1、共享知識分享快樂化驗室管理規范起草：？日期：？批準： ？日期：？本文件自批準之日起開始執行為規范化驗室各項管理工作、保證檢驗結果的準確性，提高化驗室管理和檢驗技術水平，更好地為生產管理和產品質量控制服務特指定本規范。本規范適用于化驗室。化驗室管理規范目錄共享知識分享快樂1234567891011化驗室概況 04化驗室質量方針、質量目標 04化驗室化驗人員崗位職責05化驗室檢驗及報告要求 064.4 結果判定 064.5 檢驗記錄與檢驗報告填寫制度 064.6 樣品采樣與留樣標識要求 074.7 樣品存放與處置要求07化驗室職能 075.1 化驗室職責 075.2 化驗室職能 08化驗室要求 0

2、86.1 人員要求 086.2 現場衛生要求 096.3物品擺放要求 10人員管理制度 10設備管理制度 10化驗室環境設施管理 119.1 化驗室一般安全守則 119.2 設施環境要求 139.3 文件管理 1510.1 文件的分類 1510.2 文件管理要求 15化驗室物品管理 1511.1 化驗室藥品、玻璃器皿通用管理制度 1511.2 危險化學品管理制度 1611.3 標準溶液與普通溶液管理制度 171化驗室概況共享知識分享快樂化驗室成立于？年？月，占地面積約？多平方米。化驗室由理化檢驗室、儀 器檢測室、藥品室、天平室等構成。化驗室主要負責生產車間所用原輔料檢驗、半成品檢驗、過程檢驗、

3、成品檢驗。化驗室管理體系的建立等。化驗室共有主要檢測設備？類。包括：電子分析天平、恒溫干燥箱、電位滴 定儀、 氣相色譜儀、高效液相檢測儀等。化驗室可以進行白酒的 各項指標包括理化指標：酒精度、總酸、固形物、總 酯、乙酸乙酯、各類香型酯指標，以及衛生指標：甲醇、雜醇油、鉛、鎰，食品 添加劑：甜蜜素，安塞密、糖精鈉等常規檢測項目的檢測。2化驗室質量方針、質量目標2.1 質量方針：科學、嚴謹、公正、及時、準確2.2 質量目標：檢測/校準準確率：99.9%以上，報告差錯率：0.5%以下投訴處理及時率：100%人員上崗合格率：100%在用儀器合格率：100%環境達標率：100%2.3 化驗室鄭重承諾：2

4、.3.1 化驗室全體人員嚴格遵守化驗室管理規范，履行化驗室人員職業 行為與服務規范。2.3.2 認真學習本規范及質量標準、檢驗方法、操作規程及相關文件。2.3.3 全體人員認真貫徹執行化驗室質量方針和目標。2.3.4 自覺抵制來自商務、財務和其他影響公正性的壓力。2.3.5 提高技術業務素質，在檢測工作中嚴格按標準進行檢測，做到數據真實、準確、有效。2.3.6 遵守相關保密規定。2.3.7 及時、準確地出具檢測結果。3化驗人員崗位職責嚴格遵守工廠及化驗室的各項規章制度派負責化驗室各項檢驗工作的開展；派負責依據相關指標及時出具各檢驗項目的檢驗結果報告單，并將特殊情況及時通知直接上級；負責工作崗位

5、的原始記錄填寫、結果報告單的出具；派負責工作崗位使用儀器的定期校準并填寫相關記錄，特殊情況使及時通知直接上級；負責工作崗位使用試劑及標準溶液的配置、標定及更換；負責檢查本工作崗位內的藥品、物品的用量情況，及時購買；派負責化驗室衛生區域的清掃及維護派負責化驗室日常行政事務的處理及檢驗計劃的實施；負責化驗室檢驗設備維護、保養及維修；負責化驗室文件管理；派負責工廠相關制度的落實和貫徹；派負責下發文件的宣貫和執行；負責安排樣品的送樣檢測；派負責上報化驗室的各項檢驗情況和檢驗計劃執行情況；派負責各種檢驗數據及質量情況的分析；在緊急情況發生時服從上級領導的分配和調度；4.化驗室檢驗、報告、采樣與留樣要求4

