1、無菌培養基灌裝試驗驗證方案編號：VMP-XZGY-YZFA-001*藥業有限公司目 錄1 概述 12 驗證目的 13 驗證范圍及要求 14 驗證小組成員及職責 24.1 驗證小組成員24.2 相關職責25 驗證前提條件 25.1 廠房和空調系統驗證情況檢查25.2 設備和公用系統確認情況檢查25.3人員和物料情況檢查35.4檢驗儀器確認情況檢查35.5環境監測結果檢查36 驗證標準 37 培養基適用性檢查 47.1無菌性檢查47.2靈敏度檢查48 驗證內容 48.1 取樣及檢測 48.2 驗證程序 79 驗證偏差和變更 810 再確認周期 811 確認結果評定及結論 817 / 31文檔可自由

2、編輯打印 名稱：無菌培養基灌裝試驗驗證方案編 號VMP-XZGY-YZFA-001版 本 號00替代版本號制 定 人審 核 人批 準 人制定日期審核日期批準日期制定部門生產部印 數1份執行日期頒發部門質量部存檔部門質量部分發部門生產部、質量部變更記載：版本號 批準日期 執行日期變更歷史及原因：1、概 述：無菌培養基灌裝試驗是指由掌握了無菌操作的人員在一個有控制的環境中將培養基按工藝配制，并經除菌過濾后灌裝于滅菌的容器中，并在適當條件下培養，確認沒有菌生長，以證明無菌生產工藝的可靠性的過程。本試驗是在與無菌灌裝生產過程有關的其他驗證合格后，且操作人員熟練掌握了崗位操作規程后進行的。培養基灌裝作為

3、無菌灌裝的模擬實驗，可以直觀、方便、準確地反映出無菌灌裝過程的污染情況及問題。2 、驗證目的通過無菌培養基灌裝試驗證明灌裝用的安瓿瓶、過濾器、灌注器等的染菌率是否達到規定的合格標準，確認小容量注射劑車間的潔凈環境及進行無菌灌裝過程中所采用的各種防止微生物污染的方法和規程的可行性，從而為保證所生產產品的無菌性提供依據。3、 驗證范圍及要求本驗證方案適用于新建或生產工藝進行過重大更改后的非最終滅菌小容量注射液的無菌灌裝過程的驗證。必須經連續三批合格的培養基灌裝試驗后方可證明被驗證工藝的可靠性。不同批次的模擬灌裝應在同一條生產線不同的工作日內進行。如實際生產中有不同的班次，則應對實際生產操作的每個班

4、次進行培養基灌裝試驗，每班次連續進行3次合格試驗。4、驗證小組成員及職責4.1 驗證小組成員驗證小組成員組長姓名部門職務*質量部質量負責人組員姓名部門職務姓名部門職務*生產部總經理助理*質量部QA主管*生產部經理助理*生產部設備人員*質量部QC*質量部QC*質量部QC4.2 相關職責4.2.1 質量部QC、生產部：共同負責起草驗證方案及報告，并實施驗證方案。4.2.2 設備組：負責協助制劑車間、質量部審核儀器、設備確認/檢定情況。4.2.3 QA主管：負責審核驗證方案及報告，并監督驗證方案的實施。4.2.4 質量負責人：負責驗證方案及報告的最后批準。5 驗證前提條件建議將記錄表格納入方案，以便

5、驗證報告的形成。5.1 廠房和空調系統驗證情況檢查（1）目的：確認廠房和空調系統已完成驗證。（2）方法：檢查培養基灌裝所使用的廠房和空調系統的驗證情況，檢查是否有驗證方案、驗證報告，并查看驗證結果，是否在有效期內。（3）可接受標準：廠房和空調系統已完成驗證，有相應的驗證方案、驗證報告，且驗證結果符合規定。5.2設備和公用系統確認情況檢查（1）目的：確認驗證用設備和公用系統已完成確認。（2）方法：檢查驗證用的設備和公用系統的確認情況，檢查是否有確認方案、確認報告，并查看確認結果，是否在有效期內。（3）可接受標準：設備和公用系統已完成確認，有相應的確認方案、確認報告，且確認結果符合規定。5.3人員

