1、醫療器械質量管理體系考核自查表為了幫助我市醫療器械生產企業切實開展質量管理體系的內部 審核工作，促進企業質量管理的水平不斷提高，依據醫療器械生 產企業質量體系考核辦法 （局令第 22 號）及質量管理體系的相關 標準制定了本自查表，以供相關生產企業參考使用。注：1本申請表僅供企業申請質量管理體系考核前自查使用，且申報體系考核時無需提交，但可作為現場考核的參考資料。2企業應根據申請考核產品的特點和體系運行的情況，切實開展自查工作，并落實改正自查中發現的問題。3本自查表中的“檢查項目”對應22 號令中自查表的項目；“建議自查項目及內容”為建議的自查項目、內容及具體要求，但 是并不局限于此。4.“”、

2、“”對應醫療器械生產企業質量體系考核辦法局令第 22 號）中的重點考核項目企業基本情況申請體考產品本次申請體系考 核的基本情況1. 產品首次注冊1.1應已完成設計驗證，并取得產品注冊檢測報告。是否1.2應已完成設計確認；如需臨床試驗，應已取得臨床試驗報告。是否1.3應已完成工藝驗證。是否1.4應進行試生產，有試生產的生產、檢驗等記錄（含臨床試驗批次）。是 否2. 產品重新注冊，且產品規格型號、原材料、結構、性能、產品標準等發生變化2.1應已完成相應的設計評審、驗證和確認工作（適用時）。是 否2.2應已完成產品標準的修訂工作，并取得產品注冊檢測報告。是否2.3應進行試生產，并有試生產的生產、檢驗

3、等記錄。是否3. 生產地址變更3.1應已完成醫療器械生產企業許可證的變更。是否3.2應已完成新址的工藝驗證。是否3.3應進行試生產，有試生產的生產、檢驗等記錄。是否3.4若涉及兩個以上地址，應明確各地址功能分配。是否4. 體系運行相關情況4.1新發布或換版后體系一般應運行一個月。是否4.2應有體系運行記錄。是否4.3應已完成內審，并已完成內審不合格項整改。是否5 檢測報告相關情況5.1應為產品注冊檢測報告。是否5.2應在國家食品藥品監督管理局認可的檢測機構檢測。是否5.3檢測機構應具有相應的承檢范圍。是否5.4檢測報告應在一年內或臨床試驗開始前半年取得。是否5.5應保留送檢樣品的采購、生產、檢

4、驗等記錄。是否取近一次 內審時間取近一次 管理評審時間醫療器械生產企業質量管理體系考核自查表條款檢查項目建議自查項目及內容四企業質量管理職責1. 與質里有關的官理、 執行、驗證工作人員是否 規定了質量職責并形成文 件。1、核查生產、檢驗、采購及相關部門與其負責人的質量責任應明 確，應形成文件。2、核查內審員、檢驗員等人員的質量職責應明確。3、核查職能分配表，應與企業實際一致。2. 企業的管理者代表 是。1、核查管代任命書。2、 核查管代職責、權限，應至少包含YY/T0287-2003中5.2.2的 內容。3.能否提供質量體系組織 結構圖。1、核查質量體系組織結構圖，應與企業實際一致。2、質量部

5、門應獨立，不得和與檢驗過程有直接責任的部門合并， 如：生產部、米購部。4.企業是否收集并保存與 生產、經營有關的法律、 法規、行政規章，各級質 量標準。1、核查文件控制程序，應明確對于外來文件的管理要求。2、核查相關文件清單及文件，應包含與生產、經營有關的法律、 法規、行政規章，各級質量標準。3、核查收集的各級質量標準，應至少包含企業產品標準中引用的 技術標準。5.企業法人代表或管理者 代表是否經過了GB/T19000 及 YY/T0287 標準的培訓。1、核查法人代表或管代經過YY/T0287-2003培訓證明文件。五設計控制1. 企業是否建立并保持 設計控制和驗證的形成文 件的程序或相應要

