1、醫療器械生產企業質量管理體系規范植入性醫療器械檢查指南(試點用 按照醫療器械生產企業質量管理體系規范和醫療器械 生產企業質量管理體系規范植入性醫療器械實施細則的要求, 為了規范對植入性醫療器械生產企業的質量管理體系現場檢查 工作,嚴格審查程序和要求,統一檢查標準 , 制定本檢查指南。 一、檢查評定方法1.植入性醫療器械生產企業質量管理體系規范檢查,須根 據申請檢查的范圍, 按照植入性醫療器械實施細則, 確定相應的 檢查范圍和內容。2.植入性醫療器械檢查項目共 313項,其中重點檢查項目 (條款前加“ *” 40項,一般檢查項目 273項。3.現場檢查時,應對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢 查

2、,并對不符合事實做出描述,如實記錄。其中:嚴重缺陷:是指重點檢查項目不符合要求。一般缺陷:是指一般檢查項目不符合要求。不涉及檢查項目:是指由于產品生產的要求和特點而出現 的不涉及檢查的項目。 (該項目企業應說明理由,檢查組予以確 認一般缺陷比例 =一般檢查項目中不符合要求項目數 /(一般檢 查項目總數一般檢查項目中不涉及檢查項目數 100%4.評定結果: 說明:本次試點檢查,評定結果分為“通過檢查”和“不通 過檢查” 。屬于上表中“限期 6個月整改后追蹤檢查”的情形, 作為“不通過檢查”對待。二、檢查項目 8902 *8903 是否評價返工對產品的不利影響。 是否對返工后的產品進行重新檢驗或重

3、新評價。注： “返工文件”可以是任何形 式，但須包含如何返工的規定，其復雜程度應與返工過程的復雜程度相適應。 9001 9002 是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。 程序文件中是否規定 1）接收和處理的職責 2）評價并確定投訴的主要原因 3）采 取糾正措施 4）識別、處臵顧客返回的產品 5）轉入糾正措施路徑。 9003 9101 9102 *9201 9202 9203 9204 *9301 9302 9401 9402 是否執行程序，保持顧客抱怨處理的記錄。 是否已制定了關于起草、批準和發布忠告性通知的程序。是否按程序實施。 是否保持發布和實施的記錄。 企業是否規定了可疑不良事件管理人員

4、的職責、上報程序、上報時限等。 是否制定了啟動實施醫療器械再評價的程序和文件，并符合法規要求。 是否確定了不良事件收集和傳遞的方法，明確醫療器械不良事件報告原則。 是否制定了不良事件的收集、評價和上報的程序文件。 企業是否按照程序文件和相關法規的規定，開展了不良事件監測和再評價工作。 是否保持了不良事件監測和再評價工作記錄和相關檔案。 是否制定了數據分析程序文件。 程序文件是否對與產品質量和質量管理體系運行有關信息（包括顧客反饋、產品 質量的符合性、過程和產品的特性及趨勢，采取預防措施的機會、供方情況）收 集數據的來源、分析用的統計技術和分析結果的利用做出了規定。 9403 9501 是否有能

5、力發現產品性能的偏離和不合格的趨勢。 檢查企業數據分析資料和記錄，是否對產品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方 供貨業績等信息進行充分分析。 9502 9601 是否充分利用數據分析結果實施改進，可結合 9403 進行。 是否制定糾正措施程序文件。文件規定是否規定了：1）評審不合格 2）確定不合 格的原因 3）評價確保不合格不再發生的措施的需求 4）確定和實施所需的措施， 包括更新文件（適當時）5）保持采取措施的記錄 6）評審所采取措施的有效性 9602 結合 9403、8801 抽取幾個不合格事項，觀察是否按照所制定的程序實施糾正措 施。 9701 企業是否已制定了發布忠告性通知和必要時進行召回的程序文件， 并符合相關法 規的要求。 9702 9801 9802 是否按程序實施并保持記錄。 是否制定預防措施程序文件。 程序文件中是否對潛在不合格的原因分析和預防措施的有效性驗證要求做出規 定。 9803 結合 9403，查看企業是否按照程序要求實施了預防措施。注：所采取的預防措施 宜取決于潛在不合格事項的風險程度、本質和其對產品質量的影響程度。 9901 生產企業若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，是否按生產企業文件要 求經批準并記錄理由