1、題目：蛋白同化制劑、肽類激素藥品管理制度 種類：制度類文件編號：HBTL-SMP-QM-039版本號:2014年版起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：執行日期：共6頁起草或變更目的：符合藥品經營質量管理規范（90號令）要求 為加強對蛋白同化制劑、肽類激素藥品的經營管理，保障合法安全流通，依據中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規范（90號令）、反興奮劑條例等相關法律法規，特制定本制度。一、蛋白同化制劑、肽類激素品種的采購管理：（一）采購蛋白同化制劑、肽類激素藥品必須嚴格執行公司制定的藥品采購管理制度的規定。審核供應商的合法資格及供貨單位銷售人員的身份證明。蛋白同化制劑、肽類激素藥品必

2、須從蛋白同化制劑、肽類激素藥品生產企業、省級（含）以上藥品監督管理部門批準經營蛋白同化制劑、肽類激素藥品的藥品批發企業購進；（二）由專人負責蛋白同化制劑、肽類激素藥品的采購工作；（三）購進蛋白同化制劑、肽類激素藥品應有合法票據，并計算機系統自動生成蛋白同化制劑、肽類激素藥品采購記錄，做到票、帳、貨相符；（四）采購進口蛋白同化制劑、肽類激素藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的進口準許證、進口藥品注冊證（或醫藥產品注冊證）和進口藥品檢驗報告書（或進口藥品通關單）等的復印件。二、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的收貨與質量驗收管理（一）對蛋白同化制劑、肽類激素藥品的收貨與質量驗收必須嚴格

3、執行本公司制定的藥品收貨管理制度、藥品驗收管理制度；（二）購進和退回的蛋白同化制劑、肽類激素藥品必須由雙人進行驗收并逐件開箱驗收至最小包裝；（三）蛋白同化制劑、肽類激素藥品的說明書必須標明規定的標識：“運動員慎用”；（四）蛋白同化制劑、肽類激素藥品驗收由驗收員在計算機系統上確認后，自動生成蛋白同化制劑、肽類激素驗收記錄，記錄要求內容完整。字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員雙人確認簽字；（五）驗收進口蛋白同化制劑、肽類激素藥品必須有加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的進口準許證、進口藥品注冊證（或醫藥產品注冊證）和進口藥品檢驗報告書（或進口藥品通關單）等的復印件。3、 蛋白同化制劑、肽類激素

4、藥品的儲存養護管理（一）蛋白同化制劑、肽類激素藥品的儲存，必須執行本公司制定的藥品儲存管理制度。蛋白同化制劑、肽類激素藥品必須專庫（柜）儲存，雙人雙鎖保管，專用帳冊記錄，實行專人管理；（2） 蛋白同化制劑、肽類激素藥品的養護工作，執行公司制定的藥品養護管理制度，藥品養護人員對蛋白同化制劑、肽類激素藥品進行養護檢查時，必須有專職保管員在場；（三）每月對蛋白同化制劑、肽類激素藥品進行核對數量，與帳本、計算機管理系統庫存數據進行核對，如有不符，必須核實原因。四、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的出庫和運輸管理（一）出庫時，必須嚴格執行本公司制定的藥品出庫管理制度；（二）蛋白同化制劑、肽類激素藥品出庫時，嚴

5、格實行雙人發貨、雙人復核制度，發貨和出庫復核應依據出庫憑證所列項目與實物逐項核對至最小包裝，檢查包裝并在計算機系統中確認，自動生成蛋白同化制劑、肽類激素出庫復核記錄；（三）在運輸過程中由運輸員和銷售員共同負責保管，采用密閉貨車運輸、雙人押運、將車門鎖嚴、中途不停車、車不離人，嚴禁藥品在車內夜間存放，保證藥品運輸途中安全。運輸時車廂密閉加鎖,防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失；（四）貨送到購貨方儲存地點，并現場點驗簽字蓋章確認，運輸員將確認后的回執聯帶回交結算員存檔。運輸時車廂必須密閉加鎖,防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。五、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的銷售管理（一）蛋白同化制劑、肽類激素藥品只

6、可銷售給合法的醫療機構和具有經營蛋白同化制劑、肽類激素資格的藥品批發企業（胰島素可供給藥品零售企業），不得向藥品零售企業提供蛋白同化制劑或者其他肽類激素；（二）銷售蛋白同化制劑、肽類激素藥品時必須核實企業或單位資質文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售；（三）必須嚴格執行公司制定的藥品銷售管理制度，銷售藥品必須有合法票據，計算機系統自動生成蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷售記錄，做到票、帳、貨相符。對銷售票據和銷售記錄妥善保管；（四）銷售進口蛋白同化制劑、肽類激素藥品應向客戶提供符合規定的、加蓋了本公司質管部原印章的進口準許證、進口藥品注冊證（或醫藥產品注冊證）和進口藥品檢驗報告書（或進口藥品通關

7、單）等的復印件。六、退貨（一）一般不退貨，若須退貨必須嚴格執行藥品退貨管理制度，經分管副總經理簽字同意后方可退貨；（二）在計算機系統中單獨生成退貨記錄；（三）根據驗收結論，合格的進入合格品區，不合格的進入不合格品區存放。七、不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的管理（一）不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品的報告、確認、報損、銷毀等均可按本公司制定的不合格藥品管理操作規程辦理并記錄；（二）銷毀不合格蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，必須報市食品藥品監督管理局批準并由其派人現場監督銷毀。做好銷毀記錄；（三）對銷毀的蛋白同化制劑、肽類激素藥品及時登記入帳。（四）蛋白同化制劑、肽類激素藥品的購銷要合法銷，并開具

8、增值稅專用發票或增值稅普通發票。八、安全管理（一）儲運部必須把蛋白同化制劑、肽類激素藥品安全工作列入重要議事日程，嚴格執行按特藥管理，嚴禁無關人員在庫區逗留，遇有緊急情況應立即處理并向上一級負責人報告；（二）儲運部必須經常檢查維護特藥庫防盜、防火和報警裝置，確保設備運行狀況良好；（三）發現蛋白同化制劑、肽類激素藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，立即采取必要的控制措施，同時報告當地公安機關和食品藥品監督管理部門。9、 按藥品經營質量管理規范的要求對供、購貨方建立供方檔案、購方檔案，仔細核實企業和人員的資質；同時對所經營的品種建立藥品質量檔案。12、 專門的保管員、銷售員、采購員、質管員等人員每年也必須進行相關法律法規及專業知識的培訓。十三、對蛋白同化制劑、肽類激素藥品進行網絡信息化管理，每季及時將購進、銷售、庫存、報損情況向市食品藥品監督管理局上報蛋白同化制劑、肽類激素