1、CE認證 “CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。電子電器2013年1月2日開始進入歐洲市場使用CE標志，產品需要符合CE/EMC,CE/LVD,CE/ErP,CE/RoHS認證四個項目后才是達到歐洲法律要求的。更新可以咨詢NPS認證中國實驗室。1CE認證2概念3起源4模式5發證機構6申請7標志8標志大小9流程10程序11醫療器械12背景13模式14詳細解釋15適用范圍16認證模式

2、17設備18不符后果19認證費用20費用理解21歐盟指令22測試項目23歐盟認證 認證介紹 適用范圍 1、CE認證序號指令編號指令名稱(英文)指令名稱(中文)12000/9/ECCableway installations索道裝置2(EC) 1907/2006Chemical substances (REACH)化學物質389/106/EECConstruction products (CPD)建筑產品4(EU) 305/2011Construction products (CPR)建筑產品法規指令5(EC) 1223/2009Cosmetics化妝品692/42/EECEco design

3、hot-water boilers熱水鍋爐72010/30/EUEco designand energy labelling生態設計和能源標簽82009/125/ECEco designand energy labelling生態設計和能源標簽9(EC) 1221/2009Eco managementand audit scheme (EMAS)生態管理和審計計劃102004/108/ECElectromagneti compatability (EMC)電磁兼容指令1194/9/ECEquipment for explosive atmospheres (ATEX)防爆指令1293/15/E

4、ECExplosives for civil uses民用爆炸物132009/142/ECGas appliances (GAD)燃氣具指令1495/16/ECLifts電梯指令152006/95/ECLow Voltage (LVD)低電壓指令162006/42/ECMachinery (MD)機械指令172004/22/ECMeasuring instruments (MID)計量器具指令1893/42/EECMedical devices (MDD)醫療設備指1990/385/EECMedical devices: active implantable主動植入式醫療設備2098/79/E

5、CMedical devices: in vitro diagnostic體外診斷式醫療設備21(EC) 765/2008New legislative framework (NLF)新的立法框架222009/23/ECNon-automatic weighing instruments (NAWI)非自動衡器指令2394/62/ECPackaging and packaging waste包裝和包裝廢棄物2489/686/EECPersonal protective equipment (PPE)個人防護指令2597/23/ECPressure equipment (PED)壓力設備指令26

6、2007/23/ECPyrotechnic articles煙火用品指令271999/5/ECRadio and telecommunications terminal equipment (RTTE)無線電設備和電信終端設備282008/57/ECRail system: interoperability鐵路系統的互操作性2994/25/ECRecreational craft娛樂游艇指令302011/65/EURestriction of the use of certain hazardous substances (RoHS)限制使用某些有害物質312009/105/ECSimple

7、Pressure Vessels簡單壓力容器322009/48/ECToys safety玩具指令2、概念CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限于產品不危及人類、動物和貨新CE認證書(EMC+LVD+ErP+RoHS)品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一CONFORMITE EUROPEENNE）。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的

8、產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟技術協調與標準化新方法指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。3、起源CE是法語的縮寫，英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE

9、 EUROPE等，故改EC為CE。當然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求），構成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號技術協調與標準的新 方法的決議中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令 有關主要要求，CE 標志是安全合格標志而非質量合格標志。20世紀40年代，西歐國家感到，要在美蘇

10、兩大國之間保證自己的安全，提高國際地位，加快經濟發展，必須聯合起來，因此力推歐洲一體化進程。歐洲一體化可分五個層次：建立自由貿易區、關稅同盟、統一大市場、經濟貨幣聯盟和政治聯盟。4、模式1. 工廠自我控制和認證Module A（內部生產控制）1、用于簡單的、大批量的、無危害產品。2、工廠自我進行合格評審，自我聲明。3、在此基礎上，可用評審和檢查來確定產品是否符合指令，生產者甚至要提供產品的設計、生產和組裝過程供檢查。CE認證標志4、不需要聲明其生產過程能始終保證產品符合要求。Module Ab1、廠家未按歐洲標準生產。2、測試機構對產品的特殊零部件作隨機測試。二、由測試機構進行評審Module

