1、1食品衛生及環保法規培訓教材食品衛生及環保法規培訓教材主講人：聶瑛認證測試中心理化檢測部電話：253310182相關資料o1、QB/XB TY 006：2013 產品食品衛生安生和環保設計要求o查看路徑：文控管理平臺查看路徑：文控管理平臺通用企業標準類通用企業標準類食品衛生標準食品衛生標準o2、各國環保法規評價及法規原文 查看路徑：EIP個人事務集團文檔部門文檔庫認證測試中心標準科標準庫ROHS指令及相關管理辦法3目錄目錄一、環保法規介紹一、環保法規介紹 1、RoHS 2、REACH 3、包裝指令、包裝指令 4、加洲、加洲65二、與食物接觸產品食品衛生法規及要求介紹二、與食物接觸產品食品衛生法

2、規及要求介紹 1 1、EU EU 歐盟歐盟: EC No.1935/2004: EC No.1935/2004 2 2、DEDE德國：德國： LFGB LFGB 30-31 30-31 3 3、FRFR法國：法國： DGCCRF 2004-64DGCCRF 2004-64 4 4、ITIT意大利：意大利：D.M.21/03/73 D.M.21/03/73 5 5、USUS美國：美國： FDA21CFRFDA21CFR170-189170-189；NSF 51NSF 51 6 6、CNCN中國：中國： 中華人民共和國食品衛生法中華人民共和國食品衛生法三、食品衛生風險材料三、食品衛生風險材料4 R

3、oHS限制使用有害物質指令限制使用有害物質指令 2011/65/EC(2002/95/EC)( RoHS , The Restriction of Hazardous Substances)2013年1月3日2011/65/EC正式替代2002/95/EC5 RoHS指令要求指令要求o每單一“均質”材料限制物質及限量，如下表：禁用物質各均質物質中的最大允許限量（W/W%）鉛 Pb0.1%(1000ppm)鎘 Cd0.01%(100ppm)汞 Hg0.1%(1000ppm)六價鉻 Cr()0.1%(1000ppm)多溴聯苯 PBBs0.1%(1000ppm)多溴聯苯醚PBDEs0.1%(1000

4、ppm)6 RoHS豁免豁免o本司產品常需豁免的材質本司產品常需豁免的材質o1、鋼合金中的鉛含量小于0.35%；o2、鋁合金中的鉛含量小于0.4%；o3、銅合金中的鉛含量小于4%；o4、鉛錫焊料合金中的鉛含量超過85%的鉛；o5、電子陶瓷部件中的鉛；o6、電觸點中的鎘及其化合物；o7、氖燈玻璃中的鉛含量。7歐盟歐盟REACH法規法規EC/1907/2006REACH,Registrations,Evaluation&Authorization&Restriction of Chemicals(化學品注冊、評估、授權及限制）2007 年6月 REACH生效8歐盟歐盟REACH法規

5、法規法規的要求法規的要求o1)REACH法規第33款規定了物品中物質信息的傳遞責任。具體而言，符合以下兩個條件的，需要進行信息的溝通：o含有大于0.1% SVHC物質的物品的所有供應商應立即通知物品接受者，以使物品安全使用，這些信息至少包含物質的名稱。 o此外，若消費者要求，則物質的物品的所有供應商應向消費者提供其可獲取的充足信息，以使得物品使用安全，這些信息至少包括物質的名稱。 o 相關信息應自收到請求起45天內提供。oSVHC物質清單o到目前為止已有144種,詳細物質清單查看:o查看路徑：EIP個人事務集團文檔部門文檔庫認證測試中心標準科標準庫ROHS指令及相關管理辦法歐盟REACH法規及

6、SVHC物質清單9歐盟歐盟REACH法規法規o法規要求法規要求o 2） REACH法規比附件XVII,是對制造、投放市場和使用某些危險物質、配制品和物品的限制，對于限制含量，在附件XVII中有明確規定，其中包括了指令76/769/EEC某些有害物質和制品的銷售和使用及其眾多修訂指令中的限制內容，例如鄰苯二甲酸鹽、鎘等的限制。o我司REACH控制：主要是電源線及其他PVC材料的選用 （鄰苯及SCCP） 10歐盟包裝指令歐盟包裝指令o指令號:94/62/EC及修訂本2004/12/EC 、2005/20/EC 指令規定：指令規定： o指令對于包裝廢棄物之管制主要針對預防 （prevention）、

