1、品質管理侵良蕖品裂造襟型中莘民閾七十一年五月二十六日湃部（七一）工字第O五八一虢行政院南生署衢署蕖字第三八OO八六虢令言丁定樊布全文六十修中莘民閾七十九年八月八日湃部（七九）工字第O三五五三三虢行政院衢生署衢署蕖字第八六二七三七虢行政院Hit委Jt曾七九晨牧字第九一一六八四七虢修正第六修修文刪除第十四僚修文令曹衡修正彝布第三十僚第一篇女息即第一修本襟型依蕖物蕖商管理法第四十二修及勤物用蕖品管理法第十六修之規定言丁定之。第二修蕖品裝造工（以下曾）鷹具左列基本事一、鷹有遹常之建篥施、空及tHI。二、所有作ii均鷹分別制言丁明碓之善面作ii程序。三、鷹有遹常罰口穗能正碓軌行任矜之作棠人具。四、雁使用

2、合於既言丁規格及儲存修件之原料、成品容器、封蓋、襟示材料輿包裝材料。五、所有裂程鷹符合既言丁之作ii程序，以明碓而易iff估之方式言已戴典保存足以追溯每批成品裂造、加工、包裝、儲存、金肖等遇程之幺已以碓保成品數量品合於既言丁烷格。六、成品鷹有；®常之儲存輿金肖制度.建立足以迅速收回已金肖成品之系統。第三修本襟型之事用名言司其意羲如左：一、蕖品：除本檄型有特別規定外，彳系指蕖物蕖商管理法第五修所耦之蕖品及勤物用蕖品管理法第三修所耦之勤物用蕖品。二、原料：指任何用於裂造蕖品之物It包括不存在於最成品之物11。三、半裂品：指任何成品裂造遇程中所得之崖物.此崖物余筌隨彳爰之裂造遇程，即可成卷

3、成品者。四、成品：指已裂成剜型含有效成分.常含非有效成分之蕖品。五、襟示：指所有襟籟、仿罩及附隨物品刊載之文字或圈形。六、包裝材料：指成品容器、封蓋以外用於包裝濫品之材料。七、成品裂造：加工、包裝、儲存：包括成品之襟示、橫瞬及品管措施。八、批：指依摞相同裂造遇程中罩一之裂造指示，所裝得特定量之蕖品或其他物It具有均一之特性及品It如在速性裂造遇程中，彳系指在一段畤內所生之特定數量，或在一定限度內，能雉持均一之特性品者。九、批虢：指足以追溯每批成品或其他物之完整資料而附編之任何明碓之文字、數字、符虢、或其合。十、含量：指蕖品之成分含量（如重量u37325重量、重量u23481容量、罩位剜量u23

4、481容稹基型等）。蕖品之力僵或效僵，亦即遇；1富之1000或足別之陶床數摞所碓立之治瘵效果。十一、隹：指房度大於度三倍以上之污染物11。十二、非隹釋出性遇濾置：指遹常之前慮理，如水洗或沖洗彳爰，不致有隹迤入濾液（原料或成品）中之遇濾置。第二篇境南生、房施輿第一章璟境衢生第四修itwu®址鷹bi攆璟境清瀑、空氟新鮮之地帶，其四遇鷹有圉睛或天然屏障；輿裂造、加工及分裝作it埸所保持足以避免污染及防火需要之遹常距離隹。生物裂剜裂造工不得兼裂其他蕖品，其址以於郊外卷原即，房四遇鷹建碑造圉睛，輿裂造、加工及分裝作渠埸所外圉保持二十公尺以上之距離隹，不得妨害公共街生及安全；內之排水港加蓋，防止

5、勤物出入散布病原性微生物。第五修蕖閽屢物、有毒容器、有害氟ft、粉廛及屢水等，鷹具左列之慮理tHI：一、有害屢粢物及有毒容器等，事用儲存埸所加以收集，依其性加以分解彳爰，予以遹富焚化或掩埋慮理，有毒容器如予利用鷹系筌清洗，ItB)!加管制，不得作卷食品容器。二、有害氟ft或粉廛，置密朗輿局部排氧裝置及KIS操作予以收集，依其性予以洗源、吸收、氧化、逮原、燃;W或其他有效慮理，其屢氟中含有粉廛者，先予心、遇濾、洗源等除廛慮理，排氟符合空氧污染物排放襟型之規定。三、座水之虞理，鷹具借足別容稹之不滲透性吩池.加酸化、it化、中和、活性碳吸附或其他有效慮理，隨畤雉持正常操作，以破壤或去除屢水中殘留有毒

