1、全自動口罩機及口罩生產工藝 驗證方案 編制/日期： 審核/日期： 批準/日期： 全自動口罩機驗證方案 1 .驗證概述3 2 .驗證目的3 3 .驗證范圍3 4 .驗證小組成員及職責3 5 .驗證時間安排4 6 .驗證依據4 7 .驗證4 8 .偏差及變更控制5 9 .結果評價及建議5 10 再 驗證周期611.附表1 .驗證概述 1.1 設備描述 全自動口罩機主要用于本公司生產各種規格的口罩，該設備從原材料入料到成品的完成均為一條線作業，性能穩定，操作簡單，包裝成品美觀，質量良好，符合醫用口罩的制作質量要求。 1.2 設備主要技術參數 電源：220V50-60Hz 功率：4500W 工作類型：

2、超聲波熔接 操作頻率：15KHz 最高生產速度：30個/Min 機器外型尺寸：長5000mmX寬2000mmX高1800mm 機器重量：600Kg 2 .驗證目的 為證明全自動口罩機滿足生產操作要求以及運行的穩定性，確保生產的產品符合生產產品質量要求，即對全自動口罩機進行安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認 （PQ）。 3 .驗證范圍 本方案適用于本公司生產全自動口罩機的安裝、運行和性能確認。 4 .驗證小組成員及職責 4.1 驗證相關部門職責 4.1.1 技術工程部 4.1.1.1 起草驗證方案、報告； 4.1.1.2 負責全自動口罩機的安裝、運行和性能確認； 4.1.1.3 提供設

3、備相關技術資料； 4.1.1.4 組織安裝、調試并作好記錄，收集、歸納并評估調試結果； 建立設備檔案； 質量部 1.1 現場監督保證整個操作過程按照驗證方案實施； 1.1 負責驗證方案和報告的審核，及操作過程中對驗證文件修訂的審核工作； 1.1 負責批準驗證方案和報告；驗證方案及驗證報告的歸檔工作 1 生產部 1.1 負責驗證方案和報告的審核 1.1 負責協調驗證的各項工作，保證本方案規定的項目能夠順利實施； 2 .驗證時間安排 驗證從年月日開始，至年月日結束。 3 .驗證依據 3.1 醫療器械生產質量管理規范 3.2 全自動口罩機使用說明書 3.3 全自動口罩機操作規程 4 .驗證 4.1

4、設備基本情況 設備名稱：全自動口罩機 使用部門：一車間 4.2 驗證判斷標準 4 安裝確認判斷標準：設備應具備的技術資料齊全歸檔，設備安裝符合實際設計要求。 4 運行確認判斷標準：安裝確認后，空機運轉檢測設備各部件應性能完好，操作各控制器應靈活有效，并能完全達到規定的技術指標和使用要求。 4 性能確認判斷標準：設備投入使用后，設備運行、生產質量等能滿足生產工藝要求。 4.3 驗證內容 4 安裝確認 4.3 設備的使用說明書、合格證等技術資料齊全歸檔，填寫附表1。 4.3 設備安裝周圍應有足夠的活動空間，便于操作，地面應堅固、平整等。 4.3 環境安裝要求，即潔凈度等級要求，填寫附表2。 4.3

5、 檢查與設備有關的所有儀器儀表，應顯示正常有效，填寫附表3。 4.3 與產品直接接觸部位的材質應為不銹鋼材質，且不會對產品造成污染，符合生產工藝要求，填寫附表4。 4.3 電力供應正常，管線走向安全合理，電線無老化等現象。 4.3 建立文件，填寫附表5。 確認全自動口罩機的相關文件巳建立。 4.3 人員培訓I 對驗證小組所有成員應該進行全自動口罩機驗證方面的培訓；對設備操作人員進行操作 規程方面的培訓。 可接受標準：驗證小組成員進行了全自動口罩機驗證方案的培訓，設備操作人員進行了 操作規程方面的培訓。 4 運行確認，填寫附表6。 4.3 將設備空載運轉，檢測設備運轉正常流暢，各部件應性能完好，

