1、疫苗監管法律制度改革改革疫苗監管的法律制度，構建更為合理的疫苗安全網絡，下面是詳細內容，歡迎大家閱讀。疫苗監管法律制度改革疫苗是為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的預防性生物制品。 疫苗能以最符合成本有效性要求的方式， 對傳染病，拯救生命。國務院xx年頒布施行了疫苗流通和預防接 種管理條例 ，旨在加強疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳 染病的發生、流行，保障人體健康和公共衛生。但近期發生的山東濟 南非法經營疫苗系列案件， 引發社會各界的普遍關注。 案件暴露出了 我國疫苗監管制度特別是第二類疫苗監管制度有待改進的地方。 此次 修改疫苗流通和預防接種管理條例，引起了社會各界廣為

2、關注。總的看來，新修訂的疫苗流通和預防接種管理條例(以下簡稱新條例)，貫徹全程治理與風險治理的理念，落實系統治理與合作 治理的要求， 通過改革第二類疫苗的流通方式， 強化疫苗全程冷鏈儲 運管理，完善疫苗全程追溯制度;通過調整疫苗流通和預防接種的管 理措施、管理環節和管理方略，健全監管責任體系;通過明確監管者 與被監管者的責任， 合并適用行政、民事、刑事責任，削減疫苗風險， 保障疫苗流通和接種安全。一、改革第二類疫苗流通體系，防控疫苗質量安全風險 我國將疫苗分為兩類，第一類疫苗是指政府向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗;第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。相對第一類疫苗，第

3、二類疫苗的采購供應渠道較 為多元，存在流通鏈條較長、流通過程不透明、流通環節不符合疫苗 儲運管理規范等現象。新條例針對這一情況，取消了藥品經營企 業經營第二類疫苗的規定，改由疫苗生產企業直接向縣級疾控機構銷 售和配送第二類疫苗，簡化流通環節，有助于更為有的放矢地進行第 二類疫苗流通監管。同時，為進一步規范第二類疫苗購買活動，新條 例規定，第二類疫苗由省級疾控機構組織在省級公共資源交易平臺 上集中采購， 由縣級疾控機構向疫苗生產企業購買后供應給接種單位。這一規定有助于規范疫苗采購渠道， 強化配送管理，保證了第二類疫 苗采購來應的公開、透明、規范。二、完善疫苗冷鏈管理制度，保證疫苗質量安全 疫苗監

4、管旨在確保疫苗的安全性和有效性。現代政府監管并非是對孤立產品、孤立環節、孤立時點的監管，而是對一系列過程、步 驟和方式的全過程動態監管。由于疫苗對溫度敏感，而且歷經生產、 運輸、儲存、接種等多個環節，在任何一個環節，都可能會因溫度過 高而失效或減效，需要通過全程冷鏈來保證疫苗質量和效果。 但我國 目前客觀上存在冷鏈設施不足、 冷鏈技術落后等問題，且缺少有力的 監管措施。為此，新條例以全程冷鏈儲運管理為抓手，健全與完善疫苗全過程監管制度，在疫苗全生命周期內，令其風險趨于最小化。新條例明確配送責任，要求疫苗生產企業直接向縣級疾控機構配送 第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。將溫度

5、、溫度監測、 溫度監測記錄作為必備的管理要求， 明確疫苗儲運的全過 程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄 溫度;要求疾控機構、接種單位在接收或購進疫苗時，要索要疫苗儲 運全過程的溫度監測記錄。三、建立疫苗追溯體系，強化全過程管理 建立疫苗全程追溯管理制度意義重大。一是有助于落實企業主體責任，倒逼疫苗生產企業切實改進疫苗質量管理制度， 確保疫苗安 全有效，一旦發生問題也能及時召回。 二是有助于監管部門對疫苗供 應鏈全過程進行有效監管， 發生問題時及時查明責任主體， 界定事件 成因，制定應對方案，落實法律責任。三是有助于消費者了解所接種 疫苗的質量信息和過程信息，保障消費者

6、的知情權和選擇權。四、強化責任追究，完善疫苗安全監管責任體系 在xx年版的條例中，未能為某些行為設定法律責任，或者設定了過輕的法律責任。例如，對疫苗經營主體的掛靠、走票等違法 行為，處罰力度小;對疾控機構、接種單位的義務和責任設定較為粗 放，某些行為還成為監管真空。因此，有必要實行多元化懲戒方式， 通過加大行政處罰力度，為民事救濟提供更便捷的途徑， 加強與刑事 制裁的銜接，實現疫苗監管目標，捍衛公眾福祉。徒善不足以為政，徒法不足以自行”。新條例不僅為疫苗生產企業、疾控機構和接種單位設定了更為詳細的義務性行為規范，還對這些新增義務性條款設定了相應的法律責任。新條例針對違 法向無資質單位或者個人銷售第二類疫苗， 未在規定冷藏條件下儲運 疫苗等嚴重違法行為，提高了罰款金額，增設了責任人員5至10年的資格罰，通過引入行業禁入(debarment)制度，通過限制違法者 定期限內從事藥品生產經營活動， 來實現懲戒違法行為的目的。 同時， 新條例還回應了“誰來監管監管者”的問題， 增加了地方政府主 要負責人和監管部門主