1、Richard.Ni質量（體系）管理基本介紹質量（體系）管理基本介紹12345目錄目錄醫療器械質量法規總結質量管理如何滿足GMP審核介紹質量管理質量管理開始之前先問幾個問題（開始之前先問幾個問題（4W1H4W1H）為什么要做質量？什么時候應該做?誰去做？從哪里入手?怎么做?ISO質量管理八大原則質量管理八大原則原則1： 以顧客為關注焦點原則2： 領導作用原則3： 全員參與原則4： 過程方法原則5： 管理的系統方法原則6： 持續改進原則7： 基于事實的決策方法原則8： 與供方的互利關系質量管理質量管理質量管理質量管理質量管理是指確定質量方針、目標和職責，并通過質量體系中的質量策劃、控制、保證和改

2、進來使其實現的全部活動質量管理質量管理質量管理質量管理所謂全面質量管理，就是企業全體人員全體人員及各個部門各個部門同心協力，把經營管理、專業技術、數量統計方法和思想教育結合起來，建立起產品的研究與開發、設計、生產作業、服務等全過程全過程的質量體系，從而有效地利用人力、物力、財力、信息等資源，提供符合規定要求和用戶期望的產品和服務。1015%制造8590%管理質量事件質量事件質量管理質量管理 質量管理體系要求質量管理體系要求VS VS 企業流程管理企業流程管理 取得ISO體系標準認證并不意味著流程管理工作做的很好。 實施了流程管理也不能簡單認為滿足了ISO體系標準的要求。 流程管理與ISO體系標

3、準都將過程（流程）作為管理對象。流程的有效性是提高流程效率的基礎。ISO體系標準只是一個對管理框架的最終要求，標準本身沒有提供實施途徑和方法。而流程管理具有非常豐富的方法、工具和技術。我們可以采用流程管理方法來滿足ISO體系標準對建立、保持和改進質量管理體系的要求。也可以利用ISO體系定期審核、尤其是第三方審核的要求鞏固流程管理的成果。醫療器械質量法規醫療器械質量法規中華人民共和國產品質量法中華人民共和國產品質量法 人身安全、財產安全 自愿性體系認證制度 醫療器械行業醫療器械行業 安全+有效 強制性的質量管理體系建設（包括風險管理） 產品全生命周期（上市前準入+上市后監督） 病人+使用者+維修

4、者YY/T 0287(ISO 13485 )醫療器械醫療器械 質量管理體系質量管理體系 用于法規的要求用于法規的要求 本國際標準規定的質量管理體系要求組織證明其有能力提供,持續滿足客戶要求和監管要求的醫療設備和相關服務。YY/T 0287是ISO13485翻譯后引入國內的標準，ISO 13485是在ISO9001的基礎上建立的，但是不能等同于ISO9001.國內醫療器械企業體系考核，以前是國家局22號令規范，新的醫療器醫療器械生產監督管理辦法械生產監督管理辦法（局令第7號），醫療器械生產質量管理規范醫療器械生產質量管理規范（2014年第64號）之后，國家局于2015年9月25日發布了新的GMP

5、現場檢查指導原則。新開辦二類、三類企業必須通過新開辦二類、三類企業必須通過GMPGMP考核才可以拿證。考核才可以拿證。醫療器械質量法規醫療器械質量法規醫療器械質量法規醫療器械質量法規CFDA GMPCFDA GMP第一章總則第一條為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）、醫療器械生產監督管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。第二條醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。第三條企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體

6、系，并保證其有效運行。第四條企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。 醫療器械監督管理條例醫療器械監督管理條例 提及質量管理體系11次 第二十四條第二十四條醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。 第六十六條第六十六條 處罰：貨值金額5倍-10倍罰款停產停業吊銷注冊證、生產許可證淘汰淘汰”落后落后”的企業的企業醫療器械質量法規醫療器械質量法規質

7、量 & 法規意識醫療器械質量法規醫療器械質量法規需要知道的定義有源醫療器械有源醫療器械是相對于無源醫療器械而言的，需要使用電、氣等驅動的器械可稱之為有源器械，比如各類醫用電氣類器械-X光機、心電監護設備等。如何滿足GMP合法制造商合法制造商the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardles

