1、 */QMS-2016*公司實驗室質量手冊依據：ISO/TS16949:2009（7.6.3）與GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:2005版 本 號：A/1分 發 號：受控標識：現行受控編 制審 核批 準日 期20160425日 期20160530日 期20160601目 錄*公司實驗室質量手冊01目 錄文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁序號文 件 編 號文件名稱頁數總頁碼1*/QMS-201601目 錄2*/QMS-201602發布實施令3*/QMS-201603授權書4*/QMS-201604實驗室概況5*/QMS-201605職能分配表6*

2、/QMS-20161.0質量管理體系與手冊管理程序7*/QMS-20162.0技術文件和資料管理程序8*/QMS-20163.0校準/檢測的分包9*/QMS-20164.0校準/檢測分包程序10*/QMS-20165.0設備與標準物質控制程序11*/QMS-20166.0檢驗質量申訴與不符合檢測工作處理程序12*/QMS-20167.0糾正/預防措施控制程序13*/QMS-20168.0記錄表控制程序14*/QMS-20169.0 質量體系審核和評審程序15*/QMS-201610. 人員管理程序16*/QMS-201611設施環境控制程序17*/QMS-201612校準、驗證和測試控制程序1

3、8*/QMS-201613實驗室儀器設備控制程序19*/QMS-201614測量的溯源控制程序20*/QMS-201615被校件與被測件管理等距離21*/QMS-201616證書與報告管理程序*公司實驗室質量手冊02發布實施令文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁發 布 實 施 令公司為滿足ISO/TS16949：2009標準中7.6.3條款“實驗室要求”，依據ISO /IEC17025:2005檢測和校準實驗室能力的通用要求，并結合實驗室實際情況重新編制了實驗室質量手冊（第二版），現予以批準。本手冊于二一六年六月一日起正式實施。實驗室

4、質量手冊是描述實驗室質量體系的綱領性文件，是實驗室質量體系運行的行為準則和評審的依據，也是實驗室質量保證能力的證實，手冊所涉與的單位和員工都必須嚴格執行，確保實驗室質量方針的實現?？偨浝恚?年 月 日*公司實驗室質量手冊03授權書文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁授 權  書根據實驗室質量體系要求，授權 為實驗室負責人，并授予如下職責和權限：-在質量體系運行中代表部門經理行使權利；-按建立、實施和保持全面的質量體系；-對質量體系運行進行組織、協調、監督、檢查，并負責外部質量保證的協調；-定期向部門經理報告有關質量狀態；-描述實驗室質量體系的有效性并且由此推進質量

5、改進計劃。總經理：年 月 日授 權 人 簽 字 識 別編號姓 名職務/職稱授權簽字領域備注*公司實驗室質量手冊04實驗室概況文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁實 驗 室 概 況實驗室是公司計量管理、理化試驗的技術機構。隸屬于質量保證部。實驗室籌建于2001年7月，并于2002年1月正式投入使用。主要業務是計量管理、化學分析、金相檢驗、硬度試驗，13年來為保證我公司產品的在質量，起到相當大的作用。2012年，隨著市場經濟的發展、xx生產量的加大，工廠擴建，為滿足ISO/TS16949條款 7.6.3“實驗室要求”與ISO/I

6、EC17025:2005實驗室質量體系要求，持續改進的需要，新建實驗室1600平方米，實驗室現有環境已符合標準要求。并新增了一系列的檢測設備、儀器，已基本完善了各項檢測手段，在確保完成各項任務的同時，減員增效，進行了“一人多職、一職多能”，上崗人員均經過上級培訓取證，且一人持多證。實驗室現設經理1名，副經理4名，技術員12名（兼職），計量管理員2名（兼職），檢驗人員22名。實驗室開展的檢測項目計量管理:所有在用的監測和測量設備的質量保證,包括體系確認和過程控制.理化室：定性檢驗檢測、定量檢驗檢測、標準試劑制備，標準物質標定等*公司實驗室質量手冊1. 0質量管理體系與 手冊管理程序文 件 編 號

7、*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁1目的和圍1.1為了公司實驗室質量體系的建立、實施和保持提出整體要求與質量體系文件的要求，特制定本程序。1.2本程序適用于公司實驗室質量體系的建立、確認與實驗室質量手冊的管理。1.3本手冊規定了公司實驗室的業務圍、工作容與工作準則。1. 2引用文件2.1 ISO/TS16949:2009質量體系 汽車供方質量體系要求2.2 ISO/IEC17025:2005檢測和校準實驗室能力的通用要求3術語本手冊中優先使用ISO/IEC指南2和VIM中的的術語與定義，若是專用術語或與上述標準定義的含義不一致時，給出明確定義。3.1實驗室：是包括物理、化學、尺寸、電器

