1、1. 目的確定與產品相關的設計潛在失效模式和潛在設計失效的機理/起因，評價設計失效對顧客的潛在影響，找出失效條件的設計控制變量和能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施；完善設計過程，確保顧客滿意。2. 范圍適用于公司所有新產品、產品更改以及應用或環境有變化的沿用零件（包括：產品交付給顧客后的抱怨（投訴）和/或退貨的產品）。3. 責任3.1研發部：產品設計潛在的失效模式及后果分析，并組織評審；DFMEA3.2 工程部：產品過程潛在的失效模式及后果分析，并組織評審；PFMEA3.3 相關單位：參與產品制造過程潛在的失效模式及后果分析，并進行評審。4. 術語和定義4.1 DFMEA：Design Fa

2、ilure Mode and Effects Analysis（設計失效模式及后果分析）英文簡稱。4.2 PFMEA：Process Failure Mode and Effects Analysis（過程失效模式及后果分析）英文簡稱。4.3 失效：在規定條件下(環境、操作、時間），不能完成既定功能或產品參數值，不能維持在規定的上下限之間，以及在工作范圍內導致零組件的不符合現象。4.4 嚴重度S：指給定失效模式最嚴重的影響后果的級別。嚴重度是單一的FMEA范圍內的相對定級結果。4.5 頻度O：指某一特定的失效起因/機理在設計壽命內出現的可能性。4.6 探測度D：指與設計控制中所列的最佳探測控制

3、相關聯的定級數。探測度是一個在某一FMEA范圍內的相對級別。4.7 風險順序數RPN：指嚴重度數S和頻度數O及不易探測度數D三項數字之乘積。4.8 顧客：不僅僅是“最終使用者”，并且包括負責整車設計或更高一層總成設計的工程師們/設 計組，以及在負責裝配和售后服務活動的生產/工藝工程師們，也可以是下游制造、裝配工序，維修工序或政府法規。5. 實施流程5.1 FMEA策劃 DFMEA：應在一個設計概念最終形成之時或之前開始，而且在產品開發的各階段中，當發生更改或獲得更多的信息時，應及時、持續、不斷地修改和更新，并最終在產品加工圖樣完成之前全部完成。 基本的操作方法討論完成時，生產計劃制定和生產批準

4、之前，要使用PFMEA分析； 現有的產品出現質量故障時，要使用DFMEA或PFMEA去分析。5.2 組建FMEA小組各單位組建DFMEA/PFMEA小組，根據需要，小組成員可包括工程、制造、采購、品保、業務、供應商和顧客方面的代表；5.3 收集FMEA所需的信息。 5.3.1 DFMEA小組需收集以下信息: a所設計產品的結構清單；b所設計產品應有的功能，及不應有的功能；c與成熟產品相近的產品質量情況等信息。5.3.2 PFMEA小組要收集以下信息：a零部件生產過程流程圖；b過程有關的產品質量特性；c制造和裝配的要求；d與成熟產品相近的產品過程質量情況等信息。5.4 失效模式確認 PFMEA小

5、組分析產品的故障模式；DFMEA小組分析產品的功能失效模式。 5.4.2可以使用魚骨圖，從人、機、料、法、環五方面分析失效模式的每一個起因/機理；DFMEA著重從設計方面分析。5.4.3.對于一個特定項目，列出每一個潛在的失效模式，前提是這種失效可能發生，但不是一定發生。 5.5 失效模式的后果分析失效模式可能產生的后果，給顧客帶來的影響。5.6 嚴重度評定分析潛在失效的后果，設計階段的嚴重度評價依據附件一設計FMEA嚴重度評價準則，制造過程階段依據附件四過程FMEA嚴重度評價準則，進行評定。5.7 失效的潛在起因/機理失效的潛在起因的結果就是失效模式。盡可能地列出每一個失效模式的所有可以想到

6、的失效起因和/或失效機理。起因/機理應盡可能簡明而全面地列出，以便有針對性地采取補救的努力和/或適當的糾正措施。5.8 頻度評價對失效模式的起因或機理，根據頻度O評價準則（分別對應附件二、附件五）進行頻度評價，描述頻度級別數著重在描述可能性的級別數之相對意義，而不是絕對具體的數值，頻度數的取值與失效率范圍有關，但并不反映實際出現的可能性。5.9 現行控制列出已經完成或承諾要完成的預防措施、設計/過程確認/驗證或其它活動，并且這些活動將確保設計/過程對于所考慮的失效模式或起因/機理是足夠的。5.10 探測度評價選擇現行的設計控制方法，根據探測度D評價準則（對應附件三、附件六）進行探測度評價，小組

