1、來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 ISO9000/14000 體系文件編寫來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 n目 錄n一 體系文件的重要性-（3）n二 體系文件的架構-（6）n三 文件的結構- （9）n四 流程圖繪制-（12）n五 編寫文件五忌-（16）n六 文件的審查、批準-（17）n七 質量手冊范例-（19）n八 程序文件范例-（28）n九 工作指導書范例-（41）n十 質量環境程序文件清單（參考） -（43）ISO9001/14000體系文件編寫來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 ISO9001/14000體系文件編寫n一體系文件編寫的

2、重要性一體系文件編寫的重要性n 體系文件在ISO9000、ISO14000體系建立和運行的過程中扮演著相當重要的角色：n（1） 符合標準要求n在ISO9001和ISO14001的條文中，均要求組織“建立體系，形成文件，加以實施和保持”。n(2)工作的依據n建立體系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，保持一致和穩定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作時出現不一致的工作方式和標準，或者由于口頭交待溝通工作的方式和方法欠明確和清楚。 來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 n(3)提升管理技術水平的基礎n當所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基礎上通過日常工作不斷地完善管理和

3、技術支持的要求。n（4）防止經驗的流失n書面化的運行體系亦可避免由于人員的流失而導致經驗的流失，從而造成運作上的困難。n（5）改善人際關系n由于工作的依據全部在書面上有明確的指令，在執行上大大減少了口頭式的命令和溝通，同時降低了同事之間的磨擦的機會。 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 n（6）增強員工的責任心和榮譽感n執行工作人員透過文件知道自己的工作權責和內容，明確了自己的工作范圍從而提升了工作的責任心和榮譽感。 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 n二體系文

4、件的架構二體系文件的架構n（一）、目前建立的體系文件，一般企業均將其架構分為四個層次，即： 一階文件：手冊 二階文件：程序 三階文件；工作指導書 四階文件：表單或表格n但是，并不是每家企業都必須建立上述架構的體系文件，許多規模較小制程簡單的公司往往將文件的結構劃分為3個層次，即： 一階文件：手冊 二階文件：程序/工作指導書 三階文件：表單n文件結構的劃分完全取決于一間公司的規模、人員的數量同時亦需考慮公司未來的擴充和發展等。 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 （二）、文件架構的說明n1手冊n對于一個國家來說，憲法是他的根本大法

5、，任何法律的制訂都必須依憲法的要求來擬制，而對于一間公司來說，手冊即是公司在管理制度上的根本大法，它會敘述公司在體系運行上的大綱要求，簡言之，手冊即要求我們應該要做哪些工作。n2程序書n程序即是明確工作進行規定的途徑，亦就是說，針對手冊要求要做的工作和要求程序需詳細描述此工作如何來做。文件化的程序通常包括在活動的目的和范圍；做什么事情和由誰來做；何時、何地和由誰來做；應使用什么材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄等。 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 n3工作指導書n工作指導書是工作的明確指示，它需詳細敘述某一具體的工作

6、如何來執行和操作，很多公司亦稱為工作指引或作業標準書。n4表單n格式化的記錄清晰明了，易于保管，所以在編撰文件時，就應適當的設計用以做記錄的表格，值得注意的是大量的或設計復雜的表格會令工作復雜化，降低效率，所以設計表格應力求共用，在表達明白的前提下，精簡填定項目和內容。n 一般來說，一項工作涉及到多個部門則在編制文件時寫成程序，例如采購程序、糾正和預防措施程序等，而工作只和自己部門有關的作業在編制文件時做成指導書的格式，例設備使用指導書、指導書產品檢驗指導書等。n 一般對于圖紙、設備說明書、國內、國際的標準亦歸納為工作指導書類文件。 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自

7、中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 n三、文件的結構三、文件的結構n一份文件的結構往往視乎文件內容的需要，一份文件一般完整結構有：n 1目的 2范圍n 3權責 4定義n 5作業內容/文件內容 6附件n現將文件結構應敘述的內容做一詳細敘述：n1目的n應敘述編制此文件的作用和目的，即“做這件事是為了什么”？n2范圍n規定此文件應用的場合和時機，范圍的界定直接決定文件的功能范圍，所以編寫時應注意它的涵蓋性。例：有的公司是有手動和自動的繞線機，而如果文件的內容只針對手動的繞線機卻將文件的范圍寫成“適用于公司所有的繞線機的使用”即是明顯的錯誤。 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來