8、、儀表、可靠性能的檢驗和試驗設施。3.2實驗記錄：是根據質量體系程序文件的要求記錄結果，表明實施過程的書面證據。3.3實驗圍a 實驗室用以進行檢驗和試驗的設備清單b實驗室有能力進行的各項具體試驗、評價和標準。C 實驗室進行檢驗和試驗所用的方法D 原始數據：是正在進行試驗時由試驗人員/分析人員收集和記錄的試驗數據。通常不對這些數據進行某種方式的編輯和處理，而是記錄在原始記錄中。它不同與試驗報告中的結果，試驗報告中的結果通常對原始數據進行了編輯、計算、換算或其它的處理以便于分析和說明。4職責4.1質量部負責建立、實施和保持實驗室質量管理體系，促進體系的持續改進。4.2質量部理化室負責實驗室質量手冊

9、的正常運行和日常管理。4.2管理部負責實驗室質量手冊的發放、回收、處理。4.3人資部負責組織實驗室人員的培訓。5要求*公司實驗室質量手冊1.0 質量管理體系與 手冊管理程序文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁5.1質量體系的建立參照ISO/TS16949:2009質量體系 汽車供方質量體系要求對部實驗室要求與ISO/IEC17025:2005檢測和校準實驗室能力的通用要求并結合公司實際生產需要建立和實施實驗室文件化質量體系。5.2質量體系文件結構質量體系文件由質量手冊、相關支持性文件和質量記錄構成。5.3質量體系策劃容隨著產品質量不斷提高以與新產品開發/產品的改進，需要進行

10、相應的不斷完善實驗室質量體系和檢驗手段的策劃。策劃活動必須考慮以下方面：l 實驗室質量計劃l 實驗室資源的配置如實驗室設備、實驗方法、實驗室材料等。l 確保實驗室體系文件與公司體系文件的相容性l 實驗能力、實驗技術l 接收準則l 實驗記錄等5.4質量方針科學、公正、準確、與時a方法科學：遵守國家法律、法規，依據校/檢驗準規程、標準，選用先進的檢測設備，確保檢測方法的科學性；b行為公正：不受任何方面的干預，確保檢測行為的公正性；c結果準確：報告應準確無誤，不得有數據或結論性差錯，其他方面的差錯要降低限度，確保檢測結果的準確性；d工作與時：實驗室收到送檢樣品后3日出據報告，有特殊要求時則協商解決。

11、5.5質量目標加強試驗員培訓，提高試驗員素質，保證試驗質量，確保測試數據準確無誤，其它差錯率低于1%。5.6實驗室體系控制和運作，按下列程序文件實施5.6.1管理類*公司實驗室質量手冊1.0質量管理體系與 手冊管理程序文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁(1).實驗室崗位職責 (2)技術文件和資料管理程序 (附表1 技術文件清單) (3)校準/檢測的分包程序 (4)設備與標準物質控制程序 (附表1標準物質清冊)(5). 檢驗質量申訴與不符合檢測工作處理程序 (6)糾正/預防措施控制程序(7). 記錄表控制程序(8)質量體系審核和評審程序 5.6.2技術類(9). 人員管理程

12、序 (附表1實驗室人員清冊) (10)設施環境控制程序 (附表1危險品分類清單) (11)校準、驗證和測試控制程序 (附表1開展檢定計量器具規程目錄)(12)實驗室儀器設備控制程序 (附表1儀器設備清冊) (13)測量的溯源控制程序(14). 被校件與被測件管理程序(15). 校準/檢測結果質量保正程序(16). 證書與報告管理程序5.7實驗室質量手冊的管理 5.7.1質量部負責實驗室質量手冊的管理。5.7.2實驗室質量手冊由總經理批準后發布實施5.7.3實驗室質量手冊的分發 本實驗室質量手冊是公司質量手冊的支持性文件，在容上與之相容，適用于實驗室的管理，本實驗室質量手冊分受控與非受控本兩種，

