1、文件名稱留樣控制程序文件編號版/次A/0文件類別程序文件生效日期頁/次1/6編寫審核批準1 .目的為了保證產品質量，確定適合產品特性的保質期，需要規范生產留樣品保存 要求，從而確保檢驗的可參照性和產品的可追溯性，特制定本文件。2 .范圍本制度適用于原料、半成品、包材、成品標準樣板及成品生產留樣的管制。3 .定義標準樣板：來料、生產及檢驗時的參照品。生產留樣：公司生產的每批半成品、成品的代表樣，方便觀察品質穩定及異 常追溯。4 .職責4.1 品質部負責留樣管理程序的制定和留樣品的管理、合理使用。4.2 各相關部門配合。5 .內容5.1 原料5.1.1 原料標準樣板1）品質部抽取原料樣本后，按技術

2、部提供原料檢驗標準進行檢驗。檢驗合格后，用留樣瓶裝好作為留樣，首批來貨交相關工程師負責人簽字， 并將此板作為 標準樣板。原料檢驗員將原料標準樣板注明“樣板”二字及留樣/進貨日期分類整齊擺放于相應指定區內便于查找，并負責原料標準樣板的妥善保管。2）留樣期限：以3年半為限。當留樣標準樣板由于吸潮等原因變質或過期時， 需重新取合格樣作為標準樣板，同時注明換樣日期。3）留樣觀察管理：原料留樣是產品質量管理中不可缺少的工作，它對問題查找，責任區分提供有效依據，是法規要求的內容。5.1.2 原料留樣1）原料檢驗員對本公同原料的每個批次都要進行留樣。原料檢驗員負責原料 留樣樣品的管理工作。留樣室應保持在（1

3、232） C之間，特殊要求原料按要求 進行存放。2）留樣期限：以3年半為限，以便必要時檢查。5.1.3 留樣程序1）原料檢驗員在檢驗原料取樣時，取 2份，1份用于檢測，1份用于留樣。2）由原料檢驗員填寫留樣記錄，留樣原料需注明原料名稱、原料編碼、來貨 日期、生產商以及供應商、批號、數量、取樣人、取樣時間等信息。3）留樣量：根據檢驗項目決定留樣量。（超過2000元/kg的原料留5g/批）4）留樣需保存在PET瓶中，像香精類等容易受光照影響的原料， 須用專用的 深色專用瓶裝。5.2 包材5.2.1 包材標準樣板1）品質部應留包材標準樣板至少1個，作為檢驗參照品。2）如果包材顏色和工藝難于控制，可簽

4、上下限或缺陷板，一邊檢測或生產挑 選。5.3 半成品5.3.1 半成品標準樣板1）新品首批生產前，技術部小樣確認板轉品質部作為參考樣板，首批生產后, 若半成品合格，則將首批生產的半成品取樣 1瓶注明“樣板”二字及留樣/生產 日期留作標準標板。半成品檢驗員負責半成品標準樣板的保管。2）留樣期限：以3年為限。過期或留樣期內半成品如出現變質、變色時，需 重新取近期所生產合格批為標準樣板，同時注明換樣/生產日期。5.3.2 半成品生產留樣1）半成品檢驗員對半成品的每個批次都要進行留樣。 半成品檢驗員需對每日 生產和檢驗的每批半成品留樣1瓶，需調色產品則留取兩瓶樣，將半成品的生產 留樣整齊擺放于相應指定

5、區內并及時登記在半成品留樣臺帳上。2）留樣期限：以三年為限，以便必要時檢查。5.3.3 半成品留樣觀察管理1）半成品留樣是產品質量管理中不可缺少的工作，它對質量問題查找，責任 區分提供有效依據，也是法規要求的內容。2）半成品檢驗員負責對半成品生產留樣，按照半成品留樣觀察記錄的時間定期復查。在樣品保質期內，對留樣進行觀察。留樣觀察項包括：氣味、顏色、 外觀、狀態、涂抹手感等有無異常，如各項均符合要求在表格相應處打符號，若當留樣在觀察過程發現其由于某種原因變質或變色感官發現異常時，要進一步做分析，同時對留樣做微生物檢測。如有檢查項不符合要求，在表格相應處標明 不符合項，并提交異常報告至上級處理。并

6、在記錄備注上注明。5.3.4 半成品留樣程序1）品質部半成品檢驗員抽取半成品樣本后， 按技術部提供產品檢驗標準進行 檢驗。在取樣時，取2份，1份用于檢測，1份用于半成品留樣。2）由半成品檢驗員填寫留樣記錄，內容包括其客戶、留樣編碼、產品名稱（或 編碼）、生產日期，生產批號，留樣人，留樣日期等。分類放置整齊、標識清晰， 易于查找。3）留樣量：根據檢測項目決定留樣量。5.4 成品5.4.1 成品標準樣板1）生產用對樣。公司任何成品規格留標準樣板至少 1PCS作為檢驗參照品。 成品標準樣板包含其配套包裝盒， 將首批生產合格成品取樣12瓶注明“樣板” 二字及留樣/生產日期留作標準標板。成品檢驗員將成品