8、自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 n3權責n即在文件運行中相關單位及人員所擔負的權責，一般在文件敘述時常會就相關人員擔負的權責略為敘述，但是亦有公司只敘述和此文件有關的主導部門和相關部門的權責。n4定義n亦即名詞解釋，針對文件中用到的專業術語、英文縮寫的做明確說明，會令文件內容更清楚明白。n5作業內容n即工作執行的方法、過程和要求，一般將作業內容的編寫分為兩個部份。n（1）流程圖：以流程圖的形式描述工作進行和程序，會更容易了解文件內容，但是并非每份文件都需流程圖，完全視乎文件類型。、 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料

9、庫下載 n6參考文件資料n用以索引文件中所提到或引用的文件資料，在索引文件時，最好將文件的編號同時附在文件名之后會易查找，但是不可將文件版本附上。n7附件n一般用以對應文件內容中所提及的記錄及所使用的表單，公司所有的表單都應從此而來，最好將表單的編號標在名稱后。n 以上是一份文件的完整結構，但是并非所有的文件都應依循此固定的結構，鑒于文件的內容的需要可適當的去除一些不適用的項目，但是為了整齊亦可統一文件結構。 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 四流程圖繪制四流程圖繪制n在編制文件的過程中，適當地制作一些流程圖，會更容易理解文件

10、內容和加深印象，流程圖的制做不拘形式，最主要的是能做到清楚明了即可。n1 流程圖書館常將用的符號 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 n例一：收貨流程供應商送貨本公司倉庫核對送貨單與實物收貨 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 n 此范例將單位以 表示而將執行的工作以 來區分，這是一個最簡單的流程圖，您可以任意發揮。n例二：生產流程n執行項目 負責人 記錄n備 料 備料員 材料日用表n加溫烘干 烤箱操作員 材料溫度控制表n投 料 備料員 無n設定技術參數 技術員

11、成型參數記錄表n正常生產 技術員 產品生產日報 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 n例二流程圖將執行項目，負責人及使用的記錄分開注明，易看易懂，也是制做流程圖的常用方法之一。n總之，使用流程圖的目的就是清晰明了、一目了然，如果有些工作太過復雜和繁瑣，當制成流程圖時或許不容易看明白，所以應注意流程圖使用的時機。 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 n五、編寫文件的五忌五、編寫文件的五忌n（一）、忌簡單草率，未將所有的工作要求都納入體系n（二）、忌過于彈性化，失去可

12、操作性。n（三）、忌理想主義化，導致無法實施。n（四）、忌部門主義化，導致其他部門無法配合。n（五）、忌咬文嚼字，理解困難。 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 n六、文件的審查、批準六、文件的審查、批準n 一般規模較小的公司，文件制做完成后交回其部門主管或總經理審核后即可頒布使用，但是對于規模較大的公司，這種做法欠妥當，因為部門專業化的一些文件由本部門自行審批可能沒有問題，但是非部門專業化涉及諸多部門工作內容的由制做部門核準使用，掩蓋了其他部門的要求的意見，在使用中難免會對其他部門造成困擾，甚至引起磨擦，所以對于文件的審查和核

13、準，許多公司規定了不同審查和核準方式，例： ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 n陽光企業有限公司公司文件審查、核準權限 文件類別 審 查 核 準 手冊 各部門主管 董事長 程序 各部門主管 總經理 工作指導書 部門主管 總經理 圖紙 工程技術人員 工程部主管n 一般來說結合相關部門主管審查文件最主要的作用是提出適合于其部門的意見，并加以修訂補充，以使文件的內容更完善和更具操作性。 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 n七質量環境手冊范例n現以ISO9001&IS