6、和物料情況檢查5.3.1人員（1）目的：確認人員的健康狀況、無菌操作及更衣程序的培訓情況是否符合要求。（2）方法：檢查操作無菌操作人員的健康檔案和培訓資料，檢查操作人員的健康體檢檔案是否在有效期內，是否經過無菌操作和更衣程序的培訓。（3）可接受標準：有健康體檢表，且在有效期內，有無菌操作和更衣程序培訓資料，且考核合格。5.3.2物料（1）目的：確認培養基灌裝所用物料相關情況是否符合規定。（2）方法：檢查灌裝用胰酪胨大豆肉湯培養基（TSB）、低硼硅玻璃安瓿瓶、工藝用水是否有檢驗報告或適用性檢查報告，是否在有效期內。（3）可接受標準：有相應報告，且在有效期內。5.4檢驗用儀器確認情況檢查（1）目的

7、：確認檢驗用儀器已完成確認。（2）方法：檢查檢驗用儀器是否已完成確認，是否有確認方案、確認報告、并查看確認結果，是否在有效期內。（3）可接受標準：有確認方案、確認報告、確認結果符合規定、且在有效期內。5.5環境監測結果檢查（1）目的：確認環境監測結果是合格的。（2）方法：檢查灌裝前的環境監測情況，查看是否對相關房間進行環境監測，監測項目包括溫度、相對濕度、懸浮粒子、沉降菌、風速、換氣次數、壓差，監測結果是否合格。（3）可接受標準：已對相關房間進行相應的監測，且監測結果符合規定。6 驗證標準：培養基無菌灌裝模擬試驗合格標準為：6.1灌裝數量小于5000支，不得檢出污染品；6.2灌裝數量在5000

8、至10000支時：6.2.1有1支污染，需調查，可考慮重復試驗；6.2.2有2支污染 ，需調查后，進行再驗證。6.3灌裝數量超過10000支時：6.3.1有1支污染，需調查；6.3.2有2支污染，需調查后，進行再驗證。6.4發生任何微生物污染時，均應當進行調查。6.5首次驗證，應當連續進行3次試驗，且均合格。以后每半年進行1次，每次至少1批。7 培養基適用性檢查驗證用培養基（胰酪胨大豆肉湯培養基），通過下述試驗對培養基微生物生長性能進行確認。根據培養基使用說明書要求稱取適量培養基，再加對應量的純化水，用玻棒攪勻后，加熱至微溫使其充分溶解，再按12ml/支分裝于具塞試管中，按說明書要求進行滅菌。

9、7.1無菌性檢查（1）方法：將上述培養基10支于2328下培養7天，然后再于3035下培養7天。（2）合格標準：上述各管培養基培養過程的14天內均應無菌生長。7.2靈敏度檢查（1）方法：取上述培養基9支，分別接種小于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各2支，另一支不接種作為空白對照，在3035下培養3天；取上述培養基5支，分別接種小于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2支，另一支不接種作為空白對照，2328下培養5天。逐日觀察培養情況。（2）合格標準：空白對照管應無菌生長，加菌的培養基管應均生長良好。8、驗證內容8.1取樣及檢測：8.1.1取樣計劃：監測項目取樣