6、求。1、核查設計開發控制程序，應包括對設計策劃、設計輸入、設計 輸出、設計評審、設計驗證、設計確認和設計更改的相關要求， 且符合YY/T0287-2003中7.3條款的要求。2、核查產品設計開發的相關記錄，應符合程序文件的要求。2.在設計過程中是否進行 了風險分析。1、 核查風險管理控制文件，是否應符合YY/T0287-2003中7.1.2 條款和 YY/T0316-2008的要求。2、核查風險管理相關記錄，應符合文件要求，且貫穿于整個產品 生命周期。3. 是否建立并保存了該 產品的全部技術規范和應 用的技術文件（包括產品 技術文件清單）。1、核查產品的全部技術規范和應用的技術文件（包括產品技

7、術文件清單），至少應包括：企業產品標準、設計圖紙（包括產品組 裝圖、零部件技術圖紙、包裝圖紙、標簽設計文件等）、軟件程序（包括源代碼）、采購清單、生產工藝流程圖、作業指導書、檢驗 規程以及產品開發過程中應形成的文件。2、核查電子文件，應制定了電子文件控制要求，電子文件的管理 應符合要求。4.是否保存了試產注冊后 該產品設計修改的記錄。1、核查設計開發控制程序，應明確產品設計更改控制的要求。2、核查產品是否有設計更改的情況，包括企業產品標準、生產工 乙、技術指標、結構組成、包裝材料、原材料等更改。3、如有設計修改，應保存相關設計修改的記錄，適當時應對設計 開發更改進行評審、驗證和確認。六采購控制

8、立W 建的 否程 是過 購。j 采辰供、自心信采仁r22產清包 請內分 各 zT»爸 要了2 訶亜、小物副 軸核 仁22全。 觀、沖 的礫 品明 該擔青 岳 3是口叫如W 產O確 查壞明 核血應 1 2七過程控制時特了指 倉徵制侗 善過并或27鍵件 徒關序文 邂的工制 否< 空 龐亠產程的。 冊過應書1 注殊相導爲 序 職 工 pn炮 強 卻 咅 殊過 關 特 括 殊 相 和 泡 附 圍 建 應 釘 浪 冊 鍵 胎 產 關 M 確 程 留 件 圖 序 文 程 書 程 序 流 導 制 程 藝 指 控 制 工 業 認 控 產 作化 確 過容 站 "工 曲 毎訝 查 查！I

9、 埜饑 核忤核。核！| 核訕 仁生22禮33和44瞬一/ .上 一 O 瞰械產 器器生 力療織 W醫組 菌菌少 氐無范 纟規 Qn' rni 一 2 照理帀 、樂 匕 4 生。 < 求 械求 口昔 曰G 烙的 殳血 醫少 孩t'。 & 訶耐求 足 it血要 滿 咲卸的 鬥站合號 生。符b 其則詭生55 扎獅且<00 件肖 O 付款 7 2 :®冊環發 憂器W滅監 Aj 7J 勺 戈 齊 適 和 0 «w<r>京 坯 菌 冏 療 源噸品聊煩 川衛Sa次>B 對量能一定 質 丁 丁規 仆 亠廣22關 的七.過程控 制3. 該

10、產品所需的設備、 工裝、檢驗儀表是否具備， 并能滿足產品制造過程的 要求。1、核查生產設備清單，包括生產所需的設備、工裝、檢驗儀表。2、核查生產設備管理的相關文件，應至少包括維護保養要求、明 確必要的調試和維護保養的時間間隔。且應保留相關記錄。4.參加該產品的施工制造 人員是否具備相應資格或 經過針對性的培訓。1、核查是否建立了能力、意識和培訓的程序文件。2、核查培訓計劃和培訓記錄，培訓人員至少應包括生產、檢驗、 采購及關鍵工藝、特殊工序的操作員等相關產品質量相關人員， 培訓內容至少應包括醫療器械相關法規文件、質量管理體系相關 標準和產品生產、檢驗等方面的培訓。5.是否確定了該產品過程 檢驗的

