1、編碼：最終滅菌小容量注射劑崗位操作規程制訂人 審核人 批準人 制訂日期 審核日期 批準日期 頒發部門 GMP辦 頒發數量 生效日期莒 南 縣 興 牧 獸 藥 有 限 公 司目錄量。二、適用范圍：適用于準備崗位操作。三、職 責：操作人員對本標準實施負責；車間主任、QA檢查員負責監督。四、程 序：1、生產操作前，操作人員必須對工藝衛生、設備狀況、管理文件等進行檢查，并記錄檢查結果。檢查內容主要為 生產場所的環境、設施衛生是否符合該區域衛生要求。 上一班是否進行過清場，清場者、檢查者是否簽字，未取得“清場合格證不得進行下一步生產。 對設備狀況進行嚴格檢查，檢查合格并掛上“合格標牌后才能使用。正在檢修

2、或停用的設備應掛上相應的標志。所有的工具、容器、設備是否已按清洗SOP完成并符合標準。 對生產用計量容器、度量衡器以及測定、測試儀、儀表要進行必要的檢查、校正，符合規定以后才能使用。 檢查與生產相關的文件，記錄（如工藝規程、SOP等）是否齊全、準確 對所用的原輔料、半成品進行核對，準確無誤后方可使有用。藝質量。二、適用范圍：適用于洗瓶崗位操作。三、職 責：操作人員對本標準實施負責；車間主任、QA檢查員負責監督。四、程 序：1 操作前準備：1.1 洗瓶操作人員按進出一般生產區更衣規程、進出十萬級潔凈區人員更衣規程進行更衣。1.2 將上批產品“清場合格證” 副本附入批生產記錄。1.3 根據“批生產

3、指令”準備所需清潔鋼盤數。1.4 根據“批生產指令”填寫領料單，到倉儲領取安瓶。2 理瓶生產操作：2.1 根據生產指令安排，開出領料單，倉庫送來的安瓿要與化驗報告單核對，進行檢查驗收。2.2裝瓶用的盤子要潔凈，凡不潔凈者不能用。2.3在脫包室除去包裝箱，取出瓶子，外包裝物、破玻璃瓶屑固定存放，不得亂扔，要保持室內清潔整齊，工作完畢后將廢棄物轉移出車間。2.4理瓶時要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，選取瓶口完整，內外清潔的合格瓶子擺滿瓶盤,由傳遞窗口傳入洗瓶間。2.5當發現瓶子外觀質量如瓶口大小不均勻、長短、粗細相差較多等情況，應及時報告組長，請示處理。3 安瓶的洗滌和滅菌：3.1設備采用

4、安瓶超聲波清洗機和安瓶殺菌干燥機，具體操作按設備操作規程執行3.2 檢查純化水、注射用水管路是否暢通，打開閥門并放水5分鐘。3.3 洗瓶機按超聲波洗瓶機清潔規程進行清潔。3.4 玻瓶殺菌干燥機（隧道烘箱）按干燥機（隧道烘箱）清潔規程進行清潔。3.5 純化水初級及二級過濾濾芯分別為10m、5m，注射用水及壓縮空氣的初級及二級過濾濾芯分別為1m、0.45m，壓力均在0.18-0.20Mpa。3.5 檢查純化水、注射用水澄明度，符合規定后，開機進行試車。3.6 在放水過程中檢查注射用水澄明度，如不符合規定立即停車，將水排放一段時間后，再次檢查仍不合格，則需更換濾芯，直至檢查合格。3.7 開啟洗瓶機，

5、按超聲波洗瓶機操作規程開始洗瓶。3.8 洗瓶過程中，每2小時抽查清洗后的安瓶，從洗瓶機每個退瓶軌道上取4支已清洗過的安瓿，加入過濾后注射用水約2ml，戴上乳膠手套，用手指將瓶口堵住，輕輕翻轉檢測其澄明度，合格率95為符合要求，并將檢查結果記錄在檢驗記錄中。如發現澄明度不合格停車找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。3.9 清洗合格的安瓶，經180，120分鐘滅菌后（或進入隧道烘箱，350，8分鐘滅菌）輸送至分裝室。4 工作結束：4.1 切斷洗瓶機電源開關。4.2 待隧道網帶上的瓶子全部進入無菌室后，關閉隧道烘箱總電源。4.3 清潔清場：4.3.1 清除本批操作中的剩余瓶。4.3.2 清除廢棄

