1、.質量體系文件培訓試題（質管崗）姓名 : _部門 : _日期 : _分數 : _一、填空題（每空1.5 分，共 45 分）1、本公司的質量方針是：、。2、發生重大質量事故或質量管理體系關鍵要素發生重大變化時應進行一次專項審核。3、企業應當嚴格按照GSP 要求，開展全面內審以及，全面內審目的是確定企業組織機構、人員、體系文件及等關鍵要素與企業經營范圍和經營規模是否相適應，確定、分析、改進體系運行中存在的缺陷。內審檔案應當至少保存年。4、禁止使用進行含特殊藥品復方制劑交易。5、重點養護品種有：、高風險品種、。養護員每月在計算機系統中更新并打印，對重點養護品種進行養護檢查。6、在養護過程中發現質量可

2、疑藥品，養護員在計算機系統中對藥品進行鎖定， 通知質管部對藥品進行質量復查，系統中制作并錄入藥品質量狀況。7、藥品庫房相對濕度為，常溫庫溫度控制范圍，陰涼庫溫度控制范圍。8、我公司設定的近效期藥品提示預警時間為距藥品效期個月，對效期不足個月的藥品，計算機系統自動鎖定。9、質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及健康檢查，并建立。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。10、企業應當按照培訓管理制度制定并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立。11、庫房區域標識采

3、取色標管理，代表合格、黃色代表待處理、代表不合格。12、藥品堆碼垛間距不小于厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于厘米，與地面間距不小于厘米。13、對不符合驗收標準的藥品，驗收員在金蝶中錄入拒收數量，注明拒收原因，系統自動生成。14、公司對溫濕度監測系統進行定期驗證以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過。二、判斷題（每題2 分，共 10 分）1、我公司經營范圍包括：化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、中成藥。（）2、因工作人員疏忽、違規操作造成公司5000 元以上經濟損失為重大質量事故。（）3、記錄應保證原始、 真實、準確、及時、清晰、完整填寫，可

4、以用鉛筆和圓珠筆填寫。（）4、供貨單位銷售人員為藥學相關專業中專以上學歷，首營資質可不需收集其藥品從業上崗證。;.（）5、公司質量負責人對藥品質量及可能對藥品質量產生影響的相關事項具有否決權。（）三、流程圖（每題5 分，共 15 分）1、 供貨商銷售出庫單傳遞流程（隨貨同行單）：2 采購入庫單傳遞流程：3、銷售出庫單傳遞流程：四、簡答題（每題15 分，共 30 分）1、我公司向某批發公司銷售復方磷酸可待因口服液 5 件，但因運輸途中藥品破損，被客戶現場拒收而退貨 1 件，業務員通過微信轉賬 1000 元給對方采購員，以退回貨款，請指出上述 2點違法行為，并說明原因。2、我公司業務員從某渠道購進醫院回收藥品拜糖平 3 件，并假冒某批發企業銷售出庫單和出庫章，我公司驗收員在驗收過程中發現每件中均有鋁塑泡罩批號、小盒包裝批號和