1、醫療器械產品標準編寫知識培訓標準的定義w對重復性事物和概念所做的統一規定.它以科學、技術和實踐經歷的綜合成果為根底,經有關方面協商一致,由主管機構批準,以特定形式發布,作為共同遵守的準那么和依據.標準化方面的法規要求 標準化法 31號令; 醫療器械注冊產品標準編寫標準.標準化法的主要要求解釋 作為組織生產的依據包括:企業生產的產品,必須執行相應的標準,即有國家標準、地方標準和行業標準,必須執行;沒有國家標準、行業標準或地方標準的,應當制定企業標準作為組織生產的依據.除合同另有規定的外,應是交貨所依據的標準,也是監視檢查所依據的標準. 標準可以分為四級: -國家標準(GB); -行業標準(YY)

2、; -地方標準(DB); -企業標準(Q).標準化法的主要要求解釋 “已有國家標準或行業標準的,國家鼓勵企業制定嚴于國家標準或行業標準的企業標準,在企業內部適用.此處所指的國家標準或行業標準,是指國家標準或行業標準中的強制性標準.“內部適用是指標準可以不公開,也不要求備案.如果該標準作為交貨依據,該標準必須備案.同時該標準也是監視檢查的依據. 國家標準/行業標準分為強制性標準和推薦性標準.保障人體安康、人身、財產平安的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準是強制性標準,其它標準是推薦性標準.標準化法的主要要求解釋 企業標準由企業組織制定,并按省、自治區、直轄市人民政府的規定備案; 企業的產品標

3、準必須報當地政府標準化行政主管部門和有關行政主管部門備案是指,按企業的隸屬關系,向企業的主管部門和與主管部門同級的政府標準化行政主管部門備案. 注冊產品標準應執行國家標準、行業標準和有關法律、法規的要求,并按國務院藥品監視管理部門公布的?醫療器械注冊產品標準編寫標準?的要求起草.標準化法的主要要求解釋 注冊產品標準說明應包括以下內容: 1.與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過,其平安性、可靠性是否得到證明; 2.引用或參照的相關標準和資料; 3.管理類別確定的依據; 4.產品概述及主要技術條款確定的依據; 5.產品自測報告; 6.其它需要說明的內容.標準化法的主要要求解釋 注冊產品標準編號由注

4、冊產品標準代號、標準復核機構所在地簡稱(國別)、注冊產品標準順序號和年代號組成. e.g:YZB/奧-2005 注冊產品標準的地位:相當于標準化法中的企標,但是在31號令中解釋為相當于行業標準,卻又不能像行業標準一樣成為公用標準,其知識產權歸該標準的企業所有.國藥監械2002407號?醫療器械注冊產品標準編寫標準?w規定了醫療器械注冊產品標準編寫標準,具體要求在后面標準編寫的部份再講解.與標準化有關的標準三個系列: 1.GB/T1 系列:標準化工作導那么 -GB/T1.1-2000 ?標準化工作導那么 第一部份:標準構造和編寫規那么? -GB/T1.3 ?標準化工作導那么 第三部份:技術工作程

5、序?.代替GB/T16733-1997,尚未出版.與標準化有關的標準2.GB/T20000系列:標準化工作指南3.GB/T2001系列:標準編寫導那么. GB/T1.1在第三章中定義了9個術語. 另外還使用GB/T20000.1-2000(代替GB/T3935.1-1996)中的術語.2.標準的總要求(GB/T1.1之中)3.標準的構造(GB/T1.1之5) a) 內容劃分 三個要素: -資料性要素; -標準性一般要素和技術要素; -資料性補充要素 詳見表2(GB/T1.1之P6)b) 標準的層次 -局部:如GB/T1.1中的.1; -章; -條:多至5層,同一層只有一條時不分層; -段:不編

6、號、不要出現懸置段 -列項:例1例三 -附錄: 附錄A、附錄B等.僅一個附錄時也寫附錄A; 附錄編號下標明附錄的性質; 附錄的章:A1,A2等; 附錄的圖:圖A.1,圖A.2等; 附錄的表:表A.1,表A.2等; 附錄的公式(1),(2)4.起草(GB/T1.1之6)5.編排格式(GB/T1.1之7,8,附錄G和附錄H); -由于某些地方政府部門之間的協調問題,企業同一產品標準需要有兩種形式表達,即Q和YZB. -企標Q的編排格式見GB/T1.1之7,8,附錄G和附錄H. -注冊產品標準YZB的編排格式見后面的模板.6.根底標準(GB/T1.1之附錄) -除GB/T1.1之附錄A所列標準外,還

7、應包括YY0466-2003:?醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號?7.標準名稱(GB/T1.1之附錄D)8.術語和定義(GB/T1.1之附錄C) -盡量引用國家或行業標準中的術語; -如需要單獨定義術語,參見GB/T1.1之附錄C.9.條款表述用助動詞(GB/T1.1之附錄E) -要求; -推薦; -允許; -可能和能夠.10.量和單位(GB/T1.1之附錄F和附錄A.2)產品標準編寫 -按照?醫療器械注冊產品標準編寫標準?的要求,注冊產品標準的產品應包括以下11項內容: 1) 注冊產品標準名稱 注冊產品標準名稱應與注冊產品名稱一致;并防止采用商品名確定注冊產品名稱. 2) 前

8、言 注冊產品標準應有前言: 說明與對應國家標準、行業標準或國際標準的一致性程度; 說明本標準與其它標準或前版標準的關系(如有) 必要時,說明本標準中的附錄性質(標準性附錄/資料性附錄)產品標準編寫 明確陳述本標準標準的對像和所涉及的各個方面,指明適用的界限. 應包括引導語和標準性引用文件的一覽表.一覽表中引用文件的排列順序為:國家標準、行業標準、國際標準及標準性文件等. 為符合標準要求的產品(系列)建立一個分類,型號,產品代碼或產品標記,可以包括規格、尺寸、根本參數等. 注:可列表.產品標準編寫 平安性及有效性的要求的編寫應考慮要求的合理性、平安性、適用性、導領性、完整性和協調性. -平安性能

9、要求 應注意選擇適用以下標準: GB9706 醫用電氣設備通用平安要求系列標準; GB/T16886 醫療器械生物學評價系列標準; YY/T 口腔材料生物學評價系列標準; 及其它平安要求.產品標準編寫有效性能要求: 應包括重要性能和一般性能指標.有國家標準、行業標準的產品,其性能應符合上述標準的要求.沒有國家標準、行業標準的產品,其性能應由產品制造商根據產品預期應用情況確定,并保持性能要求與說明書中明示的技術指標一致.7.試驗方法: 試驗方法應與要求相對應.試驗方法一般應采用已版布的標準試驗方法.如果沒有現行的試驗方法可采用時,規定的試驗方法應具有可操作性和可再現性.試驗中使用的測試儀器、設備

10、、工具及標準樣品等一般應有規定的精度等級.產品標準編寫8 檢驗規那么(如有) -檢驗工程和判定規那么; -通常應按照出廠檢驗和型式試驗分別作出規定;9.標志、標簽(如有) 應根據產品特點、使用要求、相關標準及法律法規等的要求規定標志、標簽.應特別關注: -SFDA10號令 ?醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定?; -YY0466-2003 ?醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符合? 產品標準編寫注1:10號令中:第八條:醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容: (一) 產品名稱、型號和規格; (二) 生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式; (三) 醫療器械注冊證書編號; (四) 產品標準編號; (五) 產品生產日期或者批(編)號; (六) 電源連接條件、輸入功率; (七) 限期使用的產品,