6、物。4.3.3 按超聲波洗瓶機清潔規程對洗瓶機進行清潔。4.3.4 按洗瓶室清潔規程對洗瓶室進行清潔。4.3.5 按隧道烘箱清潔規程對隧道烘箱進行清潔。4.4 填寫清場記錄，經QA檢查員檢查合格后，在批生產記錄上簽字，并發放“清場合格證”。4.5 按進出十萬級潔凈區更衣規程離開崗位。5 質量監控標準：5.1 生產前取純化水罐內的水樣和各使用點水樣檢測：PH值為57，電阻率500K/cm為合格。取濾后的純化水、注射用水200ml在檢查燈下目檢3個毛塊，色點、異物不得有。5.2生產前取注射用水水罐內的水樣、回水口水樣、各使用點水樣檢測：PH值為57，電阻率500K/cm為合格。5.2.1 檢測方法

7、：PH：采用酸度計，按使用說明書檢測。電導率：采用電導儀，按使用說明書檢測。澄明度檢測方法：采用250ml碘量瓶約取200ml，于燈檢儀傘棚邊緣外，手持碘量瓶頸，輕輕翻轉倒立，用目檢視，其內毛、點數不超過3個為合格結果：若測得的結果在控制限度內，則操作繼續時行。若測得的結果超標，則立即停止操作，將水罐內的水全部放凈，重新收集，檢測，直至合格方可使用。若使用點超標，則用合格水沖洗直至合格為止。5.3 如發現從倉庫領取的安瓶有嚴重質量問題，應通知QC檢查員檢驗，確定達不到質量標準，應清點數目后作退庫處理，同時做記錄。5.4 每機在出瓶口每條軌道隨機抽樣4支，灌注過濾合格的注射用水，在檢查燈下目檢，

8、平均每支瓶毛、塊、點2，其中色點1個。合格率95為符合要求，每班抽樣一次。若測得瓶子澄明度超標，則需檢查管路、針頭是否通暢，機器運轉是否正常，直至檢查合格為止。5.5 洗瓶烘箱內潔凈度檢測：儀器：采用塵埃粒子計數器檢測標準：大于等于05um3.5個升大于等于5um0個升，為合格。頻次：每月檢測一次。5.6 洗瓶間環境溫度、濕度、壓差檢測：儀器：溫濕度計、壓差計標準：溫度：1826，濕度3065。壓差：與萬級區壓差5Pa為合格。否則通知車間領導對空調系統予以調整。頻次：每班測試一次。6 注意事項：6.1 機器各運轉軸、減速裝置定期上潤滑油。6.2 洗瓶機的過濾器定期清洗，保證注射用水澄明度。6.

9、3 隨時檢查隧道式滅菌干燥機石英加熱管的完好性，保證滅菌效果。7 異常情況處理：發生異常情況影響正常工作，應填寫偏差及異常情況報告，及時告知車間技術人員處理。量。二、適用范圍：適用于配液崗位的操作。三、職 責：本崗位的操作人員對本標準的實施負責；車間主任、QA檢查員負責監督。四、程 序：1 配液前準備與檢查:1.1 濃配時，操作人員按進出十萬級潔凈區更衣規程進行更衣；稀配時，操作人員按進出萬級潔凈區更衣規程進行更衣。1.2 檢查工作現場是否已清潔，確認現場無與本批產品無關的物品，并有上批清場合格證。1.3 檢查所用容器具是否具有“已清潔”標示。1.4 按“批生產指令”領取原輔料。1.5 天平、

10、磅稱使用前應校正，并做好記錄。2. 配液操作:2.2.1 ,配液操作員按處方精確稱取規定量的原輔料。2.2.2 按工藝順序向濃配罐內加入原輔料，并加入部分溶媒攪拌（加熱）溶解，配制成濃溶液。2.2.3 調節藥液PH值為中間體的規定值2.2.4 按比例加入活性碳，攪拌均勻后，放置1520分鐘，過濾、脫碳除熱原。2.2.5 將脫碳后的藥液注入稀配罐，并加入過濾后的溶媒至規定量，攪拌均勻。2.2.6 質檢員取樣檢測藥液的含量、PH值，并按工藝要求控制藥液溫度。2.2.7 根據中間體報告單,對藥液含量進行再調配,符合中間體標準并算出調整后藥液體積和理論支數,簽發裝量通知單。2.2.8 中間體藥液檢驗合

