1、變更管理控制程序1、目的為了對(duì)人員、管理、工藝、技術(shù)、設(shè)備、設(shè)施等永久性或暫時(shí)性的變化進(jìn)行有計(jì)劃的控制，從源頭控制和削減在一定條件下產(chǎn)生的變更對(duì)企業(yè)管理體系的有害影響，對(duì)各類變更情況采取相應(yīng)有效的控制措施， 確保變更后過程持續(xù)符合管理體系要求。2、適用范圍適用于管理體系運(yùn)行過程中的變更， 包括：管理、新擴(kuò)改基建新作業(yè)環(huán)境、新人員、新設(shè)備設(shè)施、新工藝、新材料、新產(chǎn)品、設(shè)備用途更改等。3、定義3.1 新擴(kuò)改基建：指用于生產(chǎn)、儲(chǔ)存、生活、辦公等，新增加建筑，或?qū)υ薪ㄖU(kuò)建、 改造結(jié)構(gòu)或規(guī)模的項(xiàng)目。3.2 新設(shè)備設(shè)施、安全設(shè)施：指新增機(jī)械設(shè)備或安全設(shè)施、消耗一定能資源，產(chǎn)生一定廢 物、帶來一定的作業(yè)

2、風(fēng)險(xiǎn)，或需定期維護(hù)點(diǎn)檢、更換零部件、追加安全防護(hù)的機(jī)器。3.3 新材料：指新增原材料，包裝材料中可能含有新的化學(xué)成分，并具有一定職業(yè)危害的 材料。3.4 新產(chǎn)品：指新產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，需要增加新材料、新設(shè)備、新技術(shù)、新作業(yè)環(huán)境、作 業(yè)場(chǎng)所、作業(yè)人員、作業(yè)操作規(guī)程、體系管理或包裝材料等。3.5 設(shè)備更改：是指對(duì)設(shè)備、工具等進(jìn)行改造，例: 設(shè)備改造、手動(dòng)工具等改造。3.6 用途更改：是指由一般用途該做特殊用途，例：儲(chǔ)藏室改為易燃化學(xué)品庫或油庫等。3.7 管理變更：政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變更，企業(yè)機(jī)構(gòu)和人員的變更、管理體系的變更等4、職責(zé)4.1 管理層負(fù)責(zé)對(duì)上述各類變更的申請(qǐng)的審批；4.2 生產(chǎn)部1）負(fù)責(zé)申

3、請(qǐng)職責(zé)管轄范圍內(nèi)的變更申請(qǐng)2）負(fù)責(zé)監(jiān)督變更申請(qǐng)的實(shí)施3）負(fù)責(zé)修訂管理體系職能分配4）負(fù)責(zé)獲取新材料的信息、MSDS、運(yùn)行時(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)等資料。5）負(fù)責(zé)供應(yīng)商變更的主要管理工作。4.3 市場(chǎng)部可編輯范本1）負(fù)責(zé)市場(chǎng)信息和產(chǎn)品要求變更的申請(qǐng)。4.4 企管部（1）負(fù)責(zé)人員組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)的變更；（2）負(fù)責(zé)新進(jìn)人員、調(diào)崗人員職責(zé)的確定、更正及傳達(dá)、并修訂相關(guān)文件。4.5 技術(shù)部1）負(fù)責(zé)工藝技術(shù)條件的變更的策劃和變更申請(qǐng)。5、 作業(yè)程序5.1 任何變更均應(yīng)加以識(shí)別、評(píng)審、實(shí)施、驗(yàn)證、確認(rèn)和控制，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)；5.2 變更的級(jí)別劃分：變更管理可分為重大變更、一般變更、臨時(shí)變更管理。重大變更指對(duì)公司綜合管

