1、精選優質文檔-傾情為你奉上 新版藥品GCP滿分：100得分：88.0單選題（共25題，共50.0分）得分：44.0序號題目分值學生答案12.0C22.0A32.0A42.0C52.0C62.0B72.0A82.0C92.0C102.0C112.0A122.0D132.0D142.0D152.0D162.0D172.0A182.0A192.0C202.0D212.0B222.0B232.0C242.0C252.0C1. 下列哪項不屬于研究者的職責？A按照申辦者提供的指導說明填寫和修改病例報告表B向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告C處理試驗用剩余藥品D監督試驗現場的數據采集、各研究人員履

2、行其工作職責的情況2. 藥物臨床試驗質量管理規范的目的是什么？A保證藥物臨床試驗過程規范，數據和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全B保證藥物臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成3. 臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。A設盲B單盲C隨機D雙盲4. 以下哪一項說法不準確：A研究者應詳細閱讀和遵守試驗方案B未經申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不得修改或者偏離試驗方案C為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗方案D研究者應當采取措施，避免使用

3、試驗方案禁用的合并用藥5. 以下哪項不是源數據的特點：A可歸因性B易讀性C延遲性D原始性6. 在臨床試驗質量保證系統中，為確證臨床試驗所有相關活動是否符合質量要求而實施的技術和活動。A監查B質量保證C稽查D質量控制7. 受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫學事件。A嚴重不良事件B藥品不良反應C不良事件D可疑非預期嚴重不良反應8. 臨床試驗質量保證和質量控制系統的標準操作規程，以下哪項描述正確且完整：A申辦者負責制定和實施臨床試驗質量保證和質量控制系

4、統的標準操作規程B上述標準操作規程確保臨床試驗的實施、數據的產生和報告均遵守試驗方案和相關法律法規的要求C數據處理的每個階段均有質量控制，以保證所有數據是可靠的，數據處理過程是正確的D臨床試驗和實驗室檢測的關鍵過程需嚴格按照質量管理標準操作規程進行9. 對于生物等效性試驗的臨床試驗用藥品，臨床試驗機構至少保存留樣多久？A至試驗結束后2年B至試驗結束后5年C至藥品上市后2年D至藥品上市后5年10.臨床試驗中試驗設計內容通常不包括：A明確臨床試驗的主要終點和次要終點B臨床試驗的目標人群C試驗用藥品管理流程D治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品的劑型、包裝、標簽11.在臨床試驗

5、中誰負有保護受試者權益的責任：A申辦者，研究者，倫理委員會均有責任B倫理委員會承擔主要責任C研究者承擔主要責任D申辦者承擔主要責任12.指說明臨床試驗目的、設計、方法學、統計學考慮和組織實施的文件。通常還應當包括臨床試驗的背景和理論基礎。A知情同意B病例報告表C研究者手冊D試驗方案13.申辦者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，研究者應當立即通知：A臨床試驗機構B受試者C倫理委員會D其他三項均是14.關于研究者和臨床試驗機構應當具有完成臨床試驗所需的必要條件，以下哪一項描寫錯誤？A在臨床試驗約定的期限內有按照試驗方案入組足夠數量受試者B在臨床試驗約定的期限內有足夠的時間實施和完成臨床試驗C具有使用

6、臨床試驗所需醫療設施的權限D無權支配參與臨床試驗的人員15.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：A試驗可能致受試者的風險或者不便B試驗預期的獲益，以及不能獲益的可能性C其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風險D其他三項均是16.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：A該試驗涉及研究，而不是醫療B試驗目的C試驗治療和隨機分配至各組的可能性D其他三項均是17.參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者。A受試者B法定代理人C公正見證人D受試者家屬18.需在試驗方案中明確統計假設的是以下哪項：A主要評價指標B次要評價指標C安全性評價指標D實驗室指標分析19.未用于申請藥品注冊的臨床試驗，

7、必備文件應當至少保存至A試驗藥物被批準上市后2年B臨床試驗終止后2年C臨床試驗終止后5年D試驗藥物被批準上市后5年20.以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗相關的源數據和源文件A研究者B稽查員和倫理委員會的審查者C藥品監督管理部門的檢查人員D受試者/監護人21.下列哪項不是受試者的應有權利？A愿意或不愿意參加試驗B參與試驗方法的討論C要求試驗中個人資料的保密D隨時退出試驗22.以下屬于統計師確定的內容是：A試驗數據來源B統計分析方法C樣本量參數的文獻來源D數據管理計劃23.下列哪項不在藥物臨床試驗基本道德原則的規范之內？A公正B尊重個人C受試者必須獲益D盡可能避免傷害24.臨床試驗中用于與試驗藥物

8、參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。A試驗用藥品B藥品C對照藥品D安慰劑25.試驗方案中不包括下列哪項？A臨床試驗機構的地址和電話B研究者姓名、職稱、職務C受試者的姓名和地址D申辦者的名稱和地址判斷題（共25題，共50.0分）得分：44.0序號題目分值學生答案12.0正確22.0正確32.0錯誤42.0正確52.0錯誤62.0正確72.0正確82.0正確92.0正確102.0錯誤112.0錯誤122.0正確132.0正確142.0錯誤152.0正確162.0正確172.0錯誤182.0正確192.0正確202.0正確212.0正確222.0正確232.0正確242.0正確252.0正

9、確1. 臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。正確錯誤2. 臨床試驗方案中應包括有效性指標和安全性指標的評價、記錄、分析方法和時間點。正確錯誤3. 臨床試驗方案中應包括試驗用藥品的管理流程。正確錯誤4. 臨床試驗用藥品的使用由研究者負責。正確錯誤5. 受試者參加臨床試驗的風險不能大于最低風險。正確錯誤6. 研究者應在臨床試驗機構中具有執業資格。正確錯誤7. 臨床試驗的科學性和試驗數據的可靠性，主要取決于試驗設計。正確錯誤8. 研究者違背方案，經勸阻不改，應及時向倫理委員會報告。正確錯誤9. 

10、監查員確認在試驗前所有受試者或者其監護人均簽署了知情同意書。正確錯誤10.多中心臨床研究參加單位的倫理委員會無權做出中止研究繼續進行的審查決定。正確錯誤11.倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的審查。正確錯誤12.研究人員應告知受試者其參加臨床試驗項目屬于研究，而不是醫療。正確錯誤13.如果受試者無知情同意能力，監護人簽署知情同意書時應注明其與受試者之間的關系。正確錯誤14.臨床試驗對照設計的類型有安慰劑對照、陽性對照、自身對照、試驗藥物劑量間對照、無治療對照、歷史對照等。正確錯誤15.監查計劃應當描述監查的策略、對試驗各方的監查職責、監查的方法，以及應用不同監查方法的原因。正確錯誤16.兒童作為受試者，應當征得其監護人的知情同意并簽署知情同意書。正確錯誤17.不良事件的性質、嚴重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關資料所描述的預期風險稱為不良反應。正確錯誤18.在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關試驗的信息資料。正確錯誤19.未經申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不可修改或者偏離試驗方案正確錯誤20.臨床試驗方案中應根據藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定。正確錯誤21.保障受試者權益的兩項重要措施是倫理審查和知情同意。正確錯誤22.GCP適用于本規范適用于為申請藥