13、分別在扉頁印有紅色的“受控”或“非受控”印章。受控本統一編號，按規定的發放圍和數量分發，辦理簽收手續；非受控本根據需要發放并作登記，不編號，不跟蹤更改，作廢時也不收回。5.7.4實驗室質量手冊的更改需要更改時，理化室提出更改申請，經部門經理審核、主管經理批準后，以更改通知單的形式通知受控本的持有者，持有者須按規定要求進行更改。并對其與時性與正確性負責，換版須經總經理重新批準后，由管理部發放。并收回舊版受控本，加蓋作廢章，統一銷毀.   *公司實驗室質量手冊1.0 質量管理體系與 手冊管理程序文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁5.7.5實驗室手

14、冊的保管實驗室手冊持有者應妥善保管，不準任意涂改，嚴禁外借、外贈，使用中確因破損失效，可以換新并辦理補發手續，實驗室手冊持者調動工作時，應將質量手冊交回。6.質量記錄無*公司實驗室質量手冊2.0 崗位職責文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁1目的和圍1.1為明確實驗室各類人員的職責和權力以與相互關系特制定本程序。1.2本程序規定了實驗室的組織機構，明確各部門的職責和相互關系，保證校準、檢測工作的科學公正。 1.3本程序適用于實驗室的機構設置、職能分配。2.引用文件無3術語無4.職責4.1總經理負責組織機構的設置、職能分配和資源的配置，任命關鍵崗位的人員，指定關鍵管理崗位的負

15、責人：4.2質量部部長負責組織實施.5.要求5.1組織機構圖（見附圖一）5.2員工行為規a嚴格執行實驗室質量手冊的規定：b實驗室工作必須嚴格遵守工作程序，執行有關規程、規和標準，不得違規操作或偽造數據：c履行職責，遵紀守法，與實驗室工作無關的人員不得介入、干預實驗室工作的進行：d樣品送達后必須在規定的時間檢出，不得超過規定的期限：e實驗室的管理（包括環境、設備、儀器、原始記錄等）要達到程序文件規定的要求。f實驗室出據的檢測報告要達到程序文件的規定要求。5.3崗位職責a質量部部長 .負責組織對不合格項的控制，并對糾正措施執行情況組織跟蹤驗證。 .組織處理校準檢驗工作中的抱怨以

16、與質量事故。組織編制實驗室的質量體系程序文件,負*公司實驗室質量手冊2.0崗位職責文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁責報告的審核工作。 .負責協調實驗室和各分廠之間的相互關系 .負責實驗室用的設備、儀器、標準物質、低值易耗品等購買申請的審批。 .有權批準對不按實驗室質量體系有關文件要求的不合格檢測工作的拒絕受理。 .有權對協調不了的實驗室和有關部門相互關系向主管經理匯報。 .對實驗室不能與時完成或完成不好工作任務負責任。c 技術員.編制檢驗操作規程，明確檢驗項目。.對試驗人員進行專業技術指導，無證人員不能獨立出報告。.完成

17、疑難檢測項目的檢測，與仲裁檢測結果。.積極開展試驗研究工作，改造舊設備，改進檢驗手段。.實驗室管理需達到公司系統與同行業先進水平。.有權編制實驗室所有的管理、技術、操作制度與規定。.有權對不稱職、技術達不到要求的試驗員向科里建議停止出檢驗報告。.有權對試驗人員進行各種形式的業務考核。d試驗工.負責本室材料、零件（成品、半成品）的有關金相檢驗項目的檢驗工作。.負責公司產品失效分析（包括廢品分析）工作與指導工藝試驗的調試。.負責嚴格按實驗室質量體系有關程序文件的執行和操作。.負責實驗室工作場所、環境衛生的清掃、物品擺放、整理。.負責原始記錄和樣品的裝訂、保存，以與樣品的標識。.負責對設備、儀器的正

18、常維護和保養。.有權按要求、實事寫出檢驗報告，對違反程序文件規定的委托檢驗任務拒絕受理，但要向主管匯報，有權對未經檢定、校驗的計量設備、儀器拒絕使用。. 對實驗室環境記錄、報告、樣品等管理不符合要求負責，對沒經過審核的檢驗報告結果負全責，對經審核的報告結果負70%責任。e 化學分析技術員.編制化學分析操作規程，明確化驗項目，抽驗化驗結果。*公司實驗室質量手冊2.0崗位職責文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁.建立，健全化驗手段與化驗記錄，報告單。對化驗員進行專業技術指導，無證人員不能獨立.出報告。.完成疑難化驗項目的化驗與仲裁化驗結果。.積極開展化學分析研究工作，

