1、健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序第一章 總 則第一條 為保證健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作的公開、公平、公正，根據(jù)中華人民共和國行政許可法、衛(wèi)生行政許可管理辦法和有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本程序。第二條 本程序所稱健康相關(guān)產(chǎn)品的范圍包括中華人民共和國食品衛(wèi)生法、中華人民共和國傳染病防治法、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)立行政許可的決定（國務(wù)院第412號令）中規(guī)定由衛(wèi)生部許可的食品、消毒劑、消毒器械、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）等與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。第三條 國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)能力審核和產(chǎn)品檢驗后，直接向衛(wèi)生部申報衛(wèi)生行政許可。進口健康相關(guān)產(chǎn)品

2、經(jīng)產(chǎn)品檢驗后，直接向衛(wèi)生部申報衛(wèi)生行政許可。必要時，衛(wèi)生部將根據(jù)具體情況組織現(xiàn)場審核和抽樣復(fù)驗。進口健康相關(guān)產(chǎn)品轉(zhuǎn)中國境內(nèi)生產(chǎn)、加工或分裝的，應(yīng)當作為國產(chǎn)產(chǎn)品重新申報衛(wèi)生行政許可。省級衛(wèi)生監(jiān)督部門負責(zé)對國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品進行生產(chǎn)能力審核。衛(wèi)生部或省級衛(wèi)生行政部門認定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢驗機構(gòu)）按有關(guān)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗工作。第四條 衛(wèi)生部設(shè)立的健康相關(guān)產(chǎn)品審評機構(gòu)（以下簡稱衛(wèi)生部審評機構(gòu)）承擔(dān)健康相關(guān)產(chǎn)品的申報受理、組織評審、產(chǎn)品報批、審批結(jié)論反饋和檔案管理等衛(wèi)生部交辦的工作。第五條 衛(wèi)生部設(shè)立健康相關(guān)產(chǎn)品評審委員會（以下簡稱評審委員會），承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評工

3、作。第六條 承擔(dān)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作的單位應(yīng)當建立資料交接、檔案管理、工作紀律等各項規(guī)章制度，按照分工做好職責(zé)范圍內(nèi)的工作，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第七條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)應(yīng)當向社會公布對外接待時間、申報要求、申報程序、工作時限和收費標準，并提供有關(guān)申報工作的咨詢服務(wù)。第八條 健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作應(yīng)當嚴格依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準的規(guī)定，按照危險性評估的原則進行。依法取得的健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可不得轉(zhuǎn)讓。第二章 生產(chǎn)能力審核第九條 生產(chǎn)能力審核是指通過對生產(chǎn)企業(yè)提交的技術(shù)資料的核對和現(xiàn)場審核，根據(jù)產(chǎn)品配方（或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備清單核實生產(chǎn)企業(yè)是否具有相應(yīng)產(chǎn)

4、品的生產(chǎn)能力。國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品在申報許可前，應(yīng)當向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門提交產(chǎn)品配方（申報器械和設(shè)備許可的，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備清單及衛(wèi)生監(jiān)督部門要求提供其它與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)資料，申請對所申報產(chǎn)品的生產(chǎn)能力進行審核。第十條 對于消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品，省級衛(wèi)生監(jiān)督部門在接到申請后5個工作日內(nèi)指派2名以上工作人員到生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核，并在現(xiàn)場隨機采樣封樣（所采產(chǎn)品不能是實驗室配制產(chǎn)品）。負責(zé)現(xiàn)場審核的監(jiān)督員隨機采樣時應(yīng)當按照需要量采樣，被采樣品應(yīng)當包括完整包裝、標簽以及說明書樣稿，按照衛(wèi)生行政執(zhí)法文書規(guī)范要求填寫“產(chǎn)品樣品采樣記錄”單，貼具封條。封樣產(chǎn)品用于衛(wèi)生行政許可

5、檢驗和審評。除消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品外的其他國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)能力的審核，參考該企業(yè)衛(wèi)生許可情況和日常監(jiān)督情況，對企業(yè)提供的技術(shù)資料進行核對。 第十一條 省級衛(wèi)生監(jiān)督部門應(yīng)當在接受企業(yè)生產(chǎn)能力審核申請后10個工作日內(nèi)，向申報單位出具書面審核意見。審核意見應(yīng)當附生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證復(fù)印件、產(chǎn)品配方（或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品標簽和說明書樣稿，所有材料應(yīng)當逐頁加蓋衛(wèi)生行政部門或衛(wèi)生監(jiān)督部門印章或蓋騎縫章。省級衛(wèi)生監(jiān)督部門應(yīng)當留存一份審核意見，歸檔備查。第三章 檢 驗第十二條 健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)按照衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)工作制度、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)認定與管理辦法

6、和衛(wèi)生部相關(guān)檢驗規(guī)定等開展檢驗工作。第十三條 申報單位送檢樣品時，應(yīng)當填寫“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表”，申請表填寫應(yīng)當完整、清晰。申請表一式兩份，檢驗機構(gòu)和申報單位各持一份。送檢的國產(chǎn)消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品必須是經(jīng)省級衛(wèi)生監(jiān)督部門簽封的樣品。 第十四條 檢驗機構(gòu)接收樣品時，接收者應(yīng)當按規(guī)定對樣品及有關(guān)資料進行檢查核對。對封樣樣品，還要核對封條及采樣單，封條破損的樣品不予接收。第十五條 經(jīng)核對符合要求的，檢驗機構(gòu)接收者在“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表”上簽字，并出具“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書”。受理通知書一式兩份，檢驗機構(gòu)和申報單位各持一份。受理通知書應(yīng)當加蓋檢驗機構(gòu)公章。采樣單

