1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明型號：ALPHA DigiCam Versatile H HD2. 性能指標2.1 工作條件a) 環(huán)境溫度：5c40C；b) 相對濕度：30妹85% (不冷凝)；c) 大氣壓力范圍：7001060hPa；d) 電源要求：100 240VAC ±10%, 50 60Hz.2.2 基本要求2.2.1 攝像系統(tǒng)應(yīng)全視場清晰，視場邊緣無模糊現(xiàn)象。2.2.2 攝像系統(tǒng)應(yīng)有較好的黑白對比和色彩還原能力，紅、綠、藍顏色無明顯失真感覺。2.2.3 攝像系統(tǒng)的CC湍件應(yīng)居中，無明顯的眼見偏心。2.2.4 攝像系統(tǒng)的開關(guān)，調(diào)節(jié)器應(yīng)操

2、作靈活可靠，無接觸不良和誤動作。2.2.5 攝像系統(tǒng)各部分的連接應(yīng)可靠，電接插件無接觸不良、松動甚至脫落等現(xiàn)象。2.2.6 攝像頭與內(nèi)窺鏡的連接，應(yīng)操作方便，定位正確可靠，鎖緊后穩(wěn)固。2.2.7 攝像系統(tǒng)外表面應(yīng)平整、光潔，不得有腐蝕斑、污染、劃痕以及鋒棱、毛刺等缺 陷。2.3 光學變焦：變焦鏡頭S.2000.71的焦距范圍為1634mm定焦鏡頭系統(tǒng),S.2000.81 II鏡頭焦 距為 25mm,優(yōu)差:± 10%), S.2000.77 II 鏡頭焦距為 18mm,優(yōu)差:± 10%)。2.4 信噪比攝像機控制單元的信噪比應(yīng) 62dB。2.5 基本功能2.5.1 鏡頭調(diào)節(jié)：

3、設(shè)備配備有變焦鏡頭和定焦鏡頭。變焦鏡頭可通過旋轉(zhuǎn)鏡頭上的變焦環(huán)和聚焦環(huán)來 分別調(diào)節(jié)焦距和焦點；定焦鏡頭可通過鏡頭上的聚焦環(huán)來調(diào)節(jié)焦點。2.5.2 內(nèi)窺鏡檢查模式：設(shè)備共有7種內(nèi)窺鏡檢查模式：腹腔鏡檢查方案1、腹腔鏡檢查方案2、關(guān)節(jié)鏡檢 查、泌尿系統(tǒng)檢查、子宮鏡檢查、耳鼻喉鏡檢查和柔性內(nèi)窺鏡檢查。2.5.3 白平衡:設(shè)備具有白平衡測試功能，啟動白平衡功能后，將攝像頭指向白板進行測試，設(shè)備可提示當前的白平衡狀態(tài)。2.5.4 用戶檔案：設(shè)備最多可存儲10個用戶檔案，并可通過用戶菜單進行用戶檔案的保存、選擇和 刪除。2.5.5 攝像頭自動啟動模式：開啟攝像頭自動啟動功能后，攝像頭可在接通電源后自動開啟

4、。2.5.6 攝像頭控制鍵：設(shè)備通過用戶菜單可預(yù)設(shè)攝像頭左右鍵的功能，設(shè)置完成后可直接通過攝像頭控 制鍵實現(xiàn)預(yù)設(shè)功能的操作。2.5.7 遙控功能：設(shè)備可通過活性和邊緣控制兩種控制模式控制與設(shè)備配合使用的錄像機、圖像 印刷機等外部設(shè)備。2.5.8 起始菜單功能：起始菜單功能開啟后，接通設(shè)備后用戶菜單將自動出現(xiàn)在屏幕上，如關(guān)閉此功能則需要按壓菜單鍵來開啟菜單。2.5.9 抗莫爾效應(yīng)過濾器：設(shè)備配備有抗莫爾效應(yīng)過濾器，可通過攝像頭控制鍵控制其開啟和關(guān)閉。2.6 圖像參數(shù)調(diào)節(jié)2.6.1 亮度調(diào)節(jié)：設(shè)備可分10個等級（09）進行圖像亮度的調(diào)節(jié)，級別熱高，亮度熱高。2.6.2 色光調(diào)節(jié)：設(shè)備可從藍色色譜范

5、圍到紅色色譜范圍分10個等級（09）進行色光調(diào)節(jié)。2.6.3 測量區(qū)域設(shè)置：為滿足不同的圖像需要，設(shè)備可進行三種測量區(qū)域的選擇：平均測光、點測光 1（約為畫面的1/2）、點測光2 （約為畫面的1/4）。2.6.4 輪廓加強：設(shè)備可從弱到強分10個等級（09）加強圖像輪廓清晰度，級別越高，輪廓清晰 度越高。2.6.5 快門控制速度：設(shè)備可分7個等級（06）設(shè)置快門控制速度。2.6.6 增益：設(shè)備具有根據(jù)所示物體的圖像清晰度進行自動增益控制的功能，當通過用戶菜單 分4等級來設(shè)置自動增益水平。2.6.7 顯示器格式：設(shè)備輸出圖像有三種顯示格式選擇：SXGA（1280< 1024像素）、1080