11、格后，以孔徑為0.22-0.8um的濾膜進行精濾，使用時先用注射用水漂洗至無異物脫落，并在使用前后做起泡點試驗。初濾2000ml-4000ml檢測澄明度、色澤，不符合標準的返回配液容器內重新精濾2.2.9 精濾后的藥液檢驗合格后交灌裝工序。3 精濾結束后,按完整性檢測規程檢測微孔濾膜是否完整,如果發現泄漏必需換膜,經完整性檢測合格重新精濾,微孔濾膜濾器清潔消毒后放入指定容器內。4 清潔清場:4.1 配液使用容器用具傳出室外準備消毒。4.2 使用后的配液罐按相應級別潔凈區設備清潔消毒規程進行清潔，4. 3 使用后的過濾器按過濾器的清潔消毒規程進行清潔、消毒。4.4 管路的清潔與消毒4.4.1 用

12、純化水沖洗管路內的殘留物。4.4.2 用1NaOH溶液循環清洗管路2-3分鐘，用純化水沖凈管路內的清潔劑。4.4.3 用121蒸氣消毒30分鐘。4.4.4 用注射用水沖洗至PH值為中性。4.5 配液室按配液室清潔、消毒規程清潔、消毒。4.2.3 清場結束后填寫清場記錄,經QA檢查員檢查合格簽發“清場合格證”。 5 質量控制及復核:5.1 室內溫度、相對濕度應符合標準,溫度18-26、相對濕度30%-65%。 壓差：與控制區壓差5Pa為合格儀器：溫濕度儀、壓差計頻次：每班測試讀數一次。發現不合格時，通知車間領導對空調系統予以調整。5.2 用天平稱量原輔料時應有第二人獨立復核。5.3 投料及計算應

13、有第二人獨立復核。5.4 精濾時壓力0.5kg/cm2-lkg/cm2。5.5 藥液配制到除菌過濾結束不超過6小時。5.6 藥液溫度應嚴格控制為工藝程的要求的規定值。5.7 裸手操作時，手部每隔15-20分鐘用75%乙醇溶液消毒1次。量。二、適用范圍：適用于安瓶灌裝崗位的操作。三、職 責：灌裝組長、操作人員對本標準實施負責；車間主任、QA檢查員負責監督。四、程 序：1、料液的接收1.1 檢查貯料灌是否已清潔（掛有“已清潔狀態標志）1.2 抽料前將已清潔滅菌過的抽料管、貯料罐再用新鮮注射用水沖洗。抽料管；將抽料管與注射用水閥連接，水壓不低于2kg，沖洗至少0.5分鐘。貯料罐: 用注射用水沖洗貯罐

14、內各處，水壓不低于2kg，沖洗至少1分鐘。1.3 將抽料管與貯料罐、砂濾棒連接好。1.4 檢查貯料罐上所有閥門是否處于關閉狀態，然后打開該罐真空閥門，抽料。1.5 抽料完畢，關閉真空閥，關閉出料閥。2料液的輸送2.1 將過濾料液的濾芯安裝好，該濾芯為0.2um-0.8um聚醚砜百褶裙濾芯，對濾器做“完整性試驗，具體操作規程按“完整性檢測規程”進行。合格后方可使用。2.2 用硅膠軟管將輸料濾器進口與貯罐出口、濾器出口和輸料管連接好，打開貯料罐進氮氣閥門，至壓力為0.06Mpa，打開貯罐出料口閥門。2.3 將過濾器上方排氣口松開，將濾器內的空氣趕盡。直至排氣口有藥液勻速排出，關閉排氣口。2.4 依

15、次逐個打開接料瓶料口的閥門，每個接料瓶涮三遍，每遍約用料1000ml，倒入已清潔滅菌的不銹鋼筒內，然后接下一定體積的料液，以供灌裝沖洗管道用。2.5 涮瓶所用的料液及灌裝機沖涮管道的料液重新返回輸料崗位，將貯料罐抽真空，用清潔已滅菌的軟管將料抽至貯料罐內，與該批料液混合均勻。重新打料，在各接料瓶接下一定體積的料液，灌裝工作即可開始。工藝質量。二、適用范圍：適用于安瓶灌裝崗位的操作。三、職 責：灌裝組長、操作人員對本標準實施負責；車間主任、QA檢查員負責監督。四、程 序：1 灌裝前的檢查及準備：1.1 灌裝崗位操作人員按進出萬級潔凈區更衣規程凈化更衣。1.2 手用75%乙醇溶液消毒后，進入灌封室