6、.1 化驗員按規定的標準和試驗方法進行檢驗和試驗，要嚴格遵守操作規程，對影響檢驗結果準確度的因素要密切注意并嚴加控制。杜絕主觀隨意性，注意樣品處理的安全性和操作安全性以及儀器的靈敏性和穩定性。操作時不得擅自離開崗 位。4.2 檢測過程中要嚴格按規定方法進行測定，其結果應在規定的誤差范圍內，數據處理與結果運算要遵循數字修約規則。4.3 若發現檢測結果或試驗偏差與方法中規定的誤差范圍有偏離時，檢驗人員不得輕易下結論，應認真檢查記錄、計算過程、計算公式、操作方法、注意事項、 檢驗方法、樣品是否混合均勻等方面查找原因，有針對性的進行復檢。4.4 結果判定4.4.1 成品檢驗項目完成后按照相應的產品質量

7、標準進行判定。4.4.2 半成品檢驗項目合格后按照相關標準進行判定后通知質管部工程師以及生產人員勾兌調試后再進行檢測。4.5 檢驗記錄與檢驗報告填寫記錄4.5.1 質量記錄應認真、及時、準確填寫完整。4.5.2 填寫的記錄報表不得亂涂亂畫，特殊內容可寫在備注欄內。字跡工 整，不能產生歧義。4.5.3 經填寫的原始記錄和報出的報告單不得隨意改動，若填寫錯誤需修改，更改記錯數據的方法為在原數據上劃一條橫線表示消去，在旁邊另 寫更正數據。4.5.4 觀察結果、數據和計算應在工作的同時予以記錄，不得事后抄寫， 原始記錄及檢驗報告必須真實，未經檢驗，不得虛假填寫數據；4.5.5 檢驗結果報告單經化驗室負

8、責人復核確認無誤后，由化驗室負責人定期整理后存檔保存。4.5.6 化驗室負責人要對數據報告的及時性準確性和完整性負責，對報告單的質量負責。至少每月由專人整理各類記錄、報表、報告進行歸類裝訂、標識， 存放在干燥、通風、安全、保密，又便于查閱的環境中；4.5.7 記錄的保存期為兩年相關記錄：原始記錄結果報告單等相關資料歸檔記錄4.6 樣品采樣和留樣標識4.6.1 原料樣品應在樣品包裝外標注產品名稱、 供應商、批號、生產日期、 送樣日期4.6.2 成品樣品以產品級別及批號作為標識，檢驗員對樣品進行分類存 放，標注樣品檢驗類別如出廠檢驗樣、型式檢驗樣、原料樣、市場競品 樣、特殊送樣等分開檢驗并保留，并

9、對檢驗狀態進行標識（標注為待檢 樣、在檢樣、不合格留樣、保留小樣）。4.6.3 特殊保留樣品需標識清晰，分別標注留樣類別、留樣日期。4.7 樣品存放與處置保證樣品的儲存環境符合要求（如儲存環境的衛生、溫度、遠離火源等 要求）。成品樣、在制品、原料樣品必須分區隔離存放，樣品標識正確、清晰。5化驗室職責、職能5.1 化驗室職責5.1.1 保證檢驗工作及時、準確的開展5.1.2 保證檢驗設備的正常運行，對檢驗設備進行維護和保養5.1.3 保證化驗室現場干凈、清潔、整齊，符合衛生整潔相關要求5.2 化驗室職能5.2.1 負責本工廠生產廠原料、過程、成品各項指標的檢驗工作。5.2.2 負責將檢驗數據及時

10、準確傳遞給相關部門。5.2.3 負責新檢驗項目的開展落實、檢測信息的收集、推廣及應用。5.2.4 負責根據檢驗結果協助相關部門提高產品質量。5.2.5 負責將檢驗數據及時準確傳遞給相關部門。5.2.6 負責根據檢驗結果協助生產車間提高產品質量。5.2.7 負責化驗室內部檢驗工作的日常監督。6化驗室要求6.1 人員要求6.1.1 嚴格遵守公司、化驗室的各項規章制度。6.1.2 遵守化驗室作息時間，不遲到早退、請假必須事先向上級負責人履 行相應的手續，否則以曠工論處。6.1.3 化驗員未穿化驗室專用工衣不得進入化驗室；外來人員未穿工衣不 得進入化驗室；6.1.4 工作期間不得打鬧、喧嘩、爭吵、動武