19、不斷更新化驗設備儀器。.實驗室管理要達到公司系統與同行業先進水平。         有權對化驗員進行各種形式考核。.有權對違反操作規程者，提出處理意見。f 化學分析.負責本室材料、零件（成品、半成品）承擔的化學分析項目的化驗工作。.負責嚴格按實驗室質量體系有關程序文件的執行和操作。.負責實驗室工作場所、環境衛生的清掃、物品擺放、整理。.負責樣品的接收、標識以與原始記錄和樣品的保存。.負責對設備、儀器的正常維護和保養。.有權按要求、實事寫出檢驗報告，有權對違反程序文件規定的委托檢驗任務拒絕受理，但

20、要向主管領導匯報，有權對未經檢定、校驗的計量設備、儀器拒絕使用，對沒有經過審核的檢驗報告結果負全責，對經審核的報告結果負70%責任。g計量管理員.負責計量設備的驗收、建檔工作：.負責編制周期檢定計劃，并組織實施：.負責宣傳貫徹國家計量法令與有關計量工作方針政策轉發上級計量工作文件。監督檢查各分廠、各部門執行況。.制定公司計量器具管理目錄，統一安排各種計量器具的周期檢定計劃。.組織匯總計量器具的購置計劃，上報副總經理審準后由物資部統一采購。.負責保管好計量設備技術檔案，認真添寫使用檢修狀況做好原始記錄。.對偏離校準狀態的量具檢驗過的產品，應組織有關人員進行復測并添寫記錄。.為了了解變差的來源，定

21、期對測量系統進行分析。.有權對不符合計量，管理條例和量值傳遞者追究責任。*公司實驗室質量手冊2.0崗位職責文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁主管副總經理附圖一質量部部長質量監督員、檢驗員計量兼檢驗員金相試驗室現場檢測室硬度試驗室化學分析室*公司實驗室質量手冊3.0文件和資料控制程序文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁1.目的圍1.1為了對與實驗室有關的文件進行控制，確保各相關場所均能得到和使用文件的有效版本特制訂本程序。1.2本程序適用于實驗室文件(包括質量體系文件與實驗室技術文件)的編制、審批、發放、修改和管理等各個環節的控制。2.引用文件2.1技術

22、文件和資料控制程序2.2質量記錄控制程序3術語無4.職責3.1總經理負責實驗室手冊批準；3.2質量部負責人負責組織程序、文件的編制；3.3管理部負責人負責實驗室手冊審核與發放。2. 要求5.1技術文件清單（見附表一）5.2文件的編制5.2.1實驗室手冊的編制依據GB15841-2000檢測和校準實驗室能力的通用要求和相關法律法規的要求。5.2.2其他文件夾的編制應與實驗室手冊相協調，不得與質量手冊的要求相抵觸；5.2.3文件的文字表達應簡明、準確、易懂，所有的符號、代號應符合有關規，編制格式應統一。5.3文件編號5.3.1質量管理體系以文件編號作為唯一性標識，文件編號按文件代號、文件順序號、年

23、代號順序進行。5.4文件審批實驗室質量手冊由管理部負責人審核，總經理批準；5.5文件發放*公司實驗室質量手冊3.0文件和資料控制程序文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁5.5.1對質量體系有效運行起重要作用的各個場所，均應做到與時發放到位，保證有關人員使用現行有效文件；5.5.2文件發放應建立發放記錄，并注明受控狀態；5.5.3作廢文件要與時從所有使用場所收回，因特殊需要所保留的任何已作廢文件，都要進行醒目標記，防止誤用。5.6文件修改5.6.1遇下列情況之一時，文件應予以修改：.文件不適應質量體系運行；.文件與國家有關法規不相適應.組織機構與其職能發生變化時；.其他需要修

24、改的情況5.6.2文件修改的申請、編制、審核和批準與該文件原編制、審核、批準程序和部門一樣；5.6.3文件修改后，應將修改后的文件或文件修改通知書，按規定發放圍與時發放到位。對于非受控文本，不作修改.5.7文件的有效性檢查、回收、處置按公司技術文件和資料控制程序執行。6質量記錄收文登記表*公司實驗室質量手冊3.0文件和資料控制程序文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁7附錄一 技術文件清單序號名稱標 準 號序號名稱標 準 號123456789101112131415161718192021*公司實驗室質量手冊4.0校準/檢測分包程序文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1