7、歸入產(chǎn)品檢驗檔案。第十六條 申報單位根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定確定檢驗項目。各個檢驗項目應(yīng)當使用同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品。檢驗項目及檢驗方法應(yīng)當符合國家有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準的要求。第十七條 檢驗機構(gòu)受理樣品后，應(yīng)當在規(guī)定時限內(nèi)出具檢驗報告，檢驗報告應(yīng)當附檢驗申請表、檢驗受理通知書和產(chǎn)品說明書，對于采樣樣品還應(yīng)當附采樣單，所有材料均需加蓋檢驗機構(gòu)公章。檢驗報告應(yīng)當規(guī)范，符合有關(guān)規(guī)定的要求。第十八條 申報單位憑“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書”領(lǐng)取檢驗報告。領(lǐng)取檢驗報告時，申報單位應(yīng)當在檢驗機構(gòu)檢驗報告發(fā)放登記表上簽字。第十九條 按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定可由非認定檢驗機構(gòu)出具檢驗報告的，在產(chǎn)品審評中需對檢驗方

8、法及檢驗機構(gòu)資質(zhì)等內(nèi)容進行審查；必要時，對檢驗機構(gòu)進行現(xiàn)場考察，對檢驗結(jié)果進行驗證。第四章 申報與受理第二十條 申報單位應(yīng)當直接向衛(wèi)生部審評機構(gòu)提出健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請，按照衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報受理規(guī)定等規(guī)定提交有關(guān)材料，并對申報材料的真實性負責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第二十一條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)應(yīng)當在接收健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請材料時，向申報單位出具“行政許可申請材料接收憑證”（能當場作出決定的除外）；對申請事項是否需要許可、申請資料是否符合法定形式、申請材料是否齊全等進行核對，并根據(jù)下列情況分別做出處理：（一）申請事項依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當即時告知申報單位不受理；（二

9、）申請事項依法不屬于衛(wèi)生行政部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時做出不予受理的決定，并告知申報單位向有關(guān)行政機關(guān)申請；（三）超過規(guī)定期限提出延續(xù)申請的，應(yīng)當即時做出不予受理的決定； （四）申請材料存在可以當場更正的錯誤，應(yīng)當允許申報單位當場更正，但申請材料中涉及技術(shù)性的實質(zhì)內(nèi)容除外。申報單位應(yīng)當對更正內(nèi)容予以書面確認； （五）申請材料不符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)出具“申請材料補正通知書”，一次告知申報單位需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求的，衛(wèi)生部審評機構(gòu)可以要求繼續(xù)補正；（六）申請材料齊全、符合法定形式，或者申報單位按照

10、要求提交全部補正申請材料并符合要求的，應(yīng)當受理其衛(wèi)生行政許可申請，出具“行政許可申請受理通知書”，并告知組織技術(shù)審評的期限。第二十二條 審評機構(gòu)出具的“行政許可申請受理通知書”、“申請材料補正通知書”、“行政許可申請不予受理決定書”，均應(yīng)當注明日期和加蓋衛(wèi)生行政許可專用印章。通知書一式兩份，一份交申報單位，一份歸入檔案備查。第二十三條 申報單位在衛(wèi)生行政許可決定作出前可以書面要求撤回衛(wèi)生行政許可申請。衛(wèi)生部審評機構(gòu)根據(jù)申請終止該產(chǎn)品審評工作，并可書面向衛(wèi)生部審評機構(gòu)要求退回下列資料：（一）代理申報委托書及其公證書；（二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售及瘋牛病官方檢疫證書的證明文件（載明多個產(chǎn)

11、品并同時申報的證明文件原件除外）及其公證書。第五章 審評與決定第二十四條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)受理健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請后，應(yīng)當在技術(shù)審查期限內(nèi)組織有關(guān)專家及技術(shù)人員對申請材料進行技術(shù)審查，技術(shù)審查過程中認為需要對生產(chǎn)現(xiàn)場或檢驗機構(gòu)進行審查或核查的，衛(wèi)生部審評機構(gòu)應(yīng)當指派兩名以上專業(yè)技術(shù)人員進行現(xiàn)場審查或核查。第二十五條 負責(zé)技術(shù)審查的有關(guān)專家及技術(shù)人員根據(jù)危險性評估的結(jié)果作出技術(shù)審查結(jié)論。第二十六條 有下列情形之一的，衛(wèi)生部審評機構(gòu)可以延長技術(shù)審查期限，出具“行政許可技術(shù)審查延期通知書”： （一）需修改、補充資料后才能作出技術(shù)審查結(jié)論的；（二）需要對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場或檢驗機構(gòu)進行現(xiàn)場審查或核查后

12、才能作出技術(shù)審查結(jié)論的；（三）需要進一步科學(xué)論證后才能作出技術(shù)審查結(jié)論的；（四）需要進行驗證試驗的。第二十七條 申報單位根據(jù)“行政許可技術(shù)審查延期通知書”補充材料的，應(yīng)當將有關(guān)材料直接報送或寄送至衛(wèi)生部審評機構(gòu)。對直接報送補充材料的，衛(wèi)生部審評機構(gòu)應(yīng)當出具“行政許可申請材料接收憑證”，并由材料遞交者簽字，加蓋衛(wèi)生行政許可專用印章；對以郵寄方式遞交補充材料的，申報單位可在衛(wèi)生部審評機構(gòu)網(wǎng)上查詢受理信息。第二十八條 申報單位對建議不予行政許可的技術(shù)審查意見(不予行政許可告知書)提出復(fù)核申請的，自復(fù)核申請?zhí)峤恢掌?，衛(wèi)生部審評機構(gòu)可以延長技術(shù)審查期限組織專家進行復(fù)核；必要時，審評機構(gòu)對產(chǎn)品重新進行審

