1、附錄A（規范性附錄）安 全 以下內容依據GB 9706.1-2007醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求，企業根據產品結構特點編寫相關安全要求適用條款。A1標準適用條款：（見表A1）表A1 GB 9706.1-2007適用條款標準條款GB9706.1-2007標準要求適用情況試驗方法3通用要求3.1按制造商的說明，當運輸、貯存、安裝、正常使用和保養設備時，正常狀態和單一故障狀態下，設備應不會引起可以合理預見到的危險，也不會引起同預期應用目的不相關的安全方面危險。3.4所用材料或結構形式不同于本標準中所規定的設備或部件，如能證明它們達到同等的安全程度，應予以認可。參見第54章。5分類5.1按防電

2、擊類型分類a)由外部電源供電的設備：類設備類設備b)內部電源供電設備5.2按防電擊的程度分類：B型應用部分BF型應用部分CF型應用部分5.3按GB4208中規定的對進液的防護程度分類5.4按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類5.5按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設備AP型設備APG型設備5.6按運行模式分類： 連續運行短時運行間歇運行短時加載連續運行間歇加載連續運行6 識別、標記和文件6.1設備或設備部件的外部標記至少應有下列“永久貼牢的”和“清楚易認的”標記：d)設備和可更

3、換部件上標記的最低要求。e)制造商、供應者。f)型式標記。g)與電源連接：額定供電電壓或電壓范圍；電源類別，如相數（單相除外）；電流類型。h)電源頻率（Hz）。j)輸入功率。k)網電源功率輸出。l)分類：類設備符號；防進液設備的符號；應用部分防電擊符號：B、BF、CF。防除顫應用部分符號標識。對心臟除顫器放電效應有防護的患者電纜的標記，標記靠近相應輸出端。m)運行模式。n)熔斷器（可觸及的，標明型號和標稱）。p)輸出：額定輸出電壓、電流或功率；輸出頻率。q)生理效應（符號和警告性說明）。r)AP/APG類設備。s)高電壓端子裝置。t)冷卻條件。u)機械穩定性。v)保護性包裝（標記）。拆開包裝會

4、造成安全方面危險的標記。設備或附件無菌標志。y)接地端子：電位均衡端子符號；功能接地端子符號。z)可拆卸的保護裝置。6.2設備或設備部件的內部標記設備或設備內部的標記必須“清楚易認”：a)永久性安裝設備的名義供電電壓或電壓范圍。b)電熱元件或加熱燈的燈座的最大負載功率。c)高壓部件的“危險電壓”符號。d)電池的型號和裝入方法。不打算由操作者更換且僅在使用工具時才能更換的電池，用隨機文件中規定的標識。e)用工具才能觸及的熔斷器的型號和標稱值。f)保護接地端子符號。g)功能接地端子符號。h)永久性安裝設備的中性導線連接端子符號。j)6.2 f)、h)、k)、及l)所要求的標在電氣連接點上或附近的標

5、記，不應標在接線時要拆動的零件上。接線后標記仍可見。標記應符合GB/T4026的要求。k)電源線正確接線標記（若互換接線能引起安全危險時）。小設備無法標記，在隨機文件中說明。接至三相電源的接線標記，應按GB/T4026的要求。l)永久性連接設備的電源接線箱或供電端子盒內接線點，正常溫度試驗時超過75，應標有以下的或等效說明標記：“采用至少能適應_的布線材料供電源連接用”。說明標記在接線點附近，且接線后清晰可見。n)電容器和/或所接的電路元件應符合15c)的標記。6.3控制器和儀表的標記a)電源開關應能清楚地識別。“通”、“斷”位置按附錄D相應符號（表D.1的符號15和符號16）來標記；或用鄰近

6、的指示燈；或其他明顯方法表示。b)設備上控制器件和開關的各檔位置標記（數字、文字、其他方法）。c)正常使用時控制器設定值的改變會對患者造成安全危險，則控制器必須有：相應的指示裝置；功能量值變化方向的指示。f)操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識別。g)參數的數值指示，必須采用GB3100的國際單位制及本標準規定的補充單位來表示。6.4符號a)6.16.3的符號應符合附錄D的要求。b)用于控制器和表示性能的符號應符合IEC/TR60878的要求。6.5導線絕緣的顏色a)保護接地線的全長為綠/黃色。b)設備內部與保護接地端相連的導線上的絕緣體至少在導線終端用綠/黃色識別。c)綠/黃色絕緣僅用于

