1、洗烘灌軋聯(lián)動線驗證方案編號：設(shè)備名稱： 洗烘灌聯(lián)動線 設(shè)備編號： 生產(chǎn)廠家：安裝位置： 日 期：批準頁：1.起草人簽字的含義：你的簽字表示你所制訂的文件符合現(xiàn)有設(shè)計標準并且 充分反映洗烘灌聯(lián)動線的驗證任務(wù)和可交付使用的必要條件。方案制訂部門制訂人簽 字日 期質(zhì)量檢驗部QA驗證專員2、審核人簽字的含義：你的簽字表明你已經(jīng)審核了這份文件，確認此文件 能準確全面地反映洗烘灌聯(lián)動線的驗證任務(wù)和可交付使用的必要條件。方案審核部門審核人簽 字日 期質(zhì)檢部經(jīng)理設(shè)備部QA驗證主管3、批準人簽字的含義：你的簽字表明這份文件符合我公司驗證主計劃的標準，符合驗證指南的要求；并且文件及其所含蓋的信息符合現(xiàn)行的GMP，

2、同意按此方案實施驗證。方案批準部門批準人簽 字日 期質(zhì)量保證部4.文件歷史修訂次數(shù)修訂日期修訂原因修訂人修訂后編號1首次驗證目錄1.目的 . 52.系統(tǒng)描述 53.范圍. 54.職責(zé). 54.1設(shè)備部 5- 64.2制劑車間驗證小組成員及職責(zé) 64.3質(zhì)量保證部 64.4質(zhì)量檢驗部 64.5驗證小組成員及職員 6-75.人員培訓(xùn) 7-96.驗證備品確認 9-107.驗證內(nèi)容 107.1安裝確認 10-137.2運行確認 14-177.3性能確認 18-318. 參考書目 319.再驗證周期 311.目的本次驗證為該生產(chǎn)線的首次驗證，通過設(shè)備的安裝確認，運行確認，性能確認確定由博世包裝技術(shù)（杭州

3、）提供的洗(RRU3084洗瓶機)、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機)聯(lián)動生產(chǎn)線符合設(shè)計要求，按相關(guān)SOP經(jīng)該條生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品符合GMP要求。2. 系統(tǒng)描述洗(RRU3084洗瓶機)、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機)聯(lián)動生產(chǎn)線是西林瓶生產(chǎn)線上的主要設(shè)備，其主要工作原理是西林瓶經(jīng)RRU3084洗瓶機超聲波水浴后三水三氣交替沖洗吹干后經(jīng)HQL3340滅菌隧道預(yù)熱、滅菌、降溫等過程滅菌后由FLC3080分裝機進行無菌分裝、加塞；整條聯(lián)動線主要的結(jié)構(gòu)主要由進瓶機構(gòu)、提升機構(gòu)、清洗機構(gòu)、運瓶機構(gòu)、滅菌單元、分瓶機構(gòu)、灌裝單元、充氮機構(gòu)、加塞機構(gòu)、剔廢機構(gòu)、

4、取樣系統(tǒng)、出料機構(gòu)、檢測機構(gòu)和電器控制系統(tǒng)組成。本套生產(chǎn)線由博世包裝技術(shù)（杭州）設(shè)計、制造完成，所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP要求。具有速度快，平穩(wěn)可靠，調(diào)節(jié)方便，外型美觀的特點。設(shè)備技術(shù)參數(shù)：適用范圍2ml-10ml西林瓶生產(chǎn)能力400瓶/分總體破損率0.1%保護氣壓0.5 bar總體功率104KVA壓縮空氣6-7 bar電源400V 50HZ真空度-0.85 bar3.范圍本方案適用于制劑車間所用洗(RRU3084洗瓶機)、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機)聯(lián)動生產(chǎn)線的首次驗證，包括該設(shè)備的安裝確認（IQ），運行確認（OQ），性能確認（PQ）。內(nèi)容依據(jù)博世包裝技術(shù)（杭