13、評，并根據(jù)復(fù)核結(jié)果出具技術(shù)審查結(jié)論。第二十九條 衛(wèi)生部自接收到技術(shù)審查結(jié)論之日起20日內(nèi)（技術(shù)審查時間不計算在內(nèi)）完成行政審查，并依法作出是否批準的衛(wèi)生行政許可決定；20日內(nèi)不能做出衛(wèi)生行政許可決定的，可以延長10日，并出具行政許可決定延期通知書，將延期理由告知申報單位。第三十條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)應(yīng)當自衛(wèi)生部作出健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定之日起10日內(nèi)通知申報單位領(lǐng)取健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。第三十一條 申報單位憑行政許可申請受理通知書原件和領(lǐng)取人身份證件領(lǐng)取健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。領(lǐng)取時，申報單位應(yīng)將行政許可申請受理通知書交回受理機構(gòu)，并在發(fā)放登記表上簽

14、字。申報單位受理通知書遺失的，申報單位應(yīng)當在省級以上公開發(fā)行的報刊上登載遺失聲明，聲明20日后憑登載遺失聲明的報刊原件、單位介紹信和身份證件領(lǐng)取衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。第三十二條 申報單位在接到“不予行政許可決定書”之日起6個月內(nèi)，可書面向衛(wèi)生部審評機構(gòu)要求退回下列資料：（一）代理申報委托書及其公證書；（二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售及瘋牛病官方檢疫證書的證明文件（載明多個產(chǎn)品并同時申報的證明文件原件除外）及其公證書。第三十三條 衛(wèi)生部定期公布取得衛(wèi)生行政許可的健康相關(guān)產(chǎn)品目錄和批準文件內(nèi)容。第三十四條 申報單位對未獲行政許可的健康相關(guān)產(chǎn)品再次申報的，應(yīng)當按本程序有關(guān)規(guī)定重新提出

15、申請，并提交原申報產(chǎn)品的不予行政許可決定書和再次申報的理由。第六章 變更與延續(xù)第三十五條 被許可單位在衛(wèi)生行政許可有效期滿前要求變更衛(wèi)生行政許可事項的，應(yīng)當向衛(wèi)生部審評機構(gòu)提出申請，并按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定提交材料。需要對配方或生產(chǎn)工藝等可能涉及健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生安全的內(nèi)容變更的,應(yīng)當按照新產(chǎn)品重新申報。第三十六條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)對被許可單位提出的變更申請，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定作出是否受理的決定，并進行審查。對符合條件和要求的，衛(wèi)生部應(yīng)當依法予以變更，并重新頒發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可證明文件；衛(wèi)生行政許可證明文件上應(yīng)當對變更事項作相應(yīng)說明，原批準文號不變。對不符合條件和要求的，衛(wèi)生部應(yīng)當作出不予變更行

16、政許可的書面決定，出具“不予變更/延續(xù)行政許可決定書”，并說明理由。第三十七條 被許可單位申請變更內(nèi)容涉及改變或增加生產(chǎn)現(xiàn)場的，需要對其生產(chǎn)的產(chǎn)品進行相關(guān)檢驗。對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)當按照要求經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門對改變或增加生產(chǎn)現(xiàn)場進行生產(chǎn)能力審核。對于進口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復(fù)驗。第三十八條 被許可單位申請延續(xù)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可有效期的，應(yīng)當在衛(wèi)生行政許可規(guī)定時限內(nèi)向衛(wèi)生部評審機構(gòu)提出書面延續(xù)申請，并按照要求提交有關(guān)材料。第三十九條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)接到延續(xù)申請后，組織專家對產(chǎn)品重新進行技術(shù)審查。衛(wèi)生部在該衛(wèi)生行政許可有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決

17、定。第四十條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)作出不受理延續(xù)申請或者衛(wèi)生部作出不予延續(xù)決定的，應(yīng)當書面告知理由。被許可單位未按照規(guī)定申請延續(xù)、衛(wèi)生部審評機構(gòu)未受理延續(xù)申請或者衛(wèi)生部不予延續(xù)的，衛(wèi)生行政許可有效期屆滿后，依法辦理注銷手續(xù)。第四十一條 衛(wèi)生部對準予延續(xù)衛(wèi)生行政許可有效期的，應(yīng)當向被許可單位重新頒發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可證明文件，并在證明文件上對延續(xù)作相應(yīng)說明，繼續(xù)使用原批準文號。對不予批準延續(xù)的，出具“不予變更/延續(xù)行政許可決定書”。 第四十二條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)接收申報單位提交的變更或延續(xù)申請時，應(yīng)當出具“行政許可申請材料接收憑證”；對申請材料不符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當當場或5日內(nèi)出具“申請材料補正

18、通知書”；對于受理的，應(yīng)當出具“行政許可申請受理通知書”；對于不予受理的，出具“行政許可申請不予受理通知書”。第四十三條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)應(yīng)當自衛(wèi)生部作出是否準予變更或延續(xù)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定之日起10日內(nèi)通知申報單位領(lǐng)取健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。第七章 新產(chǎn)品審批程序第四十四條 進口無國家衛(wèi)生標準的食品、化妝品新原料、涉水產(chǎn)品中的新物質(zhì)和新材料、新食品包裝材料、利用新材料、新原料或新的殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械及添加中草藥的消毒劑按照新產(chǎn)品審批程序進行許可。第四十五條 新產(chǎn)品申報時，直接向衛(wèi)生部審評機構(gòu)提出申請，并按照衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報受理規(guī)定的要求如實提交產(chǎn)