25、共 頁第 頁1.目的圍1.1對校準/檢測工作的分包方進行評價和選擇，對分包全過程進行控制，保證分包的校準/檢測的工作符合規定的要求，出具的數據準確可靠。1.2適用于校準/檢測工作的分包方評價和選擇。2.引用文件 無3.術語31評定小組：對分包實驗室進行實地考察、評價的專業人員組成的小組。4.職責對分包實驗室的考察、評定、確認由公司組成的評定小組負責。5.要求5.1實驗室因不具備某些產品或計量器具的檢測項目的能力，為了完成檢測、校準任務需將不能檢測的項目分包給外部實驗室進行檢測時，應對該分包方的實驗室的儀器設備、環境條件、人員素質、技術能力、質量管理等能力進行考察評價，選擇符合GB/T15481

26、-2000要求的實驗室；符合要求后建立分包關系。5.2分包實驗室的基本要求5.2.1分包實驗室具備分包檢測項目所需的技術能力。5.2.2有經過培訓、熟悉檢測技術，具備上崗操作能力的檢測人員。5.2.3能按照分包檢測項目規定的產品技術標準、技術規的要求進行檢測。5.2.4具有必要的樣品管理、儀器設備校準、環境條件監控、檢測工作記錄和報告等管理程序，并在貫徹執行。5.2.5能夠公正、準確、按時地完成所承擔的分包檢測項目，提出檢測報告。5.3分包實驗室的評定5.3.1由評定小組對分包試驗室的技術能力和質量保證能力進行考察評價。5.3.2分包試驗室已經取得GB/T15481-2000認證證書不進行評定

27、,但必須校對證書的有效性和認可的檢測圍是否包括擬分包的檢測項目。若包括在，應要審查認可，認證的有關資料歸檔，若不包括在則仍按照對分包實驗室的基本要求進行現場確認.分包的選擇由質量保證部根據分包項目*公司實驗室質量手冊4.0校準/檢測分包程序文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁的技術要求提出建議，公司組織有關人員對分包方的能力進行評價；5.4分包檢測關系的確定5.4.1分包實驗室經過考察評定,符合分包實驗室的基本要求,雙方應簽定分包檢測合同或協議。其容包括檢測項目、技術依據、質量要求、雙方的權力和責任等。在執行合同過程中，如果分包試驗室原有的檢測條件發生變化應與時中止執行合同

28、，重新進行評定。5.4.2質量保證部根據評價結果提出合格分包方，報技術負責人審批。5.4.3應建立分包試驗室質量檔案，妥善保存。檔案容包括：分包試驗室的檢測能力和質量保證能力的考察資料、獲得審查認可和計量認證的有關資料、分包實驗室有關儀器設備情況、分包檢測合同以與其它有關分包檢測工作方面的資料。5.5實驗室由分包方完成的工作應保存檢定證書。6質量記錄計量器具檢定周期表*公司實驗室質量手冊5.0設備與標準物質控制程序文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁1目的圍1.1為了確保校準/檢測的數據準確可靠，應對校準/檢測質量有影響的服務和和供應品即實驗室所用儀器設備、器皿、材料、藥品

29、、標準物質、工具等物品進行有效的控制。1.2適用對校準/檢測有影響的供應品和服務的選擇、購買、驗收、存儲、使用等過程的控制。2職責2.1理化室負責供應品需求的申請與對其使用的評價和反饋。2.2物資部負責采購計劃；2.3物資部負責服務和供應品采購中對供應商的評價、購買、驗收、存儲、發放。3引用文件采購控制程序4術語無5要求5.1明確服務和供應品的技術要求5.1.1技術要求由實驗室計量員填寫“采購申請單”,在申請單上注明技術要求,如規格型號、質量等級、功能特性等。5.1.2申請單要經過部長審核確認,批準后交采購員采購。5.2服務和供應品格的選購5.2.1驗證服務和供應品質量檢驗合格證明,查看該服務

30、和供應品的質量，認證合格證書的生產許可證書；5.2.2對不能提供有效的第三方質量證明的服務和供應品,可對供貨方的質量保證能力進行現場考察,以判斷該服務和供應品的質量是否可靠(直接在商店購買的不適用此條)；5.2.3同其它同類服務和供應品的質量進行比較,選擇質量好的；5.2.4采購量大的要進行抽樣檢測,驗證其質量是否符合規定技術要求；5.2.5采購藥品要查看生產日期。5.3服務和供應品合同*公司實驗室質量手冊5.0設備與標準物質控制程序文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁5.3.1 對于采購量大或質量要求高,價格高的服務和供應品要簽定服務和供應合同, 服務