6、成分，放流水符合放流水襟型之規定。第二章房典tg施第六修房之建iBS箋固清瀑，裂造加工作it埸所鷹輿事矜所、曾客室、研究室、餐盛及各所腐刷所完全隔離隹。其建篥物tgthB能防鼠、防蠹、防廛，室內之天花板、睛壁及地面鷹保持平滑而瓢裂痕及健隙、且雁易於清瀑而不褻生粉廛，必要畤鷹探用類真如璟氧樹脂等易於消毒清洗之材料。室內厚管鷹用表面不易稹存廛埃或污垢之材料，1OS力求曙蔽。排水裝置之排水口雁有防止污水回流之施。第七修用於儲存原料、成品容器、封蓋、襟示材料輿包裝材料及裂造、加工、包裝、儲存成品之埸所，鷹具借；!常之大小輿位置，各埸所鷹配合作遹常排列，以防混親隹及污染。所有作it埸所鷹明碓副分（如粉剜

7、裂造室、液剜裂造室等），加鷹視需要具借遹常之工作空隔離隹效果及清浮度。清浮度鷹依裂剜性分級言丁定，清浮度相同之作it埸所宜集合成一IM域：不同清浮度之IM域Big有空或前室，儡可能以不同色及不同清浮度之工作服，以示各作it埸所之清浮度。各作ii埸所言十使不致成;其他作ii埸所人Jt之通通。物品之搬輿作ii人Jt之通路，以互不共用及交叉;宜。原料、成品容器、封蓋、襟示材料、包裝材料、半裂品及成品之儲存盒副分待檢前、準用典拒用之儲存IM域，如須冷藏或卷毒者，鷹具遹常之儲存埸所。半裂品宜隔離能寧存，否即亦鷹特別注意防止污染及影警品11。兼裝璟境南生用被蠹剜者，其裂造、加工、分裝作it埸所及原料盒廛、

8、鷹輿蕖品裂造、加工、分裝作it埸所外圉保持二十公尺以上之距離隹。裂造含蕖物專司料添加物之作棠埸所雁予3蜀立。第八修所有作it埸所均雁有良好之探光典通凰必要畤鷹有遹常之溫度、漏度裂造、加工IM域之空氟供鷹，鷹配合其清浮度置；®富之空氟遇濾系統，包括前濾器及微粒遇濾器。原料、半裂品、成品之儲存埸所及成品之裂造、加工、分裝埸所之溫度、漏度除特殊作ii埸所外，鷹足以雉持於據氏溫度十九至二十七度，相莖找1度四十至六十百分率之遹常靶圉，防止成品品之降低。第九修青徽素類JB!品之裂造、加工、分裝等作ii埸所鷹輿其他蕖品之有昌昌埸所分其空氟慮理系統亦鷹輿其他蕖品之系統各自3蜀立，但勤物用青徽素1&#

9、169;蕖品不兼裝人用蕖品者不在此限。第十僚具有危性或易燃性之物料或溶剜等之作it埸所，鷹有遹常之防1«、急救及隔離隹施。裂造、加工、分裝作渠遇程中之施，鷹由迤料口至出料口探一H密朗式作原即，其未探一H密朗式作ii者，如有粉廛或有害氟生，置局排氟裝置及KIS操作。崖生粉廛、使用有檄溶剜或涉及危性物品等之作it埸所，其各施（如照明、IW哥、插座等），鷹探用防爆型或輿作it埸所隔離隹，但如H逵等即可視工作需要，探用全密朗型或防爆型。金身煽、屋力容器、起重檄等具危性施，鷹依有昌昌法令規定檢查合格，方可使用。第十一修工作埸所外置休息室、浴室等供Jt工使用。裂造加工IM域鷹具借；®富

10、之盥洗施.以合乎衢生安全之方式；!畤慮理污水、垃圾及其他座粢物；盥洗施雁輿工作埸所隔離隹。第十二修用IWtB視作ii需要置一般用水慮理、瀑浮水慮理、金身煽或蒸解水裂造施，供水施雁避免任何可能封成品造成污染之缺黑占。第十三修蕖jaBtg置容器洗tHg施，封於黑占眼剜、注射剜及生物裂剜所用容器之洗施，雁特別注意防止污染，蜀立置。第十四修（刪除）第十五修瓢菌裂剜之裂造、加工及分裝，鷹於瓢菌作it埸所行之。瓢菌作埸所視情況需要鷹具借：一、易清洗消毒之地板、睛壁及天花板。二、溫度輿漏度之控制系統。三、遇濾空氟保持正屋之高效能空氟遇濾系統。四、工作璟境整方（系統。五、使房及保持瓢菌狀熊之清瀑、消毒及其雉系