6、并能完全達到規定的技術指標和使用要求。 所有控制開關應能靈活使用。 所有儀器、儀表的顯示全部正常、有效、顯示準確。 檢查設備固定狀況，應無明顯震動或移位。 各電機應正常運行，無異常聲音。 .設備安全連鎖裝置應靈敏有效。 7.3.2.7按設備的操作規程運行設備，確認標準操作規程的可行性。 7.3.3性能確認，填寫附表7。 生產實際操作，檢查并確認全自動口罩機各項技術指標符合生產工藝要求和GMP 要求。 性能確認項目及標準 按照生產工藝進行生產，生產過程中每隔5分鐘檢查超聲波熱合質p量、裁切尺寸等控 制情況是否符合生產工藝要求。 3.3.3口罩無黑點、污漬、破損等 .偏差及變更控制 驗證實施過程中

7、產生的所有變更及偏差，均應統計進入驗證報告。 廳 P 偏差/變更名稱 偏差/變更編號 整改措施/變更理由 批準人/日期 .結果評價及建議 全自動口罩機的安裝、運行、性能確認數據準確，該設備能夠滿足產品的生產工 藝要求，確保產品質量，本次驗證合格。 批準人：日期： .再驗證周期 全自動口罩機大修后、場地變更或主要技術參數更改后必須再驗證。 全自動口罩機再驗證周期：1年/次。 .附表附表1:主要技術資料確認 序號 資料名稱 存放地點 份數 備注 1 全自動口罩機使用說明書 設備工程部 1 ，果評價： 檢驗人 日期 復核人 日期 附表2:安裝環境確認 確認項目 標準要求 檢查結果 溫度 18?26C

8、 相對濕度 45?65% 空氣潔凈度 D級 結果評價： 檢驗人 日期 復核人 日期 附表3:電器安裝確認 確認項目 要求 安裝情況 電源 220V/50HZ 繼電器 安裝合理、功能良好 急停按鈕 有急停按鈕、靈敏后效 電機 安裝合理、功能良好 各開關 控制靈敏肩效、安裝合理 結果評價： 檢驗人 日期 復核人 日期 附表4:材質確認記錄 確認部件 材質要求 檢查情況 布料架 為不銹鋼材質， 且不會對產品造成污染，符合生產工藝要求 口罩折疊成型機構 壓輪 鼻線供應機構 超聲波機構 切力機構 結果評價： 檢驗人 日期 復核人 日期 項目附表5:文件確認記錄檢查結果 文件編制 全自動漫年卿 干證力殺

9、全自動口罩機操作規程 培訓 對驗證小組成員進行全自動口罩機驗證方面的培訓，對設備操作人員進行全自動口罩機操作方面的培訓 ，果評價： 檢驗人 日期 復核人 日期 附表6:全自動口罩機運行確認檢查記錄 設備名稱全自動口罩機 安裝地點一車問 項目名稱 檢查標準 檢查結果 開、關機功能 設備能正常開機運轉。 設備運行過程中，應無異常聲音或故 各儀器儀表顯示應止常、準確。 各電機運轉力1可應止確。 鏈傳動及凸輪傳動正常。 各按鈕操作應靈敏后效。 布料放卷機構 放卷機構放卷是否正常，有無卡阻等現象 鼻線機構 鼻線供應機構是否正常，有無卡阻等現免 鼻線裁剪裝置裁剪應正常，無卡阻。 布料倒料機構 布料走料、倒