11、 B（EC型式評審）工廠送樣品和技術文件到它選擇的測試機構供評審，測試機構出具證書。注：僅有B不足以構成CE的使用。Module C（與型式樣品一致）+B工廠作一致性聲明（與通過認證的型式一致），聲明保存十年。Module D（生產過程質量控制）+B：Module E（產品質量控制）+B：本模式僅關注最終產品控制（EN29003），其余同Module D。Module F（產品測試）+B工廠保證其生產過程能確保產品滿足要求后，作一致性聲明。認可的測試機構通過全檢或抽樣檢查來驗其產品的符合性。測試機構頒發證書。ModuleG（逐個測試）工廠聲明符合指令要求，提交產品技術參數，測試機構逐個檢查產品

12、后頒發證書。Module H（綜合質量控制）F+B，模式G適用于危險度特別高的產品。5、發證機構（1） 企業自主簽發的Declaration of conformity / Declaration of compliance符合性聲明書，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構（中介或測試認證機構）簽發，因此，可以用歐盟格式的企業符合性聲明 書代替。（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance符合性證書，此為第三方機構（中介或測試認證機構）頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，同時，企業也要簽署符合性聲明書。（3）

13、EC Attestation of conformity 歐盟標準符合性證明書，此為歐盟公告機構（Notified Body簡寫為NB）頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發EC Type的CE聲明。6、申請CE認證，為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范，簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證，在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求；是企業對消費者的一種承諾，增加了消費者對產品的信任程度；貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括：

14、被海關扣留和查處的風險；被市場監督機構查處的風險；被同行出于競爭目的的指控風險。申請好處歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多，而且內容十分復雜，因此取得歐盟指定機構幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉；獲得由歐盟指定機構的CE認證證書，可以最大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任；能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現；在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據；一旦遭到歐盟國家的處罰，認證機構將與企業共同承擔風險，因此降低了企業的風險。7、標志商 品的自由流通是建立單一市場的基石，實現商品自由流通的機制就是CE標志，這個機制建立在歐盟各國之間避免

15、產生新的貿易壁壘、相互認可和技術標準協調之 上。其原則如下：- 協調統一的法律文件（即歐盟指令）規定的內容僅限于產品的基本要求，以利于產品在歐盟范圍內自由流通；-歐盟協調標準包含了指令的基本要求；- 歐盟協調標準和其他標準的適用是自愿的，產品可以選擇適用歐盟協調標準，也可以適用別的的技術規范以滿足指令規定的基本要求；- 產品滿足了歐盟協調標準當然地確認為滿足了指令的基本要求。為了使指令里規定的產品基本要求更具有可操作性，一系列的歐盟協調標準制定出來，由各成員國負責將該國的標準與之協調一致。并且協調標準是否符合指令精神的討論機制和標準修改機制也隨之建立起來。由于指令里規定的要求是各國都要遵守的強

16、制性要求，所以這些要求應該是公認的防范安全隱患或其他危害的最低綱領，不同于一般貿易中商業性的技術要求，并適合標準化的客觀要求。為了使單一市場的原則在實踐中得到貫徹，歐盟進一步規定了產品是否符合指令規定的基本要求的可靠的評估方式，即人們俗稱的CE認證：- 引入產品評估模塊化概念，由評估模塊組成產品評估程序，按照評估程序經評估合格的產品使用CE標志；- 引入統一歐盟協調標準、質量管理體系標準（EN ISO 9000系列）和評估機構的質量保證標準（EN45000系列）； - 在歐盟的層次上、在各成員國之間建立評估機構認可體系和評估機構之間的比對機制；- 在原來各國各自為陣的產品測試和認證領域建立互認

17、機制；- 簡化各成員國之間、各行業之間質量領域系統結構（如：計量和校驗系統、測試實驗室、認證和檢驗組織、認可組織）的差異；- 利用互認協議、合作和其他技術協助項目，推動成員國之間、成員國與歐盟以外的國家之間的國際貿易。CE標志的目的是要提供實踐中確實可行的靈活的產品合格評估的途徑，以滿足全球經濟一體化趨勢下現代工業生產的多樣性。迎合產品研發、生產、流通的各個階段（如：設計、打樣、生產），產品評估模塊分為技術文件檢查、型式測試、質量保證，以及在實踐中由生產者或第三方機構完成評估。產品在投放市場和投入服務前都必須滿足所有適用的歐盟指令的基本要求，選擇適當的產品評估程序進行產品評估合格后標 記CE標