7、再使用 （reuse）、再利用 （recycle）、回收（recovery）等項目。 o指令要求包材中四項重金屬鉛+鎘+汞+六價鉻的總含量不得超過100ppm。為促進包材之回收再利用，除訂定各會員國于各 時程需達成之回收率外，另規定需在包材上標識清晰且不易磨滅的識別標志，有關包裝材質標示則依據Decision 97/129/EC。11美國加州美國加州65法案法案即即1986年飲用水安全與毒性物質強制執行法年飲用水安全與毒性物質強制執行法 序號序號產品產品要求要求備注備注1黃銅不能含有鉛，如含有需打上警告語。如不滿足要求，都必須按要求在產品上打上警告語2電鍍金屬鉛含量小于300ppm3PVC電線

8、鉛含量小于300ppm4食品容器各材料鉛含量小于200ppm;外表面涂層鉛含量小于600ppm；不允許使用PVC材料；5與食物接觸的玻璃、陶瓷和搪瓷制品與食物接觸的，限制鉛、鎘溶出,不能有顏色遷移；外表彩色油墨鉛含量小于600ppm，鎘含量小于4800ppm；杯邊裝飾，鉛含量小于200ppm，鎘含量小于800ppm.6鋁炊具鉛釋放量小于6ppb。12什么是與食物接觸材料及制品什么是與食物接觸材料及制品(FCM)與食物接觸材料及制品與食物接觸材料及制品 food contact materialso食品接觸材料是指將要與食品直接（Direct）、間接（Indirect）或可能（Possible）

9、接觸，而本身不構成食品的一類材料o Food Contact Materials 可否食用可否食用不可食用接觸狀態接觸狀態直接間接可能 材質材質塑料玻璃、陶瓷金屬13FCM種類種類橡膠類制品塑膠材料及制品金屬類制品陶瓷玻璃制品其他FCMFCM種類種類不粘涂層PP,PE,PC,PVC,PS,ABS,PET,PMMA,AS,PPP,PE,PC,PVC,PS,ABS,PET,PMMA,AS,PA,POM,Melamine,etcA,POM,Melamine,etc.RubberRubberSilicone rubberSilicone rubberAllkinds of coatingAllkind

10、s of coatingStainless steelStainless steelTinTinCast ironCast ironCeramics,Ceramics,glass,glass,crystalcrystalPaperboardsPaperboardsWoodsWoods14有害物質傳播方式有害物質傳播方式15與食物接觸材料及制品食品衛生安全與食物接觸材料及制品食品衛生安全我司適用的產品范圍我司適用的產品范圍 與食物接觸產品的與食物接觸部件，如水與食物接觸產品的與食物接觸部件，如水壺、咖啡機、果汁機、打蛋機、攪拌機、壺、咖啡機、果汁機、打蛋機、攪拌機、面包機、油炸鍋等面包機、油炸鍋

11、等是強制性法規是強制性法規,但可接受符合性聲明等文件但可接受符合性聲明等文件,不強制要求進行第三方測試不強制要求進行第三方測試.16世界各國世界各國/地區地區FCM法規解讀法規解讀EU EU 歐盟歐盟: EC No.1935/2004: EC No.1935/2004DEDE德國：德國： LFGB LFGB 30-31 30-31 FRFR法國：法國： DGCCRF 2004-64DGCCRF 2004-64ITIT意大利：意大利：D.M.21/03/73 D.M.21/03/73 USUS美國：美國： FDAFDA；NSF 51NSF 51CNCN中國：中國： 中華人民共和國食品衛生法中華人

12、民共和國食品衛生法17歐盟食品級法規歐盟食品級法規o(EC)No.1935/2004 是歐盟有關與食物接觸材料及制品的框是歐盟有關與食物接觸材料及制品的框架性法規架性法規,法規規定法規規定: Article 3 General requirements 1. Materials and articles, including active and intelligent materials and articles, shall be manufactured in compliance with good manufacturing practice so that, under norma

13、l or foreseeable conditions of use, they do not transfer their constituents to food in quantities which could: (a) endanger human health;or (b) bring about an unacceptable change in the composition of the food;or (c) bring about a deterioration in the organoleptic characteristics thereof 2. The labe