10、料應順暢，無卡阻 口罩折疊機構 折疊是否良好，整齊。 折疊尺寸應符合要求 超聲波焊接機構 焊接裝置運行是否正常，焊接位置是否準確。 切力機構 切裁運行應正常，無卡阻或切不斷等 傳動系統 電機、伺服電機的運行應平穩正常，無異常嚴首。 齒輪、鏈輪、傳動軸等傳動部件運行應正常、穩定、有序，無卡阻等現象。 電氣系統 各開關、按鈕等應準確靈活。 設備啟動和運行時無突然停機等故障現象發生。 傳送裝置 傳送裝置應運行正常 文件的 可行性 確定操作規程是否可行 結果評價： 檢驗人 日期 復核人 日期 附表7:全自動口罩機性能確認記錄 設備名稱 全自動口罩機 安裝地點 一車間 開機5分鐘 檢查項目及標準 取樣檢

11、查（取5只） 1 2 3 4 5 成品寬度ll0.3cm 成品長度16.5:0.3cm 鼻梁條長度9.003cm 底邊熔接寬度N0.3cm 頂邊熔接寬度30.6cm 印紋拉力N20N 外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象 開機10分鐘 檢查項目及標準 取樣檢查（取5只） 1 2 3 4 5 成品寬度ll0.3cm 成品長度16.5:0.3cm 鼻梁條長度9.003cm 底邊熔接寬度N0.3cm 頂邊熔接寬度30.6cm 印紋拉力N20N 外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象 開機15分鐘 檢查項目及標準 取樣檢查（取5只） 1 2 3 4 5 成品寬度ll0.3cm 成品長度16.5:0.3c

12、m 鼻梁條長度9.00;3cm 底邊熔接寬度N0.3cm 頂邊熔接寬度30.6cm 印紋拉力N20N 外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象 開機20分鐘 檢查項目及標準 取樣檢查（取5只） 1 2 3 4 5 成品寬度ll0.3cm 成品長度16.5:0.3cm 鼻梁條長度9.003cm 底邊熔接寬度N0.3cm 頂邊熔接寬度N0.6cm 印紋拉力320N 外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象 開機25分鐘 檢查項目及標準 取樣檢查（取5只） 1 2 3 4 5 成品寬度ll0.3cm 成品長度16.5:0.3cm 鼻梁條長度9.003cm 底邊熔接寬度N0.3cm 頂邊熔接寬度N0.6cm

13、印紋拉力320N 外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象 開機30分鐘 檢查項目及標準 取樣檢查（取5只） 1 2 3 4 5 成品寬度ll0.3cm 成品長度16.503cm 鼻梁條長度9.00;3cm 底邊熔接寬度30.3cm 頂邊熔接寬度N0.6cm 印紋拉力N20N 外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象 開機35分鐘 檢查項目及標準 取樣檢查（取5只） 1 2 3 4 5 成品寬度11 0.3cm 成品長度16.5:0.3cm 鼻梁條長度9.003cm 底邊熔接寬度0.3cm 頂邊熔接寬度0.6cm 印紋拉力N20N 外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象 開機40分鐘 檢查項目及標準 取

14、樣檢查（取5只） 1 2 3 4 5 成品寬度11=0.3cm 成品長度16.5:0.3cm 鼻梁條長度9.003cm 底邊熔接寬度0.3cm 頂邊熔接寬度0.6cm 印紋拉力N20N 外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象 開機45分鐘 檢查項目及標準 取樣檢查（取5只） 1 2 3 4 5 成品寬度ll0.3cm 成品長度16.5:0.3cm 鼻梁條長度9.003cm 底邊熔接寬度0.3cm 頂邊熔接寬度0.6cm 印紋拉力20N 外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象 開機50分鐘 檢查項目及標準 取樣檢查（取5只） 1 2 3 4 5 成品寬度ll0.3cm 成品長度16.5:0.3cm 鼻梁條長度9.003cm 底邊熔接寬度0.3cm 頂邊熔接寬度0.6cm 印紋拉力20N 外觀應整潔、無起皺、黑點、污漬等現象 開機55分鐘 檢查項目及標準 取樣檢查（取5只） 1 2 3 4 5 成品寬度ll0.3c