8、s of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party. （MDD）Manufacturer means any person who designs, manufactures, fabricates, assembles, or processes a finished device. Manufacturer includes but is not limited to those who perform the functions of

9、contract sterilization, installation, relabeling, remanufacturing, repacking, or specification development, and initial distributors of foreign entities performing these functions. （FDA）如何滿足GMPISO質量管理八大原則質量管理八大原則原則1： 以顧客為關注焦點原則2： 領導作用原則3： 全員參與原則4： 過程方法原則5： 管理的系統方法原則6： 持續改進原則7： 基于事實的決策方法原則8： 與供方的互利關系

10、如何滿足GMP如何滿足GMP 顧客 顧客+法規 顧客：內部、外部?誰是你的客戶？下一道工序如何滿足GMP ISO如何滿足GMP章節章節標題標題描述描述4質量管理體系向質量管理體系提出了基本的要求，對文件作了規定。5管理(者)職責對高層管理者的責任作了規定以確保質量管理體系的有效性具體要求有：管理者承諾，以客戶為關注焦點，質量方針，策劃，職責、權限與溝通，管理評審6資源管理對公司必須提供充足的資源來履行及保持質量管理體系的運作及改進作了規定，具體事：資源提供，人力資源（能力、培訓等），基礎設施，工作環境7產品實現對獲得產品的過程（流程）提出了詳盡的要求，它包括：策劃，與顧客有關的過程，設計及開發

11、，采購，生產和服務提供，監視和測量裝置的控制8測量、分析與改進對監督、測量、分析及改進的過程（流程）明確要求，以確保產品、過程（流程）和質量管理體系的符合性及不斷改進。它包括；監視和測量，不合格品的控制，數據分析，改進如何滿足GMPCFDA GMPCFDA GMP機構和人員設備文件管理廠房與設施設計開發采購生產管理質量控制銷售和售后服務不良事件監測、分析和改進如何滿足GMPSOP1客戶客戶輸出1質量管理體系通用要求（質量管理體系通用要求（ISO 13485 4.1ISO 13485 4.1） 需要多少流程各流程間的關系和順序接受準則和方法資源和信息監控、測量和分析實施影響質量的要素：影響質量的

12、要素：人、機、料、法、環人、機、料、法、環 + + 測測SOP2SOP3輸出2Step1Step2Step3Step1Step2Step3Step1Step2Step3如何滿足GMPProcess Owner Process Owner 流程負責人流程負責人 公司整體運營：誰是PO? 部門運作：誰是PO?如何滿足GMP流程三要素流程三要素?Who is your customer活動活動輸入輸入輸出輸出顧客顧客如何滿足GMP 流程制定的考慮流程制定的考慮 1、需要多少步驟/子流程 2、各步驟間的關系和順序 3、接受準則和方法 4、資源和信息 5、監控、測量和分析 6、實施影響質量的要素：影響質

13、量的要素：5M1E5M1E人、機、料、法、環 + 測如何滿足GMP關于流程（關于流程（SOPSOP）的定制）的定制 各部門經理：Process Owner 流程負責人 可在部門內部指定流程的編寫人 涉及到其他部門相關的信息，應提前溝通確認 審核者應至少包含流程中所涉及的相關部門 質量部： 為每一個流程指定一個Quality coach，用以支持和監控流程滿足法規的要求 所有流程的發布管理 流程實施情況的審查 文控要求（文控要求（ISO13485 4.2ISO13485 4.2） 質量方針和質量目標的文件化聲明 質量手冊 文件化的流程 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件 記錄 國家

14、或地區法規規定的其他文件要求如何滿足GMP如何滿足GMP 文件發布流程文件發布流程申請文檔編碼審核批準頒布實施培訓草稿如何滿足GMP 文件基本要求文件基本要求 清晰 易識別 易獲得 此外此外 完整性 易理解 有邏輯如何滿足GMP 記錄基本要求記錄基本要求記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄修改：單劃線+簽名/日期空白地方：劃線如何滿足GMP！重視文件和記錄重視文件和記錄 文件、記錄、現場 是審核的出發點（原則7： 基于事實的決策方法）如何滿足GMP最高管理者職責最高管理者職責 質量方針和質量目標 提供資源 管理評審定期對質

