1、一、引言（一）概述（二）驗證目的（三）文件二、驗證項目（一）運行確認（二）性能確認三、結果分析及評價四、驗證小組簽名五、最終批準一、引言（一）概述：設備名稱：三維平面點膜噴金儀生產廠家：上海金標生物科技有限公司型號：HM3030型出廠日期：2010年04月安裝地點：生產車間設備簡介：三維劃膜噴金儀 HM3030儀器在X軸（左右）方向、丫軸（前 后）方向、Z軸（上下）方向都可按設定數字由步進電機進行往復驅動。儀器既 可以進行溶液劃線，滿足金標試紙條中NC膜的抗體溶液的包被要求，也可以進 行溶液噴金，滿足了標金溶液的包被要求，速度快，效率高。儀器由高精度步進 泵，劃線頭/氣噴頭支持臂，往復平臺，控

2、制操作系統四部分組成。（二）驗證目的通過此方案的驗證，確認三維劃膜噴金儀 HM3030設備性能指標是否符合 設計標準和滿足用戶使用的工藝要求。序號文件名稱01設備卡片02使用說明書03設備安裝驗收單04產品合格證05操作規程06生產廠家資料（三）文件檢查人: 復核人:存放地點檢查日期:復核日期：三、驗證項目（一）運行確認1啟動電源，確認各電路指示無異常。2確認控制面板的各功能鍵、開關演示無異常。3確認履帶平臺、劃線筆頭轉動部件、泵的運轉正常，無異常的聲音。各電路指示正常是否面板按鍵、開關正常是否移動平臺平穩、無異常聲音是否劃線頭無異常聲音是否噴金頭無異常聲音是否外接氣泵平穩、無異常聲音是否泵平

3、穩、無異常聲音是否檢查人：檢查日期:復核人：復核日期:（二）性能確認1.空白運行：1. 1目的：通過對三維平面點膜噴金儀進行不同的設定，用純化水進行空 白操作，以確認定量控制的可靠性。1. 2機器性能的確認：1. 2. 1標準：機器參數設定正常，各功能健運行切換與運行自如。1. 2. 2方法：按標準操作規程操作，分別對劃線/噴金設置不同的參數，確 認能從設定位置開始劃出或者噴出可調節線濃度的設定長度的線條。1. 2. 3性能合格標準項目要求實際情況劃線的線濃度（1.0ul/cm）1ml溶液可以制作32 ± 1張劃線膠板噴金的線濃度（2.0ul/cm）1ml溶液可以制作14±

4、 1條金標墊項目要求實際情況劃線長度30 ± 1cm噴金長度30 ± 1cm設備性能項目要求實際情況泵操作性 能清洗清洗10次加液加液10次加液500ul加液5次，每次100ul排液500ul排液5次，每次100ul回流回流10次倒吸500ul倒吸5次，每次100ul定位參數X、Y、Z可設定是否檢查人：檢查日期:復核人：復核日期:2 負荷運行：2. 1目的：通過對三維平面點膜噴金儀中加入相應溶液進行三個批次驗證， 確認在載物的過程中，設備能穩定運行，適合工藝的要求。2. 2產品外觀質量的確認：2. 2. 1符合設定參數與標準按操作程序操作，使泵及導管內充滿溶液，取有刻度的1

5、0ml離心管裝有9ml 的溶液，從中吸取溶液以保證泵內充滿溶液， 然后進行包被或噴金100次，量取 容器內剩余溶液體積，可得溶液減少體積，即為此次包被/噴金所用溶液的實際體積。批次:項目要求實際情況包被的線濃度（1.0ul/cm）包被100次所用的 實際體積為3ml噴金的線濃度（2.0ul/cm）噴金100次所用的實際體積為6ml項目要求實際情況劃線長度30± 0.5cm噴金長度30± 0.5cm設備性能項目要求實際情況泵操作性 能清洗清洗10次加液加液10次加液1ml加液10次，每次100ul排液1ml排液10次，每次100ul回流回流10次倒吸1ml倒吸10次，每次10

6、0ul定位參數X、Y、Z可設定是否批次:項目要求實際情況包被的線濃度（1.0ul/cm）包被100次所用的實際體積為3ml噴金的線濃度（2.0ul/cm）噴金100次所用的 實際體積為6ml項目要求實際情況劃線長度30± 0.5cm噴金長度30± 0.5cm設備性能項目要求實際情況泵操作性 能清洗清洗10次加液加液10次加液1ml加液10次，每次100ul排液1ml排液10次，每次100ul回流回流10次倒吸1ml倒吸10次，每次100ul定位參數X、Y、Z可設定是否批次:項目要求實際情況包被的線濃度（1.0ul/cm）包被100次所用的實際體積為3ml噴金的線濃度（2.0ul/cm）噴金100次所用的實際體積為6ml項目要求實際情況劃線長度30± 0.5cm噴金長度30± 0.5cm設備性能項目要求實際情況泵操作性 能清洗清洗10次加液加液10次加液1ml加液10次，每次100ul排液1ml排液10次，每次100ul回流回流10次倒吸1ml倒吸10次，每次100ul定位參數X、Y、Z可設定是否檢查人：檢查日期:復核人：復核日期:三、結果分析及評價1 通過對設備安裝、運行、性能的確認可判斷該設備符合設計要求，生產 工藝要求及規范要求。2該設備所用儀器均經檢定，