14、lling, advertising and presentation of a material or article shall not mislead the consumers. 符合良好制造規范；符合良好制造規范； 不可釋放出對人體健康構成危險的成分；不可釋放出對人體健康構成危險的成分； 不可導致食品的成分產生不能接受的改變；不可導致食品的成分產生不能接受的改變； 不可降低食品所帶來的感官特性（使食品的味道、氣味、顏色等變）；不可降低食品所帶來的感官特性（使食品的味道、氣味、顏色等變）； 材料和制品的標簽、廣告以及說明不應誤導消費者。材料和制品的標簽、廣告以及說明不應誤導消費者。o

15、18歐盟食品級法規歐盟食品級法規o 該法規的附錄該法規的附錄中又具體列出中又具體列出17 類食品接觸材料類食品接觸材料，包括 活性與智能材料及制品、粘合劑、陶瓷、軟木、橡膠、玻璃、離子交換樹脂、金屬與合金、紙和紙板、塑料、印刷油墨、再生纖維素、硅有機化合物、紡織品、清漆與涂層、蠟、木頭。19歐盟食品級法規歐盟食品級法規-標識標識o符合食品級安全的產品可在包裝或包裝表面上顯示以下的標志，表示“產品可適用于接觸食品”。o在出售前沒有與食品接觸的產品（例如：炊具，餐具，家用電器產品）必須在產品或包裝上貼上以下標志。o(EC)No.1935/2004法規文件 20歐盟食品級法規歐盟食品級法規Regul

16、ation (EC) No. 1935/2004木材木材五氯苯酚、甲醛釋出量五氯苯酚、甲醛釋出量陶瓷陶瓷,玻璃玻璃-2005/31/EC可溶性鉛鎘測試可溶性鉛鎘測試橡膠橡膠-93/11/EEC&AP (2004) 4亞硝胺亞硝胺 & 全面遷移測試全面遷移測試 紙張紙張-AP (2002)1五氯苯酚五氯苯酚 (PCP)、防腐效力、防腐效力重金屬釋出量重金屬釋出量 (Pb,Cd,Hg)熒光物質熒光物質金屬金屬,合金合金,電鍍電鍍 重金屬釋出量重金屬釋出量 (Pb, Cd, Ni, Cr, Cu, Sb, Co等等23項重金屬項重金屬)有機涂層有機涂層-AP(2004)1全面遷移測試

17、全面遷移測試塑料塑料-EC No.10/2011全面遷移和特殊遷移測試全面遷移和特殊遷移測試硅橡膠硅橡膠-AP(2004)5全面遷移測試全面遷移測試AP(89)1塑膠材料中著色劑要求21歐盟食品級法規歐盟食品級法規歐盟法規項目要求測試在特定的條件下（溫度、時間、模擬物溶劑），與食品接觸的材料向食品中轉移的所有物質的總和；指令要求所遷移的物質總量不得超過60mg/kg 或 10mg/dm2測試在特定的條件下（溫度，時間，模擬物溶劑），與食品接觸的材料向食品中轉移的特定物質的量特定遷移；特定遷移項目依據材料特性而定，在某些情況下可以對特定遷移的測試不做強制要求。總體遷移總體遷移特殊遷移特殊遷移22

18、歐盟食品級法規歐盟食品級法規各材質常見測試項目及限值（根據風險評估）各材質常見測試項目及限值（根據風險評估）合計2274322211百分比4.52.32.3累積 %100.061.470.577.381.886.490.993.295.5地域其他德國愛爾蘭英國瑞典捷克斯洛文尼亞波蘭意大利50403020100100806040200合合計計百百分分比比地地域域 的的 P Pa ar re et to o 圖圖23德國食品級法規德國食品級法規o2005年9月，德國新食品和飲食用品法LFGB 取代了食品和日用品法LMBG 。它又稱食品、煙草制品化妝品和其它日用

19、品管理法o法規要求法規要求 -LFGB 30章,禁止任何日用品含危害人體健康的有毒材料; -LFGB 31章,禁止含有危害人體健康或影響到食品的氣味和味道的物質 由材料轉移至食品(氣味如氨氣遷移,外觀如顏色遷移,味道如醛類遷移); -LFGB 33章,與食品接觸的材質若有資訊誤導或標志不清的情況可能無法上市。24德國食品級法規德國食品級法規o 味味道道顏顏色色感官測試感官測試LFGB 31LFGBLFGB 30氣氣味味有害物質有害物質歐歐盟盟要要求求BfR要要求求25德國食品級法規德國食品級法規o銷往德國的產品，除需滿足歐盟的各項食品級法規外，還需滿足德國本國的法規。o德國與食物接觸材料衛生安