10、方法取樣頻率取樣要求安瓿瓶無菌檢查隨機灌裝前、中、后每次取5支，并直接放入裝有無菌培養基的三角燒瓶內。操作人員無菌性檢查棉簽擦拭法：取經滅菌的棉簽用無菌0.9%氯化鈉溶液潤濕后，用棉簽在被取樣操作人員的手套、口罩、潔凈服前腹部、前臂、眼罩處各取2個點。取樣面積25cm2。驗證開始前，驗證進行一半時間，驗證結束后，分別對操作人員進行取樣監測。取樣時，被取樣的操作人員應離開灌裝機，在灌裝間的一角將雙臂平伸，靜止不動，取樣人員按棉簽擦拭取樣法在最短時間內取樣。每次對同一操作人員進行取樣監測時，其取樣點應不相同。灌裝前培養基無菌性檢查用無菌的具塞試管進行取樣，每次取10管，每管約10ml。分別從濃配罐

11、、稀配罐、無菌儲罐、灌裝緩沖罐的取樣口取樣。取樣過程遵守無菌操作。灌裝過程灌裝間潔凈度監測按確定的取樣點進行取樣檢測，A級區3個點，B級區4個點。A、B級區沉降菌及A級區懸浮粒子、浮游菌檢測必須貫穿整個灌裝過程，B級區懸浮粒子為灌裝前、中、后三個時段。取樣位置：A級區為出瓶口、灌裝針頭處、封口處。B級區為灌裝間的四個角落。A級區共放置27個平皿，B級區共放置40個平皿。裝量檢查隨機取樣20分鐘每次取5支可見異物檢查隨機取樣30分鐘每次取20支表面微生物檢查接觸平皿法：取樣面積一般約為25cm2，取樣碟為55mm接觸碟。取樣時打開碟蓋，無菌培養基表面與取樣面直接接觸，均勻按壓接觸碟底板，確保全部

12、瓊脂表面與取樣點表面均勻充分接觸，接觸約10秒鐘，再蓋上碟蓋。灌裝完成后，清場前。對A級區的設備表面、B級區的墻面及地面進行取樣，每個表面取2個點。灌裝后培養基促生長能力檢查從燈檢合格產品中隨機抽取14支。燈檢結束后灌裝后培養基無菌檢查燈檢合格的所有產品燈檢結束后將所有燈檢合格的產品，進行無菌檢查。8.1.2檢測方法：（1）安瓿瓶無菌檢查：方法：將上述取樣的安瓿瓶直接放入裝有無菌胰酪胨大豆肉湯培養基的三角燒瓶內，并做好標記，先后在2328和3035條件下各培養7天。合格標準：應無菌生長。（2）操作人員無菌性檢查：方法：將經取樣的棉簽頭剪斷分別放入裝有10ml生理鹽水的試管中，充分振蕩，再用薄膜

13、過濾法進行微生物計數。取經過濾的濾膜貼于胰酪胨大豆瓊脂培養基平皿中，菌面朝上，在3035條件下培養3天，對每個培養皿的菌落數進行計算。合格標準：微生物數應1cfu/皿。（3）灌裝前培養基無菌性檢查：方法：從每次取樣的10支中，取其中2支，每支中加入小于100cfu的金黃色葡萄球菌作為陽性對照，其余8支作為供試品管，將上述所有培養基管先在2328培養7天，再在3035培養7天。培養期間，第三天和第七天觀察培養基的微生物生長情況，并且在檢測期間的最后一天再觀察一次。合格標準：陽性對照管應菌生長良好，供試品管應無菌生長。（4）灌裝過程灌裝間潔凈度監測沉降菌：方法：開始灌裝前，在灌裝間內將沉降菌檢測用

14、胰酪胨大豆瓊脂培養基平皿放置于檢測點處，A級區共放置27個平皿，B級區共放置40個平皿。以便進行沉降菌動態檢測方法的驗證。待灌裝進行3小時、4小時、5小時后，分別從每個檢測點上取走3個平皿，做好標識，對放置不同時間的平皿進行菌回收率試驗，以便驗證沉降菌動態檢測時，平皿放置的最長時間。將相同放置時間的平皿中每個檢測點取1個平皿作為供試品組；其余平皿中分別接種小于100cfu的金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、大腸埃希菌，每種菌株平行接種2個平皿，作為試驗組；取未經檢測的2個平皿，作為陰性對照組，將上述所有平皿放置于3035條件下培養3天， 觀察其菌落生長情況。合格標準：供試品組：A級區應1cfu/4

