1、真誠為您提供優質參考資料，若有不當之處，請指正。醫療器械生產企業質量管理體系咨詢問答專欄發布時間：2011-08-23為貫徹落實國家食品藥品監督管理局醫療器械質量管理體系考核相關要求，幫助企業提升對相關法規和規定的認識，促進企業實施生產質量體系管理工作，北京市藥品監督管理局特建立此專欄，希望能對我市醫療器械生產企業有所幫助。此專欄主要針對除體外診斷試劑、無菌和植入性醫療器械之外的醫療器械產品（體外診斷試劑、無菌和植入性醫療器械產品專欄另行設置）。隨著國家食品藥品監督管理局相關要求的變化和調整，以及新情況、新問題，北京市藥品監督管理局將對此專欄內容進行相應的修改和完善。1.醫療器械質量管理體系相

2、關法規文件有哪些？（1）醫療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理局令第16號）（2）醫療器械生產企業質量管理體系考核辦法（原國家藥品監督管理局令第22號）（3）關于規范醫療器械生產企業質量管理體系考核報告有關事宜的通知（食藥監辦2007145號）（4）北京市藥品監督管理局關于印發的通知（京藥監發200315號）（5）北京市藥品監督管理局關于發布的通知（京藥監械20069號）（6）醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品技術審查規范(京藥監械200949號)2.醫療器械質量管理體系有效證明文件有哪些?醫療器械生產企業根據產品類型不同，可以分別提供以下質量管理體系的有效證明文件：（1）除體外診斷試

3、劑、無菌和植入性醫療器械之外的醫療器械產品北京市藥品監督管理局出具的醫療器械質量管理體系考核報告或者由第三方頒發的醫療器械質量體系認證證書；（2）無菌和植入性醫療器械產品北京市藥品監督管理局或國家局藥品認證管理中心出具的醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書；（3）體外診斷試劑產品北京市藥品監督管理局或國家局藥品認證管理中心出具的體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告、體外診斷試劑研制情況核查報告表和體外診斷試劑質量管理體系考核有效覆蓋認定表。3.醫療器械生產企業如何申請和咨詢醫療器械質量管理體系考核相關事宜？企業可于每周一、周四到北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心進行申請和咨詢。XX

4、X：北京市東城區光明路13號北方億興大廈二層東側，XXX電話：87559566。4.醫療器械生產企業申請醫療器械質量管理體系考核時，應提交哪些資料？生產企業申請材料應規范清晰，簽字蓋章齊全，且滿足以下要求:（1）醫療器械生產企業質量管理體系考核申請書及自查表（兩份，填表說明）。（2）醫療器械生產企業許可證（副本）復印件，（一份）；（3）質量手冊及程序文件，應符合YY/T0287-2003的要求；（4）申請產品綜述資料，至少應包括產品簡介、工作原理或機理、結構及組成、生產工藝（標明關鍵工序、特殊過程和檢驗點）；（5）生產場地總平面布置圖；（6）產品注冊檢測報告復印件（對于產品、產品標準和說明書均

5、沒有變化的重新注冊，可不提交注冊檢測報告）；（7）如重新注冊，還應提供醫療器械產品注冊證及登記表復印件；（8）如企業通過YY/T0287質量管理體系的認證，還應提供認證證書和審核報告；（9）如企業申請質量管理體系考核的復審，還應提交復審申請和整改報告。5.生產企業應在產品注冊流程的哪個階段申請質量管理體系考核？質量管理體系考核在醫療器械注冊流程中的位置如下圖所示（以第三類產品首次注冊為例）： 6.對于進行重新注冊的產品，醫療器械生產企業申請質量管理體系考核時是否需要提交注冊檢測報告？根據關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知(國食藥監械2008409號)的規定，對于產品、產品標

6、準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產企業應當提交沒有變化的聲明，不再提交注冊產品注冊檢測報告。7.進行質量管理體系考核時，如何對第三類醫療器械產品注冊型式檢驗樣品進行真實性核查？根據北京市藥品監督管理局關于開展第三類醫療器械注冊核查工作有關意見的通知（京藥監械200811號）規定，在對第三類醫療器械產品進行質量管理體系考核或質量管理體系認證時，現場審核組應對企業產品注冊型式檢驗樣品的真實性進行核查。8.接受質量管理體系現場檢查前，生產企業應做好哪些準備工作？（1）應保持XXX人的XXX電話暢通；（2）確保企業負責人、管理者代表、生產、質量、技術、采購等相關部門負責人及工作人員參加現場考核；

7、（3）應提前準備現場考核的文件及記錄。一般應為檢查組準備23套受控的質量手冊、程序文件及相關工作制度、工藝規程、作業指導書等；并確保在考核現場提供體系運行的全部記錄，如研發、生產、采購、檢驗、內審、管理評審、顧客反饋等；（4）應準備企業基本情況、產品情況的介紹。一般應XXX幻燈片，時間控制在10分鐘左右。介紹材料應包括企業的基本情況、質量管理體系的建立和運行情況、考核產品的工作原理、工藝流程、產品注冊情況等內容。如為整改后復審的現場檢查，則應著重針對上次質量管理體系考核時檢查組提出的問題，企業所采取的整改措施及完成情況等內容。9.還有哪些應該注意的問題？（1）企業的質量手冊及程序文件首次發布和

8、換版后，應運行質量管理體系至少三個月以上，并保存相關記錄。變更生產XXX的企業還應在新生產XXX有效運行質量管理體系，并保存相關記錄；企業應完成內審工作，確認質量管理體系已經有效運行，再行申請質量管理體系考核。（2）企業在申請醫療器械質量管理體系考核前，應根據相關法律法規的要求進行自查。根據自查情況，如實填寫醫療器械生產企業質量質量管理體系考核申請書。（3）如涉及生產XXX變更或生產范圍變更，應先辦理醫療器械生產企業許可證的相關變更后，再申請醫療器械質量管理體系考核。（4）生產企業在質量管理體系考核時應提供送檢批次的產品原材料采購、生產、檢驗等記錄。10.醫療器械生產企業質量管理體系一般應形成

9、哪些程序文件？企業應根據YY/T0287-2003的要求, 并結合企業和產品的具體情況建立適宜的質量管理體系，至少應包括以下程序文件： 序號程序文件對應0287條款1文件控制程序4.2.32記錄控制程序4.2.43能力，意識和培訓控制程序6.2.24工作環境控制程序6.45設計和開發控制程序7.36采購控制程序7.47生產和服務提供控制程序。7.5.1.18服務活動控制程序。7.5.1.2.39生產和服務提供過程確認控制程序7.5.2.110無菌醫療器械滅菌過程確認控制程序。7.5.2.211標識控制程序7.5.3.113可追溯性控制程序7.5.3.214產品防護控制程序。7.5.515產品防護控制程序。7.5.516監視和測量裝置的控制程序7.617統計技術應用的實施和控制控制程序。8.118反饋系