16、。1.3 班長將“清場合格證”附入批生產記錄。1.4 灌封室按灌封室清潔、消毒規程清潔、消毒。1.5 將已清洗滅菌好的管道，按號碼從各自袋內取出，安裝至對應的機器上。1.6 將已清洗浸泡在蓋盆內75乙醇中的活塞、泵浦、緩沖瓶等用新鮮注射用水，內外沖洗潔凈。（內外至少沖洗三遍）。和管道一起，安裝到機器上，并與料液瓶上的小料管相連，組裝成一套完整的密閉的灌藥系統。打開機器電源開關，打料。1.7 每臺機器先用料液沖刷管道約1000ml，關閉機器開關，倒入已滅菌的不銹鋼鍋中，返回儲料罐。1.8 通知送氣人員將氮氣、煤氣、氧氣、壓縮空氣打開。檢查壓力是否合格：氮氣 0.2Mpa、空壓0.2Mpa、氧氣0

17、.2Mpa、煤氣為0.005 Mpa。合格后，方可點火，開車。1.9 點火先開煤氣閥門，然后再加入氧氣，調節氧氣減壓閥至壓力約0.05Mpa，調節預熱火、拉絲火至封口無拉絲、泡頭現象。調節氮氣進氣減壓閥，至壓力約0.05Mpa，調節氮氣管道上螺絲夾，至安瓿內液面波動但不致濺起為準。2 灌裝操作：2.1根據裝量通知單，核對品名、批號、裝量及藥液體積。插上電源，啟動電源開關，用調量瓶調量，至裝量合格。2.2 取烘干滅菌的安瓶，將合格安瓶放入灌封機的上瓶盤上，打開電源開關，開始灌封。2.3 查看針頭是否與安瓶口磨擦，針頭插入安瓶的深度和位置是否合適；發現針頭與安瓶口磨擦，必須重新調節針頭的位置，達到

18、灌裝的技術標準。2.4 灌裝過程操機手應每半小時取樣測定一次裝量，發現變化，隨時調整。殘氧量至少每班測試兩次（充氮品種）。2.5 用鑷子挑出封口不合格品放入指定盤內，放入標簽，標明品名、批號、規格、機臺號、操作者，將封口合格產品裝入鋼盤，滿盤后插上鋼盤堵頭，逐盤放入標簽，標明：品名、批號、規格、機臺號、操作者。由上到下擺放在消毒柜架子上以備滅菌2.6 料液灌封完畢：關火，關閉各機器進氣閥門，通知送氣人員，停止氮氣、煤氣、氧氣的輸送。3 清潔清場：3.1將管路中剩余的藥液收回, 貼明標志并標明：品名、批號、規格、數量，交配料組保存，送置恒溫冷室。將剩余的安瓶返回洗瓶室。3.2 按灌封機清潔消毒規

19、程拆卸灌注系統，并對灌注器、灌封機清潔、消毒。3.3 灌封室按灌封室清潔、消毒規程進行清潔、消毒。3.4 清場結束后，填寫清場記錄，經QA檢查員檢查合格，在批生產記錄上簽字，并簽發“清場合格證”。4 質量控制標準：4.1 室內溫度、相對濕度應符合標準，溫度18-26，相對濕度30%-65%。壓差：與十萬級區壓差5Pa為合格。儀器：溫濕度儀、壓差計頻次：每班測試讀數一次。發現不合格時，通知車間領導對空調系統予以調整。4.2 藥液色澤、澄明度符合標準，取灌裝安瓶每支毛、塊3個。4.3 操機手每半小時用標準標示量瓶調整裝量一次。質檢員每班至少對裝量每機每針頭抽查2次。用干燥的已校正的注射器及量筒測出

20、裝量，應不得少于標示量，差異±3%。4.4 殘氧量的測定：（充氮品種）操機手應隨時觀察所充填氮氣的藥液液面的波動，以微微波動但又不濺起為最佳。質檢員每班至少每機每針頭抽查2次，用殘氧測定儀測定，殘氧量3為合格。4.5 封口質量：瓶頸長短一致，封口圓滑4.6 灌裝起始時間到灌裝結束時間不超過4小時。5 灌裝時注意事項：5.1 裸手操作時，手部每隔15-20分鐘用75%乙醇溶液消毒1次。5.2 調整機器各部件后，必須擰緊螺絲。5.3 機器運轉中，手或工具不準伸入轉動部位。5.4 傳送齒板上避免遺漏安瓶，裝量、藥液澄明度每隔20-30分鐘檢查1次。5.5 隨時查看針頭噴藥情況，更換針頭、活