5、州）提供的設(shè)備技術(shù)指標及本公司所要求指標：定義出測試步驟、文件、參考資料及合格標準。4.職責(zé)4.1設(shè)備部：配合制劑車間完成洗烘灌聯(lián)動線的確認，檢查驗證項目是否完成；準備工程文件；核對設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，提供測試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；建立預(yù)防性維修制度；4.2制劑車間：制訂驗證方案和總結(jié)報告；組織驗證前人員的培訓(xùn)工作；協(xié)調(diào)有關(guān)部門，組織實施驗證；核實所有的測試或驗證已完成且已達到要求；核對方案所需的測試項目是否完成且批準；審閱無菌分裝過程驗證方案、數(shù)據(jù)和報告。4.3質(zhì)量保證部：支持驗證方案；審閱驗證方案的格式；為書寫方案的人員提供指南，為執(zhí)行方案提供時間。對相關(guān)人員 提供的完成驗證工作的步驟提供審閱、幫

6、助和支持，以在實行驗證過程中對取樣和操作設(shè)備和設(shè)備體系提供幫助；審閱驗證方案和驗證過程中必要的SOP，完成必需的和可提供的培訓(xùn)；維護全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗證方案；審查和批準驗證方案和驗證報告。4.4質(zhì)量檢驗部：配合驗證的實施工作；完成相關(guān)的檢測工作，出據(jù)檢驗報告。4.5驗證小組成員及職員成員姓 名部 門職 責(zé)組長驗證負責(zé)人,驗證方案及報告的制定,驗證實施組員質(zhì)量保證部文件審核及協(xié)調(diào)驗證實施質(zhì)量保證部過程監(jiān)控質(zhì)量檢驗部相關(guān)檢定及報告制劑車間驗證實施及驗證報告整理、收集、上交5. 人員培訓(xùn)5.1目的：確認在驗證之前，已對相應(yīng)操作和維護人員進行了關(guān)于洗烘灌聯(lián)動線的相關(guān)知識的培訓(xùn)。5.2方法：

7、在驗證之前，由本驗證項目負責(zé)人對相應(yīng)操作和維護人員 進行關(guān)于洗烘灌聯(lián)動線的相關(guān)知識的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：原理、性能、設(shè)備安裝注意事項、偏差處理、設(shè)備使用注意事項、操作等。5.3接受標準：安裝之前，操作人員得到了關(guān)于洗烘灌聯(lián)動線相關(guān)知識的培訓(xùn)， 并能獨立進行運行操作。5.4 .人員培訓(xùn)記錄： 課程培訓(xùn)情況洗烘灌聯(lián)動線驗證方案洗烘灌聯(lián)動線設(shè)備原理洗烘灌聯(lián)動線使用注意事項洗烘灌聯(lián)動線維護與保養(yǎng)洗烘灌聯(lián)動線運行操作偏差管理文件培訓(xùn)記錄人培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點課時培訓(xùn)師考核方法現(xiàn)場提問及操作參加培訓(xùn)人員及成績姓 名成績（是否合格）培訓(xùn)人員簽名是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是

8、；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否5.5評價： 5.6偏差處理情況： 記錄人： 復(fù)核人： 日期：備注：偏差處理執(zhí)行偏差管理，偏差處理的記錄和報告等全部資料見驗證報告附件。6.驗證備品確認6.1目的：確認驗證所需所有備件是否備齊。6.2

9、方法：列出必須備件清單，將表格填齊，不要留空格。6.3接受標準：驗證所需備件清單已列出來并已獲得備件，或容易取得。6.4備件檢查記錄指示劑、工器具、檢測設(shè)備、物品一覽表：檢查項目工器具、檢測設(shè)備、指示劑、物品名稱數(shù)目數(shù)量滿足要求并容易取得符合標準工器具隨機工具1套是否是否記號筆2支是否是否不銹鋼盤若干是否是否大號鑷子10根是否是否不銹鋼剪子2把是否是否檢測設(shè)備內(nèi)毒素檢測設(shè)備1臺是否是否燈檢儀1部是否是否電導(dǎo)率儀1臺是否是否納氏比色管16根是否是否計時秒表1塊是否是否指示劑食鹽若干是否是否內(nèi)毒素檢測試劑若干是否是否物品西林瓶若干是否是否膠塞若干是否是否6.5評價 6.6處理偏差情況： 記錄人：