19、品研制報告、質(zhì)量標準、檢驗方法及國內(nèi)外使用情況等有關(guān)材料。第四十六條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)受理新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請后，應(yīng)當于技術(shù)審查期限內(nèi)組織評審委員會對產(chǎn)品進行初步技術(shù)審查。技術(shù)審查要求補正有關(guān)資料的，衛(wèi)生部審評機構(gòu)應(yīng)當出具“行政許可技術(shù)審查延期通知書”，告知申報單位需補正的資料。第四十七條 通過初步技術(shù)評審后，由評審委員會確定產(chǎn)品的驗證檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法和檢驗機構(gòu)，以及是否進行現(xiàn)場審查和采樣封樣。衛(wèi)生部審評機構(gòu)出具“新產(chǎn)品初步技術(shù)評審意見告知書”，將有關(guān)要求告知申報單位。第四十八條 需要進行現(xiàn)場審查和采樣封樣的，國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在收到“新產(chǎn)品初步技術(shù)評審意見告知書”后，向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)

20、所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門提出申請。進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)向衛(wèi)生部審評機構(gòu)提出申請。第四十九條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)在接收申報單位提交的現(xiàn)場審查意見和驗證檢驗報告后，應(yīng)當按照第五章有關(guān)要求完成對產(chǎn)品的再次技術(shù)審查和決定工作。第八章 檔案管理第五十條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)對涉及健康相關(guān)產(chǎn)品審批的資料實行檔案管理。第五十一條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)應(yīng)當建立健康相關(guān)產(chǎn)品審批數(shù)據(jù)庫，并提供檢索和查詢服務(wù)。第五十二條 衛(wèi)生部審評機構(gòu)應(yīng)當妥善保管申報單位提交的申報產(chǎn)品樣品，申報產(chǎn)品樣品應(yīng)當保存至衛(wèi)生部做出許可決定之后3個月。第九章 附 則第五十三條 進口健康相關(guān)產(chǎn)品申報衛(wèi)生行政許可時，必須提供該產(chǎn)品在中國境內(nèi)依法登記注冊的責(zé)任單位名稱

21、和地址，即該產(chǎn)品的經(jīng)銷商或進口商，并與產(chǎn)品標簽標識一致。第五十四條 健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的申報單位是健康相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。申報單位可以委托其產(chǎn)品經(jīng)銷商、進口商或其它單位代理申報，但相關(guān)文件和材料必須以委托方的名義提供。代理申報的單位辦理健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可時應(yīng)提供經(jīng)公證的委托代理證明。 第五十五條 根據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于簡化進口非特殊用途化妝品衛(wèi)生許可程序的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2004217號），進口非特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可備案程序依照本程序執(zhí)行。第五十六條 本程序規(guī)定的實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。第五十七條 本程序由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。以往衛(wèi)生部發(fā)布的文件與本程序不一致的，按

22、本程序執(zhí)行。附：1.衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可文書編號體例及說明2.中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件（式樣）3.中華人民共和國衛(wèi)生部進口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件（式樣）4.中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（式樣）5.中華人民共和國衛(wèi)生部進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（式樣）6.中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)消毒劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件（式樣）7.中華人民共和國衛(wèi)生部進口消毒劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件（式樣）8.中華人民共和國衛(wèi)生部進口非特殊用途化妝品備案憑證（式樣）44附1：衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可文書編號體例及說明一、衛(wèi)生行政許可申報受

23、理通知書編號體例及說明（一）體例國產(chǎn)特殊用途化妝品：衛(wèi)妝特申字（年份）第0000號國產(chǎn)特殊用途化妝品延續(xù)：衛(wèi)妝特換申字（年份）第0000號進口非特殊用途化妝品： 衛(wèi)妝備進申字（年份）第0000號進口非特殊用途化妝品延續(xù)：衛(wèi)妝備進換申字（年份）第0000號進口特殊用途化妝品：衛(wèi)妝特進申字（年份）第0000號進口特殊用途化妝品延續(xù)：衛(wèi)妝特進換申字（年份）第0000號化妝品新原料：衛(wèi)妝新申字（年份）第0000號國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水申字（年份）第0000號國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品延續(xù)：衛(wèi)水換申字（年份）第0000號進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水進申字（年份）第0000號進口涉及飲用水衛(wèi)

24、生安全產(chǎn)品延續(xù)：衛(wèi)水進換申字（年份）第0000號國產(chǎn)消毒劑和消毒器械：衛(wèi)消申字（年份）第0000號國產(chǎn)消毒劑和消毒器械延續(xù)：衛(wèi)消換申字（年份）第0000號進口消毒劑和消毒器械：衛(wèi)消進申字（年份）第0000號進口消毒劑和消毒器械延續(xù)：衛(wèi)消進換申字（年份）第0000號國產(chǎn)新資源食品：衛(wèi)食新申字（年份）第0000號進口新資源食品：衛(wèi)食新進申字（年份）第0000號食品添加劑新品種：衛(wèi)食添新申字（年份）第0000號進口無國家衛(wèi)生標準食品：衛(wèi)食無國標申字（年份）第0000號國產(chǎn)食品包裝材料：衛(wèi)食包申字（年份）第0000號進口食品包裝材料：衛(wèi)食包進申字（年份）第0000號（二）說明各類別產(chǎn)品均按衛(wèi)生部受理時