11、，不得打盹、睡崗、脫崗。6.1.5 在崗期間所有員工不得濃妝艷抹。6.1.6 不允許在化驗室內吃東西；不得將私人食品存放在化驗室內；不準 將產品和原輔料帶出公司。6.1.7 化驗員負責各自衛生區，檢驗過程中隨時收拾、清理物品器皿，用 畢試驗器具及辦公用品應該及時歸回原位。6.1.8 內部技術機密不得向外泄露；外來人員未經允許不得進入化驗室， 檢驗人員應及時提醒不知情者，否則按有關制度責罰當事人。6.1.9 化驗室所有數據化驗人員不得私自外傳，特殊情況必需經過負責人 允許后方可告知相關人員。6.2 現場衛生要求6.2.1 地面無酸堿、污跡，無塵土、各種廢棄物。6.2.2 墻面無污跡，無亂寫亂畫，

12、墻角無雜物、蜘蛛網、塵土。6.2.3 工作臺面無料液、灰塵，無酸堿及其他試劑殘留液，所有玻璃儀器、 設備使用后回歸原位，抹布使用后清洗干凈涼在指定位置。6.2.4 水池內無殘留料液，油膩，無玻璃碎渣及雜物；水池外無污垢、物 見本色，刷子、抹布干凈整齊地放在固定位置；下水道暢通，無異味異臭。6.2.5 各種玻璃器皿表面潔凈、無污跡，整齊放在指定位置；各種容器內 壁不得有油、雜物，不得有異味臭味。6.2.6 試劑瓶標識清晰、端正，填寫規范；整齊排列、位置固定。檢測儀 器表面干凈無污跡、無塵土，標識清晰、無破損；儀器上不得放置任何物 品（包括記錄等）；設備內部保持干凈無雜物（如碎玻璃、紙屑等）；儀器

13、 放在固定位置、不得隨意挪動。6.2.7 工作臺上記錄、物品擺放整齊，人離開即收起6.2.8 文件柜、藥品柜頂部及柜內不得有塵土、雜物，表面干凈無污跡。6.3 物品擺放6.3.1 文件柜內只允許存放各種文件、資料，而且分類陳列，擺放有序干 凈整齊。6.3.2 藥品柜內藥品分類存放，擺放整齊，標識清晰無塵土。6.3.3 藥品架上的各種試劑同一性質的擺放在一起，標識清晰、統一。6.4 能源利用6.4.1 用水完畢后，及時關好水閥，不得有滴漏、放任自流現象。6.4.2 烘箱，電爐用完后及時拔下插銷，各種設備停用期間切斷電源。放假期間，關閉所有應該關閉的電源開關。6.4.3 白天在光線明亮的情況盡量不

14、開燈。7人員管理制度7.1 人員檔案需健全，實驗室應建立人員一覽表，并應隨時保持其有效版 本，人員變動及時通知人事部7.2 實驗室須建立技術人員檔案，檔案包括：技術人員簡歷表、身份證、學歷 證、職稱證、檢驗員資格證書或其他培訓證書、崗位職責描述等8設備管理制度8.1 計劃管理：化驗室所提出設備購置需求，經領導考核論證確有此需求后審批購買。8.2 常規管理：建立設備清單，并應隨時保持有效版本，變動應及時更改設 備狀態標識（如報廢、調撥、停用等），并闡明原因。8.2.1 建立設備檔案，包括：設備購置合同、開箱單、驗收報告、說明書、 設備使用記錄、維護記錄、計量設備檢定記錄、非計量設備檢查記錄等。化

15、驗室管理人員需妥善保管設備的說明書等技術資料，辦理設備申購、報 廢及設備的調撥手續等。設備損壞維修后應在設備清單中標明。8.2.2 建立設備的作業指導書，以方便隨時查閱。8.2.3 未經許可，設備一律不得外借，如有閑置設備可以根據情況經領導 審批后調撥其他部門使用，并履行調撥手續。設備報廢時也應有領導審批手續。8.2.4 設備的驗收，新進設備要驗收并及時入賬，同時化驗室負責人員須 及時寫設備的操作規程。放置儀器的位置要符合該儀器的要求，以確保該 儀器的精度和使用壽命。8.2.5 設備的使用及監控，電子天平、分光光度計、電位滴定儀、氣相色 譜儀，液相色譜儀等直接出數據的設備，使用時必須填寫設備使