18、志。凡是標記CE標志的產品都認為已經滿足了歐盟的所有指令，各成員國必須采取積極措施保證其在單一市場自由流通，除非有明確的證據表明該產品并 不滿足適用指令里的基本要求，或該產品存在尚未被現有指令規定的某種顯著危險。產品加貼CE標志意義何在？CE標志的意義在于：表示加貼CE標志的產品 已通過相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，符合歐盟有關指令規定，并以此作為該產品被允許進入歐共體市場銷售通行證。有關指令要求加貼CE標志的 工業產品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE標志規定的，將 被限制或禁止進入歐盟市場或

19、被迫退出市場。CE標志不是一個質量標志，它是一個代表該產品已符合歐洲的安全/健康/環保/衛生等系列的標準及指令的標記. 在歐盟銷售的所有產品都要強制性打上CE標志.8、標志大小歐 巿自1990年開始實施玩具產品CE標志后，在實行上已有嚴格 的趨勢，但國內玩具廠商在產品或包裝上印制CE標志時，并未完全根據有 關大小規定制作，本會在此將吁請國內廠商注意玩具上CE標志、商品名稱 、商標、歐巿代理人及進囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩 具，可將有關資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對于CE標志的大小，有包裝的規定，其中CE字的高

20、度至少要5mm ，而CE字的長度合計不得超過 12mm，CE字體的寬度，應不少于5分之1。厚度至少要高度的1/5CE認證（在此至少要20×1/5=4mm）如圖外圍半徑為10mm內圍橫柱至少要有外圍半徑之80%（10×0.8=8mm）圖為高度2公分的CE標示范例，標示之內容應包括以當地市場文字印刷之警告及注意事項。制造廠商或授權代理商、進囗商名稱、商標及地址。合乎規定之CE。9、流程此流程適用于所有CE覆蓋的所有產品：第一步：確定產品符合的指令和協調標準超過20個指令覆蓋的產品需要加貼CE標志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產品，并且指令中列舉了所覆蓋產品的基本要求。歐盟協調標

21、準就是用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。第二步：確定產品應符合的詳細要求您必須保證您的產品滿足歐盟相關法律的基本要求。產品滿足其所適用的所有協調標準的要求，才被視為符合相關的基本要求。是否適用協調標準完全是自愿的，您也可以選擇其他方式來滿足相應的基本要求。第三步：確定產品是否需要公告機構參與檢驗您的產品所涉及到的每一個指令都對是否需要由第三方公告機構來參與CE的審核有詳細的規定。并不是所有產品都強制要求通過公告機構認證，所以確定是否真的需要公告機構參與是非常重要的。這些公告機構都是由歐盟委員會授權的，并在NANDO（新方法指令公告機構及指定機構）的檔案中有詳細的清單。第四步：測試產品

22、并檢驗其符合性制造商有責任對產品進行測試并且檢查其是否符合歐盟法規（符合性評估流程），風險評估是評估流程中的基礎規則，滿足了歐盟相關協調標準的要求后，您才有可能滿足歐盟官方法規的基本要求。第五步：起草并保存指令要求的技術文件制造商必須根據產品所符合指令的要求及風險評估的需要，建立產品的技術文件（TCF）。如果相關授權部門要求，制造商須將技術文件及EC符合性聲明一起提交檢查。第六步：在您的產品上加貼CE標志并做EC符合性聲明（EC Declaration of Conformity）CE標志必須由制造商或其授權代表加貼在產品上。CE標志必須按照其標準圖樣，清楚且永久的貼在產品或其銘牌上。如果公告

