1、醫院制劑作者簡介李丁民,男,學士,電話:0372*作者簡介鐘志東,男,副主任藥師,電話:022*,E 2mail :a 93302抗燒傷溶液的制備及臨床應用李丁民,金發堂(安陽市第三人民醫院,河南安陽455000摘要目的:制備抗燒傷溶液及臨床應用。方法:用常規水煮法制備及作臨床療效觀察。結果:輕中度治愈率100%,重度治愈率98.5%,對照組輕中度治愈率100%,重度治愈率94.4%。結論:抗燒傷溶液療效確切、無刺激、制備工藝可行,值得臨床推廣應用。關鍵詞抗燒傷;石灰;制備;臨床應用中圖分類號R 283.6文獻標識碼A 文章編號100125213(20061121419201市售抗燒傷藥物大多

2、為酊劑1,酊劑中的乙醇可引起燒傷創面疼痛,患者不易接受。而文獻2報道氫氧化鈣水溶液的上清液可用于抗燒傷。為此,制備了以石灰為君藥的抗燒傷溶液,現報道如下。1處方及制備1.1處方石灰20g ,白礬10g ,金銀花8g ,大黃10g ,共制成1000mL 。1.2制備工藝以上4味,石灰加500mL 水制成石灰水,靜置,取上清液備用。大黃、金銀花加5倍水煎煮2次,第1次1h ,第2次0.5h ,合并煎液,濾過,取濾液加入白礬溶解,再加入石灰水上清液混勻,加水至1000mL ,濾過,滅菌,灌裝,貼簽,即得。2質量控制2.1性狀本品為酒紅色液體,味微苦。2.2鑒別取本品100mL ,置水浴上蒸干,殘渣加

3、鹽酸1mL 潤濕,加水10mL ,置水浴中加熱30min ,立即冷卻,用乙醚分2次提取,每次20mL ,合并乙醚液。蒸干,殘渣加氯仿1mL 使溶解,作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0.1g ,同法制成對照藥材溶液。再取大黃對照品,加甲醇制成每1mL 含1mg 的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法1試驗,吸取上述溶液各10L ,分別點于同一CMC 2Na 為黏合劑的硅膠H 薄層板上,以石油醚(30602甲酸乙酯2甲酸(1551的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置氨蒸氣中熏至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。2.3檢查應符合溶液劑3項下有關的各

4、項規定。2.4功能主治與用法用量本品能燥濕止癢、收斂滲液、清熱解毒、祛瘀生新,主治燒灼傷、皮膚擦傷。可涂于或噴灑于經清創后的創面上,一日612次。3臨床應用3.1一般資料自199922004年燒傷科共收治燒傷患者652例,其中男470例,女182例,兒童223例,成人429例。按照國際慣用的三度四分法和中國的輕中度、重度分級方法4,淺度燒傷患者330例,深度燒傷患者260例,度燒傷患者62例。輕中度432例,重度220例。3.2治療方法治療組602例,對于輕中度燒傷在早期用創面清洗藥清洗后,噴灑抗燒傷溶液,每日612次,成痂后停藥。重度燒傷清創后,持續烤燈,創面噴藥每日612次,成痂后停藥。對

5、照組50例,以燒傷噴霧劑(華北制藥集團制劑有限公司,批號:990421為對照進行觀察。3.3療效判定標準5淺度創面成痂完全愈合為治愈,未成痂為無效;深度、度創面成痂基本愈合為治愈,未成痂為無效。3.4治療結果治療組平均愈合天數淺度為(8.5±2.0d ;深度為(12±2d ;度為(20±3d 。共治愈598例,輕中度400例,治愈率100%,重度202例,治愈199例,治愈率98.5%,死亡3例,其中2例死于重度吸入性損傷,1例死于多功能臟器衰竭。對照組平均愈合天數淺度為(10.5±2d ;深度為(12.5±2.0d ;度為(21±3

