統(tǒng)導(dǎo)致住 院胸悶胸痛 再入院初次無關(guān)傅國(guó)藩、鄭哲蘭同意血管外科腹主動(dòng)脈覆膜 支架及輸送系 統(tǒng)導(dǎo)致住 院黑便再入 院初次無關(guān)傅國(guó)藩、鄭哲蘭同意血管外科腹主動(dòng)脈覆膜 支架及輸送系 統(tǒng)導(dǎo)致住 院胸悶胸痛 再入院隨訪無關(guān)傅國(guó)藩、鄭哲蘭同意血管外科腹主動(dòng)脈覆膜 支架及輸送系 統(tǒng)導(dǎo)致住 院黑便再入 院隨訪無關(guān)傅國(guó)藩、 鄭哲蘭同意血管外科腹主動(dòng)脈覆膜 支架及輸送系 統(tǒng)導(dǎo)致住 院黑便再入 院總結(jié)無關(guān)傅國(guó)藩、 鄭哲蘭同意泌尿外科苯乙基異硫氰 酸酯膠囊導(dǎo)致住 院脂肪肝首次+總 結(jié)無關(guān)何忠正同意泌尿外科氯化鐳223Ra導(dǎo)致住 院貧血總結(jié)相關(guān)許

3、碧云同意泌尿外科氯化鐳223Ra死亡貧血總結(jié)相關(guān)許碧云同意泌尿外科氯化鐳223Ra死亡骨痛總結(jié)相關(guān)許碧云同意泌尿外科氯化鐳223Ra導(dǎo)致住 院貧血首次相關(guān)許碧云同意泌尿外科氯化鐳223Ra導(dǎo)致住 院貧血隨訪相關(guān)許碧云同意血管外科腹主動(dòng)脈覆膜 支架及輸送系 統(tǒng)導(dǎo)致住 院冠狀動(dòng)脈 粥樣硬化 性心臟病隨訪無關(guān)傅國(guó)藩、鄭哲蘭同意消化科夾子裝置延長(zhǎng)住院時(shí)間動(dòng)脈出血首次無關(guān)傅國(guó)藩、王芃同意呼吸科FF/UMEC/VI導(dǎo)致住 院慢阻肺急 性加重首次無關(guān)曹秋云、汪萍同意復(fù)審方案審查1 .項(xiàng)目名稱膠原膜復(fù)合臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞修復(fù)鼻中隔穿孔與鼻腔粘膜 再生的臨床研究受理號(hào)2015-010-02主要研究者咼卜主審委員吳

4、杰、汪萍審查結(jié)果同意2.項(xiàng)目名稱按需單用非甾體類抗炎藥和按需非甾體類; 酸鈉注射液治療輕度、中度膝骨關(guān)節(jié)炎中1 甾體類抗炎藥使用量多中心、隨機(jī)、開放、 究抗炎藥聯(lián)用玻璃 國(guó)患者，比較非 平行、對(duì)照研受理號(hào)2015-050-02主要研究者蔣青主審委員吳超、汪萍審查結(jié)果同意3.項(xiàng)目名稱一項(xiàng)在不明原因型栓塞性卒中患者中評(píng)估口服凝血酶抑制 劑達(dá)比加群酯（110mg或150 mg, 口服，每日兩次）與乙 酰水楊酸（100 mg，口服，每日一次）在卒中二級(jí)預(yù)防中 有效性與安全性的隨機(jī)雙盲研究（RESPECT ESUS受理號(hào)2015-122-02主要研究者徐運(yùn)主審委員何忠正、孫小玲審查結(jié)果同意4.項(xiàng)目名稱在

5、接受支架經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI ）的非瓣膜性房顫（NVAF患者中評(píng)估達(dá)比加群酯（110mg和150mgb.i.d.） +氯吡格雷或替格瑞洛的二聯(lián)抗血栓治療與華法林（INR2.0-3.0 ） +氯吡格雷或替格瑞洛+阿司匹林的三聯(lián)抗血栓治 療方案的一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、盲性終點(diǎn)（PROBE 研究（RE-DUALPCI受理號(hào)2015-124-02主要研究者徐標(biāo)主審委員吳杰、鄭哲蘭審查結(jié)果同意5.項(xiàng)目名稱單通道閉合環(huán)路富集CTC/CTM臨床研究方案受理號(hào)2015-104-02主要研究者劉寶瑞主審委員傅國(guó)潘、鄭哲蘭審查結(jié)果同意修正案審查1.項(xiàng)目名稱按需單用非甾體類抗炎藥和按需非甾體類抗炎藥聯(lián)