7、：保護接地導線；6.5 b)條規定的導線；電位均衡導線；功能接地導線。d)電源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍色。e)電源軟電線中導線絕緣顏色必須符合GB5013.1；或GB5023.1的規定。f)設備部件之間使用多芯導線，與保護接地并聯使用的導線在末端標以綠/黃色。6.6醫用氣瓶及其連接的識別a)醫用氣瓶內氣體的識別，應符合GB7144中顏色標記（參見56.3a）。b)氣瓶上的連接點，應在設備上作出標記。6.7指示燈和按鈕a)指示燈的顏色紅色：指示危險的警告和/或要求緊急行動；黃色：指示需要小心或注意；綠色：指示準備運轉；其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。b)不帶燈按鈕的顏色紅色僅用于緊急

8、時中斷功能的按鈕。6.8隨機文件概述齊全性，應包括：使用說明書。技術說明書（可與使用說明書合并）。供使用者可查詢的地址。6.1以外的外部標記說明。警告性說明和符號的解釋。使用說明書a)一般內容：說明設備的功能和預期用途。設備按技術條件運行的全部資料，應包括以下：各控制器、顯示器和信號的功能說明。操作順序。可拆卸部件及附件的裝、卸方法。消耗材料的更換等說明。向使用者或操作者提供有關存在于該設備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關避免這些干擾的建議。如果使用別的部件或材料會減少最低安全度，必須在使用說明書中對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明。由操作者自行清洗、預防性檢查

9、、保養、保養周期的說明。提供安全地執行常規保養的資料。部件必須由其他人進行預防性檢查和保養，以及適用的周期。設備上圖形、符號、警告性說明和縮寫的說明。c)只打算將信號輸入輸出部分和符合本標準要求的規定設備相連接時的說明。d)與患者接觸的部件的清洗方法；與患者接觸的部件的消毒方法；與患者接觸的部件的滅菌方法。e)帶有附加電源的電網供電設備：對附加電源進行定期檢查和更換警告說明（若附加電源不能自動地完全保持在可用狀態）。可由內部電源供電的類設備必須說明：若對保護接地線的完好性有疑問時，必須由內部電源供電。f)一次性電池的取出：應有在一段時間內不使用時必須取出的警告說明。g)可充電電池：應有可充電電

10、池設備的安全使用和保養的說明。h)有特定供電電源或電池充電器的設備：應有特定電源或電池充電器必須符合本標準的要求的說明。j）環境保護：指明有關廢棄物、殘渣等以及設備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風險。提供把這些風險降至最小的建議。技術說明書a)概述：提供安全運行的所有數據；6.1中所涉及的所有數據；設備的所有特性參數，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，準確度和精確度。設備安裝和投入使用時采取的特別措施和特別條件。b)熔斷器和其他部件的更換：在不能判定連接在永久性安裝設備之外的電源電路中的熔斷器型號和標稱值時，必須要求熔斷器型號和標稱值；正常使用時會損壞的可更換和/或可拆卸部件的更換說明。

11、c)電路圖、元器件清單等：技術說明書應聲明供應者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細則，或其它有助于使用者的合格技術人員修理由制造商指定可修理的設備部件所必需的資料。d)運輸和貯存的環境條件：運輸和貯存環境限制條件說明。7輸入功率7.1在額定電壓、穩態工作溫度和制造廠規定的工作設定植時輸入功率超過設備所標出的標稱值的值不應大于：a)主要由電動機消耗的設備：+25%（標稱輸入100W或100VA）；+15%（標稱輸入100W或100VA）。b)主要由其它器件消耗的設備：+15%（標稱輸入100W或100VA）；+10%（標稱輸入100W或100VA）。10環境條件10.1運輸和貯存在運

12、輸或貯存的包裝狀態下，設備應能放置于制造商規定的環境條件下。10.2運行當設備在下列條件最不利的組合環境下正常使用運行時，它必須符合本標準的要求。環境a)環境溫度范圍：+10+40。b)相對濕度范圍：30%75%。c)大氣壓力范圍：700 hPa1060hPa。d)水冷設備進水口水溫，不高于25。電源a)設備適用的電源額定電壓不超過：手持式設備不超過 250V。額定視在輸入功率至4kVA的設備，單相交流250V或直流、多相交流500V。所有其他設備，500V。低的內阻抗。電壓波動范圍不超過名義電壓的±10%。系統的任何導線間或任何導線與地間的電壓，不超過名義電壓的+10%電壓波形為正