15、小時；B級區應5cfu/4小時；試驗組應有菌生長，陰性對照組應無菌生長，且試驗組的菌回收率應不小于70%。懸浮粒子、浮游菌：方法：灌裝過程中，應開啟灌裝機上的塵埃粒子計數器及浮游菌檢測儀，時時對灌裝區域的潔凈度情況進行監測，直至灌裝結束。灌裝過程的前、中、后，對灌裝間的B級潔凈區進行懸浮粒子檢測，取樣點為4個，每個取樣點每個時段采樣3次。合格標準：懸浮粒子：A級0.5um的應3520粒/m3；5.0um的應20粒/m3；B級0.5um的應352000粒/m3；5.0um的應2900粒/m3。浮游菌：A級1cfu/m3。（5）裝量檢查：方法：將安瓿瓶打開，注意避免藥液的損失，將藥液用5ml注射器

16、抽盡后，注入經標化的量入式量筒內，查看每支的裝量情況。合格標準：每支裝量應為1.0ml1.5ml。（6）可見異物檢查：方法：將取樣后的產品在澄明度檢測儀下進行觀察，檢查是否有肉眼可見的異物。合格標準：不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm的纖維和塊狀物等明顯可見的異物。(7) 表面微生物檢查：方法：將經取樣的接觸碟做好標識，放置于3035條件下培養3天，對每個培養皿的菌落數進行計算。合格標準：A級區設備表面微生物數應1cfu/皿；B級區墻面、地面微生物數應5cfu/皿。（8）灌裝后的培養基促生長能力檢查方法：將燈檢合格的產品取14支。其中9支，分別接種5010

17、0cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各2支，另一支不接種作為空白對照，3035下培養3天；其余5支，分別接種50100cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2支，另一支不接種作為空白對照，2025下培養5天。逐日觀察結果。合格標準：空白對照管應無菌生長，接菌管的培養基中應出現明顯的所接種的微生物的生長。（9）灌裝后的培養基無菌檢查方法：取上述密封完整性檢測合格的產品先在2025培養7天，再在3035培養7天，培養期間每個培養條件中培養的第三天將所有產品翻轉一次，在第七天觀察污染數，若發現污染應明確記錄數量。合格標準：應無菌生長。對已確定有微生物生長的培養基瓶進行仔細檢查，看其中

18、是否有破損，同時應檢查容器的密封情況，有破損的培養基瓶不得納入最終的結果評價。三批均達到合格標準，驗證成功，反之，失敗。8.2 驗證程序無菌培養基灌裝試驗開始前，應按配液系統清潔標準操作規程、濾芯清潔標準操作規程、灌注系統清潔標準操作規程、洗瓶機清潔標準操作規程、灌裝機清潔標準操作規程、KSZ420型殺菌干燥機標準清潔規程對配液系統、濾芯、洗烘灌聯動線、灌注系統進行清潔、滅菌，過程中使用的消毒液應按相應配制要求進行配制并經過除菌過濾。8.2.1稱量、配料：按照培養基使用說明書要求，在稱量間，開啟FFU采用FA1004電子天平，稱取適量的培養基，稱量應獨立復核，及時記錄稱量過程，再加冷至室溫（2