6、p（1920 X 1080像素）、WUXGA（19201200 像素）。2.6.8 縮放：用戶可通過菜單中的放大選項，設(shè)定 0、1、2、3、4、5放大級別，代表從小到大 的放大程度，“0”級為無放大，在將放大等級調(diào)節(jié)為“ 5”級時的放大倍數(shù)應(yīng)為1.5x,允差土 5%2.7 其他功能設(shè)置：設(shè)備通過用戶菜單可開啟或關(guān)閉測試圖像功能、設(shè)備聲音、info顯示及設(shè)置設(shè)備菜單語音。2.8 感光度：3CCD攝像頭與1CCDK像頭的感光度均為1.51ux,（允差：土 10%2.9 最低照度：3CCD攝像頭與1CCDS像頭的最低照度均為2.71ux,（允差：土 10%。2.10 安全要求應(yīng)符合 GB 9706.

7、1-2007 及 GB 9706.19-2000 的要求。2.11 攝像頭成像分辨率：3CCD 攝像頭與 1CCDS 像頭的分期率均為：1280 X 1024,1920X1080,1920X1200。2.12 攝像頭掃描頻率：1CCD 及3CCDS像頭的垂直掃描頻率為 15.625kHz,水平掃描頻率為：14.286MHz 允許誤差：土 8%2.13 幾何位置失真：1CCD及3CCD8像頭幾何失真不大于3%2.14 電磁兼容要求應(yīng)符合YY0505-2012的要求3. 檢驗方法3.1 工作條件a ） 環(huán)境溫度5c40C；word版本整理分享b) 相對濕度：30% 85% (不冷凝)；c) 大氣壓

8、力范圍：7001060hPa;d) 電源要求：100 240VAC ± 10%,50 60Hz。3.2 基本要求：按照說明書正確安裝設(shè)備，實際操作并目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。3.3 光學變焦：連接變焦鏡頭與攝像頭，啟動設(shè)備，調(diào)節(jié)焦距至其最大值、中間值、最小值，分 別用焦距測量儀進行測量并記錄，后分別連接各定焦鏡頭與攝像頭，啟動設(shè)備，用焦距測量 儀測量各定焦鏡頭的焦距，結(jié)果應(yīng)符合 2.3的要求。3.4 信噪比：連接設(shè)備與視頻測試分析儀，啟動設(shè)備并攝取灰度測視圖，用視頻測試分析儀 檢測設(shè)備的信噪比，應(yīng)符合2.4的要求。3.5 基本功能3.5.1 鏡頭調(diào)節(jié)，啟動設(shè)備并實際操作予以驗

9、證，應(yīng)符合 2.5.1的要求。3.5.2 內(nèi)窺鏡檢查模式：啟動設(shè)備并實際操作予以驗證，應(yīng)符合 2.5.2的要求。3.5.3 白平衡：啟動設(shè)備并實際操作予以驗證，應(yīng)符合 2.5.3的要求。3.5.4 用戶檔案：啟動設(shè)備并實際操作予以驗證，應(yīng)符合 2.5.4的要求。3.5.5 攝像頭自動啟動模式：啟動設(shè)備并實際操作予以驗證，應(yīng)符合 2.5.5的要求。3.5.6 攝像頭控制鍵：啟動設(shè)備并實際操作予以驗證，應(yīng)符合 2.5.6的要求。3.5.7 遙控功能：啟動設(shè)備并實際操作予以驗證，應(yīng)符合 2.5.7的要求。3.5.8 開始菜單功能：啟動設(shè)備并實際操作予以驗證，應(yīng)符合 2.5.8的要求。3.5.9 抗莫

10、爾效應(yīng)過濾器：啟動設(shè)備并實際操作并予以驗證，應(yīng)符合 2.5.9的要求。3.6 圖像參數(shù)設(shè)置3.6.1 亮度調(diào)節(jié)：啟動設(shè)備并對亮度進行逐級調(diào)節(jié)，觀察輸出畫面的亮度變化，應(yīng)符合2.6.1的要求。3.6.2色光調(diào)節(jié)：啟動設(shè)備并對色光進行逐級調(diào)節(jié)，觀察輸出畫面的色光變化，應(yīng)符合2.6.2的要求。1.1.3 測量區(qū)域設(shè)置：啟動設(shè)備并實際操作予以驗證，應(yīng)符合 2.6.3的要求。1.1.4 輪廓加強：啟動設(shè)備并逐級調(diào)節(jié)圖像的輪廓加強程度，觀察輸出圖像的輪廓變化,應(yīng)符合2.6.4的要求。1.1.5 快門控制速度：啟動設(shè)備并實際操作予以驗證，應(yīng)符合 2.6.5的要求。1.1.6 增益：啟動設(shè)備并實際操作予以驗證