23、機構參與了產品的認證，則CE標志必須帶有公告機構的公告號。制造商有義務起草EC符合性聲明，并在其上簽字以證明產品滿足CE要求。經過以上六個步驟，您的貼有CE標志的產品就可以在歐洲市場順利流通了。此流程適用于廠商找第三方實驗室申請CE認證的流程：（第一方是組織內的實驗室，檢測/校準自己生產的產品，或委托某實驗室代表其檢測/校準自己生產的產品、數據為我所 用，目的是提高和控制自己生產的產品質量。第二方也是組織內的實驗室，校準/檢測供方提供的產品，或委托某實驗室代表其檢測/校準供方提供的產品，數據為 我所用，目的是提供和控制供方產品質量。第三方則是獨立于第一方和第二方、為社會提供檢測/校準服務的實驗

24、室，數據為社會所用，目的是提供和控制社會產品 質量。另外，第一、二、三方實驗室是可以互相轉換的，第三方可以變成第一、二方，而第一方也可以同時是第二方。如果實驗室是某機構中從事檢測或校準的一個 部門，且只為本機構提供內部服務，則該實驗室就是一個典型 第一方實驗室. )1. 制造商相關實驗室（以下簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。2. 申請人填寫CE-marking申請表，將申請表，產品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室（必要時還要求申請公司提供一臺樣機）。3. 實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。4. 申請人確認報價，并將樣品和有關技術文件送至實驗室。5. 申請人提供技術文件。6. 實驗室向

25、申請人發出收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費用。7. 實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。8. 技術文件審閱包括：a文件是否完善。b文件是否按歐共體官方語言（英語、德語或法語）書寫。1. 如果技術文件不完善或未使用規定語言，實驗室將通知申請人改進。2. 如果試驗不合格，實驗室將及時通知申請人，允許申請人對產品進行改進。如此，直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改，以便反映更改后的實際情況。3. 本頁第9、10條所涉及的整改費用，實驗室將向申請人發出補充收費通知。4. 申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。5. 實驗室向申請人提供產品測試報告或技術文件（TCF），以及C

26、E符合證明（COC），及CE標志。6. 申請人簽署CE保證自我聲明，并在產品上貼附CE標示。10、程序確認出口國家若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。確認產品類別及歐盟相關產品指令若一個產品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。注： 某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。歐盟授權代理Authorized Representative為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內

27、指定一家歐盟授權代表（歐 盟授權代理）（Authorized Representative），以確保產品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性；技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查；對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品，必須 采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續 生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。認證所需的模式對于幾乎所有的歐盟產品指令來說

28、，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說， CE認證模式可分為以下9種基本模式：Module A: internal production control模式 A: 內部生產控制 （自我聲明）Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 內部生產控制，加第3方檢測Module B: EC type-examination模式 B: EC 型式試驗通訊產品CE認證Module C: confor

29、mity to type模式 C: 符合型式Module D: production quality assurance模式 D: 生產質量保證Module E: product quality assurance模式 E: 產品質量保證Module F: product verification模式 F:產品驗證Module G: unit verification模式 G: 單元驗證Module H: full quality assurance模式 H: 全面質量保證基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之，

30、也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。自我聲明模式或必須通過第三方認證機構ce認證 證書風 險水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產品之制造商選擇以模式 A: “內部生產控制 （自我聲明）”的方式進行CE認證。風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。對于風險水平較高的產品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構NB(Notified Bo

31、dy）介入。模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質量體系審核，等等方式介入認證過程，并出具相應的 檢測報告，證書等。已經有1200多家認證機構獲 得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式下的認證。換言之， 一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證，即使對其被授權的產品種類，通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產品指令， 通常都有一個針對

32、該產品指令的授權認證機構NB名錄。維護與更新（Technical Files)歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。技術文件通常應包括下列內容：a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。b . 產品的型號，編號。c . 產品使用說明書。d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。e . 產品技術條件（或企業標準）。f . 產品電原理圖。g . 產品線路圖。h . 關鍵元部件或原

33、材料清單。i . 測試報告 (Testing Report）。j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。k . 產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。l . CE符合聲明（DOC）。11、醫療器械TOPMEN聯合公告機構SNCH為國內企業提供全面的醫療器械產品認證服務，以期企業能夠滿足歐盟CE要求，同時我們將充分利用我們國際化的平臺，為醫療器械企業提供更加全面的服務。我們采用不同的認證模式，為生產不同醫療器械產品的制造商提供認證服務，服務包括：1. 產品分類判定2. 企業技術文件協助3. 企業管理提攜協