16、用記錄。 設備使用人員應對設備進行維護和保養，每臺設備設責任人專人管理，責 任人負責檢查設備的運行情況，并按設備操作規程規定執行設備維護保 養。設備操作人員必須按設備操作規程進行操作，不能違規操作，更不能 野蠻操作，愛護所用設備，并做好日常維護。操作中如遇設備故障，必須 停止操作及時匯報化驗室管理人員進行檢查并通知維修，維修前后做如實 記錄。8.2.6 設備的檢定與標識，對于計量設備，一定要做好量值溯源及時進行 檢定。檢定后由設備責任人貼“合格”標志；對應于非計量設備，每年至 少進行一次檢查，填寫檢查記錄，貼“準用”標志；對于報廢設備，貼“報 廢”標志，并及時撤出現場；設備責任人應隨時保證設備

17、標識的完整性和 符合性，設備標識內容應與設備清單和量值溯源一致。8.2.7 經濟管理：設備維修費及耗材費，在發生損壞、遺失儀器設備的事 故后，迅速查明原因和情況，當事人應及時上交書面報告，詳細說明情況， 由實驗室負責人提交處理意見，報領導處，凡屬責任事故，當事人要承擔 責任和經濟賠償，凡屬非責任事故，可以不賠償，但要研究事故成因，防 止再次發生。8.2.8 相關記錄：儀器/設備清單、儀器/設備檢定記錄表、儀器設備使用記錄9化驗室環境設施管理9.1 實驗室一般安全守則9.1.1 化驗員應具有安全用電、化學藥品安全使用、設備安全管理、防火 防爆滅火、預防中毒等基本安全常識。9.1.2 實驗室應配備

18、相應的消防器材，全體人員應掌握一定消防知識及技 能，正確使用消防設施，發現火險隱患及時處理。9.1.3 化驗員在進行有危害性的工作時要佩戴防護用具，如防護眼鏡、防 護手套、防護口罩、甚至防護面具。工作時應穿工作服，長發要束起。9.1.4 進行檢驗工作時，必須首先檢查工作環境，確認周圍無影響工作的 物品，無易燃易爆物品，電源連接符合要求。9.1.5 在使用電器設備時，要注意安全用電，不準使用絕緣老化線路及電 器設備，保持電器及電線的干燥。如發現火花、焦糊味等，應立即切斷電 源。9.1.6 電線線路或設備起火時，應立即切斷電源，通知維修人員進行維修， 滅火時切忌用水；有機熔劑著火，應用滅火器（泡沫

19、滅火器、 CO/火器、 干粉滅火器）或沙土、濕布蓋滅、絕不能用水直接滅火。9.1.7 化學危險品應妥善放置在干燥、通風的室內或藥品庫。實驗室對易 燃易爆物品應限量、分類隔離存放，并做好標識；怕光、怕熱的藥品和試 齊L遠離光源、熱源，并采取避光儲存；劇毒品應妥善保管，檢驗后剩余 的部分應及時退庫（交還保管員，鎖回藥品柜）；一切有害物品或揮發性物 品應保存于密閉容器內，存放于通風良好的地方。9.1.8 實驗室藥品庫房內嚴格限制明火，各種物品分區存放，以防引發火災。9.1.9 試劑瓶必須貼有與內容相符的標簽。9.1.10 工作中不要使用不知其成分與性質的物品；取用腐蝕性、刺激性物品時，應帶防護用具；

20、取放加熱物質時，應用夾子，加熱時避免加熱液體 對準他人。9.1.11 不得用手直接接觸化學危險物質或用口嘗、 直接鼻嗅的方法鑒別藥 品。9.1.12 進行易揮發、易燃物質的實驗時，應遠離熱源。9.1.13 夏季高溫天氣，易揮發或易燃的液體貯瓶，應經自來水流冷卻后方 可開啟。9.1.14 稀釋濃硫酸的容器，燒杯或錐形瓶要放在盛有涼水的盆中，只能將濃硫酸慢慢倒入水中，不能相反！必要時用水冷卻。9.1.15 玻璃管與膠管、膠塞拆裝時，應先用水潤濕，手上墊棉布，以免玻 璃管扎傷。9.1.16 不得把含有大量易燃易爆溶劑的物品送入烘箱中加熱，不得把有機溶劑放入冰箱內.9.1.17 儀器有異常響動時，應立