10、復(fù)核人： 日期：備注：偏差處理執(zhí)行偏差管理，偏差處理的記錄和報告等全部資料見驗證報告附件。7.驗證內(nèi)容7.1 安裝確認安裝確認是對安裝的洗烘灌聯(lián)動線的規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實洗(RRU3084洗瓶機)、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機)聯(lián)動生產(chǎn)線規(guī)格符合要求，應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格，并確認安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。設(shè)備部在洗烘灌聯(lián)動線開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱、設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠商編號、生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記和安裝地點。具體檢查結(jié)果

11、記錄設(shè)備名稱洗瓶機滅菌隧道分裝機型 號RRU3084 HQL3340 FLC3080生產(chǎn)廠家制造編號出廠年月進廠日期開箱日期使用單位主要規(guī)格檢查內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)果箱號和箱數(shù)及包裝情況、名稱、型號、規(guī)格木箱包裝，無明顯損壞合格 不合格 主機、附機、附件、備件工具數(shù)量及完好情況主機設(shè)備外觀完好完好輕微損傷 附件外觀完好合格 不合格 備件包裝外觀完好合格 不合格 技術(shù)資料情況裝箱單1份合格 不合格 設(shè)備使用說明書1份合格 不合格 產(chǎn)品合格證明書1份合格 不合格 結(jié)論備注確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日7. 安裝環(huán)境、位置確認及部件安裝確認本聯(lián)動線RRU3084洗瓶機、HQL3340滅菌隧道

12、安裝在制劑車間D級潔凈區(qū)，F(xiàn)LC3080分裝機的安裝在制劑車間B+A級潔凈區(qū)，溫度應(yīng)為1825，相對濕度應(yīng)為25%65%。該機應(yīng)安裝于平整地面，保證運轉(zhuǎn)過程中的平穩(wěn)，安裝時四周應(yīng)留有一定的空間，便于物料之間的相互傳遞以及機器正常的維護與保養(yǎng)工作的進行。設(shè)備名稱洗瓶機滅菌隧道分裝機型 號RRU3084 HQL3340 FLC3080生產(chǎn)廠家項 目要 求檢查情況安裝位置應(yīng)安裝在堅實平整的地面上合格 不合格四個支腳要旋實合格 不合格四周距墻有一定的距離合格 不合格臺面要校準水平合格 不合格環(huán) 境溫度1825合格 不合格濕度25%65%合格 不合格潔凈級別A、B、D級合格 不合格結(jié)論確 認 檢查人年

13、月 日復(fù)核人年 月 日檢查設(shè)備上的計量儀表的準確性和精確性，應(yīng)有有關(guān)的合格標志，確定校正周期；配套的輔助設(shè)施齊全完備，符合要求。設(shè)備名稱洗瓶機滅菌隧道分裝機型 號RRU3084 HQL3340 FLC3080生產(chǎn)廠家儀表 校正 情況儀表名稱是否校對結(jié)論壓力表是否合格 不合格壓差計是否合格 不合格公用介質(zhì)項目標準適用性電壓400V合格 不合格頻率50Hz合格 不合格接地保護有效合格 不合格壓縮空氣6-7 bar合格 不合格備 注結(jié) 論確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日崗位標準清潔規(guī)程7.2 運行確認是證明洗(RRU3084洗瓶機)、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機)聯(lián)

14、動生產(chǎn)線的各項功能符合技術(shù)指標及使用要求，核實設(shè)備空載運行符合設(shè)計要求。具體內(nèi)容見下表：設(shè)備名稱洗瓶機型 號RRU3084生產(chǎn)廠家項 目要 求檢查情況開關(guān)情況電源開關(guān)指示正常，平穩(wěn)。合格 不合格各控制開關(guān)指示正常，合格 不合格緊急制動快速靈敏合格 不合格儀器儀表壓力表靈敏、準確合格 不合格操作規(guī)程RRU3084洗瓶機標準操作規(guī)程操作程序順暢合理合格 不合格RRU3084洗瓶機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程操作程序順暢合理合格 不合格運行情況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格 不合格進瓶、洗瓶、出瓶工作正常合格 不合格進瓶口靈活、易清理合格 不合格檢測系統(tǒng)工作正常合格 不合格出瓶口靈活、易清理合格 不合格結(jié)論確