11、統。不能於最彳爰遇程滋菌之瓢菌裂剜，其瓢菌作it埸所鷹UM1高效能空氟遇濾器、使瓢菌空氟循璟之;1流裝置、避免工作人Jt及物品迤出影警瓢菌狀11之施等，以雉持特別高效能之瓢菌操作狀H。第三章第十六修用於裂造、加工、包裝、儲存之tHI,其言十、大小、位置雁易於操作、清瀑及保疊。各剜型所需造，鷹依裂造流程K序配置。第十七修直接輿原料、半裂品或成品接斶之表;1,鷹以不具反鷹性、釋出性及吸附性之材10毒成；任何作it所需物品如潤滑剜、冷郤剜等.均不得輿原料、成品容器、封蓋、半裂品或成品接斶，以免影警蕖品之品典安全。第十八修用於裂造、加工、包裝、1t存之及器具鷹定期清瀑及保疊，制言了善面作ii程序，切J

12、T施行，以免功能不良或肇致污染。瓢菌作it埸所之及器具，其材101易於清洗、乾燥及消毒滋菌，定期清洗、消毒滋菌及雉以免影警瓢菌作it。第十九修在裂造同一濫品遇程中使用之器械其生崖能量雁儒可能相互配合，以利濫品之品均一。用於裂造遇程中乾燥之空氟，鷹先清浮遇濾置之慮理，以免成品遭致污染。裂造內服輿毒外用蕖品之鷹殿格副分，不得互卷挪用。蕖jaBtg置符合規定之秤量tne,it定期校正。第二十僚裂造、加工、充填注射剜畤.不得使用可能釋出!雉之液ft遇濾BI置，否即須另加非隹釋出性遇濾裝置。第二十一修裂造人用蕖品典不遹宜人用之勤物用蕖品，其埸所典鷹予分H,不得在未隔之同一建篥物作渠。第二十二修各剜型之裂

13、造，鷹品之需要，具左列基本tHI：一、粉（散）11：1 .粉碎檄。2 .箭粉檄。3 .混合檄。4 .乾燥檄或乾燥箱。5 .粉廛收集tH!。二、月蓼囊剜品質管理品質管理1 .粉碎檄。2 .箭粉檄。3 .混合檄。4 .乾燥檄或乾燥箱。5 .溶月蓼合tHI。6 .歌d膜加工tH!。7 .歌d囊充填屋置tHI。8 .自勤月蓼囊充填或半自勤充填tHt。9 .粉Hl收集IS催h前款第五目及第六目之裝置埸所鷹輿其他部咒隔離隹。三、K粒剜、加衣iBS、丸剜：1 .粉碎檄。2 .箭粉檄。3 .混合或斕合檄。4 .乾燥檄或乾燥箱。5 .顆粒檄。6 .整粒檄。7 .檄或整丸檄。9 .i®（丸）糖衣磨光檄。

14、10 .溶月蓼合、噫露、送凰、乾燥tHt。11 .外段模器、加光器。12 .粉廛收集tH!。前款第八目至第十目之裝置埸所鷹輿其他部咒隔離隹。四、乳剜、熟浮剜、酊剜、浸膏剜、流浸剜、液剜（含眼用裂剜）：13 裂造蒸解水或瀑浮水之tHI。14 乳化檄。15 乳剜檄及脫泡檄。16 液剜配容器、液剜澄清漕或瓷缸。17 滲漉器。18 浸清器。1920 授拌tHI。21 定量分裝tHI。22 .加熱渡縮裝置。23 .加屋滋菌檄。24 .安甑切斷檄及容器封朗品質管理品質管理25 .容器乾燥滋菌檄及冷郤、保管26 .空氟清浮及瓢菌分裝tH!。五、軟膏剜（含眼用裝剜）、栓剜：27 粉末研磨檄。28 箭粉檄。29

15、 二重加熱釜。30 tHt。31 軟膏管充填檄。32 軟膏管封朗檄。33 栓剜模型冷凝tHI。34 空氟清浮瓢菌分裝及容器滋菌tHI。35 粉Hl收集IS催h六、注射膏J:1 .蒸解水及注射用水裂造及防止微生物生熟原所需之2 .安甑切斷檄。3 .容器乾燥滋菌檄及冷郤、保管tHI。4 .注射蕖剜溶液遇遁tHI,鷹具借瓢熱原之除菌遇濾tHI。5 .型碓衡量之充填tHI。6.注射剜容器封朗tHI。品質管理品質管理7 .加屋滋菌tHt。8 .注射剜容器封朗狀及安甑波漏椀retHI。9 .注射剜昇物檢查tHI。10 .消毒室：供Jt工洗手消毒之用，具防止消毒彳爰再被污染之裝置。11 .更衣室：供Jt工更