25、間的先后順序，每年度從第0001號開始分別編排。更改批件的產(chǎn)品，應(yīng)當在申字前加“更”字樣。二、申報材料補正通知書編號體例及說明（一）體例化妝品：衛(wèi)妝補字（年份）第0000號涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水補字（年份）第0000號消毒劑和消毒器械：衛(wèi)消補字（年份）第0000號新資源食品：衛(wèi)食新補字（年份）第0000號食品添加劑：衛(wèi)食添補字（年份）第0000號進口無國家衛(wèi)生標準食品：衛(wèi)食無國標補字（年份）第0000號食品包裝材料：衛(wèi)食包補字（年份）第0000號（二）說明各類別產(chǎn)品均按遞交申報材料時間的先后順序，每年度從第0001號開分別編排。三、衛(wèi)生行政許可申報不予受理決定書編號體例及說明（一）體例化

26、妝品：衛(wèi)妝未申字（年份）第0000號涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水未申字（年份）第0000號消毒劑和消毒器械：衛(wèi)消未申字（年份）第0000號新資源食品：衛(wèi)食新未申字（年份）第0000號食品添加劑：衛(wèi)食添未申字（年份）第0000號進口無國家衛(wèi)生標準食品：衛(wèi)食無國標未申字（年份）第0000號食品包裝材料：衛(wèi)食包未申字（年份）第0000號（二）說明各類別產(chǎn)品均按遞交申報材料時間的先后順序，每年度從第0001號開始分別編排。四、衛(wèi)生行政許可技術(shù)審查延期通知書編號體例及說明（一）體例化妝品：衛(wèi)妝審字（年份）第0000號涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水審字（年份）第0000號消毒劑和消毒器械：衛(wèi)消審字（年份）第

27、0000號新資源食品：衛(wèi)食新審字（年份）第0000號食品添加劑：衛(wèi)食添審字（年份）第0000號進口無國家衛(wèi)生標準食品：衛(wèi)食無國標審字（年份）第0000號食品包裝材料：衛(wèi)食包審字（年份）第0000號（二）說明各類別產(chǎn)品均按評審時間的先后順序，每年度從第0001號開始分別編排。五、不予行政許可決定書編號體例及說明（一）體例特殊用途化妝品：衛(wèi)妝未準字（年份）第0000號進口非特殊用途化妝品：衛(wèi)妝未備字（年份）第0000號化妝品新原料：衛(wèi)妝新未準字（年份）第0000號涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水未準字（年份）第0000號消毒劑和消毒器械：衛(wèi)消未準字（年份）第0000號新資源食品：衛(wèi)食新未準字（年份）第

28、0000號食品添加劑：衛(wèi)食添未準字（年份）第0000號進口無國家衛(wèi)生標準食品：衛(wèi)食無國標未準字（年份）第0000號食品包裝材料：衛(wèi)食包未準字（年份）第0000號（二）說明各類別產(chǎn)品均按衛(wèi)生部做出不予行政許可決定的先后順序，每年度從第0001號開始分別編排。六、不予變更/延續(xù)行政許可決定書編號體例及說明（一）體例特殊用途化妝品：衛(wèi)妝未更/延準字（年份）第0000號進口非特殊用途化妝品：衛(wèi)妝未更/延備準字（年份）第0000號涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水未更/延準字（年份）第0000號消毒劑和消毒器械：衛(wèi)消未更/延準字（年份）第0000號新資源食品：衛(wèi)食新未更/延準字（年份）第0000號進口無國家衛(wèi)

29、生標準食品：衛(wèi)食無國標未更/延準字（年份）第0000號（二）說明各類別產(chǎn)品均按衛(wèi)生部做出不予變更/延續(xù)行政許可決定時間的先后順序，每年度從第0001號開始分別編排。七、衛(wèi)生行政許可決定延期通知書編號體例為：衛(wèi)延字（年份）第0000號。各類別產(chǎn)品均按衛(wèi)生部做出行政許可延期決定時間的先后順序，每年度從第0001號開始分別編排。八、衛(wèi)生行政許可批準文號體例及說明（一）體例國產(chǎn)特殊用途化妝品：衛(wèi)妝特字（年份）第0000號進口特殊用途化妝品：衛(wèi)妝特進字（年份）第0000號進口非特殊用途化妝品：衛(wèi)妝備進字（年份）第0000號國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水字（年份）第0000號進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：

30、衛(wèi)水進字（年份）第0000號國產(chǎn)消毒劑和消毒器械：衛(wèi)消字（年份）第0000號進口消毒劑和消毒器械：衛(wèi)消進字（年份）第0000號新資源食品（試生產(chǎn)）：衛(wèi)食新試字（年份）第0000號新資源食品（正式生產(chǎn)）：衛(wèi)食新準字（年份）第0000號（二）說明各類別產(chǎn)品均按衛(wèi)生部作出行政許可決定的先后順序，每年度從第0001號開始分別編排。附2：中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別生產(chǎn)企業(yè)地址說明：在地址后應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號審批結(jié)論經(jīng)審核，該產(chǎn)品符合化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)予批準。批準文號衛(wèi)妝特字（年份）第0000號批準日期年 月 日批件有效期截至 年 月 日備注說

31、明：有下列事項應(yīng)在此注明：1、 如果實際生產(chǎn)企業(yè)與上述生產(chǎn)企業(yè)不同，或存在多個生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)分別注明每個實際生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號。2、 防曬產(chǎn)品，宣稱SPF和/或PA防曬數(shù)值的，應(yīng)注明其標簽標識的SPF值和/或PA值。名稱中已經(jīng)注明的除外。3、 衛(wèi)生部未組織對本產(chǎn)品所稱功效進行審核，本批件不作為對產(chǎn)品所稱功效的認可。4、 需要備注的其他內(nèi)容。請于批件有效期屆滿前4個月提出延續(xù)申請。 批準單位蓋章附3： 中華人民共和國衛(wèi)生部進口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件產(chǎn)品名稱中文英文產(chǎn)品類別生產(chǎn)企業(yè)中文英文生產(chǎn)國（地區(qū)） 地址在華責(zé)任單位名稱地址審批結(jié)論經(jīng)審核，該產(chǎn)品符合化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條