21、塞等器具，檢查藥液澄明度、裝量，合格后方可繼續生產。一旦結果超出控制限度，則再次取樣測定，若結果仍不合格，應立即通知操機手對灌裝機進行調整，調整后重新取樣測定，直至測定合格為止。其間不合格的產品應單獨拿出存放，當批回收，經粗濾無菌過濾灌封出產品。5.6 注意安瓶移動情況，如安瓶破碎，應停車清除碎玻璃和藥液，查明碎瓶原因，排除故障方可開車生產。5.7 灌封室門必須關緊。6 異常情況處理：如設備發生故障、藥液發生渾濁影響正常工作時，應填寫偏差及異常情況報告，交車間技術人員及時處理。證滅菌質量與安全。二、適用范圍：適用于滅菌檢漏烘干崗位的操作。三、職 責：操作人員對本標準的實施負責；車間主任、QA檢

22、查員負責監督。四、程 序：1 滅菌前檢查與準備：1.1 操作人員按進出一般生產區更衣規程進行更衣。1.2 將“清場合格證”附入批生產記錄。1.3 滅菌間按一般生產區清潔規程進行清潔。1.4 檢查各進氣閥、真空閥、水閥、蒸汽壓力、真空度、純化水壓力是否正常，其中蒸汽壓力0.3Mpa，真空0.08Mpa，水壓0.2MPa。2 滅菌操作2.1 通蒸汽前，先打開蒸汽閥及排污閥，將蒸汽管道內的冷凝水放掉。2.2當每一消毒柜的消毒車裝滿后，在最上層的每盤上放一塊不銹鋼網使其恰好蓋住整個盤子，將消毒車推入柜內，把位于灌裝間的柜門關好。2.3使夾層排汽閥處于半開狀態，打開夾層進汽閥，保持0.15Mpa使夾層預

23、熱，預熱15分鐘后，關閉夾層進汽閥。2.4 使內腔排汽閥處于半開狀態，打開內腔進汽閥（頂部及側面各一），開始向內腔進汽待溫度升至121時，調節排汽閥處于微開狀態，并開始計時，保持流通蒸汽121滅菌30分鐘后，關閉所有進汽閥。3 檢漏3.1.滅菌完畢后，關閉內腔排汽閥，打開液位計閥及消毒柜頂部進排汽閥后，再打開去離子水閥，使滅菌柜內去離子水沒過最上層安瓿瓶。3.2.關閉去離子水閥，液位計閥及頂部進排汽閥，開真空閥使消毒柜內真空度-0.08Mpa，保持5分鐘。3.3.關閉真空閥，打開頂部進排汽閥，待腔內真空放盡打開內腔排汽閥，將柜內檢漏用去離子水排出。3.4.檢漏完畢，打開位于消毒間的消毒柜門，將

24、消毒車從柜內拉出，每柜任取60支作為檢驗用樣。4. 烘干4.1.從烘箱內把不銹鋼車拉出，將滅菌好的安瓶逐盤裝上，再將不銹鋼車推進烘箱內，關上烘箱門。4.2.打開烘箱見機開關及加熱開關，并調節溫度使加熱不超過40±1熱風循環烘干12小時。4.3.若同批產品生產過程中，同一消毒柜要使用2次以上，則每柜滅菌完后應清場。5. 清潔5.1.消毒柜的清潔每柜消毒完畢，徹底清除柜內散支，并將柜內的玻璃屑用塑料笤帚清除掉，再用高壓水槍將內腔沖洗一遍。掛“已清潔”標志。5.2.烘箱的清潔：每次干燥完畢后，徹底清除箱內所有散支。用抹布濕擦烘箱內及不銹鋼推車。5.3.每日工作完畢，地面用拖布濕拖，洗滌盆、