13、弦波，是對稱供電系統的多相電源。頻率為50Hz，誤差不超過1 Hz。保護措施按GB 16895.21的規定。b)內部電源如可更換，必須有制造商規定。13防電擊概述設備應設計成盡量避免在正常使用和單一故障條件時發生電擊危險。14有關分類的要求14.1I類設備a)類設備可以具有雙重絕緣或加強絕緣的部件，或可有由安全特低電壓運行的部件，或者可有用保護阻抗來防護的可觸及部件。b)如果規定用外接直流電源設備的網電源部分與可觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣，則應提供獨立的保護接地導線。14.2II類設備a)類設備類型包括：1)帶絕緣外殼；2)帶金屬外殼；3)上述1)和2)兩類綜合的設備。b)類防護轉換為類

14、防護的裝置應全部滿足以下要求：轉換裝置應清楚指明所選類別；應需使用工具轉換；任何時候應符合所選類別的全部要求；在類設備工作位置上，轉換裝置必須切斷保護接地導線與設備的連接，或轉換為符合18章要求的功能接地導線。c)類設備可備有功能接地端子或功能接地導線。14.4I類和II類設備a)除基本絕緣外，必須按類設備要求配備附加保護；或按類設備要求配備附加保護。b)規定由外接直流電源供電的設備，當極性接錯時，應不發生安全方面的危險。14.5內部電源設備b）具有與供電網相連的裝置的內部電源設備，當其與供電網相連時必須符合I類或II類設備的要求，當其未與供電網相連時必須符合內部電源設備的要求。14.6B型、

15、BF型和CF型應用部分c)在隨機文件中指明直接用于心臟的應用部分應是CF型。15電壓和（或）能量的限制b)用插頭與供電網連接的設備，應設計成在拔斷插頭之后1s時，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過60V。抗干擾抑制電容器剩余電壓免除條件：電壓250V，電容3000pF（線對地）；或電壓125V，電容5000pF（線對地）；或電容0.1F（線間）。c)斷電后，打開正常使用時的調節孔蓋就可觸及的電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不超過60V，或剩余電壓超過60V時，剩余能量不超過2mJ。如果不能自動放電且僅在使用工具時才能打開調節孔蓋，則允許在設備中設有手工放電裝置。對這些電

16、容器和(或)與其相連的電路，應加以標識。16外殼和防護罩a)設備應制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀態下可能帶電的部分接觸。若不用工具就能更換燈泡時，應保證在裝卸燈泡時防止與燈的帶電部分接觸。免除條件：在正常使用時，不用工具就可觸及的部件與患者之間不可能發生導電連接的情況下，可假定當其基本絕緣失效時該部件對地電壓不超過交流25V或直流60V。使用說明書應指明操作者不得同時觸及該部件和患者。b)外殼頂蓋上的孔，用標準規定的試驗棒試驗時，不能觸及帶電部分。c)當取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機構的導體部件時，應：當用開路試驗電壓不超過交流50V，試驗電流不低于1A測量時，

17、測得的上述導體部件至設備保護接地端子的電阻值不應大于0.2。采用17 g)中的一種隔離方法。免除條件：當次級回路額定電壓小于或者等于交流25V，直流或峰值60V的控制器，軸及類似部件可僅以基本絕緣與電路部件隔離。d)設備外殼內部帶有交流25V或直流60V以上的部件，若不能由外部總開關或插頭與電源斷開，應附加蓋罩防護，或各部件在空間互相隔開排列，作“帶電”標記。e)防止與帶電部分接觸的外殼應僅用工具才能打開；或：用自動裝置在打開或移開外殼時，使這些部件不帶電。e)下列部件除外：1）不用工具便可移開外殼或部件，和允許操作者正常使用時觸及的帶電部分（電壓不超過交流25V，直流或峰值60V，且由17g

18、1）17g5）任何一種方法與供電網隔離）。使用說明書應提示操作者不得同時觸及該部件和患者。2）在取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部分。使用說明書應提示操作者不得同時觸及該部件和患者。f)調節工具不能觸及到調節孔內的基本絕緣或任何帶電部分，或僅用基本絕緣與網電源隔離又未保護接地的任何部件。17隔離（原標題：絕緣和保護阻抗）a)在正常狀態和單一故障狀態下，應用部分必須與帶電部分隔離到不超過漏電流的容許值。采用下述方法之一：1)應用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保護接地，且應用部分對地有一個低的內阻抗以使正常狀態和單一故障狀態時漏電流不超過允許值。2)應用部分用一個已保護接地的金屬部件與帶電部件隔離。