14、O14001標準要求為例，例舉質量環境手冊的結構和部份內容要求。n質量環境手冊目錄 0 質量環境手冊實施令n1 前言n2 組織機構n3 管理層職責（包括最高管理層）n4 質量環境管理體系n41 總要求（包括質量環境管理體系的范圍，任何剪裁的細節與合理性，以及識別過程、確定過程順序和相互作用）n42 文件要求（本組織對質量環境管理體系文件的具體規定） ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 5.管理職責n51管理承諾n52以顧客和相關方為中心n53質量環境方針（說明對質量環境方針的控制要求）n54策劃n5.4.1 質量環境目標n5.4

15、.2 管理體系策劃n5.4.3 環境因素n5.4.4 環境法律、法規與其他要求n5.4.5 環境管理方案 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 n55職責、權限和溝通n5.5.1職責和權限n5.5.2管理者代表n5.5.3內部溝通和信息交流n56管理評審6.資源管理n61資源提供n62人力資源n6.2.總則n6.2.2能力、意識和培訓n63基礎設施n64工作環境 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 7產品實現和運行控制n71產品實現的策劃n72與顧客有關的過程n73

16、設計和開發n74采購n75生產和服務的運作n76監控和測量裝置的控制n7.7 環境運行控制n7.8 應急準備和響應 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 8測量、分析和改進n81總則n82監控和測量n8.2.1 顧客及相關方滿意n8.2.2 內部審核n8.2.3 過程的監視和測量n8.2.4 產品的監視和測量n8.2.5 環境的監視和測量 n83不符合控制n84數據分析n85改進冠智達顧 問 ISO9001/14000體系文件編寫來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 n9.附件n附錄A ISO9001:2000與IS

17、O14001:1996合并對照表n附錄B 質量管理體系過程圖n附錄C 公司組織結構圖n附錄D 質量環境管理體系職能分配表n附錄E 質量環境管理者代表任命書n附錄F 程序文件清單n附錄G 年度質量目標 和環境目標/指標n附錄H 重大環境因素清單n附錄I 質量環境管理方案n附錄J 質量環境法律法規清單 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 A 質量手冊范例一.文件控制n10 目的n使環境/質量管理系統中所使用之文件有一個明確的處理流程，以確保文件之適切性有效性及各相關部門能適時獲得正確之最新文件。n20 范例n本公司環境/質量管理系統

18、使用之內部、外部文件皆屬之。n30 權責na 文件分發、回收、保管：文件管制中心nb 文件制定審核：各權責部門 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 40 內容na 文件應予以統一分類及編號nb 文件由各部門指定專人擬案，經權責主管審核后發行nc 應定期檢討相關環境/質量管理系統文件之適切性及有效性nd 文件修改、增訂、發放者得由相關單位提出申請，交原擬案單位 研議處理ne 文件分發、回收由文件管制中心負責50 相關文件n文件資料管理程序（DL-011）nB 質量手冊范例二.緊急事件準備及應變 10目的u 建立及時有效的緊急應變措

19、施以減少天然或人為的災害所造成的環境/質量沖擊 20范圍u 各制程活動之緊急情況處理均屬之 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 30權責n 應變措施之擬定與管理：環境/質量工作小組40內容na. 各種可能重大環境影響之意外均應訂立緊急應變計劃nb. 緊急應變計劃系針對緊急情況規模、性質及對環境/質量沖擊程度nc. 緊急應變計劃應擬事故發生時應變方式及處理緊急狀況之權責nd. 緊急應變計劃應明訂通報及各項連絡作業，例消防、醫務-等等ne. 緊急應變計劃應定期測試其效果50相關文件n緊急應變措施管理程序（DL-014） ISO900

20、1/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 八程序文件范例八程序文件范例nA論程序文件范例一、文件控制程序10目的 此程序文件規范了公司文件和資料的制作、核定、發放、修改的程序確保公司文件的使用受到嚴密的控制。20適用范圍n 此程序文件適用于控制手冊、程序文件、工作指導、有關圖紙、公司用國際或國家的標準、有關部門指定的設備說明書及本公司制定、客戶/供應商提供的相關標準。30職責和權限n31經理n負責監察文件控制中心的工作 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 u 32文件控制中心 a.