32、例的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)予批準。批準文號衛(wèi)妝特進字（年份）第0000號批準日期年 月 日批件有效期截至 年 月 日備注說明：有下列事項應(yīng)在此注明：1、如果產(chǎn)品的原產(chǎn)國（即實際生產(chǎn)國（地區(qū)）與上述生產(chǎn)企業(yè)不同，或存在多個國家生產(chǎn)的，應(yīng)分別注明原產(chǎn)國（地區(qū)）。有多個在華責(zé)任單位的，應(yīng)分別注明其名稱、地址。2、 防曬產(chǎn)品，宣稱SPF和/或PA防曬數(shù)值的，應(yīng)注明其標簽標識的SPF值和/或PA值。中文名稱中已經(jīng)注明的除外。3、衛(wèi)生部未組織對本產(chǎn)品所稱功效進行審核，本批件不作為對產(chǎn)品所稱功效的認可。4、需要備注的其它內(nèi)容。請于批件有效期屆滿前4個月提出延續(xù)申請。 批準單位蓋章附4：中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)涉及飲用

33、水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件產(chǎn)品名稱型號產(chǎn)品類別生產(chǎn)企業(yè)地址審批結(jié)論經(jīng)審核，該產(chǎn)品符合生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)予批準。批準文號衛(wèi)水字（年份）第0000號批準日期年 月 日批件有效期截至 年 月 日附件產(chǎn)品說明、主要成分或部件、使用范圍和注意事項備注說明：有下列事項應(yīng)在此注明：1、如果實際生產(chǎn)企業(yè)與上述生產(chǎn)企業(yè)不同，或存在多個生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)分別注明每個實際生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址。2、需要備注的其他內(nèi)容。請于批件有效期屆滿前30個工作日提出延續(xù)申請。批準單位蓋章國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件附件：【產(chǎn)品說明】【主要成分或部件】【使用范圍】【注意事項】附5：中華人民共和國衛(wèi)生部進

34、口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件產(chǎn)品名稱中文英文型號產(chǎn)品類別生產(chǎn)企業(yè)中文英文生產(chǎn)國（地區(qū)） 地址在華責(zé)任單位名稱地址審批結(jié)論經(jīng)審核，該產(chǎn)品符合生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)予批準。批準文號衛(wèi)水進字（年份）第0000號批準日期年 月 日批件有效期截至 年 月 日附件產(chǎn)品說明、主要成分或部件、使用范圍和注意事項備注說明：有下列事項應(yīng)在此注明：1、如果產(chǎn)品的原產(chǎn)國（即實際生產(chǎn)國（地區(qū)）與上述生產(chǎn)企業(yè)不同，或存在多個國家生產(chǎn)的，應(yīng)分別注明原產(chǎn)國（地區(qū)）。有多個在華責(zé)任單位的，應(yīng)分別注明其名稱、地址。2、需要備注的其他內(nèi)容。請于批件有效期屆滿前30個工作日提出延續(xù)申請。 批準單位蓋章進口涉

35、及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件附件：【產(chǎn)品說明】【主要成分或部件】【使用范圍】【注意事項】附6：中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)消毒劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件產(chǎn)品名稱劑型或型號生產(chǎn)企業(yè)地址說明：應(yīng)在地址后注明生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號審批結(jié)論經(jīng)審核，該產(chǎn)品符合中華人民共和國傳染病防治法和消毒管理辦法的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)予批準。批準文號衛(wèi)消字（年份）第0000號批準日期年 月 日批件有效期截至 年 月 日主要成分（機理）附件產(chǎn)品說明、使用范圍、使用方法和注意事項備注說明：有下列事項應(yīng)在此注明：1、如果實際生產(chǎn)企業(yè)與上述生產(chǎn)企業(yè)不同，或存在多個生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)分別注明每個實際生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號。

36、2、可用于生活飲用水或水箱消毒的，應(yīng)當注明“該產(chǎn)品可用于生活飲用水消毒”或“該產(chǎn)品可用于生活飲用水水箱消毒”。3、需要備注的其他內(nèi)容。請于批件有效期屆滿前6個月提出延續(xù)申請。 批準單位蓋章國產(chǎn)消毒劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件附件：【產(chǎn)品說明】【使用范圍】【使用方法】【注意事項】附7：中華人民共和國衛(wèi)生部進口消毒劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件產(chǎn)品名稱中文英文劑型或型號生產(chǎn)企業(yè)中文英文生產(chǎn)國（地區(qū)） 地址在華責(zé)任單位名稱地址審批結(jié)論經(jīng)審核，該產(chǎn)品符合中華人民共和國傳染病防治法和消毒管理辦法的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)予批準。批準文號衛(wèi)消進字（年份）第0000號批準日期年 月 日批件有效期截至 年 月 日主要成分（機理）附

37、件產(chǎn)品說明、使用范圍、使用方法和注意事項備注說明：有下列事項應(yīng)在此注明：1、如果產(chǎn)品的原產(chǎn)國（即實際生產(chǎn)國（地區(qū)）與上述生產(chǎn)企業(yè)不同，或存在多個國家生產(chǎn)的，應(yīng)分別注明原產(chǎn)國（地區(qū)）。有多個在華責(zé)任單位的，應(yīng)分別注明其名稱、地址。2、可用于生活飲用水或水箱消毒的，應(yīng)當注明“該產(chǎn)品可用于生活飲用水消毒”或“該產(chǎn)品可用于生活飲用水水箱消毒”。3、需要備注的其他內(nèi)容。請于批件有效期屆滿前6個月提出延續(xù)申請。 批準單位蓋章進口消毒劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件附件：【產(chǎn)品說明】【使用范圍】【使用方法】【注意事項】附8：中華人民共和國衛(wèi)生部進口非特殊用途化妝品備案憑證衛(wèi)妝備進字（年份）第 號 ： 根據(jù)化妝品衛(wèi)生