7、成員應對相互一致的評定準則和定級方法達成一致意見，盡管對個別產品分析可作調整。在設計開發過程中，最好是盡早采用探測控制。5.11 確定風險順序數根據嚴重度、頻度、探測度的評定，計算出風險順序數RPN嚴重度S×頻度O×探測度D， 在一般情況下，不管RPN值的大小如何，當嚴重度S高時就應予以特別注意。a當RPN100（或按顧客規定要求）時，應采取建議措施并努力減小該數值。b當嚴重度數S8（或按顧客規定要求）時，應采取建議措施。對于嚴重度S8，風險順序數RPN100的項目要制定改進措施，當RPN相近時，應優先注意嚴重度S高的失效模式，以及嚴重度S和頻度O都較高的失效模式。5.12

8、 建議措施當失效模式按RPN值排出次序后，應首先針對高嚴重度S、高RPN值和小組指定的其它項目進行預防/糾正措施的工程評價。任何建議措施的意圖都是要按以下順序降低其風險級別：嚴重度S、頻度O、探測度D。5.12.1 一般情況下，不管其RPN值是多大，當嚴重度S是9或10時，必須予以特別注意，以確保現行的設計控制或預防/糾正措施針對了這種風險。在所有的已確定潛在失效模式的后果可能會給最終用戶造成危害的情況下，都應考慮預防/糾正措施，以便通過消除、減弱或控制起因來避免失效模式的產生。5.12.2 在對嚴重度值為9或10的項目給予特別關注之后，FMEA小組再考慮其它的失效模式，其意圖在于降低嚴重度S

9、，其次頻度O，再次探測度D。5.12.3 建議措施的主要目的是通過改進設計/過程，降低風險，提高顧客滿意度。5.12.4 只有設計更改才能導致嚴重度S的降低。5.13 建議措施的責任和實施填入建議措施的責任組織的名稱和個人的姓名以及目標完成的日期，并在措施實施之后，填入實際措施的簡要說明以及生效日期。5.14措施評價當確定了預防/糾正措施以后，估算并記錄糾正后的嚴重度、頻度和探測度值的結果。計算并記錄糾正后的RPN值的結果。如果沒有采取任何措施，將“糾正后的RPN”檔和對應的取值欄目空白即可。所有糾正后的定級數值都應進行復查和評審，而且如果有必要采取進一步措施的話，應重復以上的步驟。5.15

10、項目小組應負責保證所有的建議措施已被實施或已妥善落實。FMEA是一個動態文件，它不僅應體現最新的設計水平，而且還應體現最新采取的有關措施，包括開始生產后發生的設計更改和措施。6. 相關文件 6.1FMEA手冊6.2文件控制程序6.3質量記錄管理程序6.4APQP管理程序7. 相關記錄7.1 產品設計的潛在失效模式及后果分析表(DFMEA)7.2 過程設計的潛在失效模式及后果分析表(PFMEA)7.3 DFMEA檢查清單7.4 PFMEA檢查清單8. 相關附件 附件一 設計FMEA嚴重度評價準則 附件二 設計FMEA頻度評價準則 附件三 設計FMEA探測度評價準則 附件四 過程FMEA嚴重度評價

11、準則 附件五 過程FMEA頻度評價準則 附件六 過程FMEA探測度評價準則附件一 設計FMEA嚴重度評價準則后果判定準則：產品后果的嚴重度（顧客后果）級別未能符合安全和/或法規要求潛在失效后果影響車輛安全行駛和/或涉及不符合政府法規，失效發生時無預警10潛在失效后果影響車輛安全行駛和/或涉及不符合政府法規，失效發生時有預警9基本功能的損失或降級基本功能損失（車輛不能運轉，但不影響安全操作） 8基本功能降級（車輛可運轉，但功能等級降低）7次要功能的損失或降低次要功能損失（車輛可行駛，但舒適性/便利性功能喪失）6次要功能減弱（車輛可行駛，但舒適性/便利性性能等級降低）5其他功能不良外觀或噪音不符合

12、要求，汽車可行駛，大多數顧客（75%）抱怨不舒適4外觀或噪音不符合要求，汽車可行駛，很多顧客（50%）抱怨不舒適3外觀或噪音不符合要求，汽車可行駛，被有識別能力的顧客（25%）抱怨不舒適2沒有影響沒有可辨別的影響1附件二 設計FMEA 頻度評價準則 失效可能性評價準則：針對DFMEA要因發生率（設計壽命/項目可靠性車輛）評價準則：針對DFMEA要因的發生率（事件/項目/車輛）*等級非常高沒有歷史的新技術/新設計100次每1000個中1次每10輛10高新設計新應用或使用壽命/操作條件的改變情況下避免的失效50次每1000個1次2每20輛中9新設計新應用或使用壽命/操作條件的改變情況下很可能發生的