15、認檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日設(shè)備名稱滅菌隧道型 號HQL3340生產(chǎn)廠家項 目要 求檢查情況開關(guān)情況電源開關(guān)指示正常，平穩(wěn)。合格 不合格各控制開關(guān)指示正常，合格 不合格緊急制動快速靈敏合格 不合格儀器儀表壓差表靈敏、準確合格 不合格操作規(guī)程HQL3340滅絕隧道標準操作規(guī)程操作程序順暢合理合格 不合格HQL3340滅絕隧道維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程操作程序順暢合理合格 不合格運行情況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格 不合格各區(qū)段風(fēng)機工作正常合格 不合格傳送帶運轉(zhuǎn)靈活、易清理合格 不合格壓力監(jiān)測系統(tǒng)工作正常合格 不合格各區(qū)段隔板升降靈活、易于操作合格 不合格結(jié)論確認檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日設(shè)

16、備名稱分裝機型 號FLC3080生產(chǎn)廠家項 目要 求檢查情況開關(guān)情況電源開關(guān)指示正常，平穩(wěn)。合格 不合格各控制開關(guān)指示正常，合格 不合格緊急制動快速靈敏合格 不合格儀器儀表壓力表靈敏、準確合格 不合格操作規(guī)程FLC3080分裝機標準操作規(guī)程操作程序順暢合理合格 不合格FLC3080分裝機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程操作程序順暢合理合格 不合格運行情況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格 不合格進瓶、灌裝、加塞、踢廢、出瓶個工位工作正常合格 不合格進瓶轉(zhuǎn)盤靈活、易清理合格 不合格監(jiān)測防護系統(tǒng)工作正常合格 不合格出瓶裝置拆裝靈活、易清理合格 不合格結(jié)論確認檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)目的：確認整

17、條生產(chǎn)線各系統(tǒng)聯(lián)機運行正常，滿足生產(chǎn)需要。系統(tǒng)運行情況檢查記錄檢查項目運行時間檢查方法接受標準是否符合RRU3084洗瓶機5min逐一啟動各工位工作正常是 否HQL3340滅菌隧道5min單機啟動工作正常是 否FLC3080分裝機5min逐一啟動各工位工作正常是 否系統(tǒng)聯(lián)機運行10min觀察工作正常是 否結(jié)論確認檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日7.3 性能確認試驗并證明洗(RRU3084洗瓶機)、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機)聯(lián)動生產(chǎn)線對生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進行模擬生產(chǎn)，同時對生產(chǎn)工藝的合理性進行考察。是對設(shè)計確認的再確認，也就是設(shè)

18、備在用戶處正式模擬實際生產(chǎn)情況來檢驗機器的使用性能。檢查聯(lián)動線在不同運轉(zhuǎn)速度時的產(chǎn)品的質(zhì)量，確認洗(RRU3084洗瓶機)、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機)聯(lián)動生產(chǎn)線所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量符合有關(guān)要求聯(lián)動線運行速度的確認：目的：通過計算單位時間內(nèi)洗(RRU3084洗瓶機)、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機)聯(lián)動生產(chǎn)線的產(chǎn)品數(shù)量，檢查聯(lián)動線能否滿足生產(chǎn)需要。 可接受標準：400支/分鐘，誤差不得超過±2.方法：開啟洗(RRU3084洗瓶機)、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機)聯(lián)動生產(chǎn)線，分三次測試，三次分別計時10分鐘，記錄

19、每次最終產(chǎn)品的數(shù)量，計算出設(shè)備運行速度。 洗、烘、灌速度驗證記錄 次數(shù) 可接受標準計時時 間設(shè)定運行速度（支）預(yù)定測試支數(shù)實際測試支數(shù)(支)誤差一次生產(chǎn)速度誤差不得超過±2。二次三次評價： 偏差處理情況： 記錄人： 復(fù)核人： 日期：機械運轉(zhuǎn)率確認目的：通過對灌裝機機械運轉(zhuǎn)率的驗證，保證灌裝機處于良好的工作狀態(tài)，同時分析停機原因，以便提高開機率，使生產(chǎn)得以正常進行。方法：與聯(lián)動線運行速度的確認同步進行公式為：機械運轉(zhuǎn)率實際運轉(zhuǎn)時間/預(yù)定運轉(zhuǎn)時間×100重復(fù)上述操作三次。：要求機械運轉(zhuǎn)率應(yīng)大于99.將數(shù)據(jù)記錄于表6中 確認項目第一次第二次第三次可接受標準機械運轉(zhuǎn)率應(yīng)大于99測試

