1、1【原創(chuàng)】2020年最新化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例知識(shí)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題4分，共20分）1、化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例的施行時(shí)間是：。(B)A、2021年5月18日E、2021年1月1日C、2021年9月1日D、2021年6月1日2、 對(duì)依照本條例規(guī)定實(shí)施的檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起 個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或 者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請(qǐng)，由受理復(fù)檢申 請(qǐng)的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。（C）A、9E、8C、7D、1（）3、化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料以 及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、

2、產(chǎn)品銷售記錄制 度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)殆銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、 完整， 保證可追溯，對(duì)保存期限規(guī)定正確的是： 。（D）A、 記錄保存期限不得少于1年B、 產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于1年C、 保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后3年D、 保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限 不足1年的，記錄保存期限不得少于2年4、化妝殆生產(chǎn)許可證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照中華人民共和國(guó)行政許可法的規(guī)定辦理。（C）2A、十二個(gè)月E、 三年C、 五年D、 十個(gè)月5、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具 有 以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。（E）A、 四十

3、八個(gè)月E、五年C、 三年D、 二年二、多項(xiàng)選擇題（每題4分，共20分）1、制定化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例的目的包括：o （ABCD）A、 規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B、 加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全C、 保障消費(fèi)者健康D、 促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展2、申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案，應(yīng)當(dāng)提交下列 資料：。（ABCD）A、注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式E、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式C、 產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分D、 產(chǎn)胎檢驗(yàn)報(bào)告3、化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、 備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：。（ABC）A、 是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織E、有與申請(qǐng)注冊(cè)、 進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系C、

4、 有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力D、 企業(yè)法人應(yīng)具備化妝品專業(yè)本科學(xué)歷4、從事化妝殆生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：。（AECD）A、 是依法設(shè)立的企業(yè)3B、 有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè) 備C、 有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的技術(shù)人員D、 有能對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備5、化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容：。（ABCD）A、明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容E、虛假或者引人誤解的內(nèi)容C、 違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容D、 法律、行政法規(guī)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容三、 判斷題（每題4分，共20分）1、 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)化妝品進(jìn)行抽樣 檢驗(yàn)，抽樣費(fèi)用由被抽樣單位

5、負(fù)擔(dān)。（X）2、 從事安全評(píng)估的人員應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并 具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。（V7）3、進(jìn)口化妝品不可以直接使用中文標(biāo)簽，可以加貼中文標(biāo)簽；加 貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽內(nèi)容一致。（X）4、 特殊化妝品注冊(cè)證有效期為3年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的， 應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3（）個(gè)工作日前提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。（X）5、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)貴藥 品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。（V7）四、 填空題（每空1分，共20分）1、 化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、 毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化

6、、 修飾為 目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。2、化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國(guó)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高 的化妝殆新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。3、 對(duì)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負(fù) 責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的緊急控制措 施，并發(fā)布安全警示信息；屬于進(jìn)口化妝品的，國(guó)家出入境檢驗(yàn) 檢疫部門可以暫停進(jìn)口。4、 國(guó)家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng) 當(dāng)監(jiān)測(cè)其上市銷售化妝殆的不良反應(yīng)，及時(shí)開展評(píng)價(jià)，按照國(guó)務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部4門的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。受托生 產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的

7、不 良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)其他單位和個(gè) 人向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或者負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告可 能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)。5、 化妝緒注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人 員健康管理制度。患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安 全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。6、 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān) 督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系， 建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、 原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)殆檢驗(yàn)及留樣等管理制度。7、 經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料投入使用

8、后3年內(nèi)，新原料注 冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使 用和安全情況。對(duì)存在安全問題的化妝品新原料，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān) 督管理部門撤銷注冊(cè)或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化 妝品新原料，納入國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品 原料目錄。8、 化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行 政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。9、 在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝胎新原 料。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原 料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用；其他化妝品新原 料應(yīng)當(dāng)在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

9、備案。國(guó)務(wù)院藥胎監(jiān)督管 理部門可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，調(diào)整實(shí)行注冊(cè)管理的化妝殆新原 料的范圍，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后實(shí)施。1()、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理化妝品新原料注冊(cè)申請(qǐng)之 日起3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng)自收到申請(qǐng)資料之日起9（）個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，向國(guó)務(wù)院 藥殆監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自 收到審評(píng)意見之日起2（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合要求的，準(zhǔn) 予注冊(cè)并發(fā)給化妝品新原料注冊(cè)證；對(duì)5不符合要求的，不予注冊(cè)并 書面說明理由。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共2（）分）1、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有 權(quán)采取哪些措施？（一） 進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；（二） 對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；（三） 查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（四） 查封、扣押不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料,以及有證據(jù)證明用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備；（五）查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。2、 化妝品標(biāo)簽應(yīng)