1、XX制藥有限公司 操作規程頁碼：1文件編碼：SOP-51O19-OO版本號：00題目：ZP-35D旋轉式壓片機使用、維護與檢修SOP制定人：審核人：批準人：頒發部門：工程設備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發部門：生產技術部、質量部、工程設備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定1. 適用范圍：本標準適用于ZP-35D旋轉式壓片機的使用、維護檢修。2. 職 責：操作人員：嚴格按本規程操作設備，并進行日常維護工作。檢修人員：及時排除設備故障，并做好定期維護檢修工作。QA現場監控員：負責檢查本 SOP的執行情況。3. 內 容：3.1工作原理ZP-35D旋轉式壓片機是一種全自動旋轉，變頻

2、調速、連續壓片的機器，主要用于制藥工業的片 劑制造，適用與含粉量（100目以上）不超過10%的顆粒狀原料的壓制ZP-35D旋轉式壓片機由電動機通過齒形帶連接渦輪蝸桿傳動，渦輪與主軸，轉臺呈剛性聯接， 通過轉臺的旋轉，帶動35副沖模作順時針運轉，當沖模通過流柵式加料器，上下導軌及上下亞輪等機構形成加料、充填、壓片及出片等連續制片的工藝過程。3.2主要技術參數：轉臺沖模數：35付最大工作壓力：80k n最大壓片直徑：13mm最大壓片厚度：6mm最大填充深度：15mm最大產量：1.51萬片/h轉臺工作直徑：420mm轉臺轉速：14-36r/mi n沖模直徑：26mm中模高度：22mm 上下沖桿直徑：

3、22mmXX制藥有限公司 操作規程頁碼：2文件編碼：SOP-51019-00版本號：00題目：ZP-35D旋轉式壓片機使用、維護與檢修SOP上下沖桿長度：115mm總功率：4kw3.1.1. 沖模的安裝和調整3.1.1.1. 沖模安裝前，應將轉盤的工作面，上下模孔，中模孔和所需安裝的沖模逐件擦拭干凈。打開機器左、右側下方門板，觀察片厚調節表牌上片厚指示應調節在刻度3上，如不符，可用調節手輪調整，并恢復左、右門板位置。然后，依次打開在機器后面的窗板，旋松出片嘴固定螺栓，卸下出片嘴，在打開下部的后門板，并將壓片室臺面板兩側不銹鋼六角螺釘旋去，用鑰匙開啟后抽出臺面板。3.1.1.2. 沖模的安裝將轉

4、臺上中模緊固螺釘逐個旋出轉臺外園面1毫米左右（勿使中模裝入時與螺釘頭部碰擦為宜），中模與孔是過渡配合，裝入時較緊，故中模須放平。此時，將嵌舌翻上，將打棒穿入上沖孔，用手錘輕輕敲入中模，并以中模平面不高出轉臺平面為合格，然后將螺釘固緊。3.1.1.3. 上沖桿安裝上軌道的嵌舌仍往上翻起，可在沖桿尾部涂少許植物油，然后將上沖桿插入轉臺上沖孔內，用手 指旋轉沖桿，并上、下滑動應靈活自如，檢查沖模質量是否符合要求。再轉動試車手輪至上中桿 勁部進入平行導軌。逐個裝入上沖軒完畢后，必須將嵌舌翻下。3.1.1.4. 下沖桿的安裝用手指頂起在主體面上裝卸下沖桿用墊塊，即可裝入下沖桿。 方法與上述相同。但裝妥后

5、必須將墊塊恢復原狀。3.1.1.5. 全套沖模安裝完畢后，盤動試車手輪使轉盤沿轉臺數字順序方向旋轉2周，觀察上、下沖桿進入中模孔及在導軌上運行情況。不可有碰撞和硬摩擦現象方算合格。另要注意下沖上升到最高點時（即出片位置）應高出轉臺工作臺0.10.3毫米。最后開動電動機、空轉5分鐘，待運轉平穩，無異常響聲方為結束。3.1.2. 加料器的安裝和調整將月形柵式加料器組件裝在支承柱上（此時支承柱緊固螺釘呈松開狀態），然后在轉臺工作面上墊一層紙張（約0.050.1毫米），擰松加料器組件上擋片板及刮粉板螺釘，將加料器貼緊在紙張上。此時 擰緊固定加料的壓花螺釘，再將擋片板貼緊紙張上，亦擰緊M錮定螺釘，最后緊