34、助4. 產品測試5. 工廠審核（適用時）6. CE證書頒發12、背景1. 總部基于英國的全球跨國企業；在全世界56個國家設有辦事處，擁有超過3萬家各類注冊客戶；2. 亞太總部位于上海，為客戶提供快捷、專業、值得信賴的服務；3. 技術專家長期參與歐洲法規的研究和制定，數十年的產品及體系認證經驗，為客戶提供一站式解決方案；4. 認證產品涉及各種不同類別的醫療器械，獲證客戶數超過300家；5. 公開，公正的認證服務過程，確保客戶全程監控。測試和審核我們已經將測試和審核本地化，即所有測試和審核都會在國內進行，由國內工作人員，這樣可以節約企業的成本和測試周期13、模式CE認證-模式CE認證可以說是當今世

35、界上最先進的產品符合性評估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE標志的產品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。一般來說，評估模塊有以下幾種：A：自我宣稱（由生產者自我宣稱，并提供產品關鍵技術資料）B：型式測試（由歐盟公告機構進行產品全面測試）C：公告機構針對產品生產的工廠審查D：公告機構針對產品生產及其質量管理體系的工廠審查E：公告機構針對質量管理體系對貿易商等中間商進行審查F：公告機構針對進口歐盟上岸的批量產品進行審查G：公告機構對于進口歐盟的尚未進行型式測試的產品進行包括型式測試的全面審查不同的產品指令對于應該由哪些模塊組成評估程序做了規定。如：低電壓指令（LVD）、電磁兼

36、容性指令（EMC）可以由A組成；燃氣具指令（GAD）由B-C、B-D、B-E或B-F組成。14、詳細解釋工廠自我控制和認證Module A（內部生產控制）1、僅適用應用歐洲標準生產的廠家。2、工廠自我進行合格評審，自我聲明。3、技術文件提交國家機構保存十年，在此基礎上，可用評審來檢查生產者產品是否符合指令，甚至要提供產品的設計、生產和組裝過程供檢查。4、不需要聲明其生產過程能始終保證產品符合要求。Module Ab1、廠家未按歐洲標準生產。2、測試機構對產品的特殊零部件作隨機測試。由測試機構進行評審Module B（EC型式評審）工廠送樣品和技術文件到它選擇的測試機構供評審，測試機構出具證書。

37、注：僅有B不足于構成CE的使用。Module C（與型式樣品一致）+B工廠作一致性聲明（與通過認證的型式一致），聲明保存十年。Module D（生產過程質量控制）+B：工廠按照測試機構批準的方法（質量體系，EN29003）聲明其產品與認證型式一致在進行生產（一致性聲明）。Module E（產品質量控制）+B本模式僅關注最終產品控制（EN29003），其余同Module D。Module F（產品測試）+B工廠保證其生產過程能確保產品滿足要求后，作一致性聲明。認可的測試機構通過全檢或抽樣檢查來驗證其產品的符合性。測試機構頒發證書。ModuleG（逐個測試）Module H（綜合質量控制）本模式關

38、注設計、生產過程和最終產品控制（EN29001）。其余同Module D+Module E。其中，模式F+B，模式G適用于危險度特別高的產品。15、適用范圍至2013年1月止共有31個成員國，他們是：法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、英國、丹麥、愛爾蘭、希臘、葡萄牙、西班牙、奧地利、瑞典、芬蘭、馬耳他、塞浦路斯、波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、羅馬尼亞、保加利亞。歐盟15國：奧地利、比利時、丹麥、英國、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、意 大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙和瑞典。2004年5月1起加入的10國：1.塞浦路斯 2.捷克 3.愛沙泥亞

39、4.拉脫維亞 5.立陶宛 6.馬耳他 7.波 蘭 8.斯洛伐克 9.斯洛文尼亞 10.匈牙利2007年加入歐盟的2個國家：1.保加利亞 2.羅馬尼亞歐洲自由貿易協會 EFTA 的3個成員國：冰島,列支敦士登, 挪威半歐盟國家：土耳其。16、認證模式歐盟認可的使用CE標志的模式有如下八種：（一） 工廠自我控制和認證。Module A（內部生產控制）：1 用于簡單的、大批量的、無危害產品，僅適用應用歐洲標準生產的廠家。2 工廠自我進行合格評審，自我聲明。3 技術文件提交國家機構保存十年。4 不需要聲明其生產過程能始終保證產品符合要求。Module Ab：1 廠家未按歐洲標準生產。2 測試機構對產品