31、和供應合同,應符合經濟合同法有關規定,必要時應辦理公證手續,合同條款容應完整,雙方的責任明確,質量要求和驗收辦法具體規定。5.3.2服務和供應合同中可規定供方應提供服務和供應品質量檢驗合格憑證、使用說明書、易損件清單和必要的技術資料。5.3.3服務和供應合同應包括對服務和供應品的具體質量要求以與一旦質量要求達不到時,供方應負的責任和不合格品的處理方法。5.4服務和供應品的驗收5.4.1實驗室應對服務和供應品質量由主管計量員進行驗收.驗收的依據是服務和供應合同的有關規定和適用的技術標準。必要時對服務和供應品的質量特性進行實際檢測以判定是否符合規定的質量要求。5.4.2對儀器設備的驗收除了對各項標

32、志、質量合格憑證隨機附件和資料進行查驗外,還應在安裝就位,調試后按照有關的技術規對主要性能指標進行檢測,合格后登記上帳。5.5.3驗收不符合質量要求者,拒收。由采購者按服務和供應合同處理。6質量記錄: 計量器具管理臺帳采購申請單 *公司實驗室質量手冊6.0檢驗質量申訴與不符合檢測工作處理程序文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁1目的圍1.1為保證質量管理體系的有效運行，必須對校準/檢測工作中出現的不符合項進行識別和控制，防止不合格品的產生發放。建立監控體系，收集、分析顧客或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評價質量管理體績的方法之一。正確處理顧客與其他方面的抱怨，找出差

33、距，作為質量改進的依據。1.2 適用于來自客戶和部抱怨的受理、處理過程，與不合格產品的控制。2引用文件顧客投訴/退貨/索賠/處置程序部審核程序持續改進程序 管理評審程序不合格/可疑產品控制程序監視和測量裝置控制程序3術語3.1嚴重不符合項：經檢查評定為體系運行中存在的系統性缺陷，或直接影響到產品質量不合格活動。3.2一般不符合項：個別或少量偏離文件規定程序，對產品質量未產生影響的不合格活動。3.3不合格產品：不符合規定或客戶要求的產品；4職責4.1綜合部負責對質量管理體系的各環節中所出現的不符合工作進行識別，并跟蹤不符合工作的處理結果；4.2質量部部長負責對不符合工作做出處理決定；4.3質量保

34、證部為抱怨的受理、處理部門；4.4相關責任部門制定并組織實施糾正、預防措施。5要求5.1當收到就實驗室工作提出的申訴、投訴和其他不滿意的信息時，質量保證部應按顧客投訴/退貨/索賠/處置程序認真進行受理、處理。5.2相關部門在確認申訴、投訴事實后，應主動配合質量保證部組織制定并實施糾正和預防措施。5.3質量保證部應就產品質量原因造成的顧客損失與其商談，給予必要的賠償。5.4當申訴、投訴涉與產品質量管理體系的適應性、有效性時，質量部應報告質量負責人，必要時組織附加審核或建議管理評審。5.5質量部應將所有抱怨的受理、處理資料、記錄整理歸檔，妥善保管。*公司實驗室質量手冊6.0檢驗質量申訴與不符合檢測

35、工作處理程序文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁5.6質量部對收集的信息進行統計分析，確定顧客的需求和期望與需改進的方面，得出定性或定量的結果提交管理評審。5.7不符合工作分類a嚴重不符合項 b 一般不符合項 c 不合格產品5.8不符合項和產品的識別5.8.1實驗室在開展校準/檢測工作過程中，應嚴格按質量管理體系文件要施，發現偏離應與時向質量部匯報；5.8.2綜合部應加強組織質量管理體系審核和監督，與時識別體系運行和技術運作中的不符合項；5.8.3報告簽發人應對報告的格式與其規性進行把關。5.9不符合項和產品的評價和處置5.9.1質量部負責組織對發現的不符合項的嚴重性進行評

36、價，分別為嚴重不符合項和一般不符合項；5.9.2質量部負責對嚴重不符合項和不符合產品采取應急措施，如立即停止工作，提出糾正措施，報質量負責人批準實施；5.9.3對已發出的不合格產品，應立即追回，重新檢測；對已發出的不符合報告，應追回并重新發放符合要求的報告；質量部負責對產生不符合工作的原因進行分析。6質量記錄質量信息反饋單不符合項報告偏離校準狀態產品復測記錄糾正預防措施實施表*公司實驗室質量手冊7.0糾正/預防措施控制程序文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁1目的圍1.1為了防止不合格的發生而采取措施，確定不符合的潛在原因和所需的改進。或在確認了不符合作、偏離質量管理體系或