6、固支承柱上內六角螺釘，以保證加料和擋片板底面和轉臺工作面上的間隙。然后松開壓花螺釘，將紙張抽去后再擰緊， 并調整膠木刮粉板高低，使之緊貼轉臺工作面。XX制藥有限公司 操作規程頁碼：3文件編碼：SOP-51019-00版本號：00題目：ZP-35D旋轉式壓片機使用、維護與檢修SOP3.1.3. 充填量調節：充填調節安裝在機器前面的中間兩只調節手輪控制，中左調節手輪控制左邊壓輪壓制的片重，中右調節手輪控制右邊壓輪壓制的片重。手輪順時旋轉為充填量增加，反之減少，并有刻度指示。3.1.4. 片劑厚度的調節：片劑的厚度調節是由機器前面兩端二只調節手輪控制，左端手輪控制左邊壓輪壓制的片厚，右端手 輪控制右

7、邊壓輪的片厚。手輪順時旋轉為片厚增加，反之減小，并有刻度指示。當由片重確定的充 填量調定后，可檢查片劑的硬度 （片劑崩解度指標）后，對片厚再作適當調整。3.1.5. 輸粉量的調整：為穩定顆粒物料在流柵加料器中堆積的安息角，使流入模孔的充填量桓定，必須調整按重力加料的粉子流量。首先松開斗架側面的滾花螺釘，再旋轉斗架頂部的滾花螺釘，調節料斗下料口再轉臺工作面的距離，從而控制粉子的流量，當機器在運轉時，共距離以觀察加料口內粉子的積貯量勿外溢為合格，調整后將滾花螺釘擰緊。3.1.6. 工作壓力的調整：對不同物料、片形、片徑而言，壓制成型所需工作壓力是不相同的，設定工作壓力的目的是為壓制片劑時，由于物料

8、粘沖、沖桿頭部缺損而造成片劑過硬、成型不規則而造成壞片，更可能意外 地重疊壓片造成超莊而損壞沖桿。由上壓輪軸、攪桿和彈簧支承所組成的上壓輪卸荷裝置中，當上壓輪受沖桿的反力使攪桿上作用在 彈簧上的力超過設定值時，彈簧自行位移，并使上壓輪上抬，讓開沖桿，與此同時在一端的行程開 關被觸發，機器自動停車，并發出聲光信號。打開機器頂部的手孔蓋，旋動壓緊彈簧的外套，按標尺上刻度調整工作壓力后，擰緊鎮定螺母即可。3.1.7. 速度的調整：速度調整方法比較簡單，只需按變頻操作面板上條形指示符號“”“”鍵，速度變頻應由低速到高速順序進行。速度的選擇對機器使用壽命和片重、片劑質量有直接的影響。由于原料的性質、粘度

9、、濕度、粒度以及片徑大小、壓力不同，故不能作統一的規定，只能視實際情況和自身的經驗來確定。就一般情況而言，若壓制礦物、植物草素，大片徑、粘度差、快速難以成型的物料，宜采用較低的速度。反之，如壓制粘合、潤滑性好、小片徑，易于成型的物料，可選擇較高的速度。3.2. 電器操作XX制藥有限公司 操作規程頁碼：4文件編碼：SOP-51019-00版本號：00題目：ZP-35D旋轉式壓片機使用、維護與檢修SOP3.2.1. 控制臺操作面板介紹電氣箱操作面板由圖形指示符號，光信號指示區，總電源控制，轉速顯示，變頻調速面板及吸塵輔 機控制組成。3.2.2. 操作步驟3.221. 接通外電源后，先檢查操作臺左側

10、的急停按鈕是否松開至正常位置，打開電氣操作面板上有機玻璃面罩（稍抬罩口慢慢滑下），用專用鑰匙開啟總電源開關，此時總電源指示燈亮，電機工作頻率 顯示屏閃亮，轉速顯示屏為O,其余元件無顯示。3.222. 此時可打開機內壓制室照明開關，操作者可進行手動操作，完成裝拆沖模及試壓片劑調整工作。3.2.2.3.當壓片機一切準備工作就緒，面板上應無故障顯示，這時可進行正常操作，即按下“ RUN 鍵（按RUN!前務必先按2. 5HZ）此時主機電機啟動運轉壓片，觀察轉速顯示是否符合要求的轉速，如不 符，可按“”“”鍵，使之達到壓片轉速。隨之按下吸粉輔機的啟動按紐。3.2.24如要改變變頻器顯示內容，運行程序，請仔細閱讀機器附帶文件“變頻器操作手冊”。3.2.2.5. 當需停機時，按變頻顯示屏下STOP!，機器作正常停車。當發生緊急情況時，