19、金屬部件可以是全封閉的金屬屏蔽。3)應用部分未保護接地，用一個在任何絕緣失效時均無超過容許值的漏電流流向應用部分的保護接地中間電路與帶電部件隔離。4)應用部分用雙重絕緣或加強絕緣與帶電部件隔離。5)用元件的阻抗防止超過容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應用部分。c)應用部分不得與未保護接地的可觸及金屬部分有導電連接。d)類設備手持式軟軸應用輔助絕緣與電動機隔離。g)在正常狀態和單一故障狀態下，可觸及部分應與帶電部件隔離到不超過漏電流的容許值。采用下述方法之一：1)可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護接地。2)可觸及部分用保護接地的金屬部件與帶電部件隔離，金屬部件可以是全封閉的導體屏蔽

20、。3)可觸及部分未保護接地，用一個在任何絕緣失效時均不會導致超過外殼漏電流超過容許值的保護接地中間電路與帶電部分隔離。4)可觸及部分用雙重絕緣或加強絕緣隔離與帶電部件隔離。5)用元件的阻抗防止超過容許值的外殼漏電流流向可觸及部分。h）防除顫應用部分與其他部分隔離應設計成：在對與防除顫應用部分連接的患者進行心臟除顫放電期間，危險的電能不出現在：外殼，包括可觸及導線和連接器的外表面；任何信號輸入部分；任何信號輸出部分； 施加除顫電壓后，再經過隨機文件中規定的任何必要的恢復時間，設備必須能繼續行使隨機文件中描述的預期功能。18保護接地、功能接地和電位均衡a)類設備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕緣隔

21、離時，應以足夠低的阻抗與保護接地端子連接。具體要求見第18f）條款。b)保護接地端子與設施中的保護導線相連，適合于：經電源軟電線的保護接地導線，以及合適時經適當插頭，或經固定的永久性安裝的保護接地導線，接地連接的結構性要求見第58 章。e)電位均衡連接裝置（若有），應符合：易于接觸到；正常使用中能防止意外斷開；不使用工具即可拆下導線；電位均衡導線不應包含在電源軟電線中；連接裝置應標以表D1中的符號。f)不用電源軟電線的設備，保護接地端子與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1。帶電源輸入插口的設備，插口中的保護接地點與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1。帶不可拆

22、卸的電源軟電線的設備，網電源插頭中保護接地腳與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.2。g)可觸及部分或與其連接的元器件的基本絕緣失效時，流至可觸及部分的連續故障電流不超過單一故障條件下外殼漏電流允許值時，除18 f)之外的保護接地連接阻抗允許超過0.1。k)功能接地端子不應用于保護接地。l)帶有隔離的內部屏蔽的類設備，由三根導線供電，與網電源保護接地腳相連的導線只能用于內部屏蔽的功能接地，應為綠/黃色。該內部屏蔽和與其相連的所有內部布線的絕緣應是雙重或加強絕緣。功能接地端子必須標記，以與保護接地端子區別，并在隨機文件中說明。19連續漏電流和患者輔助電流正常工作溫度下的連續漏電流、

23、患者輔助電流電流正常狀態單一故障狀態對地漏電流（一般設備）對地漏電流（滿足表4注2）和注4）的設備）對地漏電流（滿足表4注3）的設備）外殼漏電流患者漏電流（d.c）患者漏電流（a.c，B型、BF型設備）患者漏電流（a.c，CF型設備）患者漏電流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網電，B型設備）患者漏電流（應用部分加網電，BF型設備）患者漏電流（應用部分加網電，CF型設備）患者輔助電流（d.c）患者輔助電流（a.c，B型、BF型設備）患者輔助電流（a.c，CF型設備）潮濕預處理后的連續漏電流、患者輔助電流電流正常狀態單一故障狀態對地漏電流（一般設備）對地漏電流（滿足表4注2）和注4）的設備）對地漏

24、電流（滿足表4注3）的設備）外殼漏電流患者漏電流（d.c）患者漏電流（a.c，B型、BF型設備）患者漏電流（a.c，CF型設備）患者漏電流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網電，B型設備）患者漏電流（應用部分加網電，BF型設備）患者漏電流（應用部分加網電，CF型設備）患者輔助電流（d.c）患者輔助電流（a.c，B型、BF型設備）患者輔助電流（a.c，CF型設備）20電介質強度正常工作溫度下的電介質強度設備的下述絕緣部分應能承受相應試驗電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡現象A-a1VA-a2VA-bVA-cVA-eVA-fVA-gVA-jVA-kVB-aVB-bVB-cVB-dVB-eV潮濕預處理后