25、水池濕擦。每周最損一日工作完畢，還須用濕布擦拭墻和窗戶及窗戶上方，玻璃窗用玻璃清潔劑擦拭。每月最后一個周六工作完畢后尚須進行大掃除，用濕布擦拭墻壁、天花板、燈罩等。5.4.拖布及抹布的洗滌每次用完后，用去離子水將拖布及抹布沖洗干凈，若拖布較臟，可加少量洗衣粉洗滌再用去離子水沖洗干凈，瀝干備用。5.5.地漏每周六用200ml 1二氯異氰尿酸鈉消毒劑浸泡消毒。5.6.生產垃圾袋裝后清理出工作現場。6.清場6.1.檢查房間，消毒柜、烘箱等是否清潔，并掛上“已清潔”標志。6.2.檢查消毒柜內、烘箱內、工作室地面、角落的散支已徹底被清除。6.3.質檢員檢查清場合格后，簽發“清場合格證”。7 注意事項：7

26、.1 滅菌前必須先使夾套加熱，排除夾套內冷空氣，保證滅菌效果。7.2 密封膠條發現破損應及時更換。7.3 關閉滅菌器門，必須旋緊門閂，關緊滅菌器門。7.4 必須在滅菌器壓力真空表指針回復至零后，開啟滅菌器門。7.5 滅菌物品禁止在滅菌器內放置時間過長，避免回潮。8 異常情況處理：滅菌時，如發現滅菌器運轉異常，應填寫偏差及異常情況報告，交車間技術人員及時處理。一、目 的：建立燈檢崗位標準操作規程，使操作規范化、標準化，保證產品質量。二、適用范圍：適用小容量注射劑燈檢操作。三、職 責：生化車間燈檢崗位操作人員對本標準的實施負責；車間主任、QA檢查員負責監督。四、程 序：1 操作人員應按進出一般生產

27、區更衣規程進行更衣。2 燈檢前準備與檢查：2.1.檢查場地是否清潔，確認工作場地房間狀態正確無誤。2.2.確認前批產品已清除干凈，并有前批產品的清場合格證。2.3.檢查核對收到的注射劑的盤數。2.4.檢查燈檢儀是否正常。2.5.燈檢儀采用YB2型澄明度檢測儀。3.檢測依據與要求3.1.檢測依據：農業部獸藥澄明度檢查標準，澄明度不合格率不得過7.5%。3.2.操作者視力（不包括矯正視力）應達0.9以上，無色盲。3.3.檢測區為暗區，燈檢儀照度應在10001500Lx。3.4.檢測者眼睛產品間的距離為2025cm。3.5 取樣數量：20ml(包括20ml)以下不少于200支，50ml或50ml以上

28、不少于20支。4.方法與步驟4.1.將待檢產品盤碼放在燈檢臺左側的地上。4.2. 操作人員從安瓶盤內，手握住安瓶頸部，取出4支安瓶(5ml)或6支（1-2ml）。將安瓶輕緩的翻轉180°，使藥液回流到瓶頸處，并將反安瓶移向澄明度檢測儀的傘棚。 再將安瓶輕緩的翻轉過來，使安瓶頸部朝上，如此反復翻轉3次后，將手靠在澄明度檢測儀的傘棚下邊緣。操作人員的視線應與安瓶的瓶身在同一水平線上，仔細檢查安瓶內藥液，檢查時限每次16秒鐘。4.3 將藥液中帶有玻屑、纖維、點塊、碳化、泡頭、拉絲、量少的不良品挑出來，放入指定的容器內，在容器表面明顯處做標示，并標明“不良品”字樣。4.4 將瓶身有裂紋、破損

29、、漏藥液、渾濁的安瓶剔除放入指定容器內，并在容器外表面明顯處做狀態標示，并標明“廢品”字樣。4.5 遇到藥液內有黑點或帶色異物等難以分辯時，將手移至貼有白紙板一側重復以上操作步驟，觀察將有黑點、帶色異物的安瓶剔出，放入“不良品”盛裝容器內。4.6 將檢查合格的安瓶整齊排放于方盤內，排滿一盤后放入責任號條，碼放于指定地點，并在貨位明顯處做狀態標示。4.7. 工作期間，燈檢人員每隔2小時打開房間照明燈休息一次。5.清潔5.1.每班工作完畢后，關掉燈檢儀電源，打開房間開始清潔工作。5.2.將空盤放入消毒室。5.3.用濕布擦拭燈檢儀、燈檢臺，拭去玻璃屑或破碎時濺落的藥液。5.4.清除地面玻璃屑，再用拖

