1、 淅川縣林吉特精密科技有限公司文件編號LJT-01版 本A/1標 題作業準備驗證及停工后驗證規定頁 碼1/31 目的通過生產過程的作業準備驗證和停工后驗證，確保產品的質量滿足顧客的需求。2 范圍適用于生產中需要作業準備驗證和停工后驗證實施要求的活動。 3 術語 3.1 生產停工：制造過程空閑的狀況，時間跨度可從幾小時到幾個月不等。3.2 作業準備驗證：在生產的各個階段在開始作業前的準備驗證，以評價該階段工作是否具有正式執行的能力，驗證的對象是作業前人、機、料、法、環的配置、協調能力。4 職責4.1項目開發部負責驗證的指導和監督。 4.2 質量管理部實施作業準備驗證

2、和停工后驗證，并做出驗證的結論。4.3生產部相關生產車間配合做好作業準備驗證運轉和實施。 5 管理內容和方法5.1驗證的時機5.1.1遇到以下任何一種情況，都必須進行作業準備驗證：a) 新產品的初步生產； b) 原有產品因規格、材料發生變更重新生產時； c) 作業更改，如作業方式、設備、模具、工裝等變更后，首次生產時； d) 發生過程的臨時變更時。5.1.2 同一產品生產計劃或非計劃停工后，又重新恢復生產，必須進行驗證后才能正式生產。5.2 驗證的方法5.2.1評審法按照規定的作業準備/停工后驗證記錄的檢查項目，對作業準備進行評審，即是否使用了正確的作業

3、指導書、控制計劃、檢驗標準，以及機器設備參數設置是否按照作業指導書的要求設置。當評審結果符合規定要求時，得到項目開發部批準后,才能正式開始生產。5.2.2首、末件比較法用本批生產的首件和前一批生產的末件進行比較，當本批首件的質量達到或超出前一批末件的質量水平時，才能正式開始生產。本批生產的首件和末件進行比較，當本批末件的質 淅川縣林吉特精密科技有限公司文件編號LJT-01版 本A/1標 題作業準備驗證及停工后驗證規定頁 碼2/3量達到或超出首件，才能進行下一班的生產。 適當時，也使用統計方法進行驗證。生產足夠的產品以構成SPC所用容量的子組,對產品進行測量,并將結果繪制成控制圖表。如果這些測量

4、結果落在控制限區域的中間1/3范圍內,則作業準備可獲批準。5.3 驗證的實施步驟： 項目開發部在確認上述時機中的任何一項時，必須以書面的形式通知生產部門進行作業準備驗證或停工后驗證。 5.3.1.1當產品的加工尺寸發生重大變化、加工工藝發生更改時，由項目開發部發出工藝文件更改通知單，通知生產部，操作人員在接到通知后才能生產。 5.3.1.2 當產品生產停工后重新恢復生產，由項目開發部通知車間做好作業準備驗證，須重新通過工藝確認。  生產部在安排生產計劃中注明需要進行作業準備驗證的需求。  生產部應根據安排的生產時間，提前采用

5、評審法進行自我檢查，生產過程的生產條件是否已完全具備，填寫作業準備驗證記錄表。 進行生產作業準備驗證時，生產車間操作人員按照生產控制計劃工藝參數要求，調試設備和工裝，并開始試產首件產品。5.3.5 操作人員按照生產控制計劃和作業指導書要求自檢，將認為合格的產品作為首件產品報質量管理部檢驗員檢驗。5.3.6 檢驗員將本次生產的首件產品與上班生產的末件產品在主要尺寸、外觀質量和其它需要測量的項目上進行比較，對產品進行逐項檢驗，并填寫首件檢驗記錄。當確認不合格后操作員應檢查設備、工裝模具的情況，并重新生產首件，再重復上述過程，不合格品按不合格品控制程序執行。  經檢驗合格的首件應放在指定位

6、置，待本班生產任務完成后，操作人員應將認為合格的末件產品報質量部檢驗員檢驗。5.3.8 檢驗員將本次生產的末件產品與當班生產的首件產品在主要尺寸、外觀質量和其它需要測量的項目上進行比較，對產品進行逐項檢驗，并填寫末件檢驗記錄。5.3.9 末件檢驗合格，則可以放行該批產品。如不合格，應對該批產品按不合格品控制程序進行標識。隔離，并按追溯要求進行挑選。5.3.10 首件隨產品流入下道工序。末件產品應放在指定位置，作為下一班驗證的依據。 淅川縣林吉特精密科技有限公司文件編號LJT-01版 本A/1標 題作業準備驗證及停工后驗證規定頁 碼3/35.3.11 對于量產產品停工后的驗證，除按上述5.3.1

7、5.3.7進行評審檢查和首件檢驗外，還需試生產小批量，進行過程能力分析，確定過程處于受控狀態且能力充分時（Cpk1.33），方可進行正常量產。5.4 作業準備驗證和停工后驗證的記錄應由質量管理部保存，并按記錄控制程序的保存要求執行。5.5 當產品停止生產一年以上重新生產，當顧客有要求時，必須重新提交PPAP，得到顧客認可后方可重新正式生產。5.6 當材料發生變化或需用其他材料代用時，應執行APQP產品先期質量策劃控制程序中的設計更改流程，并重新通過試生產確認，重新提交PPAP，得到顧客批準后方可正式生產。 6 相關文件不合格品控制程序糾正和預防措施控制程序APQP產品先期質量策劃控制

8、程序產品和過程變更控制程序7 記錄表單作業準備/停工后驗證記錄首件檢驗記錄末件檢驗記錄修訂記錄版本號修訂日期（年-月-日）修訂人修訂簡述編制審核批準日期體系運行辦楊 林付宏閣2018年3月2日作業準備驗證記錄表編號：對象： 車間 班 生 產 依 據產 品 名 稱產品規格/型號生產數量驗證的起因新產品的首次量產換模/換線開班 材料變更 作業方式/工藝更改 停工驗 證 項 目驗 證 內 容驗 證 結 果備 注1產 品 名 稱產品名稱是否正確？正確 不正確2產 品 編 號產品編號是否正確？正確 不正確3產品規格產品規格/型號是否正確？正確 不正確4生產作業人員是否具備上崗資格？具備 不具備5顧 客

9、名 稱顧客名稱是否正確？正確 不正確6工 藝 文 件工藝文件是否已準備OK？并且在生產現場是否易于得到？OK NO是 不是7檢驗標準/檢驗規程檢驗標準/檢驗規程是否已準備OK？并且在生產現場是否易于得到？OK NO是 不是8作業指導書作業指導書是否已準備OK？并且在生產現場是否易于得到？OK NO是 不是9控制計劃控制計劃是否已準備OK？并且在生產現場是否易于得到？OK NO是 不是10原 材 料原材料是否已全部到位？是 不是11輔 助 材 料輔助材料是否已全部到位？是 不是12首 件 檢 驗是否需做首件檢驗？需要 不需要13自 主 檢 驗是否需做自主檢驗？需要 不需要14巡 回 檢 驗是否需做巡回檢驗？需要 不需要15完 工 檢 驗是否需做完工檢驗？需要 不需要16機 器 設 備機器設備是否正常？是否有作日常預防保養記錄？正常 不正常有 沒有17檢 測 儀 器檢測儀器是否到位？檢測儀器是否正常？是否有作日常預防保養記錄？OK NO正常 不正常有 沒有18工 裝 夾 具工裝夾具是否到位？工裝夾具是否正常？OK NO正常 不正常19包 裝 材 料包裝材料是否到位？包裝材料數量是否正確？顧客對包裝是