40、的特殊零部件作隨機測試。（二） 由測試機構進行評審。Module B（EC型式評審）：工廠送樣品和技術文件到它選擇的測試機構供評審，測試機構出具證書。注：僅有B不足于構成CE的使用。Module C（與型式樣品一致）+B：工廠作一致性聲明（與通過認證的型式一致），聲明保存十年。Module D（生產過程質量控制）+B：本模式關注生產過程和最終產品控制，工廠按照測試機構批準的方法（質量體系，EN29003）進行生產，在此基礎上聲明其產品與認證型式一致（一致性聲明）。Module E（產品質量控制）+B：本模式僅關注最終產品控制（EN29003），其余同Module D。Module F（產品測試

41、）+B：工廠保證其生產過程能確保產品滿足要求后，作一致性聲明。認可的測試機構通過全檢或抽樣檢查來驗證其產品的符合性。測試機構頒發證書。Module G（逐個測試）：工廠聲明符合指令要求，并向測試機構提交產品技術參數，測試機構逐個檢查產品后頒發證書。Module H（綜合質量控制）：本模式關注設計、生產過程和最終產品控制（EN29001）。其余同Module D+ Module E。其中，模式F+B，模式G適用于危險度特別高的產品。17、設備除下列設備Equipment and Phenomena outside the Scope of this Directive：Electrical eq

42、uipment for use in an explosive atmosphere爆炸環境下的電氣設備Electrical equipment for radiology and medical purposes放射及醫療目的的電氣設備Electrical parts for goods and passenger lifts用于貨物及人員升降的電氣部件Electricity meters電能表Plugs and socket outlets for domestic use家用插頭，插座Electric fence controllers電網控制器Radio-electrical inte

43、rference無線電干擾Specialised electrical equipment,for use on ships,aircraft or railways,which complies with the safety provisions drawn up 使用在有專用要求的船舶，航天或鐵路上的電氣設備by international bodies in which the Member States participate.國際性組織成員分享的設備18、不符后果- 產品不能依法供應歐盟市場；- 以前投放在市場的產品，不能收回；- 可能導致產品的扣押和（或）罰款。19、認證費用CE

44、認證費用的主因CE認證費用主要取決于選擇的認證機構和產品的相關指令。不同的產品測試項目也截然不同，一般常見產品為電子電器類產品，常見測試項目分類EMC與LVD指令。而機械產品CE認證費用遠遠高于普通產品，其涉及到審廠程序與評估。CE認證費用可申請開拓資金補助中小企業國際市場開拓資金項目支持內容包括產品認證項目只要企業符合開拓資金項目申報條件就可以申請項目補助，支持內容為產品檢驗檢測費用，其它費用不予支持，支持比例50%，最高金額為30000元/個。產品認證必須由國外認證公司或經中國認監委和工商行政管理部門審核、注冊的分支機構并被授權的代理公司（僅限直接授權）進行。每個企業每種產品在一個國家只支

45、持一次認證。20、費用理解選擇CE認證機構大多數企業需要TUV認證，但都認為報價太過昂貴。TUV頒發的CE認證，它的權威性是毋庸置疑的，但其實歐盟承認的認證機構有很多，完全可以選擇歐盟認可的任何認證機構來通過CE認證。CE認證只是產品的安全認證，并未對產品質量進行認證。因此，通過TUV或者是其它歐洲成員國認可的認證機構區別并不大，國內的認證機構也可以頒發CE認證的證書。CE認證是一種合格評定，它一般是由自我申明和認證機構認證證明的兩種形式。國內發的CE認證證書：第一點：權威性受到置疑，檢測證書不認可，企業要受到很大的損失。第二點：出口貨物上岸時，對方海關可能阻止您的貨物上岸，原因是國內的檢測機