19、025）的注射用水，攪拌均勻，使其充分溶解，按培養基使用說明進行配制，配制過程環境及人員衛生要求應嚴格按照工藝要求進行。8.2.2保溫、冷沉：將配制好的培養基轉移進濃配罐中，通過智能恒溫磁力攪拌器對濃配罐進行攪拌加熱，加熱至60保溫30分鐘，之后將濃配罐放入冷藏柜中，在510冷沉20-24h，取上述經冷沉后的培養基適量進行培養基促生長能力實驗。8.2.3濃藥液過濾：冷沉結束后，將濃配罐內的培養基經0.45m濾芯過濾至稀配罐。過濾器過濾前后，需進行完整性檢查。培養基轉移過程中稀配罐呼吸器電加熱套打開。用經滅菌處理的帶膠塞的試管在稀配罐的罐體取樣閥進行取樣，每管10ml，共取10管，進行無菌檢查培

20、養，檢查統計微生物數量與無菌儲罐進行對照。8.2.4稀藥液過濾：通過經除菌過濾的壓縮空氣以連續過濾的方式將稀配罐內的培養基經0.22m除菌過濾器過濾至無菌儲罐。過濾器過濾前后，需進行完整性檢查。培養基轉移過程中無菌儲罐呼吸器電加熱套打開。用經滅菌處理的注射器在無菌儲罐的取樣底座進行取樣，進行無菌檢查培養，檢查是否有菌污染。8.2.5冗余過濾：通過經除菌過濾的壓縮空氣以間歇過濾的方式將無菌儲罐內的培養基經0.22冗余過濾器過濾至灌裝緩沖罐，過濾器過濾前后，需進行完整性檢查。培養基轉移過程中灌裝緩沖罐呼吸器電加熱套打開。用經滅菌處理的帶膠塞的試管在灌裝緩沖罐的罐體取樣閥進行取樣，每管10ml，共取

21、10管，進行無菌檢查培養，檢查是否有菌污染。8.2.6灌裝過程控制要求： 8.2.6.1 灌裝數量：本次灌裝數量設計為10000支。8.2.6.2 裝量：正式灌裝前應進行裝量的調節，每支容器的灌裝體積不得少于其容積的三分之一，灌裝過程控制裝量在1.0-1.5毫升，保證有足夠數量的培養基與容器內表面充分接觸，并易于觀察到微生物的生長情況。8.2.6.3 灌裝速度：灌裝速度應小于實際生產時的灌裝速度，設計灌裝速度為80支每分鐘，同時可采取間歇式灌裝以確保產品及容器暴露時間的“最差狀況”。8.2.6.4 灌裝時間：培養基灌裝持續時間應大于正常生產時間（實際灌裝為4h，本次灌裝試驗設定為8h），涵蓋實

22、際生產條件下的全部操作和最差條件下的無菌操作。全過程，設備慢速運行。控制灌裝模式，采用間斷式灌裝，設置灌裝前中后三個階段，各灌裝約2000支，其余時間設備正常運行（不走瓶），每灌封一盤及時記錄灌封時間和盤號，并在灌封產品盤內做標記，同時模擬灌裝中可能出現的最差條件進行灌裝，如此循環至灌裝時間不低于8h，灌裝完畢的產品及時傳出B級區。8.2.6.5 模擬最差條件：A. 炸瓶：在灌裝正常運行過程中，模擬炸瓶情況，停灌處理，處理結束后繼續灌裝400支樣品，并做標記。B. 設備模擬維修：在灌封正常運行過程中，停灌，進行設備模擬維修，保持現有人員在操作間內，維修結束按相應的清潔SOP消毒后，設備再次運行

23、后灌裝400支樣品，并做標記。C. 模擬現場人員最大控制數：在灌裝正常運行過程中，按超過房間控制人數1人進行模擬。模擬過程中生產400支樣品，并做標記。D. 模擬灌裝針/管調整、更換：在灌裝正常運行過程中，進行緊急停機，模擬調整、更換灌裝針/管2支或以上，更換針/管后灌裝400支樣品并做標記。E. 模擬空瓶倒瓶、破瓶：在灌裝正常運行過程中，模擬倒瓶、破瓶情況，停灌處理，處理結束后繼續灌裝400支樣品，并做標記。F. 模擬藥液瓶破瓶：在灌裝正常運行過程中，模擬有藥液瓶破碎，停灌處理，處理結束后繼續灌裝400支樣品，并做標記。G. 模擬中控抽樣處理的過程：在灌裝正常運行過程中，模擬三次抽樣測定可見