6、用玻璃 酸鈉注射液治療輕度、中度膝骨關(guān)節(jié)炎中國(guó)患者，比較非 甾體類抗炎藥使用量多中心、隨機(jī)、開放、平行、對(duì)照研 究受理號(hào)2015-050-03主要研究者蔣青主審委員吳超、汪萍審查結(jié)果同意2.項(xiàng)目名稱一項(xiàng)在不明原因型栓塞性卒中患者中評(píng)估口服凝血酶抑制 劑達(dá)比加群酯（110mg或150 mg, 口服，每日兩次）與乙 酰水楊酸（100 mg，口服，每日一次）在卒中二級(jí)預(yù)防中 有效性與安全性的隨機(jī)雙盲研究（RESPECT ESUS受理號(hào)2015-122-03主要研究者徐運(yùn)主審委員何忠正、孫小玲審查結(jié)果同意3.項(xiàng)目名稱在需要雄激素去勢(shì)治療的中國(guó)前列腺癌患者中比較地加瑞 克一個(gè)月給藥方案和戈舍瑞林的有效性

7、和安全性的1年期、開放、多中心、隨機(jī)、平行組試驗(yàn)后實(shí)施的關(guān)于地加瑞克 的一項(xiàng)擴(kuò)展長(zhǎng)期安全性和耐受性試驗(yàn)受理號(hào)2014-014-05主要研究者郭宏騫主審委員傅國(guó)藩、汪萍審查結(jié)果同意4.項(xiàng)目名稱一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、雙模擬、川期臨床研究，評(píng)價(jià)每天一次 口服TAK-438 20mg與蘭索拉唑30mg相比治療糜爛性食管 炎受試者的有效性和安全性受理號(hào)2015-043-03主要研究者鄒曉平主審委員何忠正、許碧云審查結(jié)果同意5.項(xiàng)目名稱一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、雙模擬、川期臨床研究，評(píng)價(jià)每天一次 口服TAK-438 10mg或 20mg與蘭索拉唑15mg相比在經(jīng)內(nèi)鏡 檢查證實(shí)治療糜爛性食管炎愈合的受試者中維持治療的有 效

8、性和安全性受理號(hào)2015-044-03主要研究者鄒曉平主審委員何忠正、許碧云審查結(jié)果同意6.項(xiàng)目名稱質(zhì)子泵抑制劑經(jīng)驗(yàn)性治療胃食管反流病門診患者的中國(guó)調(diào) 查受理號(hào)2015-117-02r主要研究者鄒曉平主審委員戴令娟、許碧云審查結(jié)果同意7.項(xiàng)目名稱間變性淋巴瘤激酶（ALK特異性抗體試劑（免疫組織化學(xué) 法）受理號(hào)2015-033-02主要研究者孟凡青主審委員孫小玲審查結(jié)果同意8.項(xiàng)目名稱項(xiàng)醋酸阿比特龍（JNJ-212082）聯(lián)合強(qiáng)的松治療既往接受 過多西他賽化療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的 隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的川期臨床研究受理號(hào)2012-058-21主要研究者郭宏騫主審委員戴令娟審查結(jié)

9、果同意方案違背快速審查1.項(xiàng)目名稱在確診的外周動(dòng)脈疾病患者中，比較替格瑞洛和氯吡格雷 對(duì)其心血管死亡、心肌梗死和缺血性卒中風(fēng)險(xiǎn)影響的一項(xiàng) 隨機(jī)、雙盲、平行組、多中心、lllb 期研究（EUCLID 檢驗(yàn)替格瑞洛在外周動(dòng)脈疾病患者中的應(yīng)用）受理號(hào)2013-051-08主要研究者劉長(zhǎng)建主審委員傅國(guó)藩、許碧云審查結(jié)果同意結(jié)題審查1.項(xiàng)目名稱精子DNA碎片檢測(cè)試劑盒（精子染色質(zhì)擴(kuò)散法）的臨床應(yīng) 用性能及有效性研究受理號(hào)2015-064-02主要研究者戴玉田主審委員田成功、許碧云審查結(jié)果同意2.項(xiàng)目名稱精子結(jié)合抗體IgG檢測(cè)試劑盒（MARS）的臨床應(yīng)用性能及 有效性研究受理號(hào)2016-065-02主要研

10、究者戴玉田主審委員田成功、許碧云審查結(jié)果同意3.項(xiàng)目名稱精漿中性a -葡糖甘酶檢測(cè)試劑盒（速率法）的臨床應(yīng)用性 能及有效性研究受理號(hào)2016-066-02主要研究者戴玉田主審委員田成功、許碧云審查結(jié)果同意4.項(xiàng)目名稱精漿檸檬酸檢測(cè)試劑盒（終點(diǎn)法）的臨床應(yīng)用性能及有效 性研究受理號(hào)2016-067-02主要研究者戴玉田主審委員田成功、許碧云審查結(jié)果同意5.項(xiàng)目名稱精漿酸性磷酸酶檢測(cè)試劑盒（終點(diǎn)法）的臨床應(yīng)用性能及 有效性研究受理號(hào)2016-068-02主要研究者戴玉田主審委員田成功、許碧云審查結(jié)果同意6.項(xiàng)目名稱精漿果糖檢測(cè)試劑盒（己糖激酶法）的臨床應(yīng)用性能及有 效性研究受理號(hào)2016-069-

