1、全院血液管理系統標準方案上海目錄第一章 質控系統4一、項目建設目的4二、質控 規則以及質控圖 . 42.1 質控規則流程42.2 質控圖 . 5三、 功能 . 83.1 質控規則及組合83.2 靶值配置93.3 質控曲線113.4 多批號質控133.5 特殊質控133.6 批量輸入153.7 導入 LIS 數據153.8 單日數據確認163.9 臨檢中心數據導出173.10 微生物質控18第二章 管理21一、管理系統211.1 科室文檔管理211.2 科室 管理24二、試劑耗材管理系統27三、考勤排班系統30四、質量保證31： 10五、 管理32六、資源標本庫34第一章 質控系統一、項目建設目

2、的隨著 檢測水平的不斷發展，對檢測結果的質量 的要求也越來越高。老的質控系統的功能比較單一，只能進行定量質控也只有 5 種質控規則且不能支持自定義規則。隨著對室內質控的要求越來越高，現有的質控系統已經不能滿足目前 的要求， 故此參照 IS015189 標準以及臨床定量測定室內質量 指南 GB/T20468-2006 的要求，我們推出了一個全新的質控系統，該系統不僅支持定量質控而且支持半定量、定性質控，在原有 5 種質控規則的基礎上把質控規則增加到 18 種且可以支持自定義規則，能夠滿足多家醫院對質控失控 的不同需求。在定義靶值方面 了原有的每 設置一次靶值的要求，醫生可以根據質控品的有效期 定

3、義靶值的有效期。二、質控 規則以及質控圖 2.1 質控 規則流程經典 WESTGARD 規則2.2 質控圖 n 質控圖大致分為三種：L-J 質控圖Z 分數質控圖Youden 圖/ n L-J 質控圖：1950 年Levey-Jennings 將工業技術引入臨床檢驗而得名。運用1-2s 作為警告規則、1-3s 作為失控規則，僅限于單個質控品、單次測定值的判定，圖形上標注具體數值。n Z 分數質控圖：Z-分數：標準差指數(SDI)，指的是測定結果偏離均值多少倍的標準差 Z-分數=(Xi-X)/S， 其中 Xi 是第 i 次質控品測定值Z-分數圖上的任何值相當于測定值原理它們各自 物平均數的標準差個

4、數。圖形上僅標注 Z-分數n Youden 圖/ ：黃 域 1s，綠域 2s，藍域 3s平行于 x 軸和 y 軸的兩條交叉線叫曼哈頓中位線靠近 45 度平分線但遠離曼哈頓中位線的點表示系統誤差較大，遠離 45 度平分線的點表示隨機誤差較大，綠 域外的點表示總誤差較大三、 功能3.1 質控規則及組合支持自定義添加規則。質控系統內置了 18 種常用的質控規則，已經可以滿足大部分實驗室的要求，如果有需要特殊的質控規則，可以在對應的規則類型下添加。用戶可根據 的需求添加一個質控規則組合。規則組合名稱可以默認為所選的所有規則，也可以自定義，如果該組合暫時不用，可 停用狀態，讓該組合在靶值配置時不顯示。3

5、.2 靶值配置老質控系統中靶值必須每 設置一次的限制，可以在質控品有效期內 設置靶值的有效期限。在同一質控品同一儀器同一時間范圍內限制靶值設置的樣本號不能重復，避免在儀器傳 輸數據時發生傳入多個靶值內的情況。支持計算靶值以及移動靶值。在計算靶值界面用戶可以輸入一組數據來自動計算出靶值、 標準差以及 CV 系數，此外還可以移動靶值，默認顯示上 的數據，通過對上個 月的數據的計算，自動計算出靶值、標準差以及 CV 系數。配置規則。在設置靶值以后，可在配置規則界面配置對應規則組合，配置規則時可將幾 種濃度的質控品配置到同一個規則組合中，這樣可實現 圖的使用。全院血液管理系統標準方案上海：353.3

6、質控曲線此模塊支持顯示 Z 分數圖（如圖 1），L-J 圖（如圖 2）以及圖（如圖 3），顯示的時間可以是每 也可以是自定義的一段時間。顯示的質控曲線分為日內質控曲線和日間質控曲線，日內質控曲線是將每 或者一段時間內所有次數的點全部顯示，目前每天的數據最多支持顯示 7 次的數據；日間質控曲線每天只顯示一次的數據，可顯示每天的平均值、最好一次數據、最后一次數據、第 1次數據、第 2 次數據、第 3 次數據、第 4 次數據、第 5 次數據、第 6 次數據、第 7 次數據。質控數據支持增加、修改，但是原始數據不能修改，失控數據可進行失控處理并將失控 處理報告顯示在打印的曲線圖上。圖 1圖 2圖 33

