有源醫療器械安全有效基本要求清單_第1頁
有源醫療器械安全有效基本要求清單_第2頁
有源醫療器械安全有效基本要求清單_第3頁
有源醫療器械安全有效基本要求清單_第4頁
全文預覽已結束

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

1、醫療器械安全有效基本要求清單 B11.3 B12 B12.1 B12.2 當具有防止和/或指示“輸出量不足”的功 能。應有適當的預防方式，以防止意外輸 出達危險等級的能量或物質。 醫療器械應清楚地標識控制器和指示器的 功能，若器械的操作用顯示系統指示使用 說明、運行狀態或調整參數，此類信息應 當易于理解。 對非專業用戶使用分析的防護。 醫療器械的設計和生產應當考慮非專業用 戶所掌握的知識、技術和使用的環境，應 當提供足夠的說明，便于理解和使用。 醫療器械的設計和生產應當盡可能減少非 專業用戶操作錯誤和理解錯誤所致的風 險。 醫療器械應當盡可能設置可供非專業用戶 在使用過程中檢查產品是否正常運行

2、的程 序。 標簽和說明書 考慮到使用者所受的培訓和所具備的知 識，標簽和說明書應能讓使用者獲得充分 的信息，以辨別生產企業，安全使用產品 實現其預期功能。信息應當易于理解。 足不會導致風 險 是 十、產品注冊 檢驗報告 是 EN 1041：2008 十一、使用說 明書 八、風險分析 資料 十一、使用說 明書 十一、使用說 明書 是 YY/T 0316 EN 1041：2008 是 EN 1041：2008 B12.3 B13 是 B13.1 國家食品藥品監 督管理局第 6 號 （醫療器械說明 書和標簽的管理 規定） 十一、說明書 和標簽樣稿 B14 B14.1 B14.2 說明 臨床評價 應當

3、依照現行法規的規定提供醫療器械臨 是 臨床資料 七、臨床評價 床評價資料 資料 臨床試驗應當符合赫爾辛基宣言。臨 否 器械在免臨床 床試驗審批應依照現行法規的規定。 目錄內 1. 第 3 列若適用，應注明“是”。不適用應注明“否”，并說明不適用的理由。 2. 第 4 列應當填寫證明該醫療器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法證明符合 基本要求： （1） 符合已發布的醫療器械部門規章、規范性文件。 （2） 符合醫療器械相關國家標準、行業標準、國際標準。 （3） 符合普遍接受的測試方法。 （4） 符合企業自定的 方法。 （5） 與已批準上市的同類產品的比較。 （6） 臨床評價。 3. 符合性提供的證據應標明在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產品注冊申報資料中的 文件，應當說明其在申報資料中具體位置。例如：八、注冊檢驗報告（醫用電氣安全：機械風 險的防護部分）；說明書第 4.2

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論