25、的電介質強度設備的下述絕緣部分應能承受相應試驗電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡現象A-a1VA-a2VA-bVA-cVA-eVA-fVA-gVA-jVA-kVB-aVB-bVB-cVB-dVB-eV21機械強度概述a)設備包括形成其部件的任何調節孔蓋及其所有零件，應有足夠的剛度。剛度試驗后，不得造成任何顯而易見的損傷或使爬電距離或電氣間隙降低到57.10條的規定值以下。b)設備包括形成其部件的任何調節孔蓋及其所有零件，應有足夠的強度。強度試驗后，所受損傷應不產生安全方面危險； 帶電部件應不會變成可觸及的，以致不再符合以下要求：第三篇對電擊危險的防護；第44章溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清

26、洗、消毒、滅菌和相容性；第57.10條爬電距離和電氣間隙。c)可攜帶式設備上的提拎把手或手柄，應能夠承受設備重量四倍的力（設備重量 kg）。21.3用于支撐和（或）固定患者的各部件，應設計、制造成使身體損傷和固定件意外松動的危險減到最小：支承成年患者的部件應按照患者有135kg的質量（正常載荷）設計。制造商規定用于特殊情況，例如兒童時，額定負載應減少（ kg負載）。當患者支撐斷裂會造成安全方面危險時，應按第28章的規定。21.5正常使用時手持的設備或設備部件，不得因為從1m高處墜落在硬性表面上而出現安全方面危險。21.6攜帶式設備或移動式設備，應能承受由于粗魯搬運而產生的應力。a)攜帶式設備：

27、設備質量 kg，墜落 cm。b)移動式設備：0.4m/s±0.1m/s速度，梯級高度20mm，試驗20次。22 運動部件22.2設備運行時不需要敞露，一旦敞露會造成安全方面危險的運動部件：a)在可移動式設備中，應配備足夠的防護件，這些防護件應是形成設備整體的一個部分。b)在固定式設備中，除非技術說明書中制造商提供的安裝說明要求那些防護件或等效的防護物將另外提供外，應同樣配備防護件。22.3傳動裝置（繩索、鏈條、皮帶等）應不會脫離導引裝置，或應有其它防護措施。機械裝置或其它防護措施必須僅用工具才能移開。22.4設備或設備部件的運動若可能傷及患者，就應由操作者對控制器件進行連續的開動。2

28、2.6受機械磨損影響可能引起安全方面的危險的部件，應可接觸，便于檢查。22.7若電動機械運動可能造成危險，應提供易于識別和接觸的安全措施，緊急切斷設備的有關部分。緊急開關或停止裝置的啟動不會引起其他方面的危險，也不應影響為排除原有安全方面危險所必需的全部工作。緊急裝置應切斷有關電路的滿載電流，包括可能堵轉的電機電流等。制動裝置應一個動作就起作用。23面、角和邊可能造成損傷的粗糙表面、尖角和銳邊應避免或予以覆蓋。24正常使用時的穩定性24.1正常使用時設備傾斜10°應不失衡。24.3或當設備傾斜10°失衡時，應滿足：除運輸外，在設備正常使用任何的位置傾斜5°應不失衡

29、。應有警告性標志，說明只能在某一位置時進行搬運，且應在使用說明書中清楚說明或在設備上用圖例表示。在規定的搬運位置，當設備傾斜到10°時不應失衡。24.6把手或提拎裝置：a)質量超過20kg且正常使用時要搬動的設備或設備的部件，應有合適的提拎裝置，或在隨機文件中應指明設備可安全起吊的位置或安裝時宜如何搬運。b)質量超過20kg且被制造商規定為攜帶式的設備，應有合理布置的攜帶用把手，以便設備可能由兩人或更多的人攜帶。25飛濺物25.1如果飛濺物可能引起安全方面的危險，應提供防護措施。25.2屏幕最大尺寸大于16cm的顯像管，對內爆和機械沖擊的影響應是固有安全的，或設備外殼必須對管子內爆影

30、響提供足夠的防護。非固有安全的顯像管，應不用工具不能拆除有效的防護屏。若采用分離的玻璃屏，則其不得與顯像管表面接觸。提供有檢驗合格證。28懸掛物28.1概述有懸掛質量（包括患者）的設備部件，懸掛裝置的機械故障可能造成安全方面的危險，應符合第28章的要求；任何活動部件，還應符合第22章的要求。28.3有安全裝置的懸掛系統懸掛的牢固性可能有隱性缺陷，或有的部件安全系數不符合28.4的要求，除斷裂時有超程限制外，應備有安全裝置。安全裝置安全系數應符合28.4的要求。在懸掛裝置失效和安全裝置啟用后，設備仍能使用時，應向操作者顯示安全裝置已被啟用。28.4無安全裝置的金屬懸掛系統如果不提供安全裝置，則懸

