1、質量管理員工作流程1、藥品生產或經營許可證，GSP證書或GMP證書。2、工商企業工商營業執照及其上一年度報告公示情況。執行依據資料、資質的審核和檢查工作3、組織機構代碼證稅務登記證首營企業管理制度Q-PF014-02首營品種管理制度Q-PF015-01首次經營企業審核操作規程Q-WI030-01首次經營品種審核操作規程Q-WI031-014、印章印模(發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章）。采購員向首營營企業索取蓋有企業公章原印章的合法資質材料5、隨貨同行單（票）樣式 填寫6、銀行開戶資料開戶銀行及賬號證明開票信息“首次經營企業審批表”1、負責首營企業，首營品種資料的審核，并錄入計算機系

2、統，建立首營企業、首營品種檔案。質量管理員 7、銷售員法人授權書銷售人員身份證復印件。8、專管藥品，還需提供蓋有企業原印章或經省或市藥品監督管理局安監部門批準的證明文件復印件首營企業相關記錄在資料審核無法確定時可進行實地考察，對供貨企業的質量保證能力進一步確認審核資料是否齊全，完好。二審核資料的合法性和有效性首次經營企業審批表Q-QRT049-02（放于首營企業資質檔案中保存）實地考察部門：質量管理部門會同藥品采購部門。考察內容：詳細了解企業生產經營狀況，重點審查企業質量管理體系、質量控制的有效性和完整性。詳細明確審核評定意見 審核或實地考察后通知采購人員完善資料資料完善后再按程序進行審核。在

3、“首營企業審批表”上簽署審批不合格，對需要補充更換資料的，應當注明。 符 合 不符合規定 規 定 通知采購部可進行業務往來。質量管理部負責將首營企業審批表及有關資料存檔。在“首營企業審批表”上簽署“審批合格”。1、加蓋有供貨商原印章的藥品生產批件及附件，包括藥品質量標準和說明書的復印件。資料、資質的審核和檢查工作2、藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板，并蓋有供貨商原印章3、索取加蓋有供貨商原印章的GMP或GSP證書復印件采購員向藥品供貨商索取相關資料并進行驗證執行依據4、索取銷售員法人授權書，銷售人員身份證復印件，其中授權書應加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或有簽名的授權書，授權書

4、應當載明被授權人姓名身份證號碼以及授權人銷售的品種、地域、界限。 購進藥品合法性審核操作規程Q-WI006-01 填寫“首營品種審批表”本部門負責人審核簽字。5、國家的藥品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。6、國家的藥品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。1、負責首營企業，首營品種資料的審核，并錄入計算機系統，建立首營企業、首營品種檔案。銷售部負責人審核簽字檢查資料是否齊全，驗證資料的真實性，審核資料的合法性，證明文件是否有效，藥品包裝標簽和說明書是否符合法律法規要求，藥品說明書的內容是否與國家食品藥品監督管理部門批準的內容一致，首營品種是否超出供貨商的生產和經營范圍和本企業

5、經營范圍。相關記錄質量管理員報質量管理部門進行審核首營品種首營品種審批表Q-QRT048-01（放于首營品種資質檔案中保存）在“首營品種審批表”上簽署審查不合格的具體意見，對需要補充更換資料的，應當注明。資料完善后再按程序審核。 當原有經營品種發生規格進行或包裝改變時，應進行重新審核。 不符合規定 符合規定采購員將結果通知供應商。將“首營品種審批表”及資料轉采購部在“首營品種審批表”上簽署審查合格的具體意見。 總經理批準質量負責人審核質量管理部負責人審核財務部審核采購部負責人審核 負責將“首營品種審批表”及有關資料存檔 質量管理部 采購部進行購進銷售員向購貨單位收集相關的資質及采購人員身份證明

6、1、藥品經營許可證復印件資料、資質的審核和檢查工作2、營業執照及其上一年度企業年度報告公示情況執行依據3、藥品經營質量管理規范認證證書復印件 交質管部質量管理員對購貨單位的資質證明文件的有效性合法性進行審核審核的內容包括：4、開戶許可證復印件及開票資料 購貨單位資質審核操作規程Q-WI014-02藥品銷售管理制度Q-PF029-02合同、協議管理制度Q-PF017-015、稅務登記證和組織機構代碼證復印件2、負責客戶資質的審核，并在系統上進行信息維護，建立客戶資質檔案6、 購貨單位為醫療機構的，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料確認真實有效：6.1醫療機構執業許可證復印件6.2若為營利性醫療機

