1、羈質量管理部負責人工作職責蚇目 的：制定質量管理部負責人的崗位職責。羆范圍：質量管理部負責人的工作范圍。肁責任者：質量管理部負責人。羀程序：螇1嚴格執行藥品管理法、各項藥品管理的法規、制度以及上級藥品 監督管理部門的指令與決定。肂2、全面負責質量管理部門工作，保證公司藥監、藥檢工作的公正性和 嚴肅性，按期布置、檢查和總結工作，適時向公司領導匯報生產技術 和質量管理情況，提出保證產品質量的意見和改進建議。螃3、經常檢查生產技術、藥品監督和檢查情況，對公司有關技術和質量 的管理人員、檢驗人員的工作職責負責監督實施， 及時阻止和改正其 工作中的差錯，保證公司的產品是在符合 GMP要求下進行生產，并負

2、 責組織GM認證工作的進行蝿4、對生產指令和包裝指令在品質保證室人員審核簽署后進行復查，負 責檢查生產部門的批生產記錄和質量管理資料， 負責對質量事故進行 處理。袇5、負責檢查檢驗人員的檢驗原始記錄、留樣觀察情況及檢驗報告等, 發現問題及時處理和糾正，審核和簽發檢驗報告。蒃6、負責對新產品研制、工藝改進的中試計劃及結論進行審核。芁7、負責審核上報藥品監督管理部門及藥檢部門的所有書面資料。薈 8、對公司所有原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的質 量做出批準或否定的決定； 審查批生產記錄， 做出成品可否出廠的結 論。羇 9、負責主持編寫、制訂和審核公司所有原輔料、包裝材料、半成品及 產成

3、品的內控質量標準、檢驗操作規程及本部門所有的SOP并由領導授權批準執行， 任何改變和修正， 必須經該負責人審定和批準后執 行。襖 10、制訂審核標準工藝規程及工藝規程的所有原始記錄，定期（每月或 每季度）對公司進行一次 GMPi檢和負責召開一次質量分析會議，并對 檢查情況和質量分析會議情況向公司領導報告羃11 、負責處理用戶投訴的產品質量問題，指派專人或親自回訪用戶。對 內負責組織召開會議進行討論和審查， 會同生產部門就質量問題進行 研究改進，并將投訴情況及處理結果書面報告公司領導。薁 12、組織制訂技術發展和人員培訓計劃，不斷引進新技術，收集科技信 息資料，不斷培訓和提高生產技術人員、質量管

4、理人員、檢驗人員的 技術水平。肆13、負責檢驗儀器、設備及計量器具的購置、狀態檢查和報廢的審核工 作，定期檢查檢驗儀器、設備及計量器具的使用、保養及登記情況， 檢查儀器檔案資料是否齊全，保證檢驗儀器、設備和計量器具的正常 使用。芅14、經常檢查生產現場情況，視察、審查、采取樣品以掌握和控制所有 影響產品質量的因素，全面了解檢驗質量情況，發現問題及時處理、 解決。15、經常監督原輔料、 包裝材料、半成品和產成品的質量、 貯存條件和狀態標志。僅供個人用于學習、研究；不得用于商業用途For personal use only in study and research; not for commer

5、cial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l ' e tude et la recherche uniquementa des fins personnelles; pasa des fins commerciales.to員bko gA.nrogeHKO TOpMenob3ymoiflCH6yHeHuac egoB u HHuefigoHMucno 員 B30BaTbCEb KOMMepqeckuxqe 員 ex.以下無正文僅供個人用于學習、研究；不得用于商業用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l ' e tude et la recherche uniquementa des fins personnelles; pasa des fins commerciales.to員bko gA.n