15、量管理體系運行情況進行評估，并持續改進 依法生產依法生產 指定管理者代表（質量決策權）（質量決策權）管理職責管理職責 明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能（質量獨立性）（質量獨立性） 生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任 具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員 資源提供質量手冊如何滿足GMP管理層管理層Top-Down 自上而下的管理方式Full Authorization for quality 對質量的授權Quality management planning 質量管理計劃Continuous impro

16、vement 持續改進如何滿足GMP人員人員 Human ResourcesHuman Resources 從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。具有相關的理論知識和實際操作技能。 應當確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專應當確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、業知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。培訓記錄和考核記

17、錄，是否符合要求。如何滿足GMP 廠房與設施廠房與設施 Infrastructure and Facility Infrastructure and Facility 空間、溫濕度、照明、清潔、通風 倉庫管理標識（成品、半成品、來料、待檢、合格、不合格、報廢） 檢驗場所及設施（生產設備、檢驗設備、工具工裝、三色五區）如何滿足GMP 設備設備 設備管理、標識、維護設備管理、標識、維護 設備選型及驗證設備選型及驗證 檢驗設備的操作、管理、維護檢驗設備的操作、管理、維護如何滿足GMP產品實現產品實現成品質量管理來料質量管理制程質量管理供應商質量管理遵循質量質量如何滿足GMP R&D風險管理風

18、險管理如何滿足GMP 設計開發流程設計開發流程 新產品開發 更改控制 風險管理貫穿始終風險管理貫穿始終？研發活動從什么時候開始研發活動從什么時候開始產品產品/ /工藝更改會引工藝更改會引起新的安全風險，起新的安全風險，以及法規風險以及法規風險如何滿足GMPISO13485 QSM / ( YY/T0287)ISO14971 Risk ManagementIEC60601-1 General safety (GB 9706.1)IEC60601-1-2 General safety EMC (YY 0505)如何滿足GMP采購采購 采購控制程序 采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、

19、評價和再評價規定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。 應當確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。 采購記錄 可追溯可追溯 SQE 醫療器械生產企業供應商審核指南 應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。如何滿足GMP生產生產生產工藝規程、作業指導書 關鍵工序和特殊過程計算機軟件的驗證生產記錄生產記錄產品標識控制可追溯性可追溯性產品防護檢驗檢驗說明書、標簽說明書、標簽如何滿足GMP 銷售及售后銷售及售后 銷售記錄 可追溯可追溯 售后服務記錄 可追溯可追溯 顧客反饋處理程序如何滿足GMP 可追溯性 批追溯、單臺追溯 正向追溯

20、 反向追溯反向追溯可追溯性可追溯性？為什么為什么需要需要反向追溯反向追溯如何滿足GMP 不合格品管理不合格品管理 程序程序 標識隔離標識隔離及評審及評審 返工及處理返工及處理如何滿足GMP 不良事件監測、分析和改進不良事件監測、分析和改進 數據分析數據分析 CAPA 不良事件及召回不良事件及召回 內審內審 管理評審管理評審 CFDA關于體系檢查的方式 注冊體系核查 生產企業許可證核查 年度自查 定期核查 飛行檢查Pre-market approvalPost-market surveillancePre-market approvalPost-market surveillanceClass II and Class III MD審核介紹想怎么做寫你所想做你所寫查你所做審核介紹管理評審（主受審者：最高管理者）管理評審（主受審者：最高管理者） 管理者的重視程度 持續質量改善 法規掌握和執行情況 內審情況工廠參觀（主受審者工廠參觀（主受審者: :生產部）生產部） 現場生產直觀感覺（清潔、整齊、有序）質量感覺 現場人員詢問（質量方針，關鍵工序，特殊工序，操作熟練度） 人員資質 現場異常（NCP）的詢問 設備校準維護情況 DHR（隨機抽取）審核介紹研