4、理表現(xiàn)有重大影響的變更， 變更前的潛在危險(xiǎn)可能會(huì) 造成重大經(jīng)濟(jì)損失變更。一般變更指工作程序、設(shè)備、人員、承包商的改變，也包括管理體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 過程中和管理體系各要素運(yùn)行過程中的局部調(diào)整變更。臨時(shí)變更指作業(yè)場(chǎng)所在不改變風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果的前提下， 進(jìn)行的暫時(shí)性變更以及 本程序范圍內(nèi)個(gè)別條款的變更。5.3 組織機(jī)構(gòu)變更公司組織機(jī)構(gòu)變更必須經(jīng)公司管理層批準(zhǔn), 原則上不影響質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。機(jī)構(gòu)變更后，相應(yīng)的管理職責(zé)、權(quán)限應(yīng)重新分配，涉及到相關(guān)部門的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)重新分解。組織機(jī)構(gòu)變更后，企管部應(yīng)組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并填寫相應(yīng)的記錄。5.4 重要人員變更重要人員包括總經(jīng)理、管理者代表、副總、部門經(jīng)理等；重要人員

5、在聘用配備和變更時(shí)， 應(yīng)按崗位職責(zé)和任職要求 規(guī)定的教育、學(xué) 歷、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)等符合條件的人群中選拔。在變更前，應(yīng)由企管部填寫變更人信息和相關(guān)資質(zhì)復(fù)印件和培訓(xùn)記錄， 經(jīng)總經(jīng)理審核后， 由相關(guān)上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，實(shí)施變更。5.5 新改擴(kuò)建項(xiàng)目管理新、擴(kuò)、改建項(xiàng)目必須策劃，進(jìn)行危險(xiǎn)源辨識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，采取改善措施。5.5.2新、擴(kuò)、改建項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行環(huán)境、職業(yè)健康安全預(yù)評(píng)價(jià)。5.5.3危險(xiǎn)源登記和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)按風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施控制程序執(zhí)行。5.5.4新、擴(kuò)、改建項(xiàng)目需要配套建設(shè)的環(huán)境、職業(yè)健康安全設(shè)施，必須執(zhí)行“三同 時(shí)”制度。5.6 新設(shè)備、新工具、新材料導(dǎo)入管理生產(chǎn)部在采購(gòu)新設(shè)備前，要對(duì)安全、能耗、排污、

6、職業(yè)危害、報(bào)廢回收可編輯范本性等進(jìn)行評(píng)估。生產(chǎn)部在新材料購(gòu)買前，要考慮產(chǎn)品的環(huán)保性質(zhì)、職業(yè)危害。5.7 管理體系變更公司承諾、方針和目標(biāo)的變更，應(yīng)由管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施；各部門負(fù)責(zé)分管業(yè)務(wù)活動(dòng)范圍內(nèi)各類變更的控制管理， 變更管理的內(nèi)容要在所涉 及到的要素中體現(xiàn)。5.8 法律、法規(guī)變更當(dāng)現(xiàn)行法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)被修訂，或上級(jí)頒布了新的有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，相關(guān)部門管理體系做出相應(yīng)的變更。法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變更后的評(píng)審、確認(rèn)和更新的工作程序按涉及部門申請(qǐng)審批。5.9 設(shè)備、用途更改的管理設(shè)備、用途更改策劃時(shí)，要考慮更改帶來的危險(xiǎn)源及重大風(fēng)險(xiǎn)，要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控 制，確保更改前后不會(huì)帶來職業(yè)健康安全危害

7、。設(shè)備、用途更改策劃時(shí)，要與生產(chǎn)車間、生產(chǎn)部一同對(duì)更改進(jìn)行危險(xiǎn)源辨識(shí)及風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)價(jià)，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施控制程序 ，實(shí)施結(jié)果報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。改造后，要向作業(yè)人員調(diào)查操作的適宜性及進(jìn)行使用方法的教育、作業(yè)指導(dǎo)書的修訂。5.10 主要供應(yīng)商的變更當(dāng)產(chǎn)品所使用的原料、 輔料等關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)， 由生產(chǎn)部按規(guī)定對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)和質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審其滿足本公司要求提供的產(chǎn)品或活動(dòng)的能力。5.11 工藝變更管理變更生產(chǎn)工藝，包括變更生產(chǎn)設(shè)備，變更生產(chǎn)工藝流程、工藝方法、工藝技 術(shù)參數(shù)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，其變更可能只涉及上述某一環(huán)節(jié)，也可能涉及上述多個(gè)環(huán)節(jié)， 同時(shí)在工藝中增加或刪除工序或某環(huán)節(jié)，也屬于生產(chǎn)工藝的