20、全的主要依據是歐盟各專項指令及德國的BfR不定期公布的文件。PAH的要求是來源于ZEK01-08文件。 BfR：德國風險評估委員會 26德國食品級法規德國食品級法規-各材料測試項目及限值各材料測試項目及限值27法國食品級法規法國食品級法規o銷往法國的產品，除需滿足歐盟的各項食品級法規外，還需滿足法國本國的法規。o法國本國法規French DGCCRF 2004-64 and French DGCCRF 2004-64 and French Dcret n 92-631French Dcret n 92-631。o法國法規不單對與食品接觸的塑料橡膠制品有特殊要求，對金屬產品也有特殊的分類和要求，

21、如：帶有機涂層的炊具，除涂層表面需測試外，對作為基材的金屬也有對應的要求。28法國食品級法規法國食品級法規-測試項目及限值測試項目及限值NoImage29意大利食品級法規意大利食品級法規o銷往意大利的產品，除需滿足歐盟的各項食品級法規外，還需滿足意大利本國的法規。o意大利本國法規 D.M.21/03/73 o意大利對于金屬材料要嚴于其他國家。30意大利食品級法規意大利食品級法規-測試項目及限值測試項目及限值31美國食品級法規美國食品級法規oFood and Drug Adminstration(United State)美國食品和藥品管理局，簡稱FDA，美國聯邦法規（Code of Feder

22、al Regulations， 簡稱CFR）是美國聯邦政府執行機構和部門在”聯邦公報”（Federal Register，簡稱FR）中發表與公布的一般性和永久性規則的集成，具有普遍適用性和法律效應。其中美國食品和藥品管理局聯邦法典第21卷的一部分，175-189主要是塑前與食品接觸性材料安全法規；FDA Food Code 2009: Chapter 4- Equipment, Utensils, and Linens，則對金屬材料進行了規范 。oNSF/ANSI 51 2009 Food Equipment Materials oNSF 是一個非政府組織機構，是一個獨立且非贏利組織，致力于全

23、球公共健康及安全風險管理。32美國食品衛生要求美國食品衛生要求 合 計6544749 36 32 24 22 1186百 分 比3222323 17 15 11 10543累 積 %91 93 95 97 10023 40 55 66 76 81 85 88不 符 合 項 目其 他 _ 1顏 色 遷 移三 聚 氰 胺其 他內 涂 層 脫 落感 官 測 試VO CESBO鉛 鎘 遷 移全 面 遷 移芳 香 胺甲 醛重 金 屬 遷 移200150100500100806040200合合計計百百分分比比不不 符符 合合 項項 目目 的的 P Pa ar re et to o 圖圖33美國食品衛生要求

24、美國食品衛生要求o各材質要求：材質材質FDA條款條款測試項目測試項目PP FDA CFR 21 177.1520熔點熔點/密度密度/正已烷正已烷/二甲苯萃取二甲苯萃取 PEFDA 21 CFR 177.1520密度密度/正已烷正已烷/二甲苯萃取二甲苯萃取ABS FDA CFR 21 181.32 or 180.22丙烯腈單體測試丙烯腈單體測試AS 共聚物共聚物 FDA CFR 21 177.1040丙烯腈單體測試丙烯腈單體測試POM FDA 21 CFR 177.2470(共聚共聚) 水水/酒精酒精/正庚烷萃取測試正庚烷萃取測試FDA 21 CFR 177.2480(均聚均聚) 熔點熔點/密度

25、密度/回流回流/甲醛萃取甲醛萃取/水水/酒精酒精/正庚烷正庚烷萃取測試萃取測試PCFDA CFR 21 177.1580水水/酒精酒精/正已烷萃取正已烷萃取PAFDA 21 CFR 177.1500 蒸餾水蒸餾水/95%乙醇乙醇/乙酸乙酯萃取甲苯萃取乙酸乙酯萃取甲苯萃取/比重（密度）比重（密度）/熔點熔點/4.2N鹽酸溶解性鹽酸溶解性加強性尼龍加強性尼龍 FDA 21 CFR 177.2355 蒸餾水蒸餾水/50%乙醇萃取乙醇萃取/灰分測試灰分測試34美國食品衛生要求美國食品衛生要求o各材質要求：材質材質FDA條款條款測試項目測試項目PTFE (聚四氟乙烯）聚四氟乙烯）U.S. FDA CFR

