1、1234GMPGMP規范管理的規范管理的“合格合格”概念概念 GMP賦予藥品質量以新的概念 產品合格不僅僅是產品檢驗合格（符合質量標準），還要審核批生產記錄和批檢驗記錄，上述兩個方面都合格，產品才算合格，才能在市場上流通。 56檢驗合格只能說明符合產品質量標準不能說明安全、有效。7 確認8 9 1011新產品推廣沙龍新產品推廣沙龍12新產品推廣沙龍新產品推廣沙龍13新產品推廣沙龍新產品推廣沙龍催生催生藥品雙重價格藥品雙重價格產生產生養活養活14新產品推廣沙龍新產品推廣沙龍15 推廣難點：推廣難點： 1 1、消費習慣和觀念。、消費習慣和觀念。 2 2、企業知名度？、企業知名度？ 3 3、銷售渠道

2、和終端網絡？、銷售渠道和終端網絡？ 4 4、市場隊伍戰斗力？、市場隊伍戰斗力？ 5 5、對市場的敏感度？、對市場的敏感度？ 6 6、企業投入？、企業投入？新產品推廣沙龍新產品推廣沙龍16中間產品管理制度中間產品管理制度17 18 藥品生產質量管理規范（藥品生產質量管理規范（1998年修訂）年修訂）第十章第十章質量管理質量管理” 中共有中共有3條規定，其中：條規定，其中： 第七十四條第七十四條 藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的

3、質量管理和檢驗人員，并有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，并有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。第七十五條第七十五條 質量管理部門的主要職責：質量管理部門的主要職責：1.制定和修訂物料、制定和修訂物料、中間產品中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度； 2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法；、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法；3.決定

4、物料和決定物料和中間產品中間產品的使用；的使用；4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；5.審核不合格品處理程序；審核不合格品處理程序；6.對物料、對物料、中間產品中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；7.監測潔凈室監測潔凈室(區區)的塵粒數和微生物數；的塵粒數和微生物數；8.評價原料、評價原料、中間產品中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據；及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據；9.制定質量管理和檢驗人員的職責。制定質量管理和檢驗人員的職責。 1

5、9第六十三條第六十三條 產品質量管理文件主要有：產品質量管理文件主要有：1.藥品的申請和審批文件；藥品的申請和審批文件；2.物料、物料、中間產品中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程；和成品質量標準及其檢驗操作規程；3.產品質量穩定性考察；產品質量穩定性考察； 4.批檢驗記錄。批檢驗記錄。 藥品生產質量管理規范（藥品生產質量管理規范（1998年修訂）年修訂）第八章第八章文件文件” 中共有中共有5條規定，條規定，其中：其中：2021 22232425 6.中間產品（中間產品（時效時效）的存放要有）的存放要有固定地點固定地點、嚴密的包裝并附有、嚴密的包裝并附有明顯標志明顯標志，防止混雜、差錯，防止

6、混雜、差錯，配備配備專人管理專人管理，健全，健全收發制度收發制度。 1.中間產品必須有中間產品必須有質量標準質量標準及及檢驗方法檢驗方法。中間產品質量標準由。中間產品質量標準由質檢科質檢科制定，質管部審核，質量負責制定，質管部審核，質量負責人審批后執行。人審批后執行。 2.質檢科質檢科應嚴格按應嚴格按質量標準質量標準及及檢驗規程檢驗規程檢驗，并出具檢驗報告單。檢驗，并出具檢驗報告單。 3.不合格中間產品不得流入下道工序。不合格中間產品不得流入下道工序。 4.中間產品的交接要依據中間產品的交接要依據質檢科質檢科出具的、并加蓋質管部同意使用章的報告單驗收并核對出具的、并加蓋質管部同意使用章的報告單

7、驗收并核對、規格、批號、數量等，并做好原始記錄。、規格、批號、數量等，并做好原始記錄。 5.下工序發現質量問題，有權拒絕接受下工序發現質量問題，有權拒絕接受，由上工序處理合格后，方可流入下道工序。如，由上工序處理合格后，方可流入下道工序。如不能返工處理者不能返工處理者，必須由車間提出相應的防范措施必須由車間提出相應的防范措施，確認不影響成品質量時確認不影響成品質量時，并經車間主任審核并經車間主任審核，質管員審批，方能流入下道工序。質管員審批，方能流入下道工序。26舒秘膠囊其中間產品有兩種狀態：（舒秘膠囊其中間產品有兩種狀態：（1）細粉；（）細粉；（2）待分裝的舒秘膠囊。蘆薈精粉）待分裝的舒秘膠囊。蘆薈精粉“降壓降壓”的的“干燥淀粉干燥淀粉” “降壓降壓”中間產品：藥粉中間產品：藥粉降壓藥粉降壓藥粉下工序發現質量問題，有權拒絕接受下工序發現質量問題，有權拒絕