21、 負責保管文件和資料的原稿 b. 安排文件的編號 c. 控制文件的版本、發放、回收、修改及失效的處理40定義：無50程序u51文件和資料的格式u文件名稱u文件編號（具唯一性即可）u文件核定u文件版本（以A、B、C或發行日期均可）u文件頁數u其他項目可視需要增加 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 n512文件編號方式n全廠性的手冊文件以NDS（公司英文簡寫）001始編n二層程序文件以NP001始編n三層文件以NIA（A是部門代號）001始編nA代表品管部 B-n具體產品編號的以產品編號做為文件編號，外部文件以外部文件的編號為準，

22、沒有編號的以本公司三階文件的編號方式編。 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 n513文件的編制可參考以下模式文件模式 說 明目 的 文件編制的目的適用范圍 文件適用的場合定 義 文件中的專業用語和限定范圍的用詞職責和權限 文件中有關人員的職責內 容 （文件簡述的規則內容）附 件 文件運用中用到的表格或其他資料以上是一份文件的完整架構，但是它的適用性完全取決于文件需要 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 n5.2文件的批準核定 公司文件由授權的人士核定： 文件種類

23、 核定人 質量方針 總經理 質量手冊 總經理 ISO9001程序 經 理 部門運作程序 經理/總經理 工作指導 經理/總經理 產品檢驗標準 相關部門主管 制程管制標準/工藝 規程文件/有關圖紙 外部文件 經理n如授權人缺席時，由其上級或指定的代理人核定 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 53文件和資料的控制/ 發放na. 文件/資料的編制人在編制文件后填制“文件控制申請&文件收發記錄”注明此文件應該發放的部門，并予以相關部門主管會簽并決定持有的份數，無異議后交由文件的核定人批準，非公司編制的資料由使用部門（部門專用）或文件控制

24、中心（全廠性）申請受控nb. 文件控制中心在接到批準的“文件控制申請&文件收發記錄”時復印發放的總份數，并在每面上蓋上控制文件的印章和序號發放給相應的部門并提請其部門負責人或代理人簽收54文件和資料的修改 各部門根據工作的需要均可提出修改，填寫文件修改說明書，注明修改原由交文件的原會簽人和批核人批核同意后由文件控制中心安排修改 55版本變更和處理 一般文件的修改沒有引起頁次的重大變更（3頁）可不用變改版本，修改時只在修改頁上注明此版修改的次數由文件控制中心把修改頁和各部門調換，文件換版時修改次數重新計算 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的

25、資料庫下載 n56文件和資料的回收 當文件和資料更換版本需回收時，應按相應的收發記錄收回，文件控制中心須簽署收發記錄的回收欄以確定收回，新版文件需執行5.3.1的程序n57一般文件和資料經核定修改后由文件控制中心根據收發記錄將其副本收回銷毀，正稿由文件控制中心加蓋“失效文件和日期”印章，分隔存放，失效文件如沒特別要求一般保留一年n58文件的需求申請 當各部門有需要申請或借閱的文件時，由負責人填寫文件申請單交經理核定后交文件控制中心發放或借閱 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 n59文件的保存 各部門負責人應將文件放在適當的場所

26、，避免損壞和遺失，文件和資料應按不同種類/名稱分別存檔，應根據需要制作目錄索引以便于查閱，原稿文件存檔在文件控制中心，登記在“文件控制總表”并需注明編號和版次n510非受控文件的發行 非受控文件由經理或總經理批準后方可發行，不受此文件的控制要求，非受控文件一般指發放客戶或其他外部機構的文件n511附件參見ua 文件控制申請&文件收發記錄（A-001）ub 文件修改說明書（A-002）uc 文件申請單（A-003） ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 nB 程序文件范例二:客戶滿意度評估程序 1. 目的：通過客戶滿意度的調查與評估