8、變更。生產(chǎn)工藝變更分為三類：（1）微小變更：其變更不會(huì)引起產(chǎn)品質(zhì)量的改變，不會(huì)引起安全性、有效性的明顯 改變，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量基本不產(chǎn)生影響；（2）中度變更：其變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響但變化不大，不會(huì)產(chǎn)生明顯影響，需要通 過相應(yīng)的研究工作證明變更產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生影響；（3） 重大變更： 其變更會(huì)引起產(chǎn)品質(zhì)量的明顯改變， 可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生明顯影響， 需要進(jìn)行全面研究工作證明其變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有產(chǎn)生負(fù)面影響。工藝控制參數(shù)等，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品需要變更的工藝方法進(jìn)行安全性、有效性評(píng)估，確 認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全性、有效性無顯著影響，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，收集數(shù)據(jù)，進(jìn)行穩(wěn)定性研究，按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，原始數(shù)據(jù)資料審核，可編輯

9、范本經(jīng)批準(zhǔn)后，按規(guī)定修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品工藝規(guī)程，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行變更。6、變更管理控制6.1 申請(qǐng)部門必須提供詳細(xì)的變更方案及變更依據(jù)。 對(duì)于重大變更應(yīng)提供可行性報(bào)告。 負(fù)責(zé)確認(rèn)變更將涉及到的部門，并在變更審批表中注明。6.2 變更完成后，申請(qǐng)部門變更協(xié)調(diào)員填寫變更執(zhí)行報(bào)告， 只有完成變更進(jìn)行追蹤批準(zhǔn) 之后，才能認(rèn)為變更已經(jīng)完成并允許執(zhí)行。涉及變更的產(chǎn)品只有在變更結(jié)果得到完全確認(rèn)后，方能放行。6.3 變更控制：由變更申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)指定變更協(xié)調(diào)員，變更協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)已獲的批準(zhǔn)的變更 的內(nèi)部的實(shí)施與協(xié)調(diào)，掌握進(jìn)度，保證在要求的時(shí)間內(nèi)完成。若未能如期實(shí)施變更， 則須以書面形式報(bào)告， 以說明原因，并再次確認(rèn)完成

10、日期。變更協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)通告變更實(shí)施的進(jìn)展情況。6.4 變更涉及的相關(guān)部門： 充分考慮變更的影響因素， 對(duì)變更方案提出建議或意見，積 極配合、支持變更的實(shí)施。6.5 變更評(píng)估小組： 是變更的專業(yè)評(píng)審組織。 負(fù)責(zé)變更的預(yù)審批， 確認(rèn)變更的影響因素， 對(duì)相關(guān)變更內(nèi)容及措施達(dá)成共識(shí)，確保各項(xiàng)變更是符合相關(guān)法規(guī)要求的。6.6 管理者代表負(fù)責(zé)組織“變更評(píng)估小組”會(huì)議，討論變更申請(qǐng)，變更內(nèi)容及變更的支 持依據(jù)。負(fù)責(zé)及時(shí)地對(duì)已完成的變更執(zhí)行報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)跟蹤，并將已批準(zhǔn)的變更的開始執(zhí)行日以文件形式通知變更相關(guān)人員和相關(guān)方。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)變更文件的歸檔。6.7 所有的變更在變更前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估， 變更的實(shí)施部門對(duì)變更實(shí)施過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分 析，評(píng)估結(jié)果為可接受風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可執(zhí)行變更，應(yīng)及時(shí)將遺留風(fēng)險(xiǎn)和新帶來的風(fēng)險(xiǎn)通知相關(guān)方。當(dāng)合同有要求時(shí)，由市場(chǎng)部