38、監(jiān)督條例及其實施細則有關(guān)規(guī)定，對你單位的以下產(chǎn)品予以備案，備案有效期至 年 月 日。產(chǎn)品名稱中文英文生產(chǎn)企業(yè)中文英文生產(chǎn)國（地區(qū)） 地址在華責(zé)任單位名稱地址備 注說明：有下列事項應(yīng)在此注明：1、如果產(chǎn)品的原產(chǎn)國（即實際生產(chǎn)國（地區(qū)）與上述生產(chǎn)企業(yè)不同，或存在多個國家生產(chǎn)的，應(yīng)分別注明原產(chǎn)國（地區(qū)）。有多個在華責(zé)任單位的，應(yīng)分別注明其名稱、地址。2、 需要備注的其它內(nèi)容。請于憑證有效期屆滿前4個月提出延續(xù)申請。衛(wèi)生部未組織對本產(chǎn)品衛(wèi)生安全性進行技術(shù)審核，本備案憑證不作為對產(chǎn)品衛(wèi)生安全質(zhì)量的認可。（蓋章）年 月 日附件1健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范第一條 為規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核工作

39、，根據(jù)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范所指健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核是在健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可實施前對該產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)有關(guān)內(nèi)容的核實，并應(yīng)在向檢驗機構(gòu)送檢產(chǎn)品前完成。在下列情況下需要進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核：（一） 國產(chǎn)化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品首次申報許可。（二） 已獲得許可的國產(chǎn)化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品因變更或增加實際生產(chǎn)現(xiàn)場申請變更許可批件。（三） 許可過程中認為需要進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的情形。第三條 申請單位應(yīng)當向該產(chǎn)品實際生產(chǎn)現(xiàn)場所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)提出申請。省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)在接受申請后10個工作日內(nèi)出具書面審核意見，需要現(xiàn)場審核的

40、，應(yīng)于接受申請后5個工作日內(nèi)指派2名以上（包括2名）工作人員（至少2名為監(jiān)督員）前往現(xiàn)場執(zhí)行審核任務(wù)。申請單位所提供資料不符合要求的，可要求申請單位補正，審核時限順延。因特殊情況無法按期完成的經(jīng)該省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)負責(zé)人批準可以適當延期。第四條 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核分為現(xiàn)場審核和資料審核兩種方式：（一） 對于消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品，采用現(xiàn)場審核的方式，并采樣封樣。（二） 對于化妝品，采取資料審核的方式，根據(jù)以往對生產(chǎn)企業(yè)許可和監(jiān)督情況，對企業(yè)提供的文本資料進行核對。有下列情形之一者，應(yīng)在資料審核基礎(chǔ)上再進行現(xiàn)場審核（不進行采樣封樣）：1、 最近一年生產(chǎn)企業(yè)未接受過衛(wèi)生監(jiān)督；2、

41、最近一年有過被查處的違法行為；3、 最近一年監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)該生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不合格。第五條 申請化妝品和消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核，申請單位應(yīng)按照如下順序如實提供下列材料（一式兩份）：（一） 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表（格式見附件1）；（二） 產(chǎn)品配方；（三） 生產(chǎn)工藝簡述與簡圖（標明所用到的生產(chǎn)設(shè)備、原料）；（四） 與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單；（五） 產(chǎn)品標簽和說明書（屬于初次申報產(chǎn)品進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿，屬于變更批件進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的，應(yīng)提供市售產(chǎn)品標簽和說明書）；（六） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；（七） 省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要求提供的其它材料。第六條

42、 申請消毒器械生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核，申請單位應(yīng)按照如下順序如實提供下列材料（一式兩份）：（一） 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表（格式見附件1）；（二） 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；（三） 生產(chǎn)工藝簡述與簡圖（標明所用到的生產(chǎn)設(shè)備及部件）；（四） 與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單；（五） 產(chǎn)品銘牌和說明書（屬于初次申報產(chǎn)品進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿，屬于變更批件進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的，應(yīng)提供市售產(chǎn)品標簽和說明書）；（六） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；（七） 省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要求提供的其它材料。第七條 申請水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核，申請單位應(yīng)按照如下順序如實提供下列材料（一式兩份）：（一）

43、 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表（格式見附件1）；（二） 產(chǎn)品材料及配方；（三） 生產(chǎn)工藝簡述與簡圖（標明所用到的生產(chǎn)設(shè)備及部件）；（四） 與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單；（五） 產(chǎn)品銘牌和說明書（屬于初次申報產(chǎn)品進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿，屬于變更批件進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的，應(yīng)提供市售產(chǎn)品標簽和說明書）；（六） 產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有害材料的衛(wèi)生安全合格證明。（七） 省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要求提供的其它材料。第八條 申請與飲用水接觸的防護材料生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核，申請單位應(yīng)如實提供下列材料（一式兩份）：（一） 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表（格式見附件

44、1）；（二） 產(chǎn)品材料及配方；（三） 生產(chǎn)工藝簡述與簡圖（標明所用到的生產(chǎn)設(shè)備及原料）；（四） 與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單；（五） 產(chǎn)品標簽和說明書（屬于初次申報產(chǎn)品進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿，屬于變更批件進行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的，應(yīng)提供市售產(chǎn)品標簽和說明書）；（六） 產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有害材料的衛(wèi)生安全合格證明；（七） 省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要求提供的其它材料。第九條 以上需提供的資料應(yīng)由申請單位和生產(chǎn)單位逐頁蓋章確認，有關(guān)上述資料的具體要求還應(yīng)符合衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定、衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定和衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)