16、換已滋菌且瓢廛之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。12 .蕖液剜室及tH!。13 .蕖液充填及容器封朗室。七、硬空心月蓼囊裂造：14 溶月蓼tHI。15 模裂tHI。16 乾燥借。17 裁截18 消毒滋菌tH!。八、生物裂膏J:1 .裝造、用勤物及接槿微生物彳爰之勤物專司疊隔離隹!劭1,各勤物室鷹依勤物別及裂造、工作性予以隔離隹，供大勤物用者大勤物保定裝置，各勤物室鷹輿裂造、分裝作it埸所保持遹常之距解2 .勤物探血埸所須具有足供沖洗之水源tHI。3.工作埸所之清理污水及消毒tHI。品質管理品質管理4 .微生物培餐包括培疊基之配、微生物遇濾、培疊基滋菌、培疊接槿探取等tHI。5 .血清分離隹!劭

17、1。6 .稀釋原液裂及其他溶液剜借。7 .分裝及容器密封8 .冷凄乾燥tHt。9 .使用前彳爰之裂造、旅瞬用器具及各槿液剜、培疊基等之滋菌消毒10 .恒溫器、滋菌器、冷藏及冷凄tHI,鷹附裝自器、溫度言十及其他必須之言已倭器。11 .勤物解剖及麒器磨碎之施及tHI。12 .勤物Utt及其他污物焚化tHI。13 .生物裂剜之裂造、加工、分裝作it,具借裂造注射剜之埸所、施輿tHI。九、其他裂剜鷹視JT除需要具借必需之加工或分裝借。第二十三修各裂剜鷹依其原料、成品容器、封蓋、半裂品及成品既言丁規格橫瞬之需要，置足別之遹常橫瞬部咒化瞬室及倭器室、倭器室鷹輿化瞬室隔離隹，以免化瞬室生之氟ft侵利於羲器

18、，加利於倭器室中溫度、漏度等之雉持通常修件。化瞬室中鷹具足別且遹於操作之耋、架、蕖品檀、排氯檀、供水及洗劭1輿H熱、恒溫、乾燥等，配置所需之器皿、化液、檄型液等。倭器可視裂剜橫瞬之需要，置包括化天秤、分析平秤、酸it度測定器、灰化！W、崩解度器、光重比色言十、氧相;1析倭、液相;1析倭、缸外光度言十、分光光度言十、水分測定音十、微等。僵值昂貴且使用頻率不高之倭器.如能委主管檄可之固定罩位椀rStlt出具碓切明者，得免tg置。品質管理品質管理眼用裂剜、注射剜、生物裂剜等鷹視檢瞬需要，tg置生菌數滋菌檢查等之埸所、tg施及tHI,配置所需之培疊基及封照菌槿。注射剜及生物裂剜等鷹視橫瞬需要，置熱原之

19、埸所、施及tHI,置所需之家兔及其專司餐埸所。抗生素、生物裂剜等鷹視橫瞬需要，置安全之埸所、施及tHI,置所需之勤物及其專司餐覲察埸所。抗生素、荷豳蒙、生物裂剜等鷹視橫瞬需要，置生物檢定之埸所、施及tHI。瓢菌室、解剖室等之置修件鷹能配合工作之需要，生物檢定所需微生物菌槿、培疊基、勤物等鷹妥卷配置及雉1«。第三篇蕖作棠燒靶第一章輿人事第二十四修蕖摩品管制部咒輿裂造部咒鷹分別3蜀立。第二十五修蕖摩各部咒鷹人，配置足別之人Jt以軌行、督醇每一成品之裂造、加工、包裝或1t存。第二十六修受各部咒人、督醇人Jt及Jt工均鷹具借遹常之哉、接受參輿孰行侵良蕖品裂造襟型矜之罰口穗。瓢菌作渠埸所之工作人Jt,ItB接受有豚柬。第二十七修1001以善面制定Jt工之作it南生烷靶，加離力行之。燒靶之內容不得少於左列各HI：品質管理品質管理一、配合工作性之定期健康檢查。二、防止罹患疾病!放性創口Jt工封蕖品之安全性或品造成不良影警之措