31、掛系統應符合下列要求：1)總載荷應不超過安全工作載荷。2)當磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損害支承性能時，所有支承件的安全系數應不低于4。3)當磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能損壞支承性能時，所有支承件的安全系數應不低于8。4)當使用斷裂延伸率低于5%的金屬作支承零件時，上述2)、3)所述的安全系數應乘以1.5。5)滑輪、鏈輪、皮帶輪和導向裝置，必須設計和制造得使懸掛系統能保持本條規定的安全系數，并在規定更換繩索、鏈條皮帶的最短壽命期內維持不變。29X射線輻射29.1X射線診斷設備，見GB9706.12X射線治療設備，見專用要求29.2所產生的X 射線不打算用于診斷和(或)治療目的的設備，由激

32、勵電壓超過5kV 的真空管所發出的電離輻射，在距離設備任何可觸及表面5cm 的地方，每小時不應超過130nC/kg（0.5mR）36電磁兼容性見YY05052005(見附錄L)3741對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護37位置和基本應符合GB9706.1-2007中37的要求。38標記、隨機文件應符合GB9706.1-2007中38的要求。39共同要求應符合GB9706.1-2007中39的要求。40對AP型設備及其部件和元器件要求結構說明應符合GB9706.1-2007中40的要求。41對APG型設備及其部件和元器件要求應符合GB9706.1-2007中41的要求。42超溫42.1在正常使用和正

33、常狀態下，在10.2.1條規定的環境溫度范圍內，具有安全功能的設備部件及其周圍溫度不應超過表10 a）給定值。42.2當設備在正常使用和在25 溫度的正常狀態下運行時，設備部件及其周圍不應超過表10 b）給定值。42.3不向患者提供熱量的設備的應用部分，其表面溫度不應超過41。42.5防止與熱的可觸及表面接觸用的防護件，應用工具才能拆下。43防火431設備應有足以防止失火危險的強度和剛度（見第21章）。44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性44.1概述設備的結構應確保對由于溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌而造成安全方面的危險有足夠的防護能力。44.2溢

34、流設備的水槽或貯液器可能被裝得太滿或在正常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出的液體不應弄濕易受其危害的電氣安全絕緣，也不應引起安全方面的危險。除非有標記或使用說明書的限制，否則當可移動設備傾斜15°時，應不會產生安全方面的危險。44.3液體潑灑正常使用中要用液體的設備，應制造成液體潑灑時不會弄潮可能會引起安全危險的部件。44.4泄漏設備應制造成在單一故障狀態下泄漏的液體不會引起安全方面的危險。封閉的可再充電的電池免除這一要求。44.5受潮在正常使用時易受潮濕影響的設備包括任何可拆卸的部件，都應對潮濕有充分的防護。44.6進液設計成給定防護程度以防止有害進水的外殼，應提供按GB 4

35、208分類的防護。（設備類型：IPX ）44.7清洗、消毒和滅菌正常使用時與患者接觸的部件，見6.8.2 d)條。設備或設備部件，包括應用部分和患者呼氣部件，應能承受在正常使用時可能遇到的或由制造商在使用說明書規定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其安全防護性能。若說明書對設備或其部件規定了特殊清洗、消毒或滅菌方法，僅使用這些方法，見6.8.2 d)條。45壓力容器和受壓部件45.2如果壓力容器壓力容積值200kPa·L，且壓力大于50kPa，就應承受水壓試驗壓力。45.3部件在正常狀態和單一故障狀態下所能承受的最大壓力，應不超過其最大容許壓力。使用中的最大壓力應考慮到下述壓力中最

36、大的一個：a)外源的額定最大供應壓力。b)作為組件一個部件壓力釋放裝置的設定壓力。c)作為組件一個部分的空氣壓縮機可能產生的最大壓力，除非此壓力受壓力釋放裝置的限制。45.7可能產生過壓的設備應配有壓力釋放裝置。a)壓力釋放裝置應盡可能地靠近壓力容器或系統中受它保護的部件。b)它的安裝位置應易于接觸,以便檢查、保養和修理。c)不使用工具就應不可能對它進行調整或使其失效。d)其排放口的位置和方向應合適，使排放物不會朝向任何人。48生物相容性預期與生物組織、細胞或體液接觸的設備部件和附件的部分，應按照GB/T16886.1中給出的指南和原則進行評估和形成文件。49電源供電的中斷49.1如果由于自動

