1、臨床實(shí)驗(yàn)室常用質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則一、定義：質(zhì)量控制(Quality control , QC)是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)監(jiān)測分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。主要包括：全過程質(zhì)量控制、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價(jià)、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等四大部分。在臨床生化實(shí)驗(yàn)室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控 (Internal quality control , IQC),旨在檢測和控制常規(guī)工作的精 密度和準(zhǔn)確度，提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標(biāo)本檢測的一致性，及時(shí)地、準(zhǔn)確地報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。室內(nèi)質(zhì)控的主要組成如下 ：廠人員培訓(xùn)建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控 T儀器的檢定與校準(zhǔn) 一I卜 質(zhì)控圖、質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控品二

2、、質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則：1、質(zhì)控圖和質(zhì)控規(guī)則在室內(nèi)質(zhì)控中具有重要的應(yīng)用價(jià)值。實(shí)驗(yàn)室將質(zhì)控品與患者標(biāo)本同時(shí)測定，并將質(zhì)控結(jié)果標(biāo)示在質(zhì)控圖上，然后觀察質(zhì)控結(jié)果是否超過質(zhì)控限來判斷該批分析是否失控質(zhì)控圖具有三種基本圖形： Levey Jennings質(zhì)控圖(L-J質(zhì)控圖)、Z分?jǐn)?shù)圖、Youden圖。L-J質(zhì)控圖z一分?jǐn)?shù)圖Z-分?jǐn)?shù)圖七皿一qM同x imat 為第i次測定值,x mat為所有測定值的均值，Smat為所有測定值的標(biāo)準(zhǔn)差。Youden 圖質(zhì)控血清A(高值)質(zhì)控上限 (+25)平均值(A)質(zhì)控下限(-2s)質(zhì)控血清B低值)質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和判斷分析批質(zhì)控狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。表示方法：AL ,其中A是

3、超過質(zhì)控限(L)的質(zhì)控測定值的個(gè)數(shù),L是質(zhì)控界限。當(dāng)質(zhì)控測定值不能滿足規(guī) 則要求時(shí)，則判斷該分析批違背此規(guī)則.Levey-Jennings質(zhì)控圖的警告限例如，13s質(zhì)控規(guī)則，其中A為一個(gè)質(zhì)控測定值，L為x斷為失控。質(zhì)控方法的核心是由檢出隨機(jī)和系統(tǒng)誤差的質(zhì)控規(guī)則組成2、質(zhì)控規(guī)則：12s： 1個(gè)質(zhì)控測定值超過 X 2s質(zhì)控限，此規(guī)則為3s ,當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測定值超過 X 3S 時(shí)，即判13s： 1個(gè)質(zhì)控測定值超過 x 3s質(zhì)控限，此規(guī)則主要對隨機(jī)誤差敏感。22s： 2個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值同時(shí)超過X 2s或X 2s質(zhì)控限，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。R4s：在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測定值和與最低質(zhì)控測定值只差超過

4、4s,此規(guī)則主要對隨機(jī)誤差敏感。31s： 3個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值同時(shí)超過X 1s或X 1s質(zhì)控限，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。41s:3個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值同時(shí)超過X 1s或X 1s質(zhì)控限，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。7X : 7個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值的同一側(cè)，此規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。7t： 7個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢，此規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。8x：8個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值的同一側(cè)，此規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感.9x：9個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值的同一側(cè)，此規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。10X ：10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值的同一側(cè)，此規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感12又：12個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值的同一

5、側(cè)，此規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感3、Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法特點(diǎn)：1） 是 Westgard等人在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，因此，它很容易與常用的 Levey-Jennings 質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵蓋后者的結(jié)果；2）通過單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示；3）具有低的假失控或假報(bào)警概率；4）當(dāng)失控時(shí)，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的辦 法。方法：最初的 Westgard多規(guī)則通常有六個(gè)質(zhì)控規(guī)則，即 12s、13s、22s、R4s、4仿、107質(zhì)控規(guī)則，其中12s規(guī) 則只是作為警告規(guī)則，啟動其它質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。常表示為13

6、s/ 22s/ R4s /41s /107，就是通常說白W Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法.應(yīng)用13s/ 22s/ R4s /41s /10 x系列質(zhì)控規(guī)則的邏輯圖質(zhì)控圖：常應(yīng)用L J質(zhì)控圖和Z分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖。Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法的應(yīng)用：每一分析批次可視為一天，一個(gè)工作班次，或某一具體的測定批次每一分析批內(nèi)兩個(gè)質(zhì)控品的位置、順序、間隔、或時(shí)間依賴于特定的測定過程及實(shí)驗(yàn)室的具體要求。記錄其質(zhì)控測定值，并將此測定值畫在各自的質(zhì)控圖上。由12s規(guī)則啟動質(zhì)控過程：當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控值在x 2s限之內(nèi)，則判為在控.當(dāng)一個(gè)測定值超過 x 2s限時(shí)，則保留患者測定結(jié)果，并且 使用其它的質(zhì)控規(guī)則來進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控

7、數(shù)據(jù)若為檢查同一批內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)：1） 13s質(zhì)控規(guī)則檢驗(yàn)：當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測定值超過X 3s時(shí)，則判斷該分析批為失控；不能報(bào)告患者的測定結(jié)果。2）用22s規(guī)則檢驗(yàn)不同的質(zhì)控品：當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控測定值同時(shí)超過x 2s或7 2s質(zhì)控限時(shí)，該分析批判斷為失控；不能報(bào)告患者的測定結(jié)果。3）用R4s規(guī)則檢驗(yàn)同一批內(nèi)不同的質(zhì)控品：當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測定值超過+2s限,且另一個(gè)測定值超過-2s限時(shí)，判斷該批為失控；不能報(bào)告患者的測定結(jié)果。若為檢查不同批次的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)：1）用22s質(zhì)控規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控品：當(dāng)同一質(zhì)控品本批次的測定值和前面測定值同時(shí)超過X 2s或X 2s質(zhì)控限時(shí)，判斷該分析批為失控，不能報(bào)告患者的測定結(jié)果。2）用41s

8、質(zhì)控規(guī)則檢驗(yàn)不同質(zhì)控品：當(dāng)與包括本批次兩次測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個(gè)質(zhì)控值同時(shí)超過x 1s或X 1s時(shí)，判斷為失控，不能報(bào)告患者的測定結(jié)果。3）用41s質(zhì)控規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控品：當(dāng)與包括本批次測定中一個(gè)質(zhì)控品測定值在內(nèi)的連續(xù)的4個(gè)質(zhì)控測4）用10x質(zhì)控規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控品：當(dāng)同一質(zhì)控品最近10個(gè)測定值落在均值的同一側(cè)時(shí)，判斷為失控，不能報(bào)告患者的測定結(jié)果。5）用10x質(zhì)控規(guī)則檢驗(yàn)不同的質(zhì)控品：當(dāng)包括本批次兩次測定在內(nèi)的10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測定值落在均值的同一側(cè)時(shí)，判斷為失控，不能報(bào)告患者的測定結(jié)果。違背了特定質(zhì)控規(guī)則可指出誤差的類型一一隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差。違背了 22s/41s/10x規(guī)則說明存在系統(tǒng)誤差。違背13s或R4s則規(guī)則提示為隨機(jī)誤差。當(dāng)沒有違背統(tǒng)計(jì)質(zhì)控規(guī)則時(shí)，判斷為在控，報(bào)告患者的測定結(jié)果。當(dāng)分析過程失控時(shí)：6）