1、CTD格式申報主要研究信息匯總表（原料藥）2.3.S.1基本信息2.3.5.1.1 藥品名稱原料藥的中英文通用名、化學名2.3.5.1.2 結構原料藥的結構式、分子式、分子量2.3.5.1.3 理化性質原料藥的主要物理和化學性質：性狀（如外觀，顏色，物理狀態）；熔點或沸點；比旋度，溶解性，溶液 pH,分配系數，解離常數，將用于制劑生產的物 理形態（如多晶型、溶劑化物、或水合物），生物學活性等。2.3.S.2生產信息2.3.5.2.1 生產商生產商的名稱（一定要寫全稱）、地址以及生產場所的地址。2.3.5.2.2 生產工藝和過程控制（1）工藝流程圖：參見申報資料 3.2.S.2.2 （注明頁碼）

2、。（2）工藝描述：按反應路線簡述各步反應的反應類型（氧化、還原、取 代、縮合、爛化、酰化等），各步反應的原料、試劑、溶劑和產物的名稱，終 產物的精制方法和粒度控制等；特殊的反應條件（如高溫、高壓、深冷等）應 說明。詳細內容參見申報資料 3.2.S.2.2 （注明頁碼）。（3）生產設備：參見申報資料 3.2.S.2.2 （注明頁碼）。（4）大生產的擬定批量：kg （g） /批。2.3.5.2.3 物料控制生產用物料（如起始物料、反應試劑、溶劑、催化劑等）的質量控制信息（包括來源、質量標準等），參見申報資料3.2.S,2.3 （注明頁碼）。2.3.5.2.4 關鍵步驟和中間體的控制列出所有關鍵步驟

3、及其工藝參數控制范圍。關鍵步驟確定依據參見申報資料 3.2.S.2.4或3.2.S.2.6 （注明頁碼）。中間體的質量控制參見申報資料 3.2.S.2.4 （注明頁碼）。2.3.5.2.5 工藝驗證和評價無菌原料藥：工藝驗證方案（編號：-,版本號：-）和驗證報告（編號：-,版本號：-）參見申報資料3.2.S.2.5 （注明頁碼）。其他原料藥：工藝驗證方案（編號：-,版本號：-）和驗證報告（編號：-,版本號：-）參見申報資料 3.2.S.2.5 （注明頁碼）；或者，工藝驗證方案（編號：-,版本號：-）和批生廣記錄（編號：-,版本號：-）樣稿參見中 報資料3.2.S.2.5 （注明頁碼），驗證承諾

4、書參見申報資料 3.2.S.2.5 （注明頁 碼）。2.3.5.2.6 生產工藝的開發簡要說明工藝路線的選擇依據（例如參考文獻或自行設計），簡要描述工藝 開發過程中生產工藝的主要變化（包括批量、設備、工藝參數以及工藝路線等的 變化）。詳細信息參見申報資料3.2.S.2.6 （注明頁碼）。提供工藝研究數據匯總表，示例如下：批號試制日期批量工藝研究數據匯總表收率試制目的/ 樣品用途樣品質量含量 雜質性狀等2.3.S,3,特性鑒定2.3.S,3,1結構和理化性質（1）結構確證列出結構確證研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等） 和結果。詳細信息參見申報資料 3.2.S.3.1 （注

5、明頁碼）。說明結構確證用樣品的精制方法、純度，對照品的來源及純度。（2）理化性質詳細信息參見申報資料3.2.S.3.1 （注明頁碼）。多晶型的研究方法和結果：溶劑化物/或水合物的研究方法和結果：粒度檢查方法和控制要求：2.3.S.3.2 雜質按下表列明已鑒定的雜質：雜質情況分析雜質名稱雜質結構雜質來源詳細信息參見申報資料3.2.S.3.2 （注明頁碼）。2.3.5.4 原料藥的控制2.3.5.4.1 質量標準按下表方式提供質量標準（方法不必詳細描述，可簡述為 HPLC,或中國藥典 方法等）。質量標準詳細信息參見申報資料3.2.S.4.1 （注明頁碼）。檢查項目方法 放行標準限度貨架期標準限度外

6、觀溶液的顏色與澄清度溶液的pH鑒別有關物質殘留溶劑水分重金屬硫酸鹽熾灼殘渣粒度分布晶型其他含量2.3.5.4.2 分析方法列明各色譜方法的色譜條件：有關物質、殘留溶劑、含量等。分析方法詳細信息參見申報資料 3.2.S.4.2 （注明頁碼）。2.3.5.4.3 分析方法的驗證按檢查方法逐項提供，以表格形式整理驗證結果。示例如下:含量測定方法學驗證總結項目驗證結果專屬性 線性和范圍定量限準確度精密度 溶液穩定性 耐用性詳細信息參見申報資料3.2.S,4.3 （注明頁碼）。2.3.5.4.4 批檢驗報告三個連續批次（批號：）的檢驗報告參見申報資料3.2.S.4.4 （注明頁碼）。2.3.5.4.5

7、質量標準制定依據質量標準制定依據以及質量對比研究結果參見申報資料3.2.S.4.5 （注明頁碼）。2.3.5.5 對照品藥典對照品：來源、批號。自制對照品：簡述含量和純度標定的方法及結果。詳細信息參見申報資料3.2.S.5 （注明頁碼）。2.3.5.6 包裝材料和容器項目包裝容器包材類型注1 包材生產商包材注冊證號包材注冊證有效期包材質量標準編號詳細信息參見申報資料3.2.S.6 （注明頁碼）。2.3.S.7穩定性2.3.S.7.1穩定性總結樣品情況：（按下表填寫）批號生產日期生產地點批量包裝試驗類型例如，影響因素、加速或長期試驗考察條件：（按下表填寫）試驗條件計劃取樣點已完成的取樣點2.3.

8、S.7.2上市后穩定性承諾和穩定性方案詳細信息參見申報資料3.2.S.7.2 （注明頁碼）擬定貯存條件和有效期：2.3.S.7.3穩定性數據3.2.S.7.3 （注明頁試驗結果在0至18月考察期間, 各時間點均符合規定按以下例表簡述研究結果，詳細信息參見申報資料 碼）。考察項目方法及限度（要求）目視觀察，應符合質性狀量標準的規定有關物質HPLO,過 0.3%,質不得過質不得過雜質A不得其他單一雜0.1%,總雜0.8%在0至18個月考察期間，雜質A最大為0.15%,單一雜質最大為0.08% ,總雜質最大為0.4%,未顯示出明顯的變化趨勢HPLC 法在0至18個月考察期98.0%間，含量變化范圍為含量98.4% （最低值）至99.6%（最大值），未顯示出明顯的變化趨勢說明：對于選用 CTD格式提交申報資料的申請人，除按照“ CTD格式中 報資料撰寫要求”整理、提交藥學部分的研究資料和圖譜外，還應基于申報資 料填寫本表，并提交電子版。本表中的信息是基于申報資料的抽提，各項內容 和數據應與申報資料保持一致，并