24、異物、裝量的過程及灌封質量的過程，抽樣過程中灌封400支樣品，并做好標記。H. 人員進出過程模擬：在灌裝正常運行過程中，模擬人員反復進出灌裝間3次，灌裝樣品400支，并做標記。I. 停電模擬：在灌裝正常運行過程中，模擬停電，關閉空調風機、FFU等凈化設施及聯動線設備，5分鐘后重新開機運行，灌裝樣品400支，并做好標記。8.2.7燈檢：將已灌裝完畢的產品傳入燈檢區域，翻轉三次確保培養基與包材內壁充分接觸，剔除破瓶，將其余產品按原裝盤號分別送至培養區，每盤內放入原灌裝物料標簽和燈檢合格數量。記錄每批每盤中燈檢時剔除的數量及原因。9 驗證偏差和變更9.1 驗證偏差：當該方案的某一部分無法實施或實際情

25、況無法達到可接受標準時，需要進行偏差報告。當偏差出現時，參照偏差管理處理，確保所有的偏差得到評估和有效的解決。9.2 變更控制：所有在確認過程中產生的變更都要參照變更管理規程的要求執行，確保所有的變更得到評估和批準，確認的結果達到預定的目的和要求。10 再驗證周期10.1 當空氣凈化系統、灌裝和過濾設備、除過濾和灌裝工藝發生重大變更后，應進行無菌培養基灌裝試驗驗證；10.2未出現異常情況時，也需至少每半年進行一個批次培養基灌裝試驗驗證。11 確認結果評定與結論質量部確認實施人員負責收集各項驗證結果記錄，根據確認結果記錄起草確認報告，報驗證領導小組。 11.1 驗證領導小組負責對確認結果進行綜合

26、評審，做出確認結論。 11.2 對確認結果的評審應包括：11.2.1確認是否有遺漏？11.2.2確認實施過程中對確認方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？11.2.3 確認記錄是否完整？11.2.4確認試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？無菌培養基灌裝試驗驗證報告編 號: VMP-XZGY-YZBG-001*藥業有限公司目 錄1 概述 12 驗證內容總結 13 驗證小組成員簽字 24 培訓 25 驗證實施及結果 35.1 驗證實施時間35.2 驗證結果35.2.1前提條件檢查35.2.2培養基適用性檢查45.2.3灌裝監測檢查5 5.3 偏差分析 136 驗證結論 1

27、3 名稱：無菌培養基灌裝試驗驗證報告編 號VMP-XZGY-YZBG-001版 本 號00替代版本號制 定 人審 核 人批 準 人制定日期審核日期批準日期制定部門質量部印 數1份執行日期頒發部門存檔部門質量部分發部門變更記載：版本號 批準日期 執行日期變更歷史及原因：1 概述無菌培養基灌裝試驗是指由掌握了無菌操作的人員在一個有控制的環境中將培養基按工藝配制，并經除菌過濾后灌裝于滅菌的容器中，并在適當條件下培養，確認沒有菌生長，以證明無菌生產工藝的可靠性的過程。本試驗是在與無菌灌裝生產過程有關的其他驗證合格后，且操作人員熟練掌握了崗位操作規程后進行的。培養基灌裝作為無菌灌裝的模擬實驗，可以直觀、