37、復位會引起安全方面的危險，則不應使用自動復位的熱斷路器和過流釋放器。49.2設備應設計成當電源供電中斷后又恢復時，除預定功能中斷外，不會發生安全方面危險。49.3應有當電源中斷時消除患者身上機械束縛的措施。51危險輸出的防止51.4意外地選成過量的輸出一臺多功能設備，設計成能按不同治療要求提供低強度或高強度輸出時，應采用適當措施以減少誤選高強度輸出的可能性。52不正常的運行和故障狀態52.1設備應設計制造成在單一故障狀態下也不存在安全方面的危險。符合IEC60601-1-4的規則。52.4必須考慮下列安全方面的危險噴出火焰，熔化金屬、達到危險量的有毒或可燃物質。外殼變形到有礙于符合本標準的程度

38、。溫度超過表11的最大值。對元件、結構，在單一故障狀態下功率消耗小于或等于15W 的供電電路，52.1的要求和相應的試驗可不必執行。52.5下列單一故障狀態是規定的要求和試驗的主題設備的電源變壓器過載（見57.9）。恒溫器失靈（見52.5.10和56.6）。短接雙重絕緣的任一組成部分。中斷保護接地導線（見19.4）。散熱條件變差。活動部件被制住。活動部件被制住是由于設備：有易被卡住的可觸及運動部件；可能在無人看管情況下運行(這包括設備是自動控制或遙控的)；有一臺或幾臺堵轉轉矩小于滿載轉矩的電動機。斷開和短接電動機的電容器。如果電動機的電容器符合GB/T 3667.1 中規定的要求，且不是在無人

39、看管下(包括自動控制或遙控) 使用的設備，短接電容器的試驗可免做。電動機驅動設備的附加。考慮到52.4.1 提到的免試情況，在52.5.6 和52.5.7 的每一單一故障狀態試驗中，由電動機驅動的設備應在額定電壓或額定電壓范圍的上限電壓下，從冷態開始運行下述的時間周期：a) 30s 手持式設備；用手保持開關接通的設備；用手維持實際加載的設備；b) 不打算無人看管運行的其他設備為5min；c) 不是a)或b)所指的，若采用定時器來停止運行的設備，為定時器的最長設定時間；d) 對其余的設備，按達到熱穩定狀態所需的時間。元件的故障。連接在網電源相反極性部分之間的符合GB/T 14472 要求的電容(

40、X1 和X2) ，不需模擬這些電容的故障。0過載。a)有電熱元件的設備：1) 用恒溫器控制的有電熱元件且打算按照裝入式運行或無人看管運行的設備，或有未用熔斷器保護的電容器或類似器件并聯在恒溫器觸點兩端的設備；2) 有短時工作的電熱元件的設備；3) 其他有電熱元件的設備。b)有電動機的設備：1) 設備的電動機部分；2) 有電動機又有電熱元件的設備；3) 同一臺設備有一個以上適用的試驗。56元器件和組件56.1概述b）元器件的標記元器件的標稱值與其在設備中的使用條件不應相違。網電源部分和應用部分中的所有元器件，應有標記或另加識別，以便弄清標稱值。標記可標在元器件上，或可在參考結構圖、零件表及隨機文

41、件中作出標記。d）元器件的固定元器件不必要的活動會引起安全方面危險時，應牢固地安裝,以防止這類活動。f）電線的固定導線和連接器應固定妥善和（或）絕緣良好,使意外的拆卸不會引起安全方面危險。若因它們的連接點松開且繞它們的支撐點活動，而可能觸及到引起安全方面危險的電路時，就認為它們未被妥善固定。56.3連接概述a）連接器的構造電氣、液壓、氣動和氣體連接端及連接器的設計和構造，應能防止可觸及的連接器的不正確連接，以及不用工具裝卸時所引起安全方面的危險。連接器應符合17 g）條的要求。除非能證明不會引起安全方面的危險，否則，患者電路導線連接用的插頭，應設計成插不進同一設備上供其他用途的插座。正常使用時

42、，設備上供不同醫用氣體的連接頭，應不得互換。見6.6條和JB3339。b）設備各部分之間的連接，參見第58章設備各部分之間互連用的可拆卸軟電線，應有這樣的連接措施，使得即使其中有一個連接裝置松動或連接中斷時，可觸及金屬部分仍不會帶電。c）在與患者有導電連接的導線上的任何連接器構造，即在患者遠端的上述連接器部分的導電連接不應接地或接觸可能有危險的電壓。56.4電容器的連接電容器損壞時會引起可觸及部分變成帶電狀態時，電容器不應接在帶電部分和未保護接地的可觸及部分之間。直接接在網電源部分和保護接地可觸及金屬部分之間的電容器，應符合GB/T 14472的要求或等效的要求。接至網電源部分且僅有基本絕緣的