27、，及時了解客戶對本公司的觀點及要求。并以此為行動的目標。 2. 適用范圍：凡本公司直接及最終客戶均適用之。 3. 定義： 客戶滿意度:測量客戶對本公司產品及服務的滿意程度，包括客戶對本公司的感覺。 4. 權責：n4.1 生管部負責客戶滿意度的調查。 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 5. 內容：n5.1 客戶滿意度調查步驟建立 5.1.1 建立客戶基本資料 5.1.1.1由生管部建立“客戶基本資料表”包括：客戶地址，聯絡方式， 營業項目，公司概況等。n5.2 適用于但不限于顧客滿意度資料收集方式：調查、面談及顧客反饋方式.n5

28、.3 調查方式n5.3.1客戶滿意度調查每年至少兩次（原則上每半年進行一次）n5.3.2 調查要素為(括號內表示要素之比重)：產品性能(0.2)、產品外觀(0.1)、使用壽命(0.15)、安全性(0.15)、價格(0.05)、交期(0.05)、服務(0.1)、信譽(0.05)、外包裝(0.05)、總體滿意狀況(0.1) ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 5.3.3 客戶滿意程度劃分(括號內表示滿意度權值)：很滿意（1.0）、滿意（0.8）、一般（0.6）、不滿意（0.3）、很不滿意（0.0）n5.3.4 客戶滿意度調查表的寄發

29、 5.3.4.1每年于管理評審會議之前2個月，由生管部發出“客戶滿意 度調查表”進行調查 5.3.4.2 對于最終客戶之調查委托銷售中心進行調查,由生管部負責 收集之跟進n5.3.5 客戶滿意度調查表之跟催收回5.4 面談及客戶反饋方式 5.4.1利用面談及顧客反饋方式時，應將面談及反饋中有關滿意度之信息 記錄在顧客滿意度調查情況分析表中 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 5.5 針對不滿意之情況，提出改善對策之方案，并按糾正措施程 序與預防措施程序執行。 5.6 客戶滿意度之計算n5.6.1各項要素滿意度的計算(以產品性能為

30、例,其他按此方法):假設收回的調查問卷中,產品性能中各滿意程度數量為: 很滿意:A、滿意:B、一般C、不滿意D、很不滿意D,則產品性能滿意度為:(A1.0+B0.8+C0.6+D0.3+E0.0)/（A+B+C+D+E）100%n5.6.1.1假設算得各要素的滿意度為: 產品性能a%、產品外觀b%、使用壽命c%、安全性d%、價格e%、交期f%、服務g%、信譽h%、外包裝i%、總體滿意狀況j%則綜合滿意度為:a%0.2+b%0.1+c%0.15+d%0.15+e%0.05+f%0.05+g%0.1+h%0.05+i%0.05+j%0.1 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自

31、 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 n5.7 將統計分析之結果及改善對策之糾正與預防措施提 交管理評審。6. 支持性文件n6.1管理評審程序n6.2糾正措施程序n6.3預防措施程序n6.4數據分析程序7. 相關表單n7.1顧客滿意度調查表n7.2顧客滿意度調查情況分析表 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 n九工作指導書范例九工作指導書范例nA CHW 301儀器操作規范n（一）、范圍：全廠生產之所有產品之直流阻抗（DCR）測試n（二）、權責：此儀器只限品管部員工使用n（三）、操作程序：a. 插上電源：注意電壓選擇扭所處

32、位置，選擇使用110V或220V之電壓b. 開機：打開儀器電源開關c. 短路歸零：將測試端短路，按“PRESET”鍵兩次，將會進入零值狀態， 即代表歸零OKd. 將“PANGE”鍵按下，即可選擇所需測試之阻抗檔位 ISO9001/14000體系文件編寫冠智達顧 問來自來自 中國最大的資料庫下載中國最大的資料庫下載 ne. 利用標準件量測其阻抗值，同標準值作比對自檢，其誤差須在5%方可使用nf. 將待測物接在測試端即可測得所需之阻抗（DCR）（四）、注意事項：a. 注意儀器輸入電壓選擇扭所處位置與實際所接電源電壓相吻合b. 每次開機測試及更換新機種時都需重新做一次自我檢測及歸 零處理 ISO9001/1