7、構還應索取營業執照復印件還需對購貨單位的經營范圍或診療范圍進行審核，符合公司經營品種的經營權限方可進行銷售1、加蓋購貨單位公章原印章和法定代表人原印章或簽名的授權委托書。相關記錄對購貨單位采購人員、提貨人員的資格證明文件的有效性，合法性進行審核2、加蓋供貨單位公章原印章的采購人員接貨人員身份證復印件藥品單位質量信息變更審批表Q-QRT119-00(每次有信息變更時，及時打印，附在相應變更資質上歸檔保存)。藥品質量檔案Q-QRT052-01(放于客戶檔案中歸檔保存)客戶需方資格審核表Q-QRT088-02(放于客戶檔案中歸檔保存)采購人員審批表Q-QRT167-00(放于客戶檔案中歸檔保存)提貨

8、人員審批表Q-QRT168-00(放于客戶檔案中歸檔保存)內部協調溝通表購貨單位采購人員及提貨人員發生變更的，應及時以書面形式通知公司銷售部向購貨單位提貨人員及采購人員索取新的委托書和身份證明。并填寫“藥品單位質量信息變更審批表”。3、授權書應載明被委托人姓名，身份證號碼，授權委托的品種1、 經審核確認后，由質量管理部負責人對購貨單位采購人員提貨人員信息進行更改，企業質量負責人審核批準后方可進行業務往來。2、 首次與購貨單位開展業務關系司銷售部填寫客戶需方資格審核表，交給質量管理部審核，報企業質量負責人審批審批批準后，方可開展業務往來 審核合格 審核不合格質量管理部應簽署審批意見，并將審批意見

9、轉交于銷售部銷售部不得與之發生業務關系質量管理部將審核批準資料歸檔保存3、隨時檢查供應商資質、客戶資質等是否過期，及時通知采購員、銷售員索要，到期未收到有效資質，通過“內部協調溝通表”通知財務停止付款。執行依據公司同任何業務單位發生業務往來，必須簽訂“購銷合同”和“藥品質量保證協議”。檔案管理工作公司同業務單位簽訂“購銷合同”，“藥品質量保證協議”前，首先要進行企業資質審核，由采購部或銷售部根據首次經營企業審核操作規程和購貨單位資質審核操作規程，收集客戶的資質材料交由質量管理部審核通過后列為合格的供方或購方，交企業質量負責人和總經理批準后方可進行合同的洽談和簽訂。合同協議管理制度Q-PF017

10、-01委托運輸管理制度Q-PF072-00檔案管理制度Q-PF041-01首次經營品種審核操作規程Q-WI030-00購貨單位資質審核操作規程Q-WI014-01藥品直調操作規程Q-WI029-004、采購合同的收集與保存，購銷合同的審核，建立購銷合同檔案。采購首營品種應當按照首次經營品種審核操作規程進行資料收集，資料上交質量管理部審核，企業質量負責人批準后方可進行合同簽訂及購銷往來。相關記錄采購部銷售部應嚴格審核供銷單位的經營范圍，對供銷單位的生產范圍經營范圍或醫療范圍進行核對，確保供銷單位的合法性。當發生直調藥品時，銷售部除與購貨單位簽訂“購銷合同”和“藥品質量保證協議”外，還應簽訂“藥品

11、直調委托驗收協議”，明確直調藥品驗收的質量責任，確保在治療過程中不出質量事故。購銷合同Q-QRT110-01（放于首營品種檔案或客戶檔案中歸檔保存)藥品質量保證協議Q-QRT111-02(放于客戶檔案中歸檔保存)藥品直調委托驗收協議Q-QRT129-00(放于客戶檔案中歸檔保存)藥品委托運輸協議Q-QRT139-00(放于客戶檔案中歸檔保存)銷售藥品需要進行委托運輸時應由運輸部按公司委托運輸管理制度的要求，搜集并查驗承運方的資質材料上報質量管理部負責人審核，企業質量負責人批準后，由運輸部與承運方簽訂“委托運輸協議”，明確藥品運輸過程中的質量責任，確保藥品運輸過程中不出質量事故方能進行委托運輸。