43、電容器外殼，不應直接固定在未保護接地的可觸及金屬部分上。電容器或其他火花抑制器，不應接在熱斷路器的觸點之間。56.5保護裝置設備不應配備靠產生的短路電流使過電流保護裝置動作而切斷設備與供電網連接的保護裝置（見59.3）。56.6溫度和過載控制裝置a）應用設備不應配備這種具有安全功能的熱斷路器，該斷路器是通過焊接后才能復位的，且焊接后可能會影響動作值的。當需要防止工作溫度超過第九篇和57.9條規定的限值時，應配備熱安全裝置。當恒溫器的故障會形成安全方面的危險時，應另外配備一個獨立的非自動復位熱斷路器。該附加裝置的動作溫度應高于正常控制裝置在最大設定值時所達到的溫度，但不應超過預期功能所需的安全溫

44、度限值。當熱斷路器動作引起設備功能消失而存在安全方面的危險時，應發出音響警報。若無液體時會出現危險的過熱，則配有裝滿液體的容器且有加熱液體的電熱裝置的設備，應有安全裝置以防止當容器內無液體時接通電熱元件。b）溫度設定當恒溫器配有可調的溫度設定裝置時，溫度設定應清楚地表明。熱斷路器的動作溫度，應清楚地表明。56.7電池a）電池罩殼充電或放電時可能從電池罩殼有氣體逸出時，應進行通風以減少積聚和點燃的危險。電池箱應設計得能避免電池發生引起安全方面危險的意外短路。b）連接如果不正確的連接或更換電池可能引起安全方面的危險時，設備必須配備防止極性接錯的裝置。56.8指示器除非對位于正常操作位置的操作者另有

45、顯而易見的指示，否則必須安裝指示燈，用于：指示設備已通電（見6.3a）。設備裝有不發光的電熱器如會產生安全方面的危險時，指示電熱器已工作。當輸出電路意外的或長時間的工作可能引起安全方面的危險時，指示處于輸出狀態。指示燈顏色見6.7。設備中有內部電源充電裝置時，充電工作狀態應明顯地指示給操作者。56.10控制器的操作部件a）防電擊電氣控制器的可觸及部分必須符合16c)的要求。b）固定、防止誤調所有操作用部件，應緊固得在正常使用時不能被拔出或松動。在設備使用中進行調節可能對患者或操作者發生安全方面危險的控制器，應緊固得使所指示的刻度與控制器的位置始終相對應。若指示器和有關元件之間的連接不用工具即可

46、拆開，則應用適當的結構來防止指示器和有關元件之間的不正確連接。c）限制移動當需要防止所控制的參數意外地從最大變到最小，或從最小變到最大而造成安全方面的危險時，應對控制器中的轉動或移動零部件配備機械強度足夠的定位器。56.11有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置a）工作電壓的限制手持式和腳踏式控制裝置及連接電線，其導線和元器件，都應使用17 g)條的措施之一與電網隔離的交流不超過25V，直流及峰值不超過60V電壓。b）機械強度手持式控制裝置應符合21.5條的要求；腳踏式控制裝置應能承受一個成人的重量。c）疏忽的操作手持式和腳踏式控制裝置，當疏忽地放在非正常使用位置時，應不會改變他們的控制設定。d）

47、進液腳踏式控制裝置應至少達到GB4208的IPX1要求。制造商規定用于手術室的設備，其腳踏控制裝置的電氣開關部件的結構應達到GB 4208的IPX8的要求。e）連接用電線接至手持式或腳踏式控制裝置的軟電線，在控制裝置進線口的連接和固定，應符合57.4條中對電源軟電線規定的要求。57 網電源部分、元器件和布線57.1與供電網的分斷a)分斷設備必須有一個能使所有各極同時與供電網在電氣上分斷的裝置。分斷裝置應是或者裝在設備上，或者裝在設備外，后者應在隨機文件中說明（見6.8.3）。d)按57.1 a)要求使用的開關應符合GB15092.1中對爬電距離和電氣間隙的要求。f)電源開關不應裝在電源軟電線或任何其他外部軟電線上。g)按57.1 a)要求使用的開關，其操作部件的動作方向應符合GB/T4205的要求。h)非永久性安裝設備中用來與供電網分斷的合適的插頭裝置，應符合57.1 a)的要求。m)熔斷器和半導體器件不應當作分斷裝置。57.2網電源連接器和設備電源輸入插口等e)非永久性安裝設備上用來向另外設備或本設備的分離部分提供網電源的輔助網電源輸出插座，必須是網電源插頭插不進的型式。（見56.3）。本要求不適用于急救車，在急救車上這種插座數應限制為