46、構歐盟國家是不承認的，出現問題檢測機構也無法對你進行擔保。CE認證時間國內的檢測時間比較快，真正的歐盟承認的認證機構使用的時會更長，比如對方公司一定要求做TUV認證，那也毫無辦法，自身是跨國大型企業，要打造世界級品牌，那么做TUV認證是完全符合自身情況的。CE認證費用與產品指令一些產品CE認證只要求通過LVD認證，客戶卻指定必須要做EMC指令，而這兩者之間有費用的差距。做CE認證，部 分客戶準備國內市場上銷售，做CE認證是為了宣傳自己的產品，就隨意選個指令做。CE認證規定其產品在歐盟成員國市場上自由流通，要求其產品所包含的所有 指令通過檢測認證后，才能加貼CE標識。電器類CE認證一般要求LVD

47、、EMC還應包括機械指令因此費用完全不一樣，CE認證選擇指令也應參考顧客的意 見和產品的自身情況。EMC和LVD具體含義EMC和LVD是CE認證里的其中一項指令.CE認證根據不同的產品做出不同的指令認證.EMC是CE里的電磁兼容指令Electromagnetic Compatibility;LVD是CE里的低電壓指令Low Voltage Directive,LVD 的目標為確保低電壓設備在使用時的安全性。低電壓設備的定義為額定電壓為交流電時50到1000伏特間，直流電時75到1500伏特間的電氣設備。廣義而 言，低電壓設備包含消費性產品及設計為在此電壓范圍內運作的設備。包含家用電器、手工具、

48、照明設備、電線、電纜及管線，以及配線設備等。此指令包含此設備的所有安全規則，包括防護因機械原因造成的危險。LVD低電壓指令2006/95/EC“LVD”是“Low Voltage Directive”的縮寫，通常稱其為“低電壓指令”。LVD是歐盟法規中歷史最悠久的指令之一，它起源于1973年2月19日頒布的理事會指令73/23 /EEC。由于當時歐盟成員國擁有各自獨立的國家標準和法規，為了使商品能自由流通于歐盟各國，歐盟理事會頒布了低電壓指令73/23/EEC，其目的正 是為了協調歐盟各成員國有關設計用于特定電壓限值內的電氣設備的法規。又于1993年加上附件（Amendment）93/68/E

49、EC，并將施行日期延長至1995年1月1日。指令規定所有電器產品在額定范圍內列入受控制，必須遵守該指令之條款，該指令在1997年1月1日正式強制施行。2006/95/EC于2006年12月12日開始實行并替代舊版73/23/EEC，依然是用來協調歐盟各成員國有關設計用于特定電壓限值內的電氣設備的法規。低電壓指令 2006/95/EC適用范圍是使用電壓為交流在50V至1000V和直流75V至1500V之間的電氣設備。LVD的目標為確保指令覆蓋范圍內的低電壓設備的安全性。這里所講的安全性并非單純的電氣安全，而是指LVD范圍內的產品所有方面的安全，包括：機械安全、化學、噪音、震動等。EMC電磁兼容指

50、令2004/108/EC在1989年五月三日，歐洲共同體制定&；通過了電磁兼容指令（Council Directive 89/336/EEC,Electromagnetic Compactity Directive） 簡稱EMC指令； 又于1991,1992,1993年多次修訂。修訂版作為附屬指令91/263/EEC,92/31/EEC,93/68/EEC。在2004年12月 15日頒布了最新版電磁兼容指令2004/108/EC, 該指令規定，所有進入歐洲市場的電子電器產品都必須符合相關電磁兼容方面的要求，按相關EN標準進行測試并保留報告。機械CE認證費用根據產品判斷做認證時使用的標準

51、，涉及到的評估測試不一樣，需要的費用也就不一樣。認證工程師需要先判斷產品是否屬于危險機械范圍，危險機械的CE認證需要申請歐盟公告機構頒發證書，要求和費用都比普通的高。認證時間國內的檢測時間比較快，而真正的歐盟承認的認證機構，所需時間比較長一點選擇什么樣的認證機構，還要參考客戶的要 求和自身的需求，比如對方公司指定要做TUV認證，那就按照客戶要求來做，本身自身是跨國大型企業，要打造世界級品牌，那么做TUV認證是完全符合自身情 況的。現階段國內的機構頒發的證書也是可以被歐盟所認可的，也有收購歐盟的認證機構。21、歐盟指令歐盟已經實施一套制度，以保護消費者與工作者的健康，商品的狀態與環境。在這套新制