26、 21 175.300水水/酒精酒精/正庚烷萃取正庚烷萃取PPS FDA 21 CFR 177.2490水水/50%乙醇乙醇/3%乙酸提取物乙酸提取物/正庚烷正庚烷的非揮發性提取物水的非揮發性提取物水/50%乙醇，乙醇，3%乙酸乙酸/正庚烷提取物正庚烷提取物/二苯醚提取物二苯醚提取物PVC FDA 21 CFR 175.300 及及FDA 21 CFR 177.1975 蒸餾水蒸餾水/8%乙醇乙醇/正庚烷萃取正庚烷萃取/氯乙氯乙烯單體殘留烯單體殘留食品容器的密封圈，密封襯墊食品容器的密封圈，密封襯墊 U.S. FDA CFR 21 177.1210 水水/酒精酒精/正庚烷的氯仿萃取測試正庚烷的

27、氯仿萃取測試硅橡膠硅橡膠U.S. FDA CFR 21 177.2600 水水/正已烷兩次萃取正已烷兩次萃取鍍銀鍍銀FDA CPG Part 7117.05鉛溶出量鉛溶出量玻璃，陶瓷，搪瓷食品器皿玻璃，陶瓷，搪瓷食品器皿U.S. FDA CPG 7117.06,07可濾出鉛、鎘可濾出鉛、鎘35美國食品衛生要求美國食品衛生要求o各材質要求：材質材質FDA條款條款測試項目及要求測試項目及要求不銹鋼不銹鋼 NSF/ANSI 51 鉻含量分析鉻含量分析/使用的推薦的不銹鋼使用的推薦的不銹鋼鋁合金鋁合金 NSF/ANSI 51 成份分析，使用允許的牌號。成份分析，使用允許的牌號。銅和銅合金銅和銅合金 N

28、SF/ANSI 51、FDA Food Code 2009: Chapter 4、FDA CPG Part 7117.05 耐腐蝕耐腐蝕/鉛含量鉛含量/鉛溶出量鉛溶出量/不能用于不能用于PH值值小于小于6 的酸性食物。的酸性食物。不粘涂層不粘涂層 NSF/ANSI 51、FDA Food Code 2009: Chapter 4滿足抗磨損、抗擊、耐熱、附著力等要求；滿足抗磨損、抗擊、耐熱、附著力等要求；用于切剁、研磨部件的表面不能使用；用于切剁、研磨部件的表面不能使用；帶不粘不涂層的基材需滿足帶不粘不涂層的基材需滿足NSF/ANSI 51對該對該材料的要求。材料的要求。其他金屬和電鍍其他金屬和

29、電鍍 NSF/ANSI 51、FDA Food Code 2009: Chapter 4、FDA CPG Part 7117.05 鍍鋅材料不能用于與酸性食物接觸鍍鋅材料不能用于與酸性食物接觸 ；鉛溶出；鉛溶出量量 ；錫合金錫合金FDA Food Code 2009: Chapter 4 鉛含量鉛含量焊料焊料FDA Food Code 2009: Chapter 4 鉛含量鉛含量36美國食品衛生要求美國食品衛生要求 37美國食品衛生要求美國食品衛生要求38中國食品衛生o法規中華人民共和國食品衛生法第四章 食品容器、包裝材料和食品用工具、設備的衛生第十二條 食品容器、包裝材料和食品用工具、設備必

30、須符合衛生標準和衛生管理辦法的規定。第十三條 食品容器、包裝材料和食品用工具、設備的生產必須采用符合衛生要求的原材料。產品應當便于清洗和消毒。 39中國食品衛生o要求 來源于各材料食品衛生國標。 主要指標：1、感官； 2、外觀； 3、理化指標（見附件）40 世界各國世界各國/地區地區FCM安全現狀安全現狀歐盟預警通報網站歐盟預警通報網站RASFFhttp:/ec.europa.eu/food/food/rapidalert/index_en.htm41 世界各國世界各國/地區地區FCM安全現狀安全現狀歐盟預警案例：42世界各國世界各國/地區地區FCM安全現狀安全現狀-歐盟預歐盟預警通報警通報合計7543332960 21 20 1615 13 118百分比4322221530 11 1088764累積 %86 88 90 92 93 95 96 10030 41 51 5966 73 78 82地域其他奧地利希臘荷蘭法國瑞典葡萄牙捷克斯洛文尼亞芬蘭愛爾蘭英國塞浦路斯德國波蘭意大利200150100500100806040200合合計計百百分分比比地地域域 的的 P Pa ar re et to o 圖圖歐盟各國歐盟各國FCM產品通報情況產