21、即停止使用，查明原因排除隱患后，再啟 動。9.1.18 腐蝕性藥品灑在皮膚、衣物或桌面時，應立即用濕布擦干，然后再用相應的弱酸、弱堿清洗，最后用水清洗。藥品不慎沾在手上，應立即清 洗，以免誤食入體內。如有意外出現中毒現象，應立即送往醫院或打“120” 電話求救。9.1.19 化驗室內禁止吸煙、進食，離室前用肥皂洗手。9.1.20 實驗完畢后，將用過的儀器、試劑放回原處，清理實驗臺。禁止亂 倒試劑、廢液，廢物應倒在指定地點，檢測剩余的酒類需倒回收集容器內 9.2設施環境要求9.2.1 實驗室條件應滿足工作任務的要求，有完善的實驗設施，且實驗室 的環境應清潔、衛生、安靜、無污染。9.2.2 滿足器

22、設備對防塵、防振、電壓恒定的要求。對需要特殊防振的儀 器設備（高精度天平、精密光學儀器等）還要設置專門的防振臺，對電壓 不穩定的實驗室配置穩壓器，以免影響儀器設備使用壽命和測試精確性。9.2.3 實驗室內的管線設置應整齊，要有安全管理措施和防火防爆等安全 設施。9.2.4 實驗室應有溫濕度計測量實驗室的溫、濕度。9.2.5 在開展檢測工作前，必須對相關設施和環境條件進行檢查，當設施 和環境條件對測試結果和設備精度有影響時，應按影響程度采取相應的監 控措施并配備相應的監控記錄。實驗室溫度（C）濕度（衿其它常規理化實驗室15-30<75房間通風良好，防塵，避免腐蝕性氣體精密儀器室15-303

23、0-65房間通風良好，避免陽光直射， 防塵、防震，避免腐蝕性氣體備注：檢驗儀器/設備的環境條件如有特殊要求，執行相應作業指導書 中的規定。10化驗室文件管理10.1 文件的分類：文件資料需放置于專柜中。實驗室文件管理可按以下方式分 類：體系文件、檢驗制度及檢驗計劃文件、產品技術要求 （產品標準）、原料標 準、檢驗方法、化驗室管理手冊、人員設備量值溯源清單、設備作業指導書、 化驗室原始記錄、化驗室結果報告單。10.2 文件管理要求a.各類文件，特別是檢測方法及標準類文件應存放于使用現場，便于檢 驗人員查閱。b.化驗室管理人員負責及時接收外來文件并發送到相關使用人。當文件需更改時，化驗室管理人員根

24、據文件更改通知單的要求進行更改。c.受控文件不得私自復印、隨便外借。d.作廢的技術資料應由化驗室管理人員及時從使用場所撤出，并做相應處理，以防誤用。e.技術資料應保存完整，無缺頁，不得亂畫、亂寫，保持版面的干凈、 整潔。11化驗室物品管理11.1 化驗室藥品、玻璃器皿通用管理制度11.1.1 檢測工作中使用的化學藥品、試劑、玻璃器皿等每月按照用量購買。11.1.2 物品按不同類別登記臺帳，填寫一般化學品臺帳、玻璃器皿臺 帳、危險化學品臺帳。11.1.3 檢驗員領用藥品、玻璃器皿必須在臺帳上填寫領用記錄。11.1.4 對于玻璃量具，使用前送計量部門進行檢定或實驗室內部根據玻璃 量具比對規程自行比

25、對，如檢定或比對合格，可以投入使用，同時注意保 留檢定證書或比對記錄。領用檢定或比對過的玻璃量具時，一定按檢定證 書或比對記錄的編號在玻璃量具上進行標識，并且使用過程中注意標識清 晰、不脫落。11.2 危險化學品管理制度11.2.1 危險化學品的分類：常用的危險化學品按照其主要危險特性分為8類：爆炸品、壓縮氣體和液化氣體、易燃液體、易燃固體及自燃物品和遇 濕易燃物品、氧化劑和有機過氧化物、有毒品、腐蝕品、放射性物品。11.2.2 危險化學品的購買、入庫a根據危險品的使用量統計購買需求，報質管部負責人審批后購買。b入庫時應對危險化學品進行檢查，保證包裝完整、數量準確、標識清 晰、符合要求，藥品性質不清時嚴禁入庫。入庫后由化驗室負責人員將 藥品存放于藥品柜內，上帳登記。11.2.3 危險化學品的貯存a危險化學