12、執行依據檔案管理制度Q-PF041-015、收集、保管好本部門的質量資料檔案，建立包括藥品質量標準在內的所有經營藥品質量檔案，保證本部門各項質量活動和記錄的完整性，準確性和可追溯性。6、藥監部門抽樣檢驗登記、抽樣記錄及檢驗結果的存檔。7、進口藥品注冊證進口藥品檢驗報告的整理保存，負責建立藥檢所抽檢檔案。執行依據外部信息數據的收集方法，查閱法、調查法、公共關系法、分析預測法內部信息數據的收集方法：統計報表、會議渠道、質量信息反饋單、其他非正式渠道收集質量信息管理制度Q-PF008-01外來文件管理制度Q-PF034-01各部門通過“信息傳遞反饋單”將質量信息傳遞到質管部8、質量信息收集傳遞。定期

13、查看藥監局網站搜集新的法律法規及有關質量通報及時進行培訓和傳達。傳遞質量信息收集及培訓管理工作相關記錄質量信息質量管理部負責人或質量負責人主持召開質量分析會議分析通過“質量月報表”，“藥品質量信息反饋單”對質量信息進行整理。信息傳遞反饋單Q-QRT101-01（每月集中歸檔）質量月報表Q-QRT091-01（每月集中歸檔）藥品質量信息反饋單Q-QRT100-01（每月集中歸檔）文件制定、修訂評審表Q-QRT001-00（集中歸檔）文件發放、回收記錄Q-QRT002-00（集中歸檔）外來文件目錄Q-QRT004-00（放于外來文件檔案中集中歸檔）整理歸檔保存外來文件質量管理員負責將外來文件引入本

14、公司文件系統，相關操作見外來文件管理制度，執行文件制定、修訂審批程序。1、對各職能部門的崗位培訓，包括各類人員的崗前培訓，繼續培訓及提高員工技能知識更新培訓。執行依據9、協助行政人事部制定有關質量方面的培訓計劃，并協助實施培訓。協助行政人事部建立有關人員的培訓檔案和健康檔案。2、質量管理員參與培訓計劃的制定與實施培訓管理制度Q-PF039-013、質量管理員參與培訓教程的制定與審批相關記錄4、質量管理員協助培訓的考核與處理人員培訓記錄簽到表Q-QRT010-01（培訓管理員集中歸檔）培訓效果、評價表Q-QRT009-01（培訓管理員集中歸檔）年度培訓計劃表Q-QRT011-01（行政人事部、質

15、量管理部集中歸檔）個人培訓記錄Q-QRT008-01（培訓管理員集中歸檔）企業員工個人基本情況表Q-QRT103-01（行政人事部，質量管理部集中歸檔）5、質量管理員協助資格認可6、協助培訓效果的評價7、檢查培訓檔案的管理1、計量管理貫徹執行國家計量法和有關的法規法令執行依據2、公司的產品標準統計報表等所用計量單位必須全面正確采用國家法定計量單位。10、負責全公司的計量管理工作。協助行政人事部維修人員建立設備設施臺帳和計量器具檢定檔案。設備、設施、計量器具的管理工作3、質量管理員負責全公司的計量管理工作，同時定期接受法定計量管理部門的指導與監督檢查。有計劃地對計量儀器、設備使用部門人員進行定期

16、計量知識培訓考核。計量管理制度Q-PF043-01設備檢定校準管理制度Q-PF063-00設備設施管理制度Q-PF040-01設備設施維護管理制度Q-PF042-01澄明度檢測操作規程Q-WI010-01除濕機操作規程Q-WI019-01空調操作規程Q-WI020-01溫濕度檢測設備校準操作規程Q-WI046-00UM325型超聲波加濕機操作規程Q-WI053-00質量管理員制定計量器具年度校驗計劃質量管理部負責人批準后生效。計量檢定由質量管理員聯系法定計量部門進行檢定，粘貼檢定合格標志，并索取鑒定報告，檢定不合格的儀器由專業維修人員進行維修，完畢后必須重新鑒定，合格后方可使用，建立計量器具校