37、技術運作中的方針和程序時，實施糾正措施，防止不合格再次發生。1.2適用于消除已發現的不合格或其他不期望情況發生的原因所采取的措施。2引用文件持續改進程序3定義無4職責4.1質量部負責糾正預防措施的要求、監督實施、跟蹤驗證；4.2責任部門負責糾正預防措施的制定、組織實施。4.3質量部部長負責糾正預防措施的審批。5要求5.1出現不合格后，質量部應按照持續改進控制程序采取糾正措施。5.2糾正預防措施的程序應以確定問題的原因開始。5.3糾正預防措施應切實有效，又經濟合理，由糾正預防措施而導致的任何變更，應制定成文件并加以實施。5.4對糾正預防措施進行監控，以保證糾正預防措施對克服已發現的問題是有效的。

38、5.5記錄結果，包括不合格產生的原因，糾正預防措施的容以與采取的措施的完成情況。6質量記錄質量信息反饋單糾正預防措施實施表*公司實驗室質量手冊8.0檢測記錄控制程序文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁1目的圍1.1檢測記錄是檢測結果的客觀證據，是分析問題溯源歷史的依據，是采取糾正預防措施的重要依據。1.2適用于實驗室所涉與到的所有原始檢測數據的記錄/校準記錄和校準證書或測試報告的記錄等環節的控制。2引用文件質量記錄控制程序3定義3.1記錄：為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件 3.2校準：在規定條件下，為確定測量儀器、測量系統的示值、實物量具或標準物質所代

39、表的值與相對應的由參考標準確定的量值之間關系的一組操作。3.3測試：按照規定的程序，為確定給定產品、材料、設備、生物組織，物理理象、過程或服務一種或多種特性的一種技術操作。4職責4.1 實驗室檢測人員負責檢測記錄的正確填寫與保管。4.2專業主管技術員負責檢測記錄的審核與檢測記錄的借閱批準。5要求5.1質量記錄清單（見附錄一）5.2實驗室質量手冊修改記錄（見附錄二）5.3檢測記錄容與記錄5.3.1檢測記錄應做到：如實、準確、完整清晰。記錄的項目應完整,空白項應劃上斜線。5.3.2檢測記錄的格式和容，應根據不同的檢測對象不同的要求，合理編制。一般包括以下容：a檢測對象的名稱，規格型號，數

40、量，樣品編號，檢測的技術依據。b 檢測項目、規定的技術要求值，實測結果的數值。c檢測的時間、檢測人和校核人簽名。5.4檢測記錄發生錯誤時，應與時更正。更改的方法應采取“杠改”的辦法，即在錯誤的數字上劃一水平線，將正確的填寫在其上方或下方，加蓋更改人的印章。更改只能由檢測記錄*公司實驗室質量手冊8.0檢測記錄控制程序文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁人進行，他人不得代替更改，不允許用鉛筆記錄，也不允許用涂改液更改。5.5檢測記錄要加蓋檢測人印章或簽名，需要校核的記錄由質量部部長或質量部部長指定檢測人員進行校核，然后由校核人簽名或蓋章。5.6記錄的保管5.6.1實驗

41、室應在規定的期限保留所有記錄，包括：設備和所有標準物質或測試有效的記錄、原始檢測數據、校準記錄和校準證書、測試報告的復印件等.5.6.2 實驗室各項記錄、證書與報告的復印件保存期限見質量記錄控制程序 實驗室各項記錄、證書與報告的復印件由檢測人員定期整理，安全、可靠的保管，使戶放心。6附錄一質量記錄清單記錄名稱表單編號使用部門保存部門保存期限（）產品質量統計分析表質量部質量部3年巡回檢查記錄臺賬采購質量部3年原材料委托檢驗單采購下料、理化、采購3年進貨檢驗報告單理化室理化、采購3年進貨檢驗和試驗記錄理化室理化室3年（）進貨質量統計分析表理化室理化、企管、采購3年計量器具申請購

42、置單理化室理化室3年計量器具管理臺帳理化室理化室3年自制檢具校準周期表模具分廠理化室3年計量器具檢定周期表理化室理化室3年測量設備封存報廢申請單理化室理化室3年儀器維修記錄理化室理化室3年偏離校準狀態產品復測記錄理化室理化室3年環境監控記錄表理化室理化室3年糾正預防措施實施表各部門各部門3年“8D”報告質量部質量部3年特殊工序檢驗報告質量部質量部3年質量信息反饋單質量部質量部3年轉序合格單各部門各部門3年7附錄二實驗室質量手冊修改記錄章節號修 改 條 款修改日期修改人批準*公司實驗室質量手冊9.0質量體系審核和評審程序文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁1目的圍1.1驗證質