52、度之下，歐盟與一些歐洲自由貿易協會的國家，制定了EC指令。以確保產品符合安全和品質的標準。透過調和的標準，各國適用統一的評估程序和允收條件，因此得以減少重復測試和各國個別送審的情形。歐盟/歐洲共同體和歐洲自由貿易協會在1994年，聯合建立了歐洲經濟區域，此為世界最大的經濟區，參加國家包括奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、冰島、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英國。符合產品必需符合適用的EC指令，否則將被排除于此市場之外。EC指令提供必要的健康和安全要求，且建立評估產品符合的程序，這些程序在各產品間與各指令間都不盡相同。CE 標示CE 標示是制造商的符合標

53、志，表示符合所有現行的指令。對于大多數銷售到歐盟的產品而言，CE標示的使用和聲明產品的符合性 ，是強制性的法令條文。有此符合標志，產品可自由在會員國流通。CE標示必須標示在產品裝置上，或是在包裝上顯示。然而此CE標示 并不能免除國家執法單位對于未符合標示的產品所采取的行動。如何標示CE決定所適用的指令決定適用的調和標準與必要的健康與安全要求若指令要求或是有實際的需要，則必須選定一個驗證機構。決定是當的符合模式并進行評估。將指令要求納入設計考量匯整技術文件資料準備符合聲明書CE認證與RoSH認證的區別及GS與CE的區別何為RoHS指令歐盟議會和歐盟理事會于2003年1月通過了RoHS指令， 全稱

54、是The Restriction of the use of certain Hazardous substances in Electrical and Electronic Equipment，即在電子電氣設備中限制使用某些有害物質指令，也稱2002/95/EC指令，2005年歐盟又以2005/618/EC決議的形式 對2002/95/EC進行了補充，明確規定了六種有害物質的最大限量值。ROHS實施的意義RoHS指令提出意義在與配合WEEE指令提倡環保節約能源。WEEE是電子電氣產品的廢棄指令（Waste Electrical and Electronic Equipment）的英文縮寫。

55、該指令由歐洲議會及理事會提出，歐盟成員國2005年8月13日起開始強制實施。其主要目的是預防廢棄物的產生，其次是為方便廢棄物進行再回收、再使用、再制造，減少資源浪費。指令涵蓋了以下10類幾乎所有電子電氣設備。該指令旨在于使制造供貨商負擔起回收和再利用各自的電子電氣設備的財務責任。制造商、品牌廠商（含銷售自有品牌產品的零售商）、進口商和出口商都必須符合歐盟這些關于電子電氣設備的新要求。從2005年8月13日起歐盟各國對WEEE及其延伸指令2003/108/EC公布執行。針對10個新加入歐盟國家，可延長期限如下所述：12個月：斯洛文尼亞（2004/312/EC）；24個月：捷克共和國、愛沙尼亞、匈

56、牙利、拉托維亞、立陶宛和斯洛伐克（2004/312/EC）；塞浦路斯、馬耳他和波蘭（2004*486/EC）GS 與CE 的區別GSCE自愿認證 non-compulsory強制性認證 Compulsory適用德國安全法規進行檢測 GS適用歐洲標準 (EN) 進行檢測由經德國政府授權之第三方進行檢測并核發 GS 標志證書在具備完整技術文件 ( 包含測試報告 ) 的前提下可自行宣告 CE必須繳年費無須年費每年必須進行工廠檢查無須工廠檢查由授權測試單位來核發 GS 標志，公信力及市場接受度高工廠對產品符合性的自我宣告，公信力及市場接受程度低22、測試項目電磁兼容測試項目（EMC)1. 傳導干擾電壓EMC檢測主要項目跟標準空間輻射(Radiation) EN55011,13,22 FCC Part 15&18, VCCI傳導干擾(Conduction) EN55011,13,14-1,15,22, FCC Part 15&18, VCCI喀嚦聲(Click) EN55014-1功率輻射(Power