30、布濕拖。5.5.每周最后一日工作完畢，墻壁及窗戶用抹布濕擦至窗戶上方，每月最后一個周六工作結束后，用抹布顯擦整個墻壁、天頂及吸頂燈。5.6.每日玻璃屑、廢盤簽袋裝后清出工作間。5.7.拖布、抹布用后用自來水沖洗干凈，瀝干后備用。6.清場6.1 將可利用的不良品收集于專用容器內，清點數目后，送至中間站做回收處理。6.2 將不可利用的廢品收集于專用容器內，清點數目后，集中銷毀。6.3 將燈檢后的合格產品清點數量，填寫產品交接卡，移交中間站。6.4.檢查房間、地面、燈檢臺面是否已清潔。6.5.檢查燈檢罩內、臺面、地面、角落的散支已徹底清除。質檢員檢查合格后，簽發“清場合格證”。7 異常情況處理 照明

31、燈的性能變壞，可能影響正常的燈檢操作或燈檢質量時，應填寫偏差及異常情況報告并簽字后報告QA檢查員，請維修人員及時修理?；?，保證包裝質量。二、適用范圍：適用于藥品的包裝作業。三、職 責：包裝崗位操作人員對本標準的實施負責；車間主任、QA檢查員負責監督。四、程 序：1、工作前的準備1.1 檢查工作現場是否清潔。1.2 確認前批產品已清除干凈，現場無與本產品有關的物品并有前批產品清場后的合格證2、方法與步驟2.1 根據生產文件領取相應產品的包裝小盒及標簽。2.2 調整號碼機上的批號及有效期與批生產記錄一致。2.3 將小盒及標簽反面朝上，平放在工作臺上，然后用調整好的號碼機將批號及有效期分別打印在指定

32、位置。印出的字跡要求：清晰、端正、不得模糊及有擦痕。2.4 將印好的小盒反面的盒蓋扣好，扣好的盒子應平整、挺括，盒子扣好后放在包裝箱內，然后放在指定的位置，包裝箱外應注明操作者工號。2.5 印字不清小盒數及本身有質量問題（如開膠、漏印等）的小盒應分別統計數量，然后按廢盒處理。3工作完畢3.1 廢盒及標簽清點數目后，存放在指定地點，工作完畢后進行監督銷毀。銷毀人及監督人均應在銷毀記錄上簽名。3.2 將廢的包裝紙、捆綁帶分類后，放入指定地點送廢品站。3.3 將號碼機收好，放入各自工具盒內。4質量控制4.1 印盒質量的檢查：隨機抽查每個印盒者所印批號、有效期有無錯誤，字跡是否清晰、工整。4.2 折盒

33、質量的檢查：隨機抽查每人所折小盒是否端正，方向是否正確。4.3 印簽中間控制：檢查標簽上所印的生產批號、有效期是否正確，字跡是否清晰。5清潔5.1 每日工作完畢后，先用塑料笤帚將地面清掃，再用拖布濕拖。5.2 用濕布擦拭工作臺面5.3 .每周最后一日工作完畢，墻壁及窗戶用抹布濕擦至窗戶上方，每月最后一個周六工作結束后，用抹布濕擦整個墻壁、天頂及吸頂燈。5.4拖布、抹布用后用自來水沖洗干凈，瀝干后備用6.清場6.1檢查房間、地面、工作臺面是否已清潔。6.2 檢查與本品有關的物品，特別印有本批生產批號的包裝小盒 及標簽是否已清除。6.3 質檢員檢查合格后，簽發“清場合格證。裝質量。二、適用范圍：適

34、用于藥品的印字包裝作業。三、職 責：印字包裝崗位操作人員對本標準的實施負責；車間主任、QA檢查員負責監督。四、程 序：1 印字包裝前的準備工作：1.1 操作人員按進出一般生產區更衣規程進行更衣。1.2 檢查是否具有前批清場合格證，并附于本批生產記錄內。1.3 檢查設備是否具有“完好”標示卡及“已清潔”標示。1.4 準備盛裝印字包裝物的容器及工具等。2 操作過程：2.1 按“批包裝指令”填寫領料單，向倉庫領取所需包裝材料。2.2 按“批包裝指令”向中間站領取待包裝的藥品，并擺放于安瓶印字機旁。2.3 裝箱人員將箱簽打印上相應的生產批號和有效期，字跡要清晰、端正、不得模糊、有擦痕。2.4 打印外包