7、.4 多批號質控支持多批號質控圖，以及月中更換質控批號功能。質控品不再局限于只能有三種質控批 號，可以 多個質控批號，可以更 適應現在 的需求；同時質控品的失效期也不限制在必須是月末，可以在任何時候實現質控品的更換。（如下圖所示）3.5 特殊質控支持正負質控（陰陽性質控）、區間質控等特殊質控，此種質控在配置時與常規質控不同的地方是，標準差設為 0，正負質控規則配置為規則類型為正負 N 規則的即可，區間質控規則配置為規則類型為百分比或者區間的即可。如下圖所示陰陽性質控區間質控3.6 批量輸入支持按日期輸入和按項目輸入，該模塊用于在儀器無法傳數據或者沒有儀器傳數據時， 手工錄入數據。按日期輸入時，

8、顯示所有屬于該樣本號的項目,用戶可根據選擇的日期輸入該天的所有 項目的數據。按項目輸入時，選擇一個具體的項目，輸入一段時間內的數據。3.7 導入 LIS 數據此模塊用于手工方式將常規數據導入到質控系統中根據檢驗日期、質控儀器、LIS 樣本號以及 QC 樣本號出 LIS 數據，點擊導入 QC 就可把 出的常規數據導入到質控系統中。此處需要注意的是，如果 出結果時間與檢驗日期不一致，導入時將會按照結果時間導入到質控對應的日期上。3.8 單日數據確認出當日該儀器下的所有項目的數據，并對 的數據進行確認操作，在此模塊還可進行數據作廢和取消作廢。3.9 臨檢中心數據導出支持格式（txt、excal 等）

9、導出對應儀器、月份、質控批號的質控數據，同時可自定義設置導出質控數據文件的 路徑。3.10 微生物質控1、支持微生物室內質控（如涂片、板條、藥敏質控等），支持微生物藥敏質控繪圖。（如下圖所示）質控 藥敏質控圖2、支持室間質控（如空氣、物表監測等） 管理。如下圖所示物表監測 空氣監測 第二章 管理“ LMIS 系統設計遵循 ISO15189醫學質量和能力的 要求的中關于醫學 人、機、環、法、料”的規范要求，涵蓋了對醫院管理的管理、試劑耗材管理、排班考勤管理、管理等內容，全面實現了醫學化、規范化管理。一、 管理系統。管理系統主要是實現檢驗科室 對科室內的 和業務技術的管理 管理方面主要是科室 的基

10、本 、個人履歷、 方式等 ；業務技術管理主要包括 管理、SOP 文件管理、文檔等。科室 可通過權限 來實現技術文檔的科室內共享；通過 管理模塊實現對員工的績效考核，實現獎勵或懲罰。1.1 科室文檔管理醫學 文檔 包含科室質量體系文件和業務知識培訓文件，如質量手冊、程序文件、標準操作規程（SOP）、檢驗業務相關知識培訓學習文件等。用戶 可自定義增加和刪除文件目錄，自定義設置文檔瀏覽查看權限。1.1.1 文檔 臺室文檔，管理各類文檔，進行集中、瀏覽、導出管理。傳統文件采用紙質文件方式保存，時常文件存放管理、多份分發、防止交叉、及時更新等問題，而采用化方式 則可以從根本上解決上述問題，實現及時更新、

11、方便查閱及管理。n文件管理n化文檔管理1.1.2 自定義 權限設置n 文件目錄操作文件操作嚴格 權限，個人文檔由本人或管理員進行相應操作；公共文檔由管理員等擁有相應操作權限的人操作；以上操作均 到修改追蹤表中；n 文件管理根據權限 用戶新增、修改、刪除文件；1.2 科室 管理n 員工考核 對科室內員工進行階段性考核 ，推動 員工考核規范化、 化發展。n 員工個人履歷（學歷變更、畢業學校、所學專業、工作變遷 院內及院外），開始日期、結束日期、工作 、工作崗位、工作描述；n 業績考核 個人相關業績；n 健康 個人工傷、接種、色盲等健康相關；n 獎勵 詳細 員工部門、職位、受獎勵時間及獎勵描述。n