20、西林瓶數(shù)量（支）預(yù)定運轉(zhuǎn)時間（min）停機時間（min）實際運轉(zhuǎn)時間（min）機械運轉(zhuǎn)率結(jié)論記錄人： 復(fù)核人： 日期：驗證結(jié)論： 偏差處理情況： 試驗過程：開啟聯(lián)動線，按100支/分，200支/分，400支/分進行測試，在相關(guān)部位，每5分鐘取樣一次，每次10支，檢測相關(guān)數(shù)據(jù)。碎瓶率確認記錄 項目時間驗證標準試驗西林瓶支數(shù)（支）碎瓶支數(shù)（支）碎瓶率符合標準5分/100支碎瓶支數(shù)占總支數(shù)比例0.05是 否10分/100支是 否15分/100支是 否20分/100支是 否25分/100支是 否30分/100支是 否35分/100支是 否40分/100支是 否45分/200支是 否50分/200支是

21、否55分/200支是 否60分/200支是 否65分/200支是 否70分/200支是 否75分/200支是 否80分/200支是 否85分/400支是 否90分/400支是 否95分/400支是 否100分/400支是 否105分/400支是 否110分/400支是 否115分/400支是 否120分/400支是 否結(jié)論確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日清洗效果確認：目的：清洗后西林瓶的清潔程度直接影響成品的燈檢合格率，通過對經(jīng)過洗瓶機清洗的西林瓶的可見異物檢查，以及對清洗后瓶中裝入的注射用水的電導(dǎo)率檢測，驗證洗瓶機的清洗效果能否達到生產(chǎn)的要求。方法：驗證器材：光照度為10001500

22、LX的日光燈的澄明度檢測儀電導(dǎo)率儀。清洗效果檢測記錄項目時間驗證標準清洗西林瓶支數(shù)（支）抽檢支數(shù)合格支數(shù)符合標準5分/100支不合格支數(shù)占抽檢支數(shù)比例0.1是 否10分/100支是 否15分/100支是 否20分/100支是 否25分/100支是 否30分/100支是 否35分/100支是 否40分/100支是 否45分/200支是 否50分/200支是 否55分/200支是 否60分/200支是 否65分/200支是 否70分/200支是 否75分/200支是 否80分/200支是 否85分/400支是 否90分/400支是 否95分/400支是 否100分/400支是 否105分/400支

23、是 否110分/400支是 否115分/400支是 否120分/400支是 否結(jié)論確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日接受標準：可見異物應(yīng)符合中華人民共和國藥典2010版二部附錄IXH，無金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物。不合格支數(shù)占抽檢支數(shù)比例1。瓶裝水的電導(dǎo)率<2s/cm。電導(dǎo)率檢測記錄項目時間驗證標準清洗西林瓶支數(shù)（支）抽檢支數(shù)合格支數(shù)符合標準5分/100支電導(dǎo)率<2s/cm是 否10分/100支是 否15分/100支是 否20分/100支是 否25分/100支是 否30分/100支是 否35分/100支是 否40分/100支是 否

24、45分/200支是 否50分/200支是 否55分/200支是 否60分/200支是 否65分/200支是 否70分/200支是 否75分/200支是 否80分/200支是 否85分/400支是 否90分/400支是 否95分/400支是 否100分/400支是 否105分/400支是 否110分/400支是 否115分/400支是 否120分/400支是 否結(jié)論確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日挑戰(zhàn)性試驗： 驗證目的：在西林瓶的生產(chǎn)過程中，內(nèi)壁可能會附著一些無機鹽類離子，這些離子會使產(chǎn)品發(fā)生一些變化，因此必須在洗瓶時除去，事先于西林瓶中加入一定量NaCl，對洗瓶機清洗后的西林瓶中的Na

25、Cl剩余量進行測定，驗證洗瓶機的洗瓶效果，以保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)的正常進行。 方法驗證器材：1.5%NaCl溶液(9mg/ml Cl-)、標準NaCl溶液（9g/ml Cl-）、一次性注射器、納氏比色管、滅菌烘箱、3000支西林瓶、硝酸、硝酸銀試液。驗證步驟：取3000支已經(jīng)清洗過的西林瓶，每瓶中用注射器加入1.5的1ml NaCl溶液，放入干熱滅菌柜中烘干后，放在洗瓶機上按洗瓶機標準操作規(guī)程開動洗瓶機進行清洗，從清洗后的藥瓶中隨機取出56支，每支西林瓶均用1ml注射用水清洗，清洗液加入注射用水稀釋至50ml，放置納氏比色管中，加入硝酸1ml與硝酸銀試液1ml備用；取標準NaCl溶液（9g /m

