1、（國產）治療用生物制品藥品臨床試驗批準一、項目名稱：藥品臨床試驗批準二、許可內容：（國產）治療用生物制品藥品臨床試驗批準，包括藥品注冊管理辦法附件三注冊分類中的內容，即:注冊分類1、未在國內外上市銷售的生物制品。注冊分類2、單克隆抗體。注冊分類3、基因治療、體細胞治療及其制品。注冊分類4、變態反應原制品。注冊分類5、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發酵制備的具有生物活性的多組份制品。注冊分類6、由已上市銷售生物制品組成新的復方制品。注冊分類7、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物制品。注冊分類8、含未經批準菌種制備的微生態制品。注冊分類9、與已上市銷售制品結構不完全相同且國內外

2、均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統不同而產生、消除或者改變翻譯后修飾，對產物進行化學修飾等）。注冊分類10、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達體系、宿主細胞等）。注冊分類11、首次采用DNA重組技術制備的制品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發酵技術等）。注冊分類12、國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。注冊分類13、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。注冊分類14、改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項）。三、設定和實施許可的法律依據：中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國

3、藥品管理法實施條例及藥品注冊管理辦法四、收費：1999年新生物制品審批辦法和藥品注冊管理辦法藥品注冊分類、收費對比表注：藥品審批收費按一個原料藥品或一個制劑為一個品種計收；如再增加一種規格，則按相應類別增收20%審批費。五、數量限制：本許可事項無數量限制六、申請人提交材料目錄：藥品注冊申請表（一）綜述資料資料編號1、藥品名稱。資料編號2、證明性文件。資料編號3、立題目的與依據。資料編號4、研究結果總結及評價。資料編號5、藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻。資料編號6、包裝、標簽設計樣稿。（二）藥學研究資料資料編號7、藥學研究資料綜述。資料編號8、生產用原材料研究資料：（1）生產用動物、生物組織

4、或細胞、原料血漿的來源、收集及質量控制等研究資料；（2）生產用細胞的來源、構建（或篩選）過程及鑒定等研究資料；（3）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩定性資料；（4）生產用其它原材料的來源及質量標準。資料編號9、原液或原料生產工藝的研究資料，確定的理論和實驗依據及驗證資料。資料編號10、制劑處方及工藝的研究資料，輔料的來源和質量標準，及有關文獻資料。資料編號11、質量研究資料及有關文獻，包括參考品或者對照品的制備及標定, 以及與國內外已上市銷售的同類產品比較的資料。資料編號12、臨床試驗申請用樣品的制造和檢定記錄。資料編號13、制造和檢定規程草案，附起草說明及檢定方法驗證資料。資料編號14、初步

5、穩定性研究資料。資料編號15、直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。（三）藥理毒理研究資料資料編號16、藥理毒理研究資料綜述。資料編號17、主要藥效學試驗資料及文獻資料。資料編號18、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。資料編號19、急性毒性試驗資料及文獻資料。資料編號20、長期毒性試驗資料及文獻資料。資料編號21、動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。資料編號22、致突變試驗資料及文獻資料。資料編號23、生殖毒性試驗資料及文獻資料。資料編號24、致癌試驗資料及文獻資料。資料編號25、免疫毒性和/或免疫原性研究資料及文獻資料。資料編號26、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等

6、主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗研究和文獻資料。資料編號27、復方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。資料編號28、依賴性試驗資料及文獻資料。（四）臨床試驗資料資料編號29、國內外相關的臨床試驗資料綜述。資料編號30、臨床試驗計劃及研究方案草案。資料編號31、知情同意書草案。以上申報材料具體要求詳見藥品注冊管理辦法附件三。七、對申請資料的要求：（一）申報資料的一般要求：1、申報資料按藥品注冊管理辦法(國家食品藥品監督管理局令第17號附件三規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

7、3、資料封面應包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構公章。4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、聯系人、電話。5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復印件），各袋均應包含1份申請表。6、藥品注冊申請表：從國家食品藥品監督管理局網站（）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數據核對碼必須一致，并一并提交。（二）申報資料的具體

8、要求：1.藥品注冊申請表該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。（1）注冊分類新藥注冊分類詳見藥品注冊管理辦法（以下簡稱辦法）附件三。生物制品增加新適應癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應的新藥注冊分類要求執行。新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照辦法第五十一條的規定，該申請應與已受理的同品種首家的注冊分類一致。（2）申報階段除按照相關規定直接申報生產的情形外（如大小針互換），其他申請（包括自行要求免臨床試驗的），應選擇 “臨床試驗”階段。（3）附加申請申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加