17、驗臺帳。4、計量器具的管理校驗在使用中發現結果誤差較大，并且自檢也不能達到使用要求時，及時更換進行相關調查和處理。相關記錄新購和達到規定檢定效期的計量器具應及時檢定，未經檢定合格或超過檢定效期的計量器具不得使用，任何人不得擅自去除檢定標志。計量器具臺賬Q-QRT031-00（質管部按年度集中歸檔）計量器具校驗臺賬Q-QRT032-00（質管部按年度集中歸檔）計量器具的使用人員根據制定的相關操作規程進行操作及維護保養，精密檢測儀器應填寫使用記錄并建檔。使用維修和保養11、負責指導和檢查倉庫溫濕度記錄，設備、設施維護保養記錄，設備、設施運行記錄，澄明度檢測儀使用記錄，可見異物檢查記錄，在庫商品養護

18、記錄，等有關記錄是否按時填寫,填寫是否規范，藥品驗收、儲存、養護、出庫復核等是否符合GSP要求。相關工作見驗收員、養護員，收貨員、保管員、出庫復核員工作流程對各部門的監督、檢查及指導工作查現場貨位卡，千方百劑系統以及電子監管碼系統與實物相對應。12、定期或不定期抽查核對在庫藥品進銷存，按批號保證在庫藥品的進銷存一致。13、負責監督和指導各部門執行質量管理體系如標識是否齊全，記錄是否及時，記錄是否規范、完善，設施設備是否齊全，運行是否正常，藥品堆垛或擺放是否符合要求。執行依據到各部門現場檢查，每月底記錄歸檔時檢查記錄填寫情況，現場檢查庫房設施設備情況及藥品堆垛與擺放情況。質量管理制度執行情況與考

19、核管理制度Q-PF012-01質量可疑及不合格藥品管理制度Q-PF025-01藥品銷毀管理制度Q-PF074-00執行依據按照質量可疑及不合格藥品管理制度藥品銷毀管理制度執行相關工作。14、負責不合格藥品銷毀前的審核及報損藥品處理的監督工作。打開“千方百劑”系統查看相關記錄，各個記錄的標準要求對照公司管理制度、操作規程及GSP相關條款。15、檢察系統軟件中有關記錄是否符合GSP要求。質量查詢管理制度Q-PF009-01質量投訴管理制度Q-PF010-01藥品不良反應報告管理制度Q-PF030-01質量投訴處理操作規程Q-WI040-001.銷售單位向我方進行的質量查詢耐心接待，及時處理，填寫“

20、藥品質量查詢記錄”質量查詢及不良反應管理工作執行依據質量查詢16、質量查詢投訴處理，并建立檔案。2、我方想供應商進行的查詢使用“藥品質量查詢函”向原供貨方提出質量查詢藥品質量查詢記錄Q-QRT095-01（質管部集中歸檔）藥品質量查詢函Q-QRT094-01（質管部集中歸檔）投訴處理記錄Q-QRT096-01（質管部集中歸檔）藥品不良反應/事件報告表Q-QRT099-01（質管部集中歸檔）按照藥品不良反應報告管理制度執行相關工作。投訴相關記錄17、不良反應信息收集上報建立不良反應信息檔案。按照藥品不良反應報告管理制度執行相關工作。執行依據1、每年年初質量管理部負責人組織制定并形成年度內審計劃。

21、2、審核活動應涉及公司質量管理體系所有相關質量活動要素，且頻次應不少于一次每年。內審管理制度Q-PF003-02持續改進管理制度Q-PF005-01質量管理體系改進與預防操作規程Q-WI024-00內審操作規程Q-WI051-00定期內審（每年不得少于一次）內部審核工作3、編制完畢呈送資料，副總經理審核交總經理批準，并分發至各部門。1、如下特殊情況質量管理部負責人應制定專項內審方案，并組織制定內部質量管理體系審核。相關記錄18、參與內部質量管理體系審核的檢查工作。2、經營方式經營范圍發生變更。內審日程安排表Q-QRT039-02（質管部集中歸檔）內審檢查表Q-QRT040-02（質管部集中歸檔）內審不符合報告表Q-QRT041-01（質管部集中歸檔）內審報告Q-QRT042-02（質管部集中歸檔）內審不符合項統計分析表Q-QRT043-02（質管部集中歸檔）糾正和預防措施控活動表Q-QRT044-02（質管部集中歸檔）糾正或預防措施實施情況一覽表Q-QRT045-01（質管部集中歸檔）年度內審計劃Q-QRT038-02（質管部集中歸檔）3、法定代表人企業負責人質量負責人等發生變化。4、經營場所遷址。專項內審