26、lCl-）1ml，加入注射用水稀釋至50ml，再加入硝酸銀試液1ml和硝酸1ml。將樣品溶液與標準溶液比較，樣品溶液顏色渾濁度應(yīng)淺于標準溶液。接受標準：要求在洗瓶后，西林瓶內(nèi)殘存鹽含量降低到預(yù)先加入量的103以下。檢測時樣品溶液顏色渾濁度應(yīng)淺于標準溶液。將檢測結(jié)果記錄于下表中殘余氯離子含量測定記錄：12345678910接受標準要求洗瓶后樣品溶液中氯離子殘余量較原有氯離子量下降三個對數(shù)值原有氯離子量9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml氯離子殘余量對數(shù)下降值結(jié)論11121314151617181920接受標準要求

27、洗瓶后樣品溶液中氯化鈉殘余量較原有氯離子量下降三個對數(shù)值原有氯離子量9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml氯離子殘余量對數(shù)下降值結(jié)論22222324252627282930接受標準要求洗瓶后樣品溶液中氯化鈉殘余量較原有氯離子量下降三個對數(shù)值原有氯離子量9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml氯離子殘余量對數(shù)下降值結(jié)論31323334353637383940接受標準要求洗瓶后樣品溶液中氯化鈉殘余量較原有氯離子量下降三個對數(shù)值原有氯離子量

28、9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml氯離子殘余量對數(shù)下降值結(jié)論41424344454647484950接受標準要求洗瓶后樣品溶液中氯化鈉殘余量較原有氯離子量下降三個對數(shù)值原有氯離子量9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml氯離子殘余量對數(shù)下降值結(jié)論515253545556接受標準要求洗瓶后樣品溶液中氯化鈉殘余量較原有氯離子量下降三個對數(shù)值原有氯離子量9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml9mg/ml氯離子殘余量

29、對數(shù)下降值結(jié)論 評價 偏差處理偏差情況： 記錄人： 復(fù)核人： 日期：備注：偏差處理執(zhí)行偏差管理，偏差處理的記錄和報告等全部資料見驗證報告附件。內(nèi)毒素試驗：目的：由于采用無內(nèi)毒素的注射用水進行沖洗，最后洗過的瓶中應(yīng)該不帶內(nèi)毒素。通過對洗瓶機清洗后的西林瓶中內(nèi)毒素的檢測，驗證經(jīng)過用注射用水清洗的西林瓶，能否達到除內(nèi)毒素的目的。器材：鱟試劑、微型混勻器、恒溫水浴鍋、1000支西林瓶。方法：按洗瓶機標準操作規(guī)程開啟洗瓶機，洗1000支西林瓶；從清洗后的西林瓶中，隨機抽取4只，分別注入1ml的細菌內(nèi)毒素檢查用水，在D級環(huán)境中加塞后浸泡半小時，然后檢測西林瓶中內(nèi)毒素含量。接受標準：要求在經(jīng)過洗瓶機清洗的西

30、林瓶中的內(nèi)毒素含量低于0.25EU/ml。將檢測結(jié)果記錄于下表中內(nèi)毒素檢測記錄： 項目記錄一號西林 瓶二號西林 瓶三號西林 瓶四號西林 瓶陽參檢品管號12345678接受標準內(nèi)毒素含量低于0.25EU/ml結(jié)果結(jié)論 評價 偏差處理偏差情況： 記錄人： 復(fù)核人： 日期：備注：偏差處理執(zhí)行偏差管理，偏差處理的記錄和報告等全部資料見驗證報告附件。 灌裝泵標稱容積的+/-0.7%（絕對值誤差+/-0.01ml)取樣時間裝量（ml）123456789105分/100支10分/100支15分/100支20分/100支25分/100支30分/100支35分/100支40分/100支45分/200支50分/2

