1、鄂爾多斯市蒙醫研究所藥檢室SOP文件編碼：SOP-BZ-001-2015文件名稱紙盒 檢驗標準操作規程制定人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準人審核日期年 月 日頒發部門藥械科生效日期年 月 日接收部門藥檢室頁 數共2頁紙盒目的：制定紙盒檢驗操作規程，規范標簽的質量檢查。范圍：適用于紙盒的質量檢查。責任：質量部、生產部對本規程的執行負責。內容：1、檢驗用具：玻璃尺、剪刀、分析天平。2、取樣方法：按包裝材料通用取樣規程取樣。 3、檢查3.1性狀：目視檢查質量應均一、表面清潔、無污跡、字跡清晰，分色均勻、色澤與標準樣一致、無花斑花點、無傷痕等使用上的缺陷粘貼處無脫膠現象，裝訂

2、邊吻合牢固。材質：用剪刀剪取紙箱，共分五層，內外兩層為牛皮紙，中間三層為一層黃板紙及二層瓦楞紙。3.2規格：透明玻璃尺尺量：（水丸內盒）60mm×37mm×37mm；（水丸套盒）290mm×76mm×63mm；（口服液盒）260 mm×103mm×20mm。  3.3逐條核對印刷內容：商標、品名、批準文號、包裝規格、產品批號、生產日期、有效期、處方、功能主治、注意、貯藏,單位名稱等內容字跡清晰，符合規定要求。4、分析結果判定4.1全部項目檢驗合格，為合格品。4.2單項檢驗項目不合格，須要復檢，復檢不合格示為不合格品。鄂爾多斯

3、市蒙醫研究所藥檢室SOP文件編碼：SOP-BZ-002-2015文件名稱復合鋁袋 檢驗標準操作規程制定人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準人審核日期年 月 日頒發部門藥械科生效日期年 月 日接收部門藥檢室頁 數共2頁復合鋁袋目的：制定復合鋁袋檢驗操作規程，規范標簽的質量檢查。范圍：適用于復合鋁袋的質量檢查。責任：質量部、生產部對本規程的執行負責。內容：1、驗用具：放大鏡、卷尺、游標卡尺2、取樣方法：依照包裝材料通用取樣規程取樣。3、檢查3.1性狀：本品為復合鋁袋，其肉眼觀看表面，無污跡、字跡清晰、分色均勻、無花斑花點。3.2外觀其肉眼看表面及袋內面清潔，無污跡，字跡清晰，分色均勻,

4、色澤與標準樣一致，無花斑、花點。3.3逐條核對印刷內容：與標準內容一致應符合規定要求。3.4用卷尺測量袋的大小規格應符合名規格規定的尺寸要求及對材料厚度規定。3.5手撕拉有較大強度及韌性。4、分析結果判定4.1全部項目檢驗合格為合格品。4.2單項檢驗不合格，須要復檢，復檢不合格示為不合格品。鄂爾多斯市蒙醫研究所藥檢室SOP文件編碼：SOP-BZ-003-2015文件名稱口服液瓶 質量標準制定人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準人審核日期年 月 日頒發部門藥械科生效日期年 月 日接收部門藥檢室頁 數共2頁口服液瓶目的：明確口服液瓶質量標準，確定質量、生產、采供質控依據。范圍：口服液瓶

5、。責任者：質量部、生產部、采供部。內容：1、檢驗用具：玻璃尺、剪刀、分析天平。2、取樣方法：按包裝材料通用取樣規程取樣。 3、檢查3.1 外觀質量3.1.1瓶體：應為琥珀色玻璃。3.1.2 外型：表面光潔；口平面平整；不應有明顯的玻璃缺陷；瓶內不允許有瓶底外拱致使瓶子不能平穩站立。3.1.3 瓶底瓶口氣泡：直徑0.5mm 不允許有；直徑0.10.5mm不多于2個；直徑0.1mm針扎破、密集的不允許有。3.1.4 裂紋：不允許有。瓶口外檐無裂紋，瓶身表面點狀坑、疤，不致泄漏除外。3.2 規格尺寸：3.2.1 規格：10ml。3.2.2 尺寸：應符合附表1規定。附表1項目尺寸極限偏差瓶身

6、外徑±瓶上口外徑±平下口外徑±瓶口內徑±瓶全高±瓶口邊厚±瓶底厚度±瓶壁厚度±4、分析結果判定4.1全部項目檢驗合格，為合格品。4.2單項檢驗項目不合格，須要復檢，復檢不合格示為不合格品。鄂爾多斯市蒙醫研究所藥檢室SOP文件編碼：SOP-BZ-004-2015文件名稱塑料瓶 檢驗標準操作規程制定人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準人審核日期年 月 日頒發部門藥械科生效日期年 月 日接收部門藥檢室頁 數共2頁高密度聚乙烯瓶目的：明確口服液瓶質量標準，確定質量、生產、采供質控依據。范圍：口服液瓶。責任者：質