28、方便、準確地反映出無菌灌裝過程的污染情況及問題。2 驗證內容總結按照無菌培養基灌裝試驗驗證方案對該生產工藝、生產條件、操作方法進行了驗證，結果三個批次驗證結果均符合標準規定，以證明該生產工藝是符合無菌要求的。3 驗證小組成員簽字驗證小組成員組長姓名部門職務*質量部質量負責人組員姓名部門職務姓名部門職務生產部經理質量部QA主管生產部經理助理生產部設備人員質量部QC質量部QC質量部QC4 培訓在驗證方案經批準后，驗證實施前，依據驗證小組通過的方案，對參加驗證的人員進行培訓，明確分工及具體實施方法。培訓記錄：培訓內容日 期培訓人接受培訓人無菌培養基灌裝試驗驗證方案結論： 確認人： 確認日期：復核人：

29、 復核日期：5 驗證實施及結果5.1 驗證實施時間： 年 月 日 至 年 月 日5.2 驗證結果：5.2.1前提條件檢查5.2.1.1 廠房和空調系統驗證情況檢查結果驗證項目驗證方案編號驗證報告編號驗證結果驗證有效期小容量注射劑車間清潔驗證小容容量注射劑車間空調系統微生物檢測室清潔驗證微生物檢測室空調系統結論： 檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：5.2.1.2設備和公用系統確認情況檢查結果設備名稱確認方案編號確認報告編號確認結果確認有效期純化水系統注射用水系統空壓系統洗瓶機隧道烘箱灌裝機配液系統脈動滅菌柜水浴滅菌柜結論： 檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：5.2.1.3人員和物料情

30、況檢查結果（1）人員情況檢查結果人員姓名檢查項目檢查結果有效期資料情況健康檔案有 無合格 不合格培訓檔案有 無合格 不合格健康檔案有 無合格 不合格培訓檔案有 無合格 不合格健康檔案有 無合格 不合格培訓檔案有 無合格 不合格健康檔案有 無合格 不合格培訓檔案有 無合格 不合格健康檔案有 無合格 不合格培訓檔案有 無合格 不合格健康檔案有 無合格 不合格培訓檔案有 無合格 不合格健康檔案有 無合格 不合格培訓檔案有 無合格 不合格健康檔案有 無合格 不合格培訓檔案有 無合格 不合格健康檔案有 無合格 不合格培訓檔案有 無合格 不合格健康檔案有 無合格 不合格培訓檔案有 無合格 不合格結論： 檢

31、查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：(2)物料情況檢查結果物料名稱生產廠家檢驗報告/適用性檢查報告批 號有效期胰酪胨大豆肉湯培養基有 無低硼硅玻璃安瓿有 無純化水有 無注射用水有 無結論： 檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：5.2.1.4檢驗用儀器確認情況檢查結果儀器名稱確認方案編號確認報告編號確認結果確認有效期激光塵埃粒子計數器生化培養箱立式壓力蒸汽滅菌器生物安全柜凈化工作臺藥品穩定性試驗箱結論： 檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：5.2.1.5環境監測情況檢查結果監測項目監測結果監測日期溫度合格 不合格相對濕度合格 不合格懸浮粒子合格 不合格沉降菌合格 不合格風速合格 不合格

32、換氣次數合格 不合格壓差合格 不合格結論： 檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：5.2.2培養基適用性檢查5.2.2.1無菌性檢查結果：培養時間培養數量12345678910培養條件：23257天，30357天。1d2d3d4d5d6d7d8d9d10d11d12d13d14d合格標準均應無菌生長。結論： 檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：5.2.2.2靈敏度檢查結果：項目名稱培養溫度及時間培養結果合格標準接種金黃色葡萄球菌管3035，3天接菌管應菌生長良好，空白對照管應無菌生長。接種銅綠假單胞菌管接種枯草芽孢桿菌管接種生孢梭菌管空白對照管接種白色念珠菌管2328，5天接管黑曲霉管空白對照管結論： 檢查人： 檢查日期：復核人： 復核日期：5.2.3灌裝監測結果：5.2.3.1安瓿瓶無菌檢查：灌裝批號灌裝日期安瓿瓶無菌檢查結果合格標準前中后應無菌生長結論： 檢查人