11、，應(yīng)符合 2.6.6的要求。1.1.7 顯示格式：啟動設(shè)備并調(diào)節(jié)輸出圖像的顯示格式，截取各顯示格式的圖像，并用專用軟件對 截圖圖像的像素進行讀取，應(yīng)符合 2.6.7的要求。1.1.8 縮放啟動設(shè)備，并通過用戶菜單設(shè)定設(shè)備的圖像放大程度，調(diào)節(jié)至最大時，測量放大 倍數(shù)，應(yīng)符合2.6.8的要求。3.7 其他功能：啟動設(shè)備并實際操作予以驗證，應(yīng)符合 2.7的要求。3.8 感光度：調(diào)整照明裝置的照明度至 1001x,將鏡頭置于照明區(qū)域內(nèi)，并將鏡頭的放 大率調(diào)整為最大值，然后插入兩個灰色濾光片（每個 x8）,調(diào)整設(shè)備的視頻輸出等級直至初 始值（490mV的30%通過以下公式進行計算照明，應(yīng)符合 2.8的要

12、求。感光度=照明度/643.9 最低照度：調(diào)整照明裝置的照明度值 1001x,將鏡頭置于照明區(qū)域內(nèi)，并將鏡頭的放 大率調(diào)整為最大值，然后插入兩個灰色濾光片（每個 x8）,調(diào)整照明度越來越大，直至測試 圖停止，讀取測視圖的照度值，并通過以下公式進行計算照度，應(yīng)符合 2.9的要求。最低照度=實取照度/643.10 安全試驗按照 GB 9706.1-2007、GB9706.19-2000 的試驗方法進行。3.11 攝像頭成像分辨率：連接設(shè)備和分辨率檢測設(shè)備，實際操作檢測1CCLM像頭和3CCLM像頭分辨率，其 結(jié)果應(yīng)符合2.11的要求。3.12 攝像頭掃描頻率：分別連接主機、1CCLS像頭、3CCD

13、8像頭和示波器，實際操作測量1CCES像頭和 3CCDK像頭接口處的頻率，其結(jié)果應(yīng)符合 2.12的要求。3.13 幾何失真： 調(diào)整攝像機和測量圖之間的距離，使區(qū)域測試圖的大圓在監(jiān)視器屏上剛好完整地呈現(xiàn)在觀察圓內(nèi)。測量區(qū)域測試圖的大圓在監(jiān)視器屏上的最大直徑Dmax和最小直徑Dmin按公式計算，其結(jié)果應(yīng)符合2.13的要求。3.14 電磁兼容試驗按照YY 0505-2012的規(guī)定方法進行。word版本整理分享附錄A產(chǎn)品主要特征a) 按防電擊類型分類：I類；b) 按防電擊的程度分類：CF型；c) 按對進液的防護程度分類：IP20 ；d) 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下

14、使用 時的安全程度分類：不能在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉情況 下使用；e )按運行模式分類：持續(xù)運行；f) 設(shè)備的額定電壓和頻率：100240VAC ±10% 5060Hz;g) 設(shè)備的輸入功率：400mAh)設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分：否；i)設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分：是；j) 永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：非永久性安裝設(shè)備；k)電氣絕緣圖附錄B1.產(chǎn)品組成：見表1表1部件編號描述S.2080.05 MS攝像機控制單元（CCUS.2080.30 MS3CCEM像頭S.2080.10 MS1CCDS像頭S.2000.81 II旋轉(zhuǎn)式定

15、焦鏡頭（f = 25mmS.2000.71變焦鏡頭（f = 1634mmS.2000.77 II旋轉(zhuǎn)式定焦鏡頭（f = 18mmS.2815.16電源線S.2000.61Y/C電纜S.2000.62BNCfe纜S.2080.87HDMI/DVI 電纜(L = 1.5m)S.2080.95火線電纜S.2080.97HDMI 電纜(L = 2m)S.2080.93DVI 電纜(L= 2m)S.2080.91 MS攝像頭電纜2.基本參數(shù)a ）攝像頭：見表2表23CCD攝像頭1CCD8像頭CCD靶面3X1/3”1/3”攝像頭尺寸直徑38mm長度78mm直徑38mm長度78mm感光度1.51ux1.51ux最低照度2.71ux2.71ux重量75g （不包括變焦透鏡和快速 連接器）75g （不包括變焦透鏡和快速連接器）b）攝像機控制單元（CCU尺寸及重量尺寸（寬 X 高 X深）：340 X 145X 360mm;重量：約8.1kg 。c）鏡頭焦距：見表1.d） 視頻輸出：見表3.表3視頻輸出參數(shù)DVI數(shù)字RGB 24bit,最大分辨率1920X 1200,用于DVI 1.0監(jiān)視器H