7、量部、生產部、采供部。內容：1、檢驗用具：玻璃尺、剪刀、真空泵。2、取樣方法：按包裝材料通用取樣規程取樣。 3、檢查本標準適用于以高密度聚乙烯(HDPE)為主要原料，采用注吹成型工藝生產的口服固體藥用塑料瓶。 3.1外觀 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。應具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。瓶的表面應光潔、平不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應平整、光滑。 3.2密封性 取本品適量，于每個瓶內裝入適量玻璃球，旋緊瓶蓋，置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度為27kPa，維持2分鐘，瓶內不得有進水或冒泡現象。 3.3貯藏 固體瓶的內包裝用符合藥用要求

8、的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清潔處。4、分析結果判定4.1全部項目檢驗合格，為合格品。4.2單項檢驗項目不合格，須要復檢，復檢不合格示為不合格品。鄂爾多斯市蒙醫研究所藥檢室SOP文件編碼：SOP-BZ-005-2015文件名稱膠囊囊材 檢驗標準操作規程制定人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準人審核日期年 月 日頒發部門藥械科生效日期年 月 日接收部門藥檢室頁 數共2頁明教空心膠囊質量標準與檢驗規程1. 目的：建立輔料明膠空心膠囊的質量標準與檢驗操作規程2. 范圍：明膠空心膠囊3. 責任者：質檢員4. 內容：4.1 產品代號：F09 4.2 標準依據：中國藥典2010年版二部 P

9、1204 4.3 品名：明膠空心膠囊 本品系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊。4.4 檢測項目與限度：（見表一）表一檢測項目標準規定性狀本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的冒和體兩節組成的質硬且有彈性的空囊。囊體應有光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明（兩節均不含遮光劑）、半透明（僅一節含遮光劑）、不透明（兩節均含遮光劑）三種。鑒別（1）（2）（3）呈正反應檢 查松緊度應符合規定脆碎度應符合規定崩解時限10分鐘亞硫酸鹽含二氧化硫不得過0.01%對羥基苯甲酸酯類（此項適用于對羥基苯甲酸酯類作為抑菌劑工藝）含領苯甲酸、羥苯乙酸、羥苯丙酸、羥苯丁酸總量不得過0.5%氯乙醇（此項適用于

10、環氧乙烷滅菌工藝）供試品溶液中氧乙醇的峰面積不得大于對照溶液峰面積。環氧乙烷（此項適用于環氧乙烷滅菌工藝）0.0001%干燥失重12.5%17.5%熾灼殘渣透明：2.0%；半透明3.0%；不透明5.0%鉻不得過百萬分之二重金屬不得過百萬分之四十黏度不得低于60mm2/s微生物限度細菌數1000個/g霉菌酵母菌數100個/g大腸埃希菌不得檢出/g沙門菌不得檢出/10g4.5 檢驗操作方法4.5.1 性狀 取被測膠囊100粒，平放于裝有3040W日光燈的毛玻璃燈檢臺上，由1.0以上視力者以30cm的距離對以下項目進行檢查，記錄并統計偏差量。（1）色澤均勻，有光澤，不允許有明顯色澤；（2）砂眼、氣泡

11、者，總和比例不得高于2%（即不得超過2粒）；（3）油污：不允許有；（4）黑點：不得超過測試總數的5%（即不得超過5粒）。4.5.2 鑒別4.5.2.1 器具：扭力天平；5ml量杯；50ml量筒；電爐；燒杯；試管；石蕊試紙4.5.2.2 試劑、試液：重鉻酸鉀試液；稀鹽酸；鞣酸試液；鈉石灰4.5.2.3 操作與結果判定4.5.2.3.1 鑒別（1）取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4：1）的混合液數滴，即生成橙黃色絮狀沉淀。4.5.2.3.2 鑒別（2）取鑒別（1）項下剩余的溶液1ml，加水50ml，搖勻，加鞣酸試液數滴，即發生渾濁。4.5.2

12、.3.3 鑒別（3）取本品約0.3g，置試管中，加鈉石灰少許，加熱，產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。4.5.3 松緊度4.5.3.1 用具：厚度為2cm的木板；滑石粉4.5.3.2 操作與結果判定取本品10粒，用拇指和食指輕捏膠囊兩端，旋轉撥開，不得有粘結、變形或破裂，然后裝滿滑石粉，將帽、體套合，逐粒在1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上，應不漏粉；如有少量漏粉，不得超過2粒。如超過，應另取10粒復試，均應符合規定。4.5.4 脆碎度4.5.4.1 器具、試劑 表面皿；干燥器；烘箱；木板（厚度2cm）；硝酸鎂Mg（NO3）26H2O飽和溶液4.5.4.2 操作與結果判定 取本品50