9、申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據。（4）藥品名稱生物制品的命名應當符合中國藥典以及中國生物制品規程的命名原則。提出新藥注冊生物制品，可以在藥品注冊申請表填寫擬申請使用的商品名稱。品種的申報資格：必須根據規范的藥品名稱仔細查詢有關數據庫，全面了解有無申報限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產或進口、藥品專利等。對于藥品行政保護品種或申請人認為對已有專利權不構成侵權的品種也應關注，并如實填報。（5）規格申請注冊的藥品有多個規格的，應當根據提交資料是否獨立成套確定規格項填寫一個或多個規格：各規格獨立成套的，一表一規格，各自發給受理號；各規格資料共用一套的，一表填入多個規格

10、，只發給一個受理號。有多個包裝規格的填寫在一份申請表內。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規格管理，填寫同一份申請表。（6）申請人按照辦法第六條的規定，境內藥品注冊申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，因此申請人機構名稱均應填寫經合法登記的機構名稱。 申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應癥的以外，必須填寫申請人機構2（新藥證書申請人不得空缺）。與機構1一致的，也應再次填寫；未取得相應生產范圍藥品生產許可證的藥品生產企業，不得作為機構1填寫。藥品注冊申請表中的注冊地址應與其機構登記證明性文件（

11、如營業執照、事業法人登記證等）中的住所一致，藥品注冊申請表中的生產地址應與藥品生產許可證的該劑型生產地址一致。（7）申請機構簽章應當注明各申請機構的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應當由法定代表人授權的負責人簽名，并提供委托簽字授權書原件。申請機構加蓋的公章須與其機構名稱完全一致。（8）其他藥品注冊申請表各頁的數據核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，加蓋申請人騎縫章。2. 證明性文件（1）申請人資格證明文件 藥品生產企業：有效的藥品生產許可證、營業執照及其變更記錄頁、藥品GMP認證證書，均為復印件。注意核對名稱、地址、效期、生產范圍。對新開辦企業或新車間，應

12、取得相應生產范圍的藥品生產許可證后方可申報生產，填寫藥品注冊申請表中的機構1，否則只能申請新藥證書。 新藥證書申請人：有效的營業執照、事業單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機關依法出具的登記證明，可為復印件。（2）專利及其權屬狀態申請人必須提供有關該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權。對查到他人在中國有專利的，應詳細說明有關情況，解釋不侵權的理由。不論是否自身有中國專利，都應當提供相關查詢情況，并保證不侵犯他人專利權，承諾對可能的侵權后果承擔全部責任。（3）藥包材注冊證明文件直接接觸藥品的包裝材料和容器藥品包裝材料和容器注冊證復印件或進口藥品包裝材料和容器注冊證復印

13、件。該藥包材尚未批準注冊的，應提供注冊受理通知單。應注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。（4）委托試驗應提供申請人與被委托機構的合同書，并附該機構合法登記證明、必要的資質證明。（5）商標查詢單或商標注冊證商標注冊受理通知書不能作為申請商品名的依據。（6）證明性文件變更提供的證明性文件發生變更的，應提供批準變更的證明。申辦流程示意圖：注：技術審評中的120日/100日，120日是指新藥臨床試驗審評時限，100日是指實行快速審批品種藥品時限。九、許可程序：（一）受理：申請人向省局受理部門提出申請，按照本須知第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“藥品注冊管理辦法附件三：生物制品注冊分類及

14、申報資料要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。（二）省局審查及申請資料移送：省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內

15、組織對藥物研制情況及條件進行現場核查；抽取1至3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知；并在30日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。（三）藥品注冊檢驗：藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在60日內完成對抽取樣品的檢驗以及對申報藥品標準的復核，出具藥品注冊檢驗報告和復核意見，并報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在90日內完成。按照藥品注冊

16、管理辦法第三十二條規定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執行。（四）技術審評：注冊分類1-14藥品，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，在120日內完成技術審評（符合藥品注冊管理辦法第四十八條規定的快速審批藥品在100日內完成技術審評）。對于不符合技術審評要求的，發給補充資料通知，申請人在4個月內補充資料；藥品審評中心收到補充資料后，在40日（符合藥品注冊管理辦法第四十八條規定的快速審批藥品在25日內完成技術審評）內完成補充資料的審查。未能在規定的時限補充資料的，對該申請予以退審。（五）行政許可決定：國家食品藥品監督管理局在完成技術審評

17、后20日內完成審批；20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準。經審查，認為符合規定的，發給藥物臨床試驗批件。認為不符合規定的，發給審批意見通知件，并說明理由。（六）送達：自行政許可決定之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。（七）復審：申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到決定之日起10日內填寫藥品補充申請表，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。十、承諾時限：自受理之日起，藥品注冊（按新藥申請的）170日內作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監督管理局在