31、00支55分/200支60分/200支65分/200支70分/200支75分/200支80分/200支驗證結(jié)論：平均裝量： 差異范圍：備注：裝量符合要求打，不符合要求打×結(jié)論確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日上塞成功率的驗證： 此驗證需要做半加塞與全加塞兩種。目的：通過記錄灌裝機的上塞失敗數(shù)，計算灌裝機上塞成功率，驗證灌裝機能否符合正常生產(chǎn)要求。半加塞上塞成功率記錄項目時間驗證標準上塞支數(shù)（支）上塞失敗數(shù)（支）上塞合格率符合標準5分/100支上塞失敗數(shù)支數(shù)比例0.1是 否10分/100支是 否15分/100支是 否20分/100支是 否25分/100支是 否30分/100支是

32、否35分/100支是 否40分/100支是 否45分/200支是 否50分/200支是 否55分/200支是 否60分/200支是 否65分/200支是 否70分/200支是 否75分/200支是 否80分/200支是 否85分/400支是 否90分/400支是 否95分/400支是 否100分/400支是 否105分/400支是 否110分/400支是 否115分/400支是 否120分/400支是 否結(jié)論確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日 全加塞上塞成功率記錄項目時間驗證標準上塞支數(shù)（支）上塞失敗數(shù)（支）上塞合格率符合標準5分/100支上塞失敗數(shù)支數(shù)比例0.1是 否10分/100支是

33、 否15分/100支是 否20分/100支是 否25分/100支是 否30分/100支是 否35分/100支是 否40分/100支是 否45分/200支是 否50分/200支是 否55分/200支是 否60分/200支是 否65分/200支是 否70分/200支是 否75分/200支是 否80分/200支是 否85分/400支是 否90分/400支是 否95分/400支是 否100分/400支是 否105分/400支是 否110分/400支是 否115分/400支是 否120分/400支是 否結(jié)論確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日8. 參考書目該文件符合下列出版物中的規(guī)范。除非另外注明，

34、否則每個出版物都指的是截止批準之日的最新的版本，其附錄也有效。8.1. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版8.2. 藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）8.3. 藥品GMP認證檢查評定標準9.再驗證的規(guī)定9.1. 本聯(lián)動線的驗證周期為一年。聯(lián)動線正常運行到驗證周期后，要對運行測試進行再驗證；設(shè)備大修后，要根據(jù)大修項目和實際情況，進行大修相關(guān)項目的運行確認等項目的再驗證工作。也可以根據(jù)需要向驗證辦公室申請成立大修后的設(shè)備再驗證小組，重新起草驗證方案，對設(shè)備進行再驗證。下面是贈送的中秋節(jié)演講辭，不需要的朋友可以下載后編輯刪除！謝謝中秋佳節(jié)演講詞推薦中秋,懷一顆感恩之心老師們，同學(xué)們：秋濃了，月圓了，又一個中秋

35、要到了!本周日，農(nóng)歷的八月十五，我國的傳統(tǒng)節(jié)日中秋節(jié)。中秋節(jié)，處在一年秋季的中期，所以稱為“中秋”，它僅僅次于春節(jié)，是我國的第二大傳統(tǒng)節(jié)日。中秋的月最圓，中秋的月最明，中秋的月最美，所以又被稱為“團圓節(jié)”。金桂飄香，花好月圓，在這美好的節(jié)日里，人們賞月、吃月餅、走親訪友無論什么形式，都寄托著人們對生活的無限熱愛和對美好生活的向往。中秋是中華瑰寶之一，有著深厚的文化底蘊。中國人特別講究親情，特別珍視團圓，中秋節(jié)尤為甚。中秋，是一個飄溢親情的節(jié)日;中秋，是一個彌漫團圓的時節(jié)。這個時節(jié)，感受親情、釋放親情、增進親情;這個時節(jié)，盼望團圓、追求團圓、享受團圓這些，都已成為人們生活的主旋律。同學(xué)們，一定能背誦出許多關(guān)于中秋的千古佳句，比如“舉頭望明月，低頭思故鄉(xiāng)”、“但愿人長久，千里共嬋娟”、“海上生明月，天涯共此時”這些佳句之所以能穿透歷史的時空流傳至今，不正是因為我們?nèi)祟愑兄墓餐拍顔帷Ｖ星镒蠲朗怯H情。一家人團聚在一起，講不完的話，敘不完的情