13、粒，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內，置25±1恒溫24小時，取出，立即分別逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管內，將圓柱形砝碼（材質為聚四氟乙烯，直徑為22mm，重20±0.1g）從玻璃管（內徑為24mm，長為200mm）口處自由落下，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得超過15粒。4.5.5 崩解時限 取本品6粒，裝滿滑石粉，照崩解時限檢查法膠囊劑項下的方法檢查，各粒均應在10分鐘內全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，應另取6粒復試，均應符合規定。4.5.6 亞硫酸鹽（以SO2計）4.5.6.1 器具：天平（感量0.1mg）；長頸圓底燒瓶；冷凝管；錐

14、形瓶；蒸發皿4.5.6.2 試液：磷酸；碳酸氫鈉；標準硫酸鉀溶液；碘溶液（0.1mol/L）4.5.6.3 操作方法 取本品5.0g，置長頸圓底燒瓶中，加熱水100ml使溶化，加磷酸2ml與碳酸氫鈉0.5g，即時連接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml為接收液，收集餾出液50ml，加水至100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發，隨時補充水適量，蒸至溶液幾乎無色，加水至40ml，照硫酸鹽檢查法檢查，如顯渾濁，與標準硫酸鉀溶液7.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。4.5.6.4 計算公式式中：C：標準硫酸鉀溶液的SO2含量（g/ml）；V：標準硫酸鉀溶液的取用量（ml）；W：

15、供試品稱樣量（g）。4.5.7 對羥基苯甲酸酯類（此項適用于以對羥基苯甲酸酯類作為抑菌劑工藝） 取本品約0.5g，精密稱定，照高效液相色譜法檢查，含羥苯甲酸、羥苯乙酸、羥苯丙酸、羥苯丁酸總量不得過0.5% 。4.5.8 氯乙醇（此項適用于環氧乙烷滅菌工藝）4.5.7.1 器具：分液漏斗；具塞錐形瓶；天平（感量0.1mg）；氣相色譜儀；色譜柱（2ml）；15%聚乙二醇-1500柱4.5.7.2 試液：氯乙醇；正己烷4.5.7.3 操作方法 取氯乙醇適量，精密稱定，加正己烷溶解并定量稀釋成每1ml中約含22g的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶

16、液作為對照溶液。另取膠囊適量，剪碎。稱取2.5g，置具塞錐形瓶中，加正己烷25ml，浸漬過夜，將正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶液作為供試品溶液。照氣相色譜法檢查，用10%聚乙二醇柱，在柱溫110下測定。供試品溶液中氯乙醇的峰面積不得大于對照溶液峰面積。4.5.9 環氧乙烷（此項適用于環氧乙烷滅菌工藝）取本品約2.0g，精密稱定，照殘留溶劑測定法檢查，供試品溶液中環氧乙烷的峰面積不得大于對照品溶液主峰面積（0.0001%）。4.5.10 干燥失重4.5.8.1 器具：烘箱；扁形稱量瓶；天平（感量0.1mg）4.5.8.2 操作方法取本品1.0g，將帽、體分開，在105干

17、燥6小時，減失重量應符合規定。4.5.11 熾灼殘渣 取本品1.0g，照熾灼殘渣檢查法檢查，計算，即得。4.5.12 鉻取本品約0.5g，照原子吸收分光光度法（第一法）檢查，含鉻不得過百萬分之二。4.5.13 重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，照重金屬檢查法(第二法)檢查，含重金屬不得過百萬分之五十。4.5.14 黏度取本品4.50g，置已稱定重量的100ml燒杯中，加溫水20ml，置60水浴中攪拌使溶化。取出燒杯，擦干外壁，加水使膠液總重量達到下列計算式的重量（含干燥品15.0%），將膠液攪勻后，倒入干燥的具塞錐形瓶中，密塞，置40±0.1水浴中，約10分鐘后，移至平氏黏度計內，照黏

18、度測定法（第一法）檢查，毛細管內徑為2.0mm，于40±0.1水浴中測定，本品運動黏度不得低于60mm2/S。4.5.15 微生物限度檢查 照微生物限度檢查法檢查，結果應符合規定。4.6 類別 藥用輔料,用于膠囊劑的制備。4.7 貯藏 密封，在陰涼干燥處保存。鄂爾多斯市蒙醫研究所藥檢室SOP文件編碼：SOP-BZ-006-2015文件名稱標簽 檢驗標準操作規程制定人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準人審核日期年 月 日頒發部門藥械科生效日期年 月 日接收部門藥檢室頁 數共2頁標簽目的：制定標簽檢驗操作規程，規范標簽的質量檢查。范圍：適用于標簽的質量檢查。 責任：質量部、生產部對本規程的執行負責。 內容：1、檢驗用具：尺子、剪刀、分析天平、游標卡尺2、取樣方法：按包裝材料通用取樣規程取樣。3、操作方法3.1性狀：其肉眼觀看表面，無污跡、字跡清晰、分色均勻、色澤與標準樣一致.無花斑花點。3.2材質：為不干膠白底玻璃卡紙,用剪刀剪取一定面積天平稱重計算,紙密度不低于80K,撕下保護層,手摸粘貼層有較強的粘性。