6、d 。共治愈49例,輕中度32例,治愈率100%,重度18例,治愈17例,治愈率94.4%,死亡1例,死于多功能臟器衰竭。4討論抗燒傷溶液為純中藥水溶液,具有療效確切、不引起疼痛、無刺激性、起效迅速的優點。參考文獻:1中國藥典.一部S.2000.562.附錄37.2衛生部藥品標準第二部第五冊S.50.3中國醫院制劑規范(西藥制劑第2版S.1995.3.4黎鰲.燒傷治療學M .第2版.北京:人民衛生出版社,1997.13.5中國人民解放軍總后勤部衛生部.臨床疾病診斷依據治愈好轉標準S.北京:人民軍醫出版社,1987.886.收稿日期2005208220蘆薈凝膠的制備及質量控制鐘志東,陳雙璐(天津

7、兒童醫院,天津300074摘要目的:制備蘆薈凝膠并建立質量控制方法。方法:以卡波姆934為凝膠基質,以蘆薈凝膠粉為主藥,輔以薄荷腦、月桂氮芯卓酮及防腐劑制備凝膠劑,采用苯酚2硫酸法測定蘆薈中多糖含量。結果:蘆薈多糖濃度(以葡萄糖計在0.0100.100g L -1范圍內有良好的線性關系,回歸方程為C =0.1357A -0.003492,r =0.9997(n =6。回收率為99.90%,RSD 為1.23%。結論:制劑工藝簡單,穩定性好,質量控制方法簡便易行,準確性好。關鍵詞蘆薈;凝膠劑;制備;質量控制中圖分類號R 283.69文獻標識碼A 文章編號100125213(20061121419

8、203蘆薈是百合科多年生、長綠、肉質的草本植物。蘆薈干粉為去皮蘆薈經冷凍干燥制得,其中含有大量蘆薈多糖,其藥理作用主要有,促進傷口愈合及組織修復,保護黏膜,增強免疫力1;蘆薈中還含有阿勞米嗪(alomicin、阿勞埃汀(al2oetin、阿勞埃烏羅辛(aloculcin等成分,具有抗菌、抗炎、抗癌、鎮痛的作用2。將其制成口腔用凝膠劑,用于口腔潰瘍的治療。該劑型可使藥物緊密黏附于作用部位,具有較好的生物相容性,同時凝膠吸水膨脹后所形成的水化凝膠層,對藥物有一定的控制釋放作用,使藥物長時間地停留在作用部位并緩慢地釋放,對潰瘍部位具有消炎、促進組織再生和修復的功效,本實驗對蘆薈凝膠進行了處方的篩選、

9、配制方法的選擇以及質量標準的確定。1材料UV-160A紫外分光光度計(日本島津公司;無水葡萄糖(沈陽市新西試劑廠,批號980509;2001蘆薈干粉(北京工商大學蘆薈中心,批號03031401;卡波姆(美國諾譽化工亞太有限公司,批號CC05JBB600;月桂氮芯卓酮(北京師范大學研究所;薄荷腦(南通薄荷腦廠,批號990771;其他試劑均為分析純。2處方與制備2.1處方蘆薈干粉(200120g,卡波姆93420g,薄荷腦1g,月桂氮卓酮20mL,5%羥苯乙酯溶液15mL,20%氫氧化鈉溶液(適量,純化水加至1000g。2.2基質用量按處方分別制備含卡波姆9341%,1.5%, 2%的凝膠樣品,觀

10、察凝膠的稠度,以可在固體表面平鋪并不流動為宜,結果2%卡波姆凝膠符合要求。2.3配制方法按處方比例稱取卡波姆934,使分散于60 mL純化水中,放置過夜使之充分溶脹。另取處方量薄荷腦溶于2mL無水乙醇中,備用。將放置過夜的卡波姆934研磨至顆粒消失,另稱取蘆薈凝膠粉溶于熱純化水中,并與薄荷腦溶液、尼泊金乙酯溶液、月桂氮芯卓酮一起加入到卡波姆934中,滴加20%氫氧化鈉溶液,繼續研磨使成凝膠。3質量控制3.1性狀成品為質地細膩、乳白色半固體物質,稠度適宜,涂展性好。3.2鑒別2根據多糖類物質的性質,對其進行鑒別反應,反應結果均為陽性。(1取供試品約3g,加鹽酸使成酸性,加熱微沸數分鐘,冷卻,加入