7、標準樣板按品牌和規格 整齊擺放于相應指定區內，并負責成品標準樣板的妥善保管。2）留樣期限：以三年為限。當留樣標準樣板由于包裝更新或變質、變色時， 需重新取近期所生產合格樣更新為標準樣板，同時注明換樣/生產日期。5.4.2 成品生產留樣1）留樣觀察室對本公司所有產品的每個批次都要進行留樣，定期進行復檢， 并有復檢記錄。2）留樣量：成品留樣數量應至少滿足產品質量檢驗需求的兩倍護膚產品留樣 4pcs,彩妝產品留樣3pcso標識好后轉QC組留樣檢驗用，并登記在成品留樣 臺帳上。3）留樣期限：包裝表明的保質期+半年。4）成品留樣要求：在同一個工作日，同一流水線、用相同包材灌裝的具有相 同配方號、相同批號

8、、同一批的半成品所生產的一組成品抽樣 4瓶，特殊情況可 按實際抽樣。5）登記5.4.3 成品留樣觀察和抽樣復檢1）成品檢驗員負責對成品生產留樣。2）在樣品保留期內，需定期觀察和檢驗，也可根據產品特點分別在3, 6,12月，18月、24月、36月、42月留樣期間分別進行復檢。3）對留樣進行觀察，留樣觀察項包括：香氣、顏色、外觀，狀態、涂抹手感、 內包材有無異常，例如：有無分離、變黃或味臭、變稀等，如各項均符合要求， 在表格相應處打符號04）若當留樣成品在觀察過程發現其由于某種原因變質或變色感官發現異常 時，同時做微生物檢測。如有檢查項不符合要求，在表格相應處標明不符合項， 并提交異常報告至上級處

9、理，并在記錄備注上注明。若在保存期內因受理客戶投 訴的產品調查過，也應在記錄備注上記錄。5.5 留樣管理注意事項5.5.1 留樣觀察的重要性留樣觀察工作是產品質量管理中不可缺少的工作，它對穩定和提高產品質 量，保證使用安全提供有效依據。留樣管理人員負責將歷次留樣考查結果登記在 留樣品的考查臺帳上。在留樣觀察登記表上應有規定項目和定期觀察分析記錄， 每月向品質部主管匯報一次，重要異常應及時報告品質部主管。跟蹤觀察發現不 合格，按不合格品管理程序執行，不合格樣品轉入不合格樣品管理。由質量 負責人、品質部、技術部、業務部按具體情況及時采取應急措施，研究解決問題。5.5.2 留樣樣品的存放管理1）留樣

10、應全面并保管妥善，不得出現漏留或留樣品無故缺失現象；留樣樣品按規定有序存放，應易于識別查找。2）留樣室應按照產品的貯藏要求設置， 保持干凈避光，通常為陰涼狀態下保 存。室內有溫濕度儀，留樣管理員每天檢查留樣室的溫、濕度情況并作好記錄。非工作日除外。留樣室應保持在（1232） C之間，樣品一律需貼標簽標識。特 殊要求原料樣品保存環境與倉庫保存環境或與原料規格書描述保存環境一致。3）標準樣品管理要與生產的留樣分開存放、保管。由于留樣架空間有限，所 有留樣超過一年，整理好裝箱，整齊擺放在留樣房，并做好標識，以日期作為檢 索。4）樣品跟蹤A）原料留樣，需定期觀察和檢驗，也可根據產品特點分別在3, 6,

11、 12月，18月、24月、36月、42月留樣期間分別進行觀察和復檢，并做記錄。B）半成品留樣，需定期觀察和檢驗，也可根據產品特點分別在3, 6, 12月,18月、24月、36月、42月留樣期間分別進行觀察和復檢，并做記錄。D）成品留樣，需定期觀察和檢驗，也可根據產品特點分別在3, 6, 12月，18月、24月、36月、42月留樣期間分別進行觀察和復檢，并做記錄。5.5.3 樣品借用管理留樣都是重要的實物檔案，留樣品未經品質部主管或責任保管人同意， 任何 人不得隨意銷毀或私自挪用。1）生產用對樣，半成品檢驗員提前一天收集最近批次的半成品樣品，用密實袋裝好，交灌裝巡檢檢驗員。2）灌裝巡檢檢驗員在使

12、用樣品對板時， 不得在非潔凈區打開樣品，不得污染 樣品，不得擅自取出樣品，不得丟失樣品。3）生產完成后，灌裝巡檢檢驗員應及時將樣品交回品質部。4）品質部檢查返回樣品外觀是否有變化，檢驗完成后，將樣品歸位。5）借用樣品做好登記，借用人應保管好樣品，不得污染樣品，不得擅自取出 樣品，不得丟失樣品，樣品不得借給非技術人員。6）樣品借用時間不得超過3天，超過借用時間，品質部有權強行收回借出樣 品。7）當由于工作需要，外部人員需借用留樣品比對時，必須填寫樣品借用登 記表，借用人需簽名，借用人確保樣品的完整性，經手人負責跟蹤樣品的索回， 樣品丟失由借用人負責。所有樣品使用后，必須放回原位，并及時更新借樣記錄， 以免造成混亂。