13、失效20次每1000個1次2每50輛中8新設計新應用或使用壽命/操作條件的改變情況下不確定是否會發生失效10次每1000個1次2每100輛中7一般與類似設計相關或在設計模擬和測試中頻繁失效2次每1000個1次2每500輛中6與類似設計相關或在設計模擬和測試中偶然發生的失效0.5次每1000個1次2每2000輛中5與類似設計相關或在設計模擬和測試中較少發生的失效。isolated0.1次每1000個1次2每10,000輛中4低僅僅在與幾乎相同的設計關聯或在設計模擬和測試發生的失效0.01次每1000個1次2每100,000輛中3在與幾乎相同的設計關聯或在設計模擬和試驗時不能觀察的失效0.001次

14、每1000個1次2每1,000,000輛中2非常低失效通過預防控制來消除失效通過預防控制消除1附件三 設計FMEA探測度評價準則探測機會評價準則：被設計控制發現的可能性等級探測可能性沒有探測機會沒有現有設計控制；不能探測或不能分析10幾乎不可能在任何階段不可能探測設計分析/探測有微弱的探測能力；實際的分析（如CAE、FEA、etc）與期望的實際操作條件不相關9非常細微快速凍結設計，預先投放在設計凍結以及在試驗（具有如乘坐、操作、出貨評價等接受準則下的子系統或系統試驗）通過/失敗的情況預先投放后的產品驗證/確認8細微在設計凍結和在失效測試試驗（直到失效發生、系統相互作業試驗為止的子系統或系統試驗

15、）在情況下的預先投放后的產品驗證/確認7非常低在設計凍結以及在降級試驗情況下預先投放后的產品驗證/確認（在耐力試驗后的子系統或系統試驗，如功能檢查）6低預先凍結設計使用通過/失效試驗進行產品驗證（可靠性試驗，開發或確認試驗），預先凍結設計（如：性能、功能檢查接受準則等）5一般使用失效試驗（如：直到泄漏、屈服、破裂等）預先凍結設計的產品確認（可靠性試驗、開發或確認試驗）4有點高使用降級試驗（如數據趨勢、之前/之后值等）預先凍結設計的產品確認（可靠性試驗、開發或確認試驗）3高實質性分析有相關設計分析/探測控制有強探測能功。在實際或期望運作條件下預先停止設計與實質性分析（如CAF、FEA等）高相關2

16、非常高探測不需用到；失效預防通過設計解決方案（如已證實的設計標準、最好慣例或普通材料）充分執行預防，失效要因或失效模式將不會發生1幾乎一定附件四 過程FMEA嚴重度評價準則后果評定準則：后果的嚴重度當潛在失效模式導致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產生缺陷時便得出相應的定級結果。最終顧客永遠是要首先考慮的。如果兩種可能存在的，采用兩件嚴重度值中的較高者（顧客的后果）嚴重度級別后果評定準則：后果的嚴重度當潛在失效模式導致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產生缺陷時便得出相應的定級結果。最終顧客永遠是要首先考慮。如果兩種可能都存在的，采用兩件嚴重值中的較高者（制造/裝配后果）未能符合安全和/或法規要求當

17、潛在的失效模式在無警告的情況下影響用戶人身安全運行和/或涉及不符合政府法規的情形時，嚴重度定級非常高10失效符合安全和/或法律要求可能沒有預警下危害操作者（機械或裝配）當潛在的失效模式在有警告的情況下影響用戶人身安全運行和/或涉及不符合政府法規的情形時，嚴重度定級非常高9可能在有預警下危害操作（機械或裝配）基本功能的損失或降級產品不能工作（喪失基本功能）8大規模中斷100%的產品是廢品，流水線停止或停止出貨產品可運行但性能水平下降。顧客非常不滿意7顯著中斷生產運轉一定會產生部分廢品，背離最初過程包括流水線速度降低或增加舒適功能的損失或降級產品可運行但舒適性/便利性項目性能水平有所下降。6一般1

18、00%需脫線返工，是被承認的產品可運行但舒適性/便利性項目性能水平有所下降5部分需脫線返工，是被承認的令人不舒服的項目配合和外觀不舒服。多數（75%以上）顧客能發覺缺陷4一般中斷在加工前100%須在位置上加工配合和外觀不舒服。50%的顧客能發覺缺陷3在加工前部分須在位置上加工配合和外觀不舒服。有辨識力顧客發燒友（25%以下）能發覺缺陷2微小中斷過程，操作或操作者的輕微不便利沒有影響沒有可辨別的后果1沒有后果沒有可辨別的后果附件五 過程FMEA 頻度評價準則失效可能性準則：PFMEA要因發生率（事件每項目/車輛）等級很高：持續性失效100次 每1000個1次 每10輛中1050次每1000個1次每20輛中9高：經常性失效20次每1000個1次每50輛中810次每1000個1次每100輛中7中等：偶然性失效2次每1000個1次每500輛中60.5次每1000個1次每2000輛中50.1次每1000個1次每10,000輛中4低：相對很少發生的失效0.01每1000個1次每1