43、量管理體系是否符合標準要求，是否得到有效地保持、實施和改進。1.2適用于質量管理體系涉與的所有部門和所有要素的部審核。2引用文件部審核程序持續改進程序管理評審程序3定義無4職責4.1綜合部部長負責部審核工作，制定年度部審核計劃，4.2責任部門負責人負責糾正措施的制定和實施； 4.3各相關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審資料，負責實施管理評審中提出的相關改進糾正、預防措施。5要求5.1綜合部部長每年應制定年度部審核計劃，定期對質量活動進行部審核。 5.2委派的審員與受審核部門應無直接關系；5.3審員根據審核要求和受審核部門的具體情況編制檢查表。5.4審員將審時間通知受審部門，受審部門對審

44、時間如有異議應與時與審員協商。5.5審員根據“部審核檢查表”對受審部門質量體系運行情況進行現場審核，審核應客觀公正，對發現的不符合項要詳細記錄。5.6審中發現不符合項要按照持續改進控制程序采取相應的糾正措施。5.7審員應對糾正措施的實情況和有效性進行跟蹤驗證。5.8審員根據審核結果對受審部門質量體系運行現狀作出客觀評價，編制“部審核報告”，提交管理評審。5.9管理評審于每年初進行，特殊情況下可增加評審頻次5.9.1管理評審的圍包括：5.9.1.1質量方針、質量目標5.9.1.2質量管理體系文件5.9.1.3資源的配置5.9.1.4校準/檢測活動5.9.2管理評審應考慮下列因素5.9.2.1政策

45、和程序的適用性5.9.2.2管理和檢驗人員的報告5.9.2.3近期部審核的結果5.9.2.4改進、糾正、預防措施的有效性5.9.3客戶的反饋、報怨5.9.4其他相關因素、如質量控制活動、資源以與員工培訓。5.9.5質量部部長要確保管理評審中確定的各項改進措施在規定的期限得以實施。6質量記錄無*公司實驗室質量手冊10.人員管理程序文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁1目的圍1.1為使質量體系能有效地運行，對適應工作需要的各類人員要有嚴格要求。1.2規定了實驗室的人員的配備與各類人員應具備的技術知識和經驗和人員培訓等容。2引用文件人力資源管理程序3定義無4職責4.1實驗室最高管

46、理者負責因測試工作需要，按各類人員的任職能力和條件要求配備足夠數量的人員。4.2職教辦負責按計劃對各類人員進行培訓，知識更新與記錄保存。人員配備與標識。4.3質量部負責編制、組織實施檢測人員書的考核計劃。5要求5.1實驗室人員清冊(見附錄一)5.2人員的分類5.2.1檢驗人員指從事計量校準、產品檢測等工作，進行數據處理，出據校準報告和檢測報告的人員。5.2.2管理人員主要是指在質量管理體系運行過程中，負責某項管理職能的人員，如負責設備管理、人員管理、技術管理、檔案管理等工作人員。5.2.3技術負責人是指負責授權圍的技術管理、評審的人員。5.2.4質量保證人員是指負責質量管理體系運行管理人員。5

47、.2.5監督人員是指負負責校準/檢測過程進行監控、對報告的規性和準確性實施監督的人員。5.3資格5.3.1技術負責人必須具備理工類本科與以上文化水平、副高級與以上職稱，具有較豐富的管理能力。5.3.2質量負責人必須具備理工類本科與以上文化水平、副高級與以上職稱，熟悉實驗室認可標準，具有組織質量管理體系有效運行和持續改進的管理能力。*公司實驗室質量手冊10.人員管理程序文 件 編 號*/QMS-2016版次A/1共 頁第 頁5.3.3質量部部長必須具備理工類本科與以上文化水平，副高級與以上職稱，熟悉本部門的業務工作，了解本部門質量管理體系，有一定的組織管理能力。5.3.4監督人員必須具備大專以上文化水平、中級與以上職稱，掌握所授權圍的專業知識，熟悉校準/檢測方法，能正確評判報告的規性和準確性，有一定的組織管理能力。5.3.5檢測人員必須具備理工類大專與以上文化水平，初級與以上職稱，掌握本專業基礎理論知識和專業知識，熟悉相關的法律法規，具有一定的實際操作技能。能正確處理和判斷校準/檢測結果，并經考核持有計量檢定員證或檢驗員證