45、生行政許可申報受理規(guī)定中的有關(guān)規(guī)定。第十條 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核內(nèi)容：（一）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容按照消毒劑生產(chǎn)現(xiàn)場審核表（附件2）執(zhí)行；消毒器械生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容按照消毒器械生產(chǎn)現(xiàn)場審核表（附件3）執(zhí)行。（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容按照化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核表（附件4）執(zhí)行。（三）涉水產(chǎn)品防護材料和水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容分別按照涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范中防護材料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表、水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表要求執(zhí)行；大型水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內(nèi)容按照涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范中大型水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)

46、現(xiàn)場審核表和大型水質(zhì)處理器生產(chǎn)現(xiàn)場審核表（附件5）執(zhí)行。對于擬申報多型號系列產(chǎn)品許可的，還應(yīng)審核各型號產(chǎn)品是否符合衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定中關(guān)于系列產(chǎn)品的要求。第十一條 現(xiàn)場審核過程中采樣封樣，應(yīng)符合以下要求：（一） 所采樣品用于該產(chǎn)品的許可檢驗和評審，必須是同一批次按所申報的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能是實驗室配制產(chǎn)品。產(chǎn)品必須包裝完整，具有標簽（銘牌）和說明書，并標識有明確的生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期。（二） 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場準備足量的樣品，并提供封樣用包裝或容器以及必要的儲存條件。現(xiàn)場樣品量不得少于最終所采樣品總量的2倍（器械設(shè)備類產(chǎn)品除外）。（三） 衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢

47、驗規(guī)定和衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定等規(guī)定了明確的檢驗項目和樣品檢驗用量。企業(yè)參照上述規(guī)定并考慮自身的實際需要填寫委托封（采）樣申請表（附件6），向監(jiān)督員書面說明需要的總樣品量、封樣包裝數(shù)以及每包裝所含樣品數(shù)。監(jiān)督員根據(jù)企業(yè)需要量隨機從現(xiàn)場存放樣品中抽取足夠樣品，并將樣品分包裝封樣，每個封樣包裝均貼具封條，每個封樣包裝各填寫一份采樣記錄（其中隨樣品送檢的一聯(lián)封在包裝內(nèi)）。（四） 已封樣品在許可檢驗過程中發(fā)現(xiàn)樣品量不能滿足檢驗需要量時，申報單位可向負責(zé)審核的監(jiān)督機構(gòu)申請補采樣品，補充采樣封樣過程必須符合本條相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)現(xiàn)場或樣品不符合采樣條件的，監(jiān)督員可拒絕采樣。第十二條 省級衛(wèi)生監(jiān)督

48、機構(gòu)應(yīng)當在接受生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請后10個工作日內(nèi)，向申報單位出具書面審核意見。審核意見為相應(yīng)審核表附上申請單位提供的與審核相關(guān)的材料。書面審核意見及所附全部資料均應(yīng)由負責(zé)審核的衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)逐頁蓋章或蓋騎縫章（不得使用衛(wèi)生行政許可專用章），各省應(yīng)當將印章樣式報衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審評機構(gòu)備案。書面審核意見（包括審核表及其所附材料）一式兩份，一份交企業(yè)，一份歸檔備查。第十三條 對在產(chǎn)品許可過程中要求進行的現(xiàn)場審核，具體審核內(nèi)容以評審意見為準，負責(zé)審核的衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)根據(jù)實際審核情況出具書面審核意見（無具體格式要求）。第十四條 省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)可根據(jù)當?shù)貙嶋H情況，委托下一級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)完成現(xiàn)場審核

49、工作，但書面審核意見仍由省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)出具。第十五條 審核人員在生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核工作中應(yīng)做到：（一） 認真履行職責(zé)，實事求是，工作規(guī)范，確保審核工作的公正性和真實性；（二） 廉潔公正，不得接受被核查單位的饋贈、宴請，不得參與被審核單位組織的消費性活動，嚴格遵守各項廉政規(guī)定；（三） 對審核和抽樣中所涉及的技術(shù)資料和數(shù)據(jù)負有保密義務(wù)；（四） 審核人員與申報產(chǎn)品有利益關(guān)系的，必須回避。第十六條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。第十七條 本規(guī)范自2006年6月1日起實施。附：1、 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表2、 消毒劑生產(chǎn)現(xiàn)場審核表3、 消毒器械生產(chǎn)現(xiàn)場審核表4、 化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表5

50、、 大型水質(zhì)處理器生產(chǎn)現(xiàn)場審核表6、 委托采（封）樣申請表附1： 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別或型號申請單位名稱地址生產(chǎn)單位名稱衛(wèi)生許可證號生產(chǎn)地址郵編聯(lián) 系 人聯(lián)系電話保 證 書本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，符合國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定，所提供樣品為本企業(yè)按照所提供配方（或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）和工藝生產(chǎn)而來，不是實驗室配制產(chǎn)品。如有不實之處，我單位愿負相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。申請單位/生產(chǎn)單位（公章）： 申請單位法定代表人（簽字）： 年 月 日所附資料（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）申請者（簽名）： 申請日期： 以下由省級衛(wèi)生監(jiān)督部門填寫：經(jīng)核對，申報單位提交資料與上述申報一致，予以接收。接收者(簽字)： 接收日期： 年 月 日附2： 消毒劑生產(chǎn)現(xiàn)場審核表產(chǎn)品名稱劑 型生產(chǎn)單位名稱衛(wèi)生許可證號生產(chǎn)地址郵 編聯(lián)系人電 話申報產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng)是（ ）