11、內容、規程和記錄。該條款與八.4條款合并自查。6.是否對該產品要求的作 業環境，產品清潔作出規1、適用時，核查是否建立了產品作業環境與產品清潔的文件， 如消毒產品、定制式義齒、X射線設備、精密光學器械等產品。7.是否建立了用于該產品 安裝、查驗的技術資料和 接收準則。1、適用時，核查是否建立了產品安裝和安裝驗證接收準則的文件。2、核查產品安裝或運行測試的記錄。3、 若企業授權其他組織完成安裝活動，也應核查相關文件及記錄。8.是否規定了過程控制中 應形成的記錄。1、核查生產過程控制程序文件，應明確記錄填寫的要求。2、核查包括產品的生產記錄，應符合要求。9. 是否對該產品的可追 溯性范圍和程度進行

12、了規 定。（材料、元件、過程和 去向）1、核查產品標識和可追溯性控制程序，應明確產品的追溯范圍、 程度以及追溯路徑。2、 抽查某個產品的相關記錄，應能夠按照追溯路徑實現正向 （從 原材料到顧客）和反向（從顧客到原材料）的追溯。10. 現場能否看到產品 標識（包括最終產品標簽） 及檢驗試驗狀態標識。1、核查產品標識和可追溯性控制程序，應明確產品標識及檢驗試 驗狀態標識的控制要求。2、現場應按照要求標識產品及檢驗試驗狀態。八產品檢驗和試驗1. 是否設有專職的檢驗 試驗機構，并規定了其職 責和權限。對有源醫療器 械和植入性醫療器械是否 記錄了檢驗人員身份。1、應設置獨立的檢驗試驗部門，并明確該部門的

13、職責和權限。2、核查產品檢驗員職責和權限，應形成文件。2. 是否建立了進行檢驗 和試驗，形成文件的程序。1、核查檢驗和試驗相關控制程序，應包含檢驗職責、進貨檢驗、 過程檢驗和出廠檢驗程序等方面的內容。3.是否進行進貨檢驗和驗 證。列出進貨檢驗和驗證規 程、名稱1、核查進貨檢驗規程或驗證規程，應包括檢驗項目、檢驗標準、 檢驗設備和方法、檢驗比例、判定原則等內容。2、應保留進貨檢驗記錄及原始測試數據。4.是否進行過程檢驗。列出過程檢驗的檢驗規 程、名稱1、核查產品工藝流程圖，應標明過程檢驗點；關鍵工藝和特殊工 序一般應設置檢驗點。2、核查過程檢驗規程，應包括檢驗項目、檢驗標準、檢驗設備和 方法、檢

14、驗比例、判定原則等內容。3、應保留過程檢驗記錄及原始測試數據。5.最終產品的檢驗試驗是 否覆蓋了該產品的技術標 準全部出廠檢驗項目。1、核查產品出廠檢驗規程， 應覆蓋產品標準的全部出廠檢驗項目。2、應保留最終檢驗記錄及原始測試數據。6. 上述檢驗試驗記錄及 最近一次型式檢驗報告是 否保存。1、核查最近一次型式檢驗報告，應保存檢驗產品的米購、生產和 檢驗的相關記錄。7. 企業有無相應的測試 設備。1、核查檢驗設備清單，應至少包括所有出廠檢測設備，應能夠檢 測企業標準中要求的全部出廠檢測項目。8. 企業是否建立并實施 了對檢驗、測量和試驗設 備進行控制、校準和維護 的規定文件。1、核查監視和測量設

15、備控制程序，應包含對檢驗、測量和試驗設 備的控制、校準和維護的控制要求。2、核查設備校準計劃和相關計量檢定證書，所有檢驗用設備應經 過計量或校準并在有效期內。3、如自校，應核查自校規程和記錄。4、核查設備維護保養記錄。九1.企業是否定期對產品質 量及質量管理工作進行審 核，評審和評價。1、核查管理評審控制程序或制度，應能提供管理評審相關記錄。2、核查內審程序文件，應能提供內審的相關記錄。2. 是否保留了前款評 價活動的記錄。1、核查企業記錄，應符合內審控制程序或制度的要求。2、對于內審開具的不合格項應已關閉并已采取糾正或預防措施。3. 是否對不合格品如何 評價處理作出規定。1、核查不合格品控制程序，應至少包含適用范圍、相關職責、處 理程序等方面的內容。2、核查不合格品處理記錄。4. 疋否按疋程序處理 顧客投訴并保留記錄。1、核查顧客反饋的相關控制程序，應包括接收和處理的職責，評