11、02主要研究者戴玉田主審委員田成功、許碧云審查結(jié)果同意7.項(xiàng)目名稱精漿肉堿檢測(cè)試劑盒（固定時(shí)間法）的臨床應(yīng)用性能及有 效性研究受理號(hào)2016-070-02主要研究者戴玉田主審委員田成功、許碧云審查結(jié)果同意8.項(xiàng)目名稱精漿超氧化物歧化酶檢測(cè)試劑盒（速率法）的臨床應(yīng)用性 能及有效性研究受理號(hào)2016-071-02主要研究者戴玉田主審委員田成功、許碧云審查結(jié)果同意9.項(xiàng)目名稱精漿尿酸檢測(cè)試劑盒（終點(diǎn)法）的臨床應(yīng)用性能及有效性 研究受理號(hào)2016-072-02主要研究者戴玉田主審委員田成功、許碧云審查結(jié)果同意初始審查1.項(xiàng)目名稱妊娠合并肺動(dòng)脈咼壓患者行剖宮產(chǎn)的麻醉管理總結(jié)受理號(hào)2016-001-01主

12、要研究者郝靜審查結(jié)果同意2.項(xiàng)目名稱脊髓小腦性共濟(jì)失調(diào)患者皮層下核團(tuán)體及變化與認(rèn)知功能 的相關(guān)受理號(hào)2016-002-01主要研究者徐運(yùn)審查結(jié)果同意、會(huì)議審查項(xiàng)目（一）復(fù)審項(xiàng)目審查（無）1.項(xiàng)目名稱一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、III期國(guó)際多 中心臨床試驗(yàn)，比較馬賽替尼聯(lián)合多西他賽與安慰劑聯(lián)合 多西他賽一線治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者（mCRF）的有效性和安全性受理號(hào)2015-121-02主要研究者郭宏騫主審委員傅國(guó)藩、汪萍:審查結(jié)果同意（二）修正案審查（無）1.項(xiàng)目名稱一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 Enzalutamide用于治療非 轉(zhuǎn)移性去勢(shì)難治性前列腺癌患者的國(guó)際多中心II

13、I期有效性和安全性研究受理號(hào)2015-002-03主要研究者郭宏騫主審委員何忠正、鄭哲蘭審查結(jié)果同意2.項(xiàng)目名稱鹽酸氨溴索片人體空腹生物等效性研究受理號(hào)2015-018-03主要研究者肖大偉主審委員戴令娟、許碧云審查結(jié)果同意3.項(xiàng)目名稱鹽酸氨溴索片人體餐后生物等效性研究受理號(hào)2015-019-03主要研究者肖大偉主審委員戴令娟、許碧云審查結(jié)果同意4.項(xiàng)目名稱評(píng)價(jià)西格列他鈉片治療經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制血糖2型糖尿病患者的療效與安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、西 格列汀平行對(duì)照川期臨床試驗(yàn)受理號(hào)2014-038-05主要研究者朱大龍主審委員田成功、汪萍審查結(jié)果同意（三）初始審查1.項(xiàng)目名稱亞洲和拉美

14、骨折觀察性研究受理號(hào)2016-008-01主要研究者林華主審委員吳杰、許碧云審查結(jié)果作必要修正后同意2.項(xiàng)目名稱中國(guó)多中心成像遺傳學(xué)研究受理號(hào)2016-004-01主要研究者張冰主審委員傅國(guó)藩、汪萍審查結(jié)果作必要修正后同意3.項(xiàng)目名稱觀察復(fù)方口服避孕藥優(yōu)思悅？（ 3 mg屈螺酮和20他炔 雌醇，周期性24天給藥方案）用藥6個(gè)周期的安全性與 有效性的單組、開放標(biāo)簽、干預(yù)性研究：一項(xiàng)在中國(guó)女性 中開展的批準(zhǔn)上市后安全性與有效性研究受理號(hào)2016-007-01主要研究者李潔主審委員田成功、許碧云審查結(jié)果作必要修正后同意4.項(xiàng)目名稱起始劑量單藥治療不達(dá)標(biāo)的中國(guó)咼血壓受試者接受硝苯地 平GIT60mg治療的血壓控制研究：一項(xiàng)前瞻性、開放標(biāo)簽、 多中心、單組、8周研究受理號(hào)2016-005-01主要研究者徐標(biāo)主審委員戴令娟、鄭哲蘭審查結(jié)果同意5.項(xiàng)目名稱