11、20%氫氧化鈉調節p H至中性,再加入堿性酒石酸銅試液(取硫酸銅3.465g,加水使成100mL;另取酒石酸鉀鈉17.3g,與氫氧化鈉5g,加水溶解使成100mL。用時將二液混合,既得3mL,于沸水浴上加熱數分鐘,產生紅色氧化亞銅沉淀。(2取供試品約3g,加入乙醇3mL,混勻,過濾,濾液加入10%2萘酚乙醇溶液3mL,搖勻,沿管壁滴加濃硫酸,兩液界面處產生紫紅色環。3.3檢查3.3.1離心實驗取樣品10g,裝入帶刻度離心管中,以3000rmin-1的轉速離心處理30min凝膠無分層現象。3.3.2酸度取本品約3g,加入新沸放冷的純化水10 mL,攪拌均勻,測定p H值,為4.57。3.3.3裝

12、量取本品5支,除去外蓋,外壁用乙醇清潔干凈,分別精密稱定重量,除去內容物,藥瓶先用水洗凈,再用乙醇洗凈并晾干,分別精密稱定空瓶重量,計算出每瓶內容物的裝量與平均裝量,每瓶裝量不少于9.3g,平均裝量不少于10g。3.3.4微生物限度按2005版中國藥典一部附錄微生物限度檢查法檢查6,應符合規定。4含量測定本品含蘆薈多糖以葡萄糖計應不少于2.4mgg-1。4.1對照品溶液的配制精密稱取105干燥至恒重的無水葡萄糖100mg,置100mL量瓶中,加水溶解并稀釋,使葡萄糖濃度為1.00mgmL-1。4.2檢測波長的確定精密量取上述對照品溶液2.0mL,置50mL量瓶中,加水至刻度,精密量取2.0mL

13、置具塞試管中,加入苯酚試液(稱取苯酚6.25g,加水100mL,搖勻,即得。1.0mL,邊振蕩邊迅速滴加濃硫酸5.0mL,搖勻放置5 min,沸水浴中加熱30min,取出后冷卻至室溫,于分光光度計200800nm波長范圍內掃描。另取處方中除蘆薈凝膠干粉外的其他輔料,按2.2項下方法配制成空白凝膠,用水稀釋至一定濃度,并照上述方法操作。結果見圖1,從圖中可以看出葡萄糖最大吸收波長為490nm,而輔料在此波長處無吸收,確定490nm為檢測波長 。圖1紫外吸收光譜1.葡萄糖溶液2.輔料溶液Fig1UV absorption spectrum1.glucose solution2.excipient

14、s solution4.3標準曲線的繪制精密量取對照品溶液0.25,0.5, 1.0,1.5,2.0,2.5mL,分別置于50mL容量瓶中,加水至刻度。精密量取上述溶液各2mL,加苯酚試液1.0mL邊搖邊迅速滴加濃硫酸5.0mL,放置5min,置沸水浴加熱30min,取出冷卻至室溫,于490nm波長處測定吸收度,經直線回歸得方程為C=0.1357A-0.003492,r=0.9997(n=6。結果表明,葡萄糖濃度在0.0100.100mgmL-1范圍內與A 值有良好線性關系。4.4樣品溶液的制備3精密稱取樣品3.0g,共5份,置于250mL圓底燒瓶中,加水7mL,加入95%乙醇90mL,回流提

15、取1h,趁熱過濾,殘渣用95%乙醇5mL洗滌3次。將殘渣連同濾紙置于燒瓶中,加水50mL,在60水浴中加熱提取30min,趁熱過濾,殘渣用5mL熱水洗滌3次,洗液并入濾液,放冷后移至100mL容量瓶中,稀釋至刻度,備用。4.5樣品溶液的測定精密量取上述供試液2.0mL,置于10mL容量瓶中,加水至刻度。精密量取2.0mL,按標準曲線的繪制項下方法測定吸收度。另以2.0mL水,同上操作作為空白實驗。根據回歸方程計算葡萄糖含量。再根據以下公式計算多糖含量(以葡萄糖計:多糖(mgg-1=(供試品溶液的葡萄糖含量mgmL-12空白溶液的葡萄糖含量mgmL-1×100mL×5/樣品稱