12、員工懲罰 詳細 員工部門、職位、受懲罰時間及懲罰描述。二、試劑耗材管理系統試劑管理主要是解決每月都需要花大量時間來做采購計劃及出現試劑過期無預警提示， 庫存數量及費用支出很難統計等問題。不用再擔心倉庫無試劑可領、不再擔心試劑過期變質、不再擔心漏買了某種試劑，不再憑印象確定采購數量等，系統自動對已過期或即將過期的試劑進行，避免使用過期試劑，杜絕因試劑管理不善導致的法律 。試劑管理與測試項目關聯分析可以方便進行相應的成本核算，即時查看工作量與試劑成本的 圖；同時可定期對試劑及測試結果情況進行關聯分析，為今后的試劑選購提供數據支撐。n 試劑入庫代碼錄入試劑，自動生成入庫單號；自動記憶試劑價格；n 試

13、劑出庫代碼檢索試劑；自動生成出庫單號；自動選擇靠后批號的試劑；自動填充入庫數量和價格； 過期試劑提示；n 試劑報損對試劑過期等廢棄試劑進行管理， 報損數量、 及審批人；n 采購訂單根據歷史出入庫及庫存情況，實現試劑采購計劃的自動生成，進一步減少工作量；n 有效期提醒登陸后 過期或即將過期試劑立即彈出列表框提示，紅色提示試劑已過期，藍色提示試劑即將過期。出庫時如遇過期試劑，警示并提示應報廢該試劑。三、考勤排班系統n考勤為進一步增強系統安全性，提高勞動紀律加強科室考勤管理，系統提供通過行考勤，有效避免其他人代為考勤的情況；考勤系統與用戶管理系統緊密結合，LIS 系統的登錄除傳統的用戶 方式登錄外也

14、可以選用通過 方式登錄；n 出勤情況員工日常出勤情況，上班、下班時間等，便于進行日常考勤管理。出勤情況與業務系統的用戶管理集成，出勤在崗的用戶才可以進行業務系統的登錄和操作；n 假期管理進行科室員工的假期管理，制定并跟蹤科員的假期計劃及休假情況。n 假期類別假期 （年假、婚假、產假、病假、事假）等類別管理，同時配置相應的待遇標準， 是否與年終績效。n 假期分配假期分配，制定假期分配計劃，進行假期分配。n 假期 跟蹤 個人假期使用情況，根據假期分配進行匯總提示，便于進行管理。n 日常排班進行 日常排班安排，制定工作計劃等。四、質量保證SOP 標準操作程序（Standard Operating P

15、rocedure），其精髓是使所有與檢驗質量有關的環節全部要有章可循，因此 SOP 文件最為具體，最有可操作性，也是使用頻率最高的文件，如某個標本的收集、處理、保存、檢測等，具體儀器的操作使用、校準及維護等。SOP 文件的管理不僅僅實現文件的與版本管理，而是還實現其與各系統相關模塊的緊密結合，從而服務于系統的運轉。n 文件版本管理管理文件的版本變化情況，可以供日后審核跟蹤文件發布過程。n 文件 關聯將 SOP 等管理規程文件與具體的業務模塊進行關聯，可以在相應的業務模塊進行調閱。五、 管理n 儀器 管理儀器基本 （廠家、供應商、型號、固定資產編號、維修 方式等）；n 其它 管理冰箱、恒溫箱、離心機等；n溫濕度 室內溫濕度的日常變化情況；n 溫度 冰箱、恒溫箱等的溫度變化情況；n折舊折舊情況，便于進行成本分析；n維護儀器維護、維修情況，便于以后進行質量評估，維修費用統計；n維修 詳細儀器的維修情況， 維修人、 方式、維修等 ；n 維護計劃制定維護計劃，對 進行定期或定時維護；n 維護提醒根據維護計劃自動生成維護提醒，便于及時進行維護；六、資源標本庫管理特殊 標本，根據既定標本準入規則，系統輔助篩選符合的標本建議進行留樣保存，為今后的研究分析提供必要的標本庫，同時實現標本作用的再發掘。n 標本準入根據標本準入規則的條件，自動進行分析符合條件的標本提供準入建議，用戶可以方便實現將該