35、裝箱的批號、有效期并填寫裝箱單。2.5 根據生產文件準備好相應的產品印字版。2.6 將PVC板放在印字機前端，各種標簽、墊板、封箱用膠帶放在工作臺末端。2.6 調版。調整好印字機，上好印字板，調整安瓿印字。要求：字跡要清晰、端正、不得模糊。調好后印字開始，操作按“安瓿印字機操作規程進行。2.7 整瓶。安瓿放入PVC板中，若有多支或少支，及時去除或補上，同時應注意安瓿的印字狀況及有無燈檢時漏檢的不合格品，若有應及時將不合格品剔出。將排列在PVC板上的安瓿壓入PVC板凹槽中。2.8 裝盒。將壓入安瓿的PVC板裝入包裝小盒中，PVC板正面應與小盒正面一致，不得反裝。2.9扣盒 及裝箱：將裝入PVC板

36、的小盒扣好，支箱后，將規定數量的藥品整齊碼放于箱中，包裝箱底先放入單張墊板，若上批產品有零盒，則先取出零盒，與本批產品合為一箱，再放入一張墊板，包裝箱簽及合格證上應打印有兩批產品的批號、有效期。并將每批產品數量、批號記錄于合箱記錄中。整批產品包裝結束后，通知QA檢查員取樣，然后按入庫規程辦理入庫。2.10 組長將印有批號、有效期的藥盒、說明書的樣張歸于批包裝記錄內。 3 清場清潔：3.1 將剩余的包裝材料，清點數量，退回倉庫。3.2 將有缺陷及已打印批號、有效期的包裝材料，清點數量，登記臺帳集中銷毀。3.3 將殘損廢藥清點支數，記錄并銷毀。3.4 安瓶印字包裝機應按安瓶印字包裝機清潔規程進行清

37、潔。3.5 熱打碼機應按熱打碼機清潔規程進行清潔。3.6 作間按藥品包裝室清潔規程進行清潔。3.7清場清潔完畢，填寫清場清潔記錄，并請QA檢查員檢查，確認合格后，在批生產記錄上簽字，并發放“清場合格證”。4 質量控制及復核：4.1檢查安瓿印字版的品名、規格、批號是否正確4.2檢查安瓿印字字跡是否清晰、完整4.3檢查有無缺支、缺盒、多盒現象4.4檢查合格證上所印的生產批號，包裝日期是否正確，字跡是否清晰4.5 檢查封箱質量4.6 檢查箱簽的粘貼質量，無翹邊、歪斜現象。4.7 包裝材料的領用量、使用量、破損量、銷毀量、退庫量，應有第二人獨立復核。 要求：每班至少抽查兩次，并每批隨機抽取1箱檢查如下

38、內容：a、封箱嚴密b、貼簽端正c、印盒正確d、安瓿印字正確e、字跡清晰、完整f、無缺支現象g、無缺盒、多盒現象h、無漏放說明書、合格證現象5 注意事項：不同品種、規格的藥品及包裝材料應嚴格隔離。包裝線在同一時間只能包裝同一批產品。6 異常情況處理：設備不能正常運轉，影響正常生產或影響包裝質量時，應填寫偏差及異常情況報告交車間主任并通知QA檢查員，請設備維修人員進行修理。準化，保證工藝質量。二、適用范圍：適用于料液輸送系統包括濃配罐、稀配罐、貯料罐、筒式過濾器及料液管道的在線清洗與滅菌崗位的操作。三、職 責：操作人員對本標準實施負責；車間主任、QA檢查員負責監督。四、程 序：1、配液罐與輸液管道

39、的清洗1.1 每日料液輸送完畢后，將連接貯罐與濾器的白色硅膠軟管的貯罐端拆下，將貯罐底閥門及罐前側窗口打開。1.2用純化水沖洗貯罐內的殘留物1520分鐘。1.3 用1NaOH溶液沖洗貯罐內2分鐘，用純化水沖凈管路內的清潔劑1.4 用80100注射用水沖洗貯罐內各處，時間不少于2分鐘。1.5 待罐內水流盡，再用注射用水沖洗，時間不少于1分鐘。1.6 罐表面用潔凈的濕布擦，最后沾消毒劑擦一遍。消毒劑：周一至周三75乙醇；周四至周六0.2%菌克星消毒液。2濾器與的清洗2.1 每日輸料完畢后，將濾器下端排水口打開，同時將輸料管的各出料口閥門均打開。濾器外壁用注射用水沖洗干凈再用潔凈抹布擦干。2.2 將濾器通過白色硅膠管與1NaOH溶液容器連接，使管內壓力不大于0.1Mpa，循環沖洗管道23分鐘。2.3 用80100注射用水沖洗至PH值為5-72.4 濾器表面及萬級區內