16、取量g。共測定5批樣品,含量分別為2.523,2.797,3.161,2.604,3.756mgg-1。4.6加樣回收率實驗取已測定多糖總量的蘆薈口腔凝膠3.0g,按照4.4項下方法操作,再分別精密加入無水葡萄糖1mg ,充分搖勻,過濾,精密量取濾液2.0mL ,加苯酚試液1.0mL ,按照繪制標準曲線項下方法測定吸收度,代入回歸方程計算葡萄糖含量,結果見表1。表1回收率實驗結果(n =5Tab 1The results of recovery test (n =5樣品重量/g 樣品含量(以葡萄糖計/mg g -1加樣量/mg 測得量/mg 回收率/%平均回收率/%RSD/%3.02313.5

17、9480.99654.556499.243.01193.82320.98514.8333100.523.00873.62141.00264.7054101.7699.9021.233.01283.83521.00574.780998.763.03623.44130.99394.401099.234.7重復性實驗精密稱取同一批次的蘆薈凝膠樣品5份,各3.0g ,按照4.4,4.5項下方法測定吸收度,檢驗方法的重現性。測得多糖含量(以葡萄糖計RSD 為1.37%。結果證明該方法重現性良好。4.8穩定性實驗精密稱取蘆薈凝膠樣品3.0g ,按照4.4,4.5項下方法測定吸收度,每隔1h 測定一次。測得

18、多糖含量(以葡萄糖計RSD 為0.920%。結果證明該方法穩定性良好,樣品在4h 內穩定。5討論本實驗選用卡波姆934為凝膠基質,制備的凝膠細膩滑爽,附著性強,可口服,并可延長藥物在黏膜上的滯留時間,增強藥效,對口腔黏膜無刺激性4.5。在制備凝膠基質時,應將卡波姆撒在水面,長時間放置使其充分溶脹,并進行研磨,否則易出現不溶性膠團,使藥物分散不均,且影響外觀性狀。在蘆薈凝膠中加入月桂氮芯卓酮,可促進蘆薈中有效成分的吸收。本實驗中蘆薈的含量測定采用苯酚2硫酸法,先用乙醇沉淀提取多糖,以除去單糖、雙糖、低聚糖、苷類及生物堿、氨基酸及醇溶蛋白等干擾成分,然后用水在一定溫度下提取可溶性多糖,最終得到多糖

19、的水溶液。多糖可在濃硫酸作用下,水解成單糖,并迅速脫水生成糠醛衍生物,與苯酚結合生成有色化合物,在490nm 波長處具有紫外吸收峰。該方法對蘆薈中的多糖進行測定應用時,操作簡單準確、快速經濟。參考文獻:1吳利,何莉芳,何偉清,等.蘆薈多糖藥理作用研究進展J .中國中醫藥科技,2005,12(3:2002201.2劉雙樹主編.中藥檢驗技術M .山西高校聯合出版社,1995.276.3QB/T 248922000,食用蘆薈制品的國家輕工行業標準S .2000.14.4畢殿洲主編.藥劑學M .第4版.北京:人民衛生出版社,2000.8312832.5羅明生主編.藥劑輔料大全M .成都:四川科學技術出

20、版社,1995.3832386.6中國藥典.二部S.2000.附錄.92.收稿日期2005209209作者簡介于桂蘭,女,學士,副主任藥師,電話:0315*,E 2mail :ygl 0506蔞樸膠囊的制備及臨床應用于桂蘭,王春艷,蘆珊珊,田鳳艷,馮長江(唐山市婦幼保健院,河北唐山063000摘要目的:建立蔞樸膠囊的制備方法,觀察其臨床療效。方法:擬定處方組成,以常規煎煮法制備;觀察婦科與腹部外科術后腹脹腹痛患者100例用蔞樸膠囊治療后的療效。結果:本品用于臨床有效率達到90%以上。結論:蔞樸膠囊制備工藝簡單,臨床療效確切。關鍵詞蔞樸膠囊;制備;臨床應用中圖分類號R 283.65文獻標識碼A 文章編號100125213(20061121421202蔞樸膠囊由瓜蔞、厚樸、萊菔子、延胡索、大黃等10味藥組成,具有寬腸理氣,除脹止痛的作用;用于預防和治療腹部手術后胃腸反應及黏連有較好的效果,有效率達到90%以上。現